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18 Im Kapitel „Wartung und Problembehebung" im Abschnitt „Reinigung, Desinfektion und Prüfung auf Beschädigungen"
wurde der folgende Unterabschnitt hinzugefügt:
Reinigung und Desinfektion der Universal-Gating-Schnittstelle
VORSICHT: Das Produkt nicht in eine Flüssigkeit eintauchen oder einweichen, da es dabei beschädigt werden kann.
Die Universal-Gating-Schnittstelle sollte gemäß den Reinigungs- und Desinfektionsrichtlinien des Krankenhauses für
Oberflächen in der MR-Umgebung gereinigt werden.
19 Im Kapitel „Wartung und Problembehebung" im Abschnitt „Verbrauchter Sauerstoffsensor (O2) für die Anästhesie" im
Unterabschnitt „Austauschen des O2-Sensors" wurde die Formulierung von Schritt 11 folgendermaßen geändert:
11. Anleitung zum Durchführen der O2-Sensorkalibrierung:
a.
Die Taste Setup und dann die Taste Monitor wählen.
b.
Im Menü Monitoreinstellungen die Option Service(Med-Tech) wählen.
c.
Im Menü Service(Med-Tech) die Option Service wählen.
d.
Das Service-Kennwort eingeben und das grüne Häkchen auswählen. Bei Fragen zum Kennwort kann sich Ihre
medizintechnische Abteilung an den technischen Support wenden.
e.
Gas-Kal auswählen.
f.
Im Menü Gas-Kal die Option O2-Kal wählen.
g.
Die folgende Eingabeaufforderung wird angezeigt: Raumluft fuer 10 s. Moechten Sie fortfahren? Mit Ja
fortfahren.
20 Im „Anhang A: Spezifikationen" im Abschnitt „Allgemein" wurden die folgenden Änderungen der Spezifikation des
Eindringschutzes vorgenommen:
SpO
w
- und wECG-Modul: Schutzklasse IP21. Geschützt gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit einem Finger
2
und gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser größer als 12,5 mm und gegen senkrecht fallendes Tropfwasser.
MR400 Gerätewagen: Schutzklasse IP20. Geschützt gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen mit einem Finger und
gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser größer als 12,5 mm; nicht geschützt gegen das Eindringen von
Flüssigkeiten.
WARNUNG: Der MR400 Gerätewagen ist nicht gegen das Eindringen von Flüssigkeiten geschützt. Keine Flüssigkeiten
in die Geräte eindringen lassen. Kein Teil der Geräte darf in Flüssigkeiten eingetaucht werden und es dürfen keine
Flüssigkeiten auf die Geräte gelangen. Bei Nichtbeachtung kann die Geräteleistung beeinträchtigt werden.
21 Im „Anhang A: Spezifikationen" im Abschnitt „Allgemein" wurde der folgende Hinweis zur Funkleistung hinzugefügt:
HINWEIS: In den Klauseln 4.3.1.7 und 4.3.1.12 von ETSI EN 300 328 wird verlangt, dass Funkgeräte ihre
Ausgangsleistung automatisch verringern, wenn andere Quellen von 2,4-GHz-Energie vorhanden sind. Die Funkfunktion
entspricht der Norm ETSI EN 300 328 – mit Ausnahme der Klauseln 4.3.1.7 und 4.3.1.12 – und ermöglicht dadurch die
drahtlose Kommunikation und Patientenüberwachung. Anweisungen zur Prüfung der Kommunikation stehen in der
Gebrauchsanweisung.
22 Im „Anhang A: Spezifikationen" im Abschnitt „Allgemein" im Unterabschnitt „Umgebungsbedingungen" ersetzen die
folgenden Umgebungsbedingungen die Angaben in Revision E der Gebrauchsanweisung:
Art der Spezifikation
Umgebungstemperatur bei
Betrieb
Temperatur bei Lagerung
und Transport
Relative Luftfeuchtigkeit bei
Betrieb
54
Spezifikation
Gerätewagen und alle weiteren Zubehörteile, die unten nicht genannt sind: 10 bis 35 °C
Universal-Gating-Schnittstelle: 18 bis 24 °C
Gerätewagen und Universal-Gating-Schnittstelle: –20 bis 50 °C
EKG-Elektroden: 10 bis 32 °C
SpO2-Befestigungen, EKG-Kabel, Universal-Gating-Schnittstelle und EKG-Elektroden: 15 bis
80%, ohne Kondensation
NBP-Zubehör: 10 bis 80%, ohne Kondensation
Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
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