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23 En la sección "Explicación de símbolos", perteneciente al "Apéndice A: Especificaciones", se ha añadido lo siguiente:
Símbolo
Significado
Unidad de embalaje
ISO 7000-2794
Indica el número de piezas del paquete. Se inserta un número en el símbolo
para indicar el número de piezas del paquete.
Dispositivo médico
Reglamento sobre productos sanitarios de la UE 2017/745
Indica que el producto es un dispositivo médico.
Importador
ISO 7000-3725
Indica la entidad que importa el dispositivo médico a la Unión Europea.
Instrucciones de uso electrónicas
ISO 7000-3500
Para indicar que la información relevante para el uso del producto está
disponible en formato electrónico e impresa en papel.
Identificación única de dispositivos
21CFR 801 Subparte B
Reglamento sobre productos sanitarios de la UE 2017/745
Indica la información UDI (identificación única de dispositivos; UDI por su sigla
en inglés) de la etiqueta.
Masa; peso
ISO 7000-1321A
Indicar la masa. Identificar una función relativa a la masa.
Surtido
ISO 7000-2791
Identificar que el paquete incluye un surtido de tipos o de tamaños.
IEC 60417-6049: País de fabricación
Identifica el país de fabricación de los productos.
AAAA-MM-DD
Cuando se utilice este símbolo, las letras "CC" se sustituirán por el código de
país de dos letras o por el código de país de tres letras definido en la norma
ISO 3166-1.
Junto a este símbolo se puede añadir el nombre del fabricante y la fecha de
fabricación.
Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso
75
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