Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Philips Expression MR400 Nachtrag Zur Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Philips Anleitungen
  4. Monitore
  5. Expression MR400
  6. Nachtrag zur bedienungsanleitung

Philips Expression MR400 Nachtrag Zur Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Expression Model MR400
MRI Patient Monitoring System

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Philips Expression MR400

Inhaltszusammenfassung für Philips Expression MR400

  • Seite 1 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Table of Contents Instructions for Use Addendum - English ..................1 ‫11 ....................... ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ - ﺍﻟﻌﺭﺑﻳﺔ‬ Допълнение към указанията за употреба – български............19 Dodatek návodu k obsluze – česky....................29 Tillæg til brugerhåndbogen - dansk....................39 Nachtrag zur Gebrauchsanweisung – Deutsch................49 Συμπλήρωμα...
  • Seite 4 Kullanım Talimatları Eki - Türkçe ....................337 Phụ lục Hướng Dẫn Sử Dụng - Tiếng Việt ................347 使用說明附錄 - 繁體中文 ......................357 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...

  • Seite 5: Instructions For Use Addendum - English

    In the “Important Information” chapter, in the “About” section, added the following statement: Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

  • Seite 6: Intended Use

    Substances of Very High Concern (SVHC), if they are present in the relevant article above a concentration of 0.1% weight by weight. Information on substances contained in the Philips products can be found on the Philips REACH website: www.philips.com/REACH.

  • Seite 7: Indications For Use

    The MRI Patient Monitoring System is intended to monitor vital signs for patients undergoing MRI procedures and to provide signals for synchronization for the MRI scanner. The MRI Patient Monitoring System is intended for use by healthcare professionals. The MRI Patient Monitoring System provides monitoring for the following vital sign parameter: Electrocardiograph (ECG) Indications for Use The ECG cables are indicated for use with the ECG electrodes and the wireless ECG module when continuous electrocardiograph (ECG) monitoring or cardiac gating is required during MRI procedures.
  • Seite 8 The MRI Patient Monitoring System provides monitoring for the following vital sign parameter: non-invasive blood pressure. Indications for Use The NBP cuffs are indicated for use when non-invasive blood pressure monitoring of systolic, diastolic, and mean arterial pressures is required during MRI procedures. 14 In the “Maintenance and Troubleshooting”...
  • Seite 9 1. Inspect the accessory. If it is damaged or broken, discard it. Otherwise, go to the next step. 2. Do not disconnect the accessory from any other part of the system. Use a lint-free cloth dampened (not dripping) with deionized water to remove excess soil. 3.
  • Seite 10 NOTE: ETSI EN 300 328, clauses 4.3.1.7 and 4.3.1.12 require radios to automatically reduce power output when other 2.4 GHz energy sources are present. The radio complies with ETSI EN 300 328, excluding clauses 4.3.1.7 and 4.3.1.12 in order to provide wireless communication and patient monitoring. Communication verification instructions are provided in the Instructions for Use.
  • Seite 11 Symbol Meaning Unique Device Identifier 21CFR 801 Subpart B European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Indicates the UDI information on the label. Mass; weight ISO 7000-1321A To indicate mass. To identify a function related to mass. Assortment ISO 7000-2791 To identify that the package includes an assortment of types or sizes. IEC 60417-6049: Country of manufacture To identify the country of manufacture of products.
  • Seite 12 • The accessories listed below have new descriptions Reference number New Description Noninvasive blood pressure accessories 989803182611 Infant NBP Cuff 989803182621 Pediatric NBP Cuff 989803182631 Small Adult NBP Cuff 989803182641 Adult NBP Cuff 989803182651 Adult-Long NBP Cuff 989803182671 Large Adult-Long NBP Cuff 989803182681 Thigh NBP Cuff 989803182511...
  • Seite 13 Reference number New Description 989803166561 Pediatric SpO2 Grips (20) 989803166571 Infant SpO2 Grips (20) 989803166581 Neonatal SpO2 Grips (20) 989803167111 SpO2 Grip Starter Kit (20 piece) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...
  • Seite 14 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, Instructions for Use Addendum...

  • Seite 15: ﻣﻠﺣﻖ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ - ﺍﻟﻌﺭﺑﻳﺔ

    ‫( 547/7102. ﺇﻥ ﺍﻟﻣﻣﺛﻝ ﺍﻟﻣﻌﺗﻣﺩ ﻟﻼﺗﺣﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ )ﺗﺑ ﻌ ً ﺎ ﻟﻣﺎ‬EU MDR) ‫ﻋﺑﺎﺭﺓ ﻋﻥ ﻣﻠﺣﻘﺎﺕ ﻣﻥ ﺍﻟﻔﺋﺔ ﺍﻷﻭﻟﻰ، ﺗﺗﻭﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻘﺎﻧﻭﻥ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ ﺍﻟﻣﺗﻌﻠ ّ ﻖ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ‬ :‫( ﻫﻭ‬EU MDR ‫ﻳﻔﺭﺿﻪ ﺍﻟﻘﺎﻧﻭﻥ 547/7102 ﺍﻟﺻﺎﺩﺭ ﻋﻥ ﺍﻻﺗﺣﺎﺩ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻲ ﺍﻟﻣﺗﻌﻠ ّ ﻖ ﺑﺎﻷﺟﻬﺯﺓ ﺍﻟﻁﺑﻳﺔ‬ Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6...
  • Seite 16 :‫( ﺍﻟﺗﺎﺑﻊ ﻟﺷﺭﻛﺔ ﻓﻳﻠﻳﺑﺱ‬ REACH ) ‫ﺑﺎﻟﻣﻭﺍﺩ ﺍﻟﻣﺿ ﻣ ﱠ ﻧﺔ ﻓﻲ ﻣﻧﺗﺟﺎﺕ ﻓﻳﻠﻳﺑﺱ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻣﻭﻗﻊ ﺍﻹﻟﻛﺗﺭﻭﻧﻲ ﺍﻟﺧﺎﺹ ﺑﻘﺎﻧﻭﻥ ﺗﺳﺟﻳﻝ ﺍﻟﻣﻭﺍﺩ ﺍﻟﻛﻳﻣﻳﺎﺋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻳﻳﻣﻬﺎ ﻭﺗﺭﺧﻳﺻﻬﺎ ﻭﺗﻘﻳﻳﺩﻫﺎ‬ www.philips.com/REACH :‫ﻭﻓﻲ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﻣﻬﻣﺔ"، ﻓﻲ ﻓﻘﺭﺓ "ﺍﻟﺗﻭﺍﻓﻖ ﺍﻟﻛﻬﺭﻭﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ"، ﺃﺿﻳﻔﺕ ﺍﻟﻘﻳﻡ ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ‬ ‫ﻧﻭﻉ ﺍﻟﻣﻌﺎﻳﺭﺓ‬...
  • Seite 17 :‫ﻓﻲ ﺍﻟﻔﺻﻝ ﺍﻟﻣﻌﻧﻭﻥ "ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﻣﺧﻁﻁ ﻛﻬﺭﺑﻳﺔ ﺍﻟﻘﻠﺏ"، ﺃﺿﻳﻔﺕ ﺍﻟﻔﻘﺭﺍﺕ ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ‬ ‫ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩ‬ .‫ﺇﻥ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻛﺑﻝ ﻣﺧﻁﻁ ﻛﻬﺭﺑﻳﺔ ﺍﻟﻘﻠﺏ ﻳﻣ ﻛ ّ ﻥ ﻣﻥ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩ ﻟﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﺍﻟﻣﺗﺻﻝ ﺑﻪ ﻭﺍﻟﻣﺗﻭﺍﻓﻖ ﻣﻌﻪ‬ .‫ﺇﻥ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺃﻗﻁﺎﺏ ﻣﺧﻁﻁ ﻛﻬﺭﺑﻳﺔ ﺍﻟﻘﻠﺏ ﻳﻣ ﻛ ّ ﻥ ﻣﻥ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩ ﻟﻧﻅﺎﻡ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﺍﻟﻣﺗﺻﻝ ﺑﻪ ﻭﺍﻟﻣﺗﻭﺍﻓﻖ ﻣﻌﻪ‬ ‫ﺻ...
  • Seite 18 ‫ﺻ ُ ﻣ ّ ﻡ ﺟﻬﺎﺯ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻟﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻹﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﺣﻳﻭﻳﺔ ﻟﻠﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺧﺿﻭﻋﻬﻡ ﻹﺟﺭﺍءﺍﺕ ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻭﻟﺗﻭﻓﻳﺭ‬ .‫ﺇﺷﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﺗﺯﺍﻣﻥ ﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ. ﺇﻥ ﺟﻬﺎﺯ ﻣﺭﺍﻗﺑﺔ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ ﺃﺛﻧﺎء ﺍﻟﺗﺻﻭﻳﺭ ﺑﺎﻟﺭﻧﻳﻥ ﺍﻟﻣﻐﻧﺎﻁﻳﺳﻲ ﻣ ُ ﻌ ﺩ ّ ﻟﻼﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻣﻥ ﻗﺑﻝ ﺍﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻟﺭﻋﺎﻳﺔ ﺍﻟﺻﺣﻳﺔ‬ .‫ﻳﻘ...
  • Seite 19 .‫ﺭﻁ ّ ﺏ ﻗﻁﻌﺔ ﺃﺧﺭﻯ ﻣﻥ ﺍﻟﻘﻣﺎﺵ ﺧﺎﻟﻳﺔ ﻣﻥ ﺍﻟﻭﺑﺭ ﺑﻣﺣﻠﻭﻝ ﺍﻟﺗﻧﻅﻳﻑ ﺍﻹﻧﺯﻳﻣﻲ ﺍﻟﺫﻱ ﺗﻡ ﺗﺣﺿﻳﺭﻩ‬ .‫ﻗﻡ ﺑﺗﻧﻅﻳﻑ ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ ﺑﺭﻓﻖ. ﺗﺄﻛﺩ ﻣﻥ ﺇﺯﺍﻟﺔ ﺍﻷﻭﺳﺎﺥ ﺍﻟﻅﺎﻫﺭﺓ ﻛﻠﻬﺎ‬ .‫، ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻋﻭﺩ ﺗﻧﻅﻳﻑ ﺃﺫﻥ ﻣﻥ ﺍﻟﻘﻁﻥ ﺃﻭ ﻓﺭﺷﺎﺓ ﻟﻠﻭﺻﻭﻝ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻔﺗﺣﺎﺕ ﺃﻭ ﺍﻟﻣﻧﺎﻁﻖ ﺍﻟﺻﻐﻳﺭﺓ‬ ‫4 ﻭ‬...
  • Seite 20 ‫ﻣﻥ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺑﺎﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ ﺍﻟﺑﻳﺋﻳﺔ‬ ‫: ﺍﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ"، ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺳﻡ "ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﻋﺎﻣﺔ"، ﻓﻲ ﺍﻟﻘﺳﻡ ﺍﻟﻔﺭﻋﻲ "ﺍﻟﺑﻳﺋﺔ"، ﻳﺗﻡ ﺍﺳﺗﺑﺩﺍﻝ ﺍﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﺭﺍﺟﻌﺔ‬ ‫ﻓﻲ "ﺍﻟﻣﻠﺣﻖ‬ :‫ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ‬ ‫ﺍﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ‬ ‫ﻧﻭﻉ ﺍﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ‬ ‫ﺩﺭﺟﺔ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬ ‫ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺋﻭﻳﺔ )ﻣﻥ‬ ‫ﺩﺭﺟﺎﺕ ﻣﺋﻭﻳﺔ ﺇﻟﻰ‬ ‫ﺍﻟﻌﺭﺑﺔ ﻭﻛﻝ ﺍﻟﻣﻠﺣﻘﺎﺕ ﺍﻷﺧﺭﻯ ﺍﻟﺗﻲ ﻟﻡ ﻳﺗﻡ ﺗﺣﺩﻳﺩﻫﺎ ﺃﺩﻧﺎﻩ: ﻣﻥ‬ ‫ﻧﻁﺎﻕ...
  • Seite 21 ‫ﺍﻟﻣﻌﻧﻰ‬ ‫ﺍﻟﺭﻣﺯ‬ ‫ﺍﻟﻛﺗﻠﺔ، ﺍﻟﻭﺯﻥ‬ ISO 7000-1321A .‫ﺗﺷﻳﺭ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﻌﺑﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻛﺗﻠﺔ. ﻟﺗﻌﺭﻳﻑ ﻭﻅﻳﻔﺔ ﻣﺭﺗﺑﻁﺔ ﺑﺎﻟﻛﺗﻠﺔ‬ ‫ﺍﻟﺗﺷﻛﻳﻠﺔ‬ ISO 7000-2791 .‫ﺗﺷﻳﺭ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﻌﺑﺎﺭﺓ ﺇﻟﻰ ﺃﻥ ﺍﻟﻐﻼﻑ ﺃﻭ ﺍﻟﻌﻠﺑﺔ ﺗﺣﺗﻭﻱ ﻋﻠﻰ ﺗﺷﻛﻳﻠﺔ ﻣﺗﻧﻭﻋﺔ ﻣﻥ ﺍﻷﻧﻭﺍﻉ ﻭﺍﻷﺣﺟﺎﻡ ﺍﻟﻣﺧﺗﻠﻔﺔ‬ ‫: ﺑﻠﺩ ﺍﻟﺗﺻﻧﻳﻊ‬ IEC 60417-6049 .‫ﻟﺗﺣﺩﻳﺩ ﺑﻠﺩ ﺗﺻﻧﻳﻊ ﺍﻟﻣﻧﺗﺞ‬ YYYY-MM-DD ‫"...
  • Seite 22 ‫ﺍﻟﻭﺻﻑ ﺍﻟﺟﺩﻳﺩ‬ ‫ﺍﻟﺭﻗﻡ ﺍﻟﻣﺭﺟﻌﻲ‬ ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺑﺎﻟﻐﻳﻥ‬ 989803182641 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻁﻭﻳﻝ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺑﺎﻟﻐﻳﻥ‬ 989803182651 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻋﺭﻳﺽ ﻭﻁﻭﻳﻝ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﺑﺎﻟﻐﻳﻥ‬ 989803182671 ‫ﺣﺯﺍﻡ ﻏﻳﺭ ﺑﺎﺿﻊ ﻟﻘﻳﺎﺱ ﺿﻐﻁ ﺍﻟﺩﻡ ﻋﻠﻰ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻔﺧﺫ‬ 989803182681 ) ‫ﺃﺣﺯﻣﺔ...

  • Seite 23: Допълнение Към Указанията За Употреба - Български

    маншетите за NBP са аксесоари от клас І, съответстващи на изискванията на европейския Регламент относно медицинските изделия (MDR на ЕС) 2017/745. Упълномощеният представител за Европейския съюз (както се изисква по MDR на ЕС 2017/745) е: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Нидерландия...
  • Seite 24 В главата „Важна информация“ в раздела „Относно“ е добавено следното твърдение: Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
  • Seite 25 В главата „Мониториране на ЕКГ“ в раздела „Електроди Quadtrode“, подраздела „Прикрепяне на кабела на отвеждане за ЕКГ“, стъпка 2, е редактиран текстът за внимание, както следва: ВНИМАНИЕ: когато въвеждате или изваждате кабела за отвеждането или отвежданията с клипсове, използвайте само конектора или клипса; никога не дърпайте и не прилагайте прекомерна сила върху проводниците. В противен...
  • Seite 26 11 В главата „Мониториране на “, подраздел „Избиране на мястото и приставката за “, текстът е редактиран, както следва: Когато прилагате клипсовете или ръкохватките на пациента, подготвянето на мястото, както и натискът и подравняването на приставката за са важни фактори, които трябва да се вземат под внимание. Изберете най-подходящия...
  • Seite 27 15 В главата „Поддръжка и отстраняване на проблеми“, в раздела „Почистване, дезинфекция и проверка за повреда“, подраздела „Почистване, дезинфекция и проверка на аксесоарите“, е редактирано следното предупреждение: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пукнатините, разкъсванията, прорезите и жлебовете пречат на стандартните процедури за почистване и следователно представляват потенциален риск за пациентите и персонала. Преди всяка употреба проверявайте...
  • Seite 28 18 В главата „Поддръжка и отстраняване на проблеми“ в раздела „Почистване, дезинфекция и проверка за повреда“ е добавен следният подраздел: Универсален синхронизиращ интерфейс и дезинфекция ВНИМАНИЕ: не потапяйте, не накисвайте и не поставяйте устройството в течност, в противен случай може да възникне...
  • Seite 29 22 В „Приложение A: Спецификации“ в раздела „Общи сведения“ подраздел „Околна среда“, следните спецификации на околната среда заменят спецификациите в редакция E на указанията за употреба: Тип спецификация Спецификация Диапазон на работна Количка и всички аксесоари, които не са упоменати по-долу: температура...
  • Seite 30 Символ Значение Маса; тегло ISO 7000-1321A Указва масата. Указва функция, свързана с маса. Асортимент ISO 7000-2791 Указва, че опаковката включва асортимент от различни типове или размери. IEC 60417-6049: държава на производство Идентифицира държавата на производство на продуктите. ГГГГ-ММ-ДД При приложението на този символ „CC“ трябва да се замести или от двубуквения...
  • Seite 31 Референтен номер Ново описание Аксесоари за неинвазивно кръвно налягане 989803182611 Маншет за NBP за бебе 989803182621 Маншет за NBP за педиатричен пациент 989803182631 Маншет за NBP за възрастен с дребно телосложение 989803182641 Маншет за NBP за възрастен 989803182651 Дълъг маншет за NBP за възрастен 989803182671 Дълъг...
  • Seite 32 Референтен номер Ново описание 989803166561 SpO2 ръкохватки за педиатричен пациент (20) 989803166571 SpO2 ръкохватки за бебе (20) 989803166581 SpO2 ръкохватки за новороден пациент (20) 989803167111 Базов комплект SpO2 ръкохватки (20 части) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, допълнение към указанията за употреба...

  • Seite 33: Dodatek Návodu K Obsluze - Česky

    Brasil – CEP 06460-040 V kapitole „Důležité informace“, v části „Informace o“ je přidáno následující prohlášení: Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu členského státu, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá.

  • Seite 34: Účel Použití

    VÝSTRAHA: Nařízení REACH Evropské unie 1907/2006 vyžaduje, aby společnost Philips poskytovala informace o chemickém obsahu látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC), pokud jsou přítomny v příslušném článku nad koncentrací 0,1 % hmotnosti podle hmotnosti. Informace o látkách obsažených v produktech Philips najdete na stránkách Philips REACH: www.philips.com/REACH.

  • Seite 35: Indikace K Použití

    Pacientský monitorovací systém MRI je určen k monitorování vitálních funkcí pacientů podstupujících procedury MRI a k poskytování signálů určených pro synchronizaci skeneru MRI. Pacientský monitorovací systém MRI je určen k použití vyškolenými profesionálními poskytovateli zdravotnické péče. Pacientský monitorovací systém MRI zajišťuje monitorování následujícího parametru vitálních funkcí: elektrokardiogram (EKG) Indikace k použití...
  • Seite 36 Pacientský monitorovací systém MRI je určen k monitorování vitálních funkcí pacientů podstupujících procedury MRI a k poskytování signálů určených pro synchronizaci skeneru MRI. Pacientský monitorovací systém MRI je určen k použití vyškolenými profesionálními poskytovateli zdravotnické péče. Pacientský monitorovací systém MRI zajišťuje monitorování následujícího parametru vitálních funkcí: neinvazivní krevní tlak.
  • Seite 37 Požadavky: • Enzymatický čisticí roztok připravený podle • 70% izopropylalkohol pokynů výrobce • Hadříky nepouštějící vlákna • Deionizovaná voda • Měkký štětinový kartáč nebo bavlněné tampony Postup: 1. Zkontrolujte příslušenství. Pokud je poškozené nebo rozbité, zlikvidujte jej. Jinak přejděte k dalšímu bodu. 2.
  • Seite 38 VÝSTRAHA: Vozík MR400 není chráněn proti průniku kapaliny. Nepřipusťte, aby se jakákoli kapalina dostala do přístroje. Neponořujte žádnou část zařízení do kapaliny ani ji nelijte do zařízení. Nedodržíte-li tyto požadavky, může být ovlivněno fungování přístroje. 21 V kapitole „Dodatek A: Specifikace“ v části „Obecné“ se doplňuje následující poznámka týkající se rádiového výkonu: POZNÁMKA: ETSI EN 300 328, články 4.3.1.7 a 4.3.1.12 vyžadují, aby byl automaticky snížen rádiový...
  • Seite 39 Symbol Význam Elektronický návod k obsluze ISO 7000-3500 Pro uvedení, že příslušné informace pro použití výrobku jsou k dispozici v elektronické formě, nikoli v tištěné papírové formě. Jedinečný identifikátor zařízení 21CFR 801 pododdíl B Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 Označuje informace UDI na štítku.
  • Seite 40 Připojení univerzálního rozhraní hradlování Při použití univerzálního rozhraní hradlování k provádění hradlování prostřednictvím nepřímého kabelového připojení připojte spouštěcí vodiče ze systému MRI ke konektorové skříni. Ujistěte se, že barvy odpovídají barvám uvedeným na krabici. Připojte propojovací kabel k výstupnímu portu srdečního hradlování na zadním panelu vozíku. 25 V celém návodu k obsluze: •...
  • Seite 41 Referenční číslo Nový popis 989803193761 Standardní kabel EKG 3.0 IEC 989803193771 Novorozenecký kabel EKG 3.0 IEC Příslušenství monitorování SpO 989803166531 Spona SpO2 pro dospělé 989803166541 Spona SpO2 pro děti 989803166551 Úchyty SpO2 pro dospělé (20) 989803166561 Úchyty SpO2 pro děti (20) 989803166571 Úchyty SpO2 pro kojence (20) 989803166581...
  • Seite 42 Pacientský monitorovací systém Expression Model MR400 MRI, dodatek návodu k obsluze...

  • Seite 43: Tillæg Til Brugerhåndbogen - Dansk

    Brasilien – CEP 06460-040 I afsnittet "Om" i kapitlet "Vigtige oplysninger" er tilføjet følgende meddelelse: Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med dette apparat, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
  • Seite 44 I kapitlet "Vigtige oplysninger" i introduktionen til afsnittet "Om", er der tilføjet følgende advarsel: ADVARSEL: Ifølge EU REACH-forordningen 1907/2006 skal Philips give oplysninger om indholdet af kemiske indholdsstoffer for særligt problematiske stoffer (SVHC, Substances of Very High Concern), hvis de er til stede i den relevante artikel i en koncentration på...

  • Seite 45: Indikationer For Brug

    MRI Patient Monitoring System har til formål at monitorere vitale parametre for patienter, der gennemgår MRI-procedurer, og give signaler til synkronisering af MRI-scanneren. MRI Patient Monitoring System er beregnet til at blive betjent af uddannet sundhedspersonale. MRI Patient Monitoring System sørger for monitorering af følgende vitale parametre: Elektrokardiograf (EKG) Indikationer for brug EKG-kablerne er beregnet til brug sammen med EKG-elektroderne og det trådløse EKG-modul, når kontinuerlig elektrokardiografovervågning (EKG) eller hjertegating er påkrævet under MRI-procedurer.
  • Seite 46 MRI Patient Monitoring System sørger for monitorering af følgende vitale parametre: Non-invasivt blodtryk. Indikationer for brug NBP-manchetterne er beregnet til brug, når noninvasiv blodtryksmonitorering af systolisk, diastolisk og middel arterielt tryk er påkrævet under MRI-procedurer. 14 I kapitlet "Vedligeholdelse og fejlfinding" i afsnittet "Rengøring, desinfektion og eftersyn for skader" i underafsnittet "Rengøring, desinfektion og eftersyn af tilbehøret"...
  • Seite 47 Procedure: 1. Efterse tilbehøret. Hvis det er beskadiget eller i stykker, skal det kasseres. Ellers skal du gå til næste trin. 2. Frakobl ikke tilbehøret fra andre dele af systemet. Brug en fnugfri klud, der er fugtet (ikke dryppende) med deioniseret vand, til at fjerne synligt snavs.
  • Seite 48 BEMÆRK: ETSI EN 300 328 afsnit 4.3.1.7 og 4.3.1.12 kræver, at radioer automatisk reducerer udgangseffekten, når andre 2,4 GHz-energikilder er til stede. Radioen overholder ETSI EN 300 328, med undtagelse af afsnit 4.3.1.7 og 4.3.1.12, med henblik på at levere trådløs kommunikation og patientmonitorering. Instruktioner angående verifikation af kommunikation findes i brugerhåndbogen.
  • Seite 49 Symbol Betydning Unik enhedsidentifikator 21CFR 801 Underdel B EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 Angiver UDI-oplysningerne på etiketten. Masse; vægt ISO 7000-1321A Til angivelse af masse. Til at angive en funktion, der er relateret til masse. Sortiment ISO 7000-2791 Til at angive, at pakken indeholder et sortiment af typer eller størrelser. IEC 60417-6049: Fremstillingsland For at identificere produkternes fremstillingsland.
  • Seite 50 Referencenummer Ny beskrivelse Tilbehør til noninvasivt blodtryk 989803182611 Spædbarn NBP-manchet 989803182621 Pædiatrisk NBP-manchet 989803182631 Lille voksen NBP-manchet 989803182641 Voksen NBP-manchet 989803182651 Voksen lang NBP-manchet 989803182671 Stor voksen lang NBP-manchet 989803182681 Lår NBP-manchet 989803182511 Spædbarn NBP-manchetter (10) 989803182661 Stor voksen NBP-manchet 989803182521 Pædiatrisk NBP-manchetter (10) 989803182531...
  • Seite 51 Referencenummer Ny beskrivelse 989803166561 Pædiatrisk SpO2-klemmer (20) 989803166571 Spædbarn SpO2-klemmer (20) 989803166581 Neonatal SpO2-klemmer (20) 989803167111 SpO2-klemme startsæt (20 stk.) Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...
  • Seite 52 Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System...

  • Seite 53: Nachtrag Zur Gebrauchsanweisung - Deutsch

    Nachtrag zur Gebrauchsanweisung – Deutsch Dieser Nachtrag enthält eine Liste von Änderungen und neuen Informationen zur Gebrauchsanweisung, Revision E des Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystems. Legen Sie diesen Nachtrag mit der Gebrauchsanweisung ab. In der Titelei wurden im Abschnitt „Sicherheit und Normen“ folgende Unterabschnitte hinzugefügt:...
  • Seite 54 Im Kapitel „Wichtige Informationen“ im Abschnitt „Allgemeine Informationen“ wurde der folgende Hinweistext hinzugefügt: Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem Benutzer und/oder Patient ansässig sind, gemeldet werden. Im Kapitel „Wichtige Informationen“ in der Einleitung des Abschnitts „Allgemeine Informationen“ wurde die folgende Warnung hinzugefügt:...

  • Seite 55: Zweckbestimmung

    Indikationen -Clips und -Grips sind zur Verwendung mit dem -Sensor und dem drahtlosen -Modul bestimmt, wenn während einer MR-Untersuchung eine kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz oder eine Pulstriggerung erforderlich ist. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
  • Seite 56 • Brüche, Löcher, Risse, Rillen, Schnitte usw. • Risse oder andere Anzeichen für Schäden am Anschluss, einschließlich verbogener oder beschädigter Stifte • Verschmutzungen, die auch bei Befolgen der Reinigungsanweisungen nicht entfernt werden können Einmal-Zubehör muss nach jeder Verwendung entsorgt werden. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...

  • Seite 57: Reinigung Und Desinfektion Des Zubehörs

    10. Die Oberflächen müssen 12 Minuten lang feucht gehalten werden. 11. An der Luft trocknen lassen. 12. Das Zubehör überprüfen. Wenn Flüssigkeit in das Zubehör eingedrungen ist, wenn es beschädigt oder defekt ist oder wenn noch Verunreinigungen erkennbar sind, das Zubehör entsorgen. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...

  • Seite 58: Reinigung Und Desinfektion Der Universal-Gating-Schnittstelle

    Gerätewagen und Universal-Gating-Schnittstelle: –20 bis 50 °C und Transport EKG-Elektroden: 10 bis 32 °C Relative Luftfeuchtigkeit bei SpO2-Befestigungen, EKG-Kabel, Universal-Gating-Schnittstelle und EKG-Elektroden: 15 bis Betrieb 80%, ohne Kondensation NBP-Zubehör: 10 bis 80%, ohne Kondensation Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
  • Seite 59 Bezeichnet die eindeutige Gerätekennung (UDI) auf dem Etikett. Masse; Gewicht ISO 7000-1321A Angabe der Masse. Hinweis auf eine Funktion in Zusammenhang mit Masse. Sortiment ISO 7000-2791 Hinweis, dass das Paket ein Sortiment von Typen oder Größen enthält. Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...

  • Seite 60: Anschließen Der Universal-Gating-Schnittstelle

    „Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU)“ ersetzt. • Die unten aufgelisteten Zubehörprodukte haben neue Beschreibungen. Referenznummer Neue Beschreibung Zubehör für die nichtinvasive Blutdrucküberwachung 989803182611 Blutdruckmanschette für Kleinkinder 989803182621 Blutdruckmanschette für Kinder 989803182631 Blutdruckmanschette für Erwachsene (klein) 989803182641 Blutdruckmanschette für Erwachsene Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
  • Seite 61 Zubehör für die SpO -Überwachung 989803166531 SpO2-Clip für Erwachsene 989803166541 SpO2-Clip für Kinder 989803166551 SpO2-Grips für Erwachsene (20) 989803166561 SpO2-Grips für Kinder (20) 989803166571 SpO2-Grips für Kleinkinder (20) 989803166581 SpO2-Grips für Neugeborene (20) 989803167111 Erstausstattung SpO2-Grips (20-teilig) Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...
  • Seite 62 Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung...

  • Seite 63: Συμπλήρωμα Στις Οδηγίες Χρήσης - Ελληνικά

    περιχειρίδες αναίμακτης πίεσης (NBP) είναι παρελκόμενα Τάξης I που συμμορφώνονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EE MDR) 2017/745. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση (όπως απαιτείται από το EE MDR 2017/745) είναι: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands Σήμανση...
  • Seite 64 Στο κεφάλαιο "Σημαντικές πληροφορίες", στην ενότητα "Σχετικά με", προστέθηκε η εξής δήλωση: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύψει σε σχέση με την παρούσα συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.

  • Seite 65: Προβλεπόμενη Χρήση

    Στο κεφάλαιο "Παρακολούθηση ΗΚΓ", στην ενότητα "Ηλεκτρόδια Quadtrode", στην υποενότητα "Προσάρτηση του καλωδίου απαγωγής ΗΚΓ", βήμα 2, το κείμενο προσοχής τροποποιήθηκε ως εξής: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση του καλωδίου απαγωγής ή των απαγωγών κλιπ, χρησιμοποιείτε μόνο τον σύνδεσμο ή το κλιπ. Ποτέ μην τραβάτε και μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη στα σύρματα. Διαφορετικά, ενδέχεται να...
  • Seite 66 11 Στο κεφάλαιο "Παρακολούθηση ", στην ενότητα "Επιλογή του σημείου εφαρμογής και του εξαρτήματος συγκράτησης ", το κείμενο τροποποιήθηκε ως εξής: Κατά την εφαρμογή των κλιπ ή των αρπαγών στον ασθενή, η προετοιμασία του σημείου, καθώς και η πίεση και η ευθυγράμμιση...
  • Seite 67 15 Στο κεφάλαιο "Συντήρηση και αντιμετώπιση προβλημάτων", στην ενότητα "Καθαρισμός, απολύμανση και επιθεώρηση για ζημιές", στην υποενότητα "Καθαρισμός, απολύμανση και επιθεώρηση των παρελκομένων για ζημιά", τροποποιήθηκε η εξής προειδοποίηση: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τυχόν ρωγμές, σχισίματα, κοψίματα και ανοίγματα εμποδίζουν τις τυπικές διαδικασίες καθαρισμού και, συνεπώς, αποτελούν...
  • Seite 68 18 Στο κεφάλαιο "Συντήρηση και αντιμετώπιση προβλημάτων", στην ενότητα "Καθαρισμός, απολύμανση και επιθεώρηση για ζημιές", προστέθηκε η εξής υποενότητα: Καθαρισμός και απολύμανση Καθολικής διασύνδεσης συγχρονισμού ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην βυθίζετε, εμβαπτίζετε ή εμβυθίζετε τη συσκευή σε υγρό, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη συσκευή.
  • Seite 69 22 Στο "Παράρτημα A: Προδιαγραφές", στην ενότητα "Γενικά", στην υποενότητα "Περιβάλλον", οι ακόλουθες περιβαλλοντικές προδιαγραφές παρακάμπτουν τις αντίστοιχες προδιαγραφές στην αναθεώρηση E των οδηγιών χρήσης και οι προδιαγραφές που δεν αναφέρονται στο παρόν παραμένουν ίδιες με αυτές στις οδηγίες χρήσης: Τύπος...
  • Seite 70 Σύμβολο Σημασία Μάζα, βάρος ISO 7000-1321A Για να υποδείξει τη μάζα. Για να προσδιορίσει μια λειτουργία που σχετίζεται με τη μάζα. Συνδυαστική συσκευασία ISO 7000-2791 Για να προσδιορίσει ότι η συσκευασία περιλαμβάνει διάφορους τύπους ή μεγέθη. IEC 60417-6049: Χώρα κατασκευής Για...
  • Seite 71 Αριθμός αναφοράς Νέα περιγραφή Παρελκόμενα αναίμακτης πίεσης 989803182611 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NBP) για βρεφικούς ασθενείς 989803182621 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NBP) για παιδιατρικούς ασθενείς 989803182631 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NBP) για μικρόσωμους ενήλικους ασθενείς 989803182641 Περιχειρίδα αναίμακτης πίεσης (NBP) για ενήλικους ασθενείς 989803182651 Περιχειρίδα...
  • Seite 72 Αριθμός αναφοράς Νέα περιγραφή 989803193751 Καλώδιο ΗΚΓ 3.0 IEC μεγάλου εύρους καλωδίων απαγωγών 989803193761 Τυπικό καλώδιο ΗΚΓ 3.0 IEC 989803193771 Καλώδιο ΗΚΓ 3.0 IEC για νεογνικούς ασθενείς Παρελκόμενα παρακολούθησης SpO 989803166531 Κλιπ SpO2 για ενήλικους ασθενείς 989803166541 Κλιπ SpO2 για παιδιατρικούς ασθενείς 989803166551 Αρπάγες...

  • Seite 73: Anexo A Las Instrucciones De Uso - Español

    Este anexo contiene una lista de cambios e información nueva para las Instrucciones de uso, Revisión E del Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400. Guarde este anexo junto con las Instrucciones de uso. En la sección "Normativas" (páginas preliminares) se han añadido las subsecciones siguientes: Representante autorizado Los cables de ECG, los electrodos de ECG, las pinzas y bandas plásticas para...
  • Seite 74 En la sección "Acerca de", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la declaración siguiente: Cualquier incidente grave ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes del Estado miembro o país en el que se encuentre el usuario o el paciente.

  • Seite 75: Uso Previsto

    Consulte la etiqueta del paquete para conocer el rango de peso de paciente sugerido. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 76 "Mantenimiento y solución de problemas", se ha añadido la nota de precaución siguiente: PRECAUCIÓN: Para evitar la entrada de líquidos, no someta el accesorio a una limpieza automática. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 77 Seleccione Cal Gas. En el menú Cal Gas, seleccione Cal O2. Cuando se le solicite: Exponer a aire ambiente 10 s, ¿Desea continuar? Seleccione Sí para continuar. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 78 Rango de presión en Accesorios de PNI, fijaciones de SpO2, cables de ECG, interfaz de sincronización universal y almacenamiento y electrodos de ECG: 570 a 1020 hPA transporte Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 79 ISO 3166-1. Junto a este símbolo se puede añadir el nombre del fabricante y la fecha de fabricación. Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 80 Manguitos de PNI pediátrico (10) 989803182531 Manguitos de PNI adulto pequeño (10) 989803182541 Manguitos de PNI adulto (10) 989803182551 Manguitos de PNI largo adulto (10) Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 81 Bandas plásticas para SpO2 pediátrico (20) 989803166571 Bandas plásticas para SpO2 lactante (20) 989803166581 Bandas plásticas para SpO2 neonatal (20) 989803167111 Kit de inicio banda plástica para SpO2 (20) Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...
  • Seite 82 Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso...

  • Seite 83: Kasutusjuhendi Lisa - Eesti Keel

    EKG-kaablid, EKG-elektroodid, -klambrid ja -haaratsid, universaalne stroobimisliides ning NBP-mansetid on I klassi tarvikud, mis vastavad Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile (EL MDR) 2017/745. Volitatud esindaja Euroopa Liidus (EU MDR 2017/745 nõuete järgi) on: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Holland CE-märgis...

  • Seite 84: Ettenähtud Kasutus

    Peatükki „EKG jälgimine” on lisatud järgmised jaotised: Ettenähtud kasutus EKG-kaabli kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. EKG-elektroodide kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 85 HOIATUS! Hoidke rõhuühendusvoolik 6 cm väljaspool vaatevälja, et vältida B0 artefakte. 13 Peatükki „Mitteinvasiivse vererõhu jälgimine” on lisatud järgmised jaotised: Ettenähtud kasutus NBP-manseti kasutamine võimaldab ettenähtult kasutada ühendatud ühilduvat süsteemi MRI Patient Monitoring System. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 86 Ärge eraldage tarvikut. ETTEVAATUST! Puhastage ja desinfitseerige -klambreid, EKG-kaableid ning NBP-mansette ja -voolikuid seda protseduuri järgides. Muidu võib kokkupuude kahjulike kemikaalidega ärritada nahka ja valesti desinfitseerimine võib põhjustada infektsiooni. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 87 HOIATUS. MR400 käru ei ole kaitstud vedeliku sissepääsu eest. Ärge laske vedelikel seadmesse sattuda. Ärge kastke mitte ühtegi seadme osa vedelikku ega valage vedelikku seadmele. Muidu võib see mõjutada seadme jõudlust. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 88 Euroopa meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 Näitab, et toode on meditsiiniseade. Importija ISO 7000-3725 Tähistab meditsiiniseadet asukohta importivat meditsiiniseadet. Elektrooniline kasutusjuhend ISO 7000-3500 Näitab, et asjakohase teabe toote kasutamise kohta leiab lisaks paberjuhendile elektroonilisest kasutusjuhendist. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 89 Universaalse stroobimisliidese ühendamine Kui kasutate universaalset stroobimisliidest stroobimiseks läbi kaudse, juhtmega ühenduse, ühendage MRT-süsteemi käivituselektroodjuhtmed konnektorikarbiga. Veenduge, et värvid vastaksid karbil näidatule. Ühendage liidesekaabel käru tagapaneelil asuvasse südame stroobimise väljundi ühendusporti. Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 90 Vastsündinu EKG 3.0 kaabel AAMI 989803193751 Lai EKG 3.0 kaabel IEC 989803193761 Standardne EKG 3.0 kaabel IEC 989803193771 Vastsündinu EKG 3.0 kaabel IEC jälgimise tarvikud 989803166531 Täiskasvanu SpO2 klamber 989803166541 Pediaatriline SpO2 klamber Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 91 Viitenumber Uus kirjeldus 989803166551 Täiskasvanu SpO2 haaratsid (20) 989803166561 Pediaatrilised SpO2 haaratsid (20) 989803166571 Imiku SpO2 haaratsid (20) 989803166581 Vastsündinu SpO2 haaratsid (20) 989803167111 SpO2 haaratsite stardikomplekt (20-osaline) Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...
  • Seite 92 Süsteemi Expression MR400 MRI Patient Monitoring System kasutusjuhendi lisa...

  • Seite 93: Käyttöoppaan Lisäys - Suomi

    -nipistimet ja -hihnakiinnittimet, yleinen tahdistusliittymä ja NBP-mansetit ovat luokan I lisävarusteita ja Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU MDR) 2017/745 vaatimusten mukaisia. Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa (asetuksen EU MDR 2017/745 mukaisesti): Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CE-merkintä...
  • Seite 94 VAKAVA VAROITUS: Euroopan unionin REACH-asetuksen 1907/2006 perusteella Philipsin on ilmoitettava kemialliset sisältötiedot erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) kohdalla, jos niiden pitoisuus esineessä on yli 0,1 painoprosenttia. Tietoa Philipsin tuotteiden sisältämistä aineista on Philipsin REACH-verkkosivulla osoitteessa www.philips.com/REACH. Luvun Tärkeitä tietoja kohtaan Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) lisättiin seuraavat arvot: Laitteet Enimmäisteho...
  • Seite 95 Lukuun EKG-monitorointi lisättiin seuraavat kohdat: Käyttötarkoitus Käyttämällä EKG-kaapelia liitettyä yhteensopivaa MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmää voi käyttää käyttötarkoituksen mukaisesti. Käyttämällä EKG-elektrodia liitettyä yhteensopivaa MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmää voi käyttää käyttötarkoituksen mukaisesti. MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmän käyttötarkoitus on valvoa magneettikuvauspotilaiden elintoimintoja ja antaa signaaleja magneettikuvauslaitteen synkronointia varten.
  • Seite 96 12 Luvun Noninvasiivisen verenpaineen valvonta johdantoon lisättiin seuraava teksti: • Lyhenteet NBP ja NIBP tarkoittavat molemmat noninvasiivista verenpainetta. • Kestokäyttöiset NBP-mansetit ja liitäntäletkut on tarkoitettu käytettäväksi usealla potilaalla. • VAKAVA VAROITUS: Pidä paineletku 6 cm kuva-alan ulkopuolella, jotta B0-artefakteja ei pääse syntymään. 13 Lukuun Noninvasiivisen verenpaineen valvonta lisättiin seuraavat kohdat: Käyttötarkoitus Käyttämällä...
  • Seite 97 17 Luvun Huolto ja vianmääritys kohtaan Puhdistus, desinfiointi ja vauriotarkastus lisättiin seuraavaa alakohta: Lisävarusteiden puhdistaminen ja desinfioiminen Tämä kohta koskee kaikkia kestokäyttöisiä -nipistimiä, EKG-kaapeleita ja NBP-mansetteja ja -letkuja. Puhdista ja desinfioi lisävaruste ennen käyttöä ja potilaiden välillä. VAROITUS: Älä upota laitetta nesteeseen, liota tai kastele sitä läpikotaisin, äläkä päästä nestettä tai likaa laitteen sisään, tai laite voi vaurioitua.
  • Seite 98 20 Liitteen A: Tekniset tiedot kohtaan Yleistä tehtiin seuraavat kotelointiluokkaa koskevat muutokset: Langattomat - ja EKG-moduulit: IP21. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n (0,5 tuuman) kappaleita vastaan ja suojaus pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä. MR400-kärry: IP20. Vaarallisten osien suojaus, suojaus vieraita kiinteitä yli 12,5 mm:n (0,5 tuuman) kappaleita vastaan, ei suojausta pystysuoraan pisaroina tippuvalta nesteeltä.
  • Seite 99 Symboli Merkitys Maahantuoja ISO 7000-3725 Osoittaa lääkinnällisen laitteen maahantuojan. Sähköiset käyttöohjeet ISO 7000-3500 Osoittaa, että tuotteen käyttöön liittyvät oleelliset tiedot on saatavissa sähköisessä muodossa painetun paperiversion lisäksi. Yksilöllinen laitetunniste 21CFR 801 alakohta B Euroopan unionin lääkintälaiteasetus (EU) 2017/745 Osoittaa yksilöllisen laitetunnisteen laitteen merkinnöissä. Massa, paino ISO 7000-1321A Osoittaa massan.
  • Seite 100 Yleisen tahdistusliittymän liittäminen Käytettäessä yleistä tahdistusliittymää kuvauksen tahdistukseen epäsuoran langallisen yhteyden kautta tahdistuksen johtimet liitetään magneettikuvausjärjestelmästä liitäntärasiaan. Varmista, että värit liitetään vastaaviin rasian merkintöjen mukaisesti. Liitä liitäntäkaapeli sydämen ja kuvauslaitteen välisen tahdistuksen lähtöliitäntään kärryn takapaneeliin. 25 Kaikkialla käyttöohjeessa: • Kaikki viittaukset radio- ja telepäätelaitedirektiiviin (1999/5/EY) on korvattu viittauksella radiolaitedirektiiviin (2014/53/EU).
  • Seite 101 Viitenumero Uusi kuvaus 989803193761 EKG 3.0 IEC -vakiokaapeli 989803193771 Vastasyntyneiden EKG 3.0 IEC -kaapeli -monitoroinnin lisävarusteet 989803166531 Aikuisten SpO2-nipistin 989803166541 Lasten SpO2-nipistin 989803166551 Aikuisten SpO2-anturit (20) 989803166561 Lasten SpO2-anturit (20) 989803166571 Pikkulasten SpO2-anturit (20) 989803166581 Vastasyntyneiden SpO2-anturit (20) 989803167111 SpO2-anturin aloituspakkaus (20 kpl) Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...
  • Seite 102 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System -potilasvalvontajärjestelmä, käyttöoppaan lisäys...

  • Seite 103: Addenda Au Manuel D'utilisation - Français

    Cet addenda contient une liste de modifications et de nouvelles informations relatives au Manuel d’utilisation du moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Révision E. Conservez cet addenda avec votre Manuel d’utilisation. Les sous-sections suivantes ont été ajoutées à la section “Informations réglementaires” dans les pages préliminaires : Représentant autorisé...
  • Seite 104 L’énoncé suivant a été ajouté à la section “A propos” du chapitre “Informations importantes” : Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente de l’Etat membre de résidence de l’utilisateur et/ou du patient.

  • Seite 105: Utilisation Prévue

    à fibre optique de l’accessoire de fixation doivent être placées l’une en face de l’autre tout en étant entièrement recouvertes par la peau ou l’ongle du patient. Reportez-vous à l’étiquette figurant sur l’emballage pour connaître les gammes de poids suggérées pour le patient. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 106 Avant chaque utilisation, inspectez soigneusement les accessoires et l’emballage afin d’y déceler tout dommage éventuel. Si vous observez un quelconque signe de dommage sur un accessoire, cessez immédiatement de l’utiliser. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 107 L’interface de synchronisation universelle doit être nettoyée conformément aux règles de nettoyage et de désinfection en vigueur dans votre établissement applicables aux surfaces environnementales dans la salle d’examen IRM. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 108 Pression de stockage et de Accessoires de PNI, accessoires de fixation de SpO , câbles ECG, interface de transport synchronisation universelle et électrodes ECG : 570 à 1 020 hPa Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 109 AVERTISSEMENT : afin d’éviter de blesser le patient, assurez-vous que l’interface de synchronisation universelle ne se trouve pas sur la table d’examen du patient pendant l’examen. Utilisation prévue L’interface de synchronisation universelle permet d’utiliser le moniteur amagnétique de paramètres vitaux compatible connecté. Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 110 Brassards de PNI pour cuisse (10) 989803182591 Kit d’échantillonnage pour brassard de PNI (8 pièces) 989803183171 Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 1 (10) 989803183181 Brassards de PNI pour nouveau-né, taille 2 (10) Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 111 Attaches de SpO pour enfant (20) 989803166571 Attaches de SpO pour nourrisson (20) 989803166581 Attaches de SpO pour nouveau-né (20) 989803167111 Kit de démarrage pour attaches de SpO (20 pièces) Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...
  • Seite 112 Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d’utilisation...

  • Seite 113: Dodatak Uputama Za Uporabu - Hrvatski

    U poglavlju „Važne informacije“, u odjeljak „O proizvodu“ dodana je sljedeća izjava: Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
  • Seite 114 U poglavlju „Važne informacije”, u odjeljku „O proizvodu” u uvod dodano je sljedeće upozorenje: UPOZORENJE: Uredbom REACH Europske unije 1907/2006 zahtijeva se od tvrtke Philips da pruži informacije o kemijskom sastavu posebno zabrinjavajućih tvari ako su prisutne u koncentracijama većim od 0,1 % masenog udjela.
  • Seite 115 UPOZORENJE: spojno crijevo za mjerenje krvnog tlaka od 6 cm držite izvan vidnog polja kako biste spriječili B0 artefakte. 13 Sljedeći su odjeljci dodani u poglavlje „Nadzor NIBP-a“: Namjena Uporaba manžete za NBP omogućuje namjensku uporabu povezanog kompatibilnog MRI sustava za nadzor pacijenta. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 116 , EKG kabele, manžete za NBP i crijeva prema ovom postupku. U suprotnom izlaganje opasnim kemikalijama može prouzročiti reakciju na koži, a nepravilna dezinfekcija može izazvati infekciju. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 117 UPOZORENJE: kolica MR400 nisu zaštićena od prodora tekućine. Nemojte dopustiti da tekućina uđe u opremu. Nemojte potapati nijedan dio opreme u tekućinu ili sipati tekućinu na opremu. U suprotnom se može smanjiti radna učinkovitost uređaja. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 118 Označava entitet koji medicinski proizvod uvozi u EU. Elektroničke upute za uporabu ISO 7000-3500 Označava da se relevantne informacije za uporabu proizvoda nalaze u elektroničkom obliku uz ispisane upute u papirnatom obliku. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 119 MR sustava povežite s priključnom kutijom. Provjerite jeste li uskladili boje kao što je prikazano na kutiji. Priključite kabel sučelja u priključak za izlaz srčanog sprezanja na stražnjoj ploči kolica. MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 120 Standardni kabel za EKG 3.0, IEC 989803193771 EKG 3.0 kabel za novorođenčad, IEC Dodatna oprema za nadzor SpO 989803166531 Kvačica za SpO2 za odrasle 989803166541 Pedijatrijska kvačica za SpO2 MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 121 Gripovi, SpO2 za odrasle (20) 989803166561 Gripovi, pedijatrijski SpO2 (20) 989803166571 Gripovi, SpO2 za dojenčad (20) 989803166581 Gripovi, SpO2 za novorođenčad (20) 989803167111 Početni komplet gripova za SpO2 (20 komada) MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...
  • Seite 122 MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu...

  • Seite 123: Kiegészítés A Használati Útmutatóhoz - Magyar

    és fogócsipeszek, az univerzális kapuzási interfész, valamint az NBP mandzsetták I osztályú tartozékok, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU MDR) 2017/745 irányelvnek. A hivatalos képviselő az Európai Unióban (az EU MDR 2017/745 irányelv alapján) a következő: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Hollandia CE-jelölés...
  • Seite 124 A „Fontos információk” című fejezetben, a „Biztonság” rész bevezetőjében a következő figyelmeztetés került hozzáadásra: FIGYELEM: Az 1907/2006. sz. EU REACH rendelet előírja, hogy a Philips adatokat szolgáltasson a különös aggodalomra okot adó (SVHC) vegyi anyagokról, ha ilyenek jelen vannak a termék súlyának 0,1%-át meghaladó...

  • Seite 125: Alkalmazási Terület

    Az „EKG-monitorozás” című fejezetben az alábbi részek kerültek hozzáadásra: Rendeltetés Az EKG-kábel a csatlakoztatott kompatibilis MRI betegmonitorozó rendszer rendeltetésszerű felhasználását teszi lehetővé. Az EKG-elektródák a csatlakoztatott kompatibilis MRI betegmonitorozó rendszer rendeltetésszerű felhasználását teszik lehetővé. Az MRI betegmonitorozó rendszer az MRI vizsgálaton áteső beteg életfunkciós paramétereinek monitorozására és az MRI szkennerrel való...
  • Seite 126 12 Az „NIBP monitorozása” című fejezet bevezetésében az alábbi szöveg került hozzáadásra: • Az NBP és az NIBP betűszavak egyaránt a nem invazív vérnyomásmérést jelentik. • A többször használatos NBP mandzsetták és összekötő tömlők több betegen használhatók. • FIGYELEM! Tartsa a nyomásösszekötő tömlőt a látómezőtől legalább 6 cm-re, a B0 műtermékek kialakulásának megakadályozása érdekében.
  • Seite 127 17 A „Karbantartás és hibaelhárítás” című fejezetben, a „Tisztítás, fertőtlenítés és sérülés vizsgálata” rész az alábbi alfejezettel egészült ki: Tartozékok tisztítása és fertőtlenítése Ez a rész a többször használatos szorítócsipeszre, az EKG-kábelekre, valamint az NBP mandzsettákra és tömlőkre vonatkozik. Használat előtt és két beteg között tisztítsa meg és fertőtlenítse a tartozékot. VIGYÁZAT! Az eszközt nem szabad folyadékba mártani, beáztatni vagy alámeríteni, és ügyelni kell rá, hogy ne jusson folyadék vagy szennyeződés az eszközbe, mert ez károsodást okozhat.
  • Seite 128 A Gas Cal (Gázkal.) menüben válassza ki az O2 Cal (O2 kal.) pontot. Amikor a rendszer kéri: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Áramoltassa a levegőt a szobában 10 másodpercig, Folytatja?) Válassza a Yes (Igen) lehetőséget a folytatáshoz. 20 Az „A függelék: Műszaki adatok”...
  • Seite 129 23 Az „A függelék: Műszaki adatok” „Az alkalmazott szimbólumok ismertetése” című részében az alábbiak kerültek hozzáadásra: Szimbólum Jelentés Csomagolási egység ISO 7000-2794 A csomagolásban lévő termékek számát jelöli. A szimbólum egy számmal egészül ki, amely jelzi a csomagolásban lévő darabok számát. Orvostechnikai eszköz Orvosi eszközökről szóló...
  • Seite 130 Az MRI betegmonitorozó rendszer az MRI vizsgálaton áteső beteg életfunkciós paramétereinek monitorozására és az MRI szkennerrel való szinkronizáláshoz szükséges jelek biztosítására szolgál. Az MRI betegmonitorozó rendszert szakképzett egészségügyi dolgozók használhatják. Az MRI betegmonitorozó rendszer az alábbi életfunkciós paraméter monitorozására szolgál: EKG vagy SpO2. Alkalmazási terület A betegmonitort az MRI-rendszerrel összekapcsoló...
  • Seite 131 Referenciaszám Új leírás 989803183201 NBP mandzsetták, újszülött méret 4 (10) 989803183211 NBP mandzsetták, csecsemő méret 5 (10) EKG monitorozási tartozékok 989803179031 Egytapaszos EKG-elektródok (25) 989803179041 Többtapaszos EKG-elektródok (25) 989803179051 Újszülött EKG-elektródok (25) 989803193721 ECG 3.0 kábel, AAMI, széles 989803193731 ECG 3.0 kábel, AAMI, standard 989803193741 Újszülött ECG 3.0 kábel, AAMI 989803193751...
  • Seite 132 Expression Model MR400 MRI betegmonitorozó rendszer, Kiegészítés a használati útmutatóhoz...

  • Seite 133: Tambahan Petunjuk Penggunaan - Bahasa Indonesia

    Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 Pada bab “Informasi Penting”, di bagian “Tentang” ditambahkan pernyataan berikut: Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang berwenang dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
  • Seite 134 Pada bab “Informasi Penting”, dalam bagian “Tentang”, di pendahuluan, ditambahkan peringatan berikut: PERINGATAN: Peraturan REACH Uni Eropa 1907/2006 mewajibkan Philips untuk memberitahukan informasi kandungan bahan kimia yang tergolong Zat Berbahaya (Substances of Very High Concern/SVHC), jika ada dalam produk terkait, dengan konsentrasi di atas 0,1% berat produk yang bersangkutan. Informasi mengenai zat yang ada dalam produk Philips dapat dibaca di situs web REACH Philips: www.philips.com/REACH.

  • Seite 135: Tujuan Penggunaan

    Pada bab “Memantau EKG”, ditambahkan bagian berikut: Tujuan Penggunaan Penggunaan Kabel EKG memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI kompatibel yang terhubung sesuai Tujuan Penggunaannya. Penggunaan Elektrode EKG memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI kompatibel yang terhubung sesuai Tujuan Penggunaannya. Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk memantau tanda vital pasien yang menjalani prosedur MRI dan memberikan sinyal untuk sinkronisasi bagi pemindai MRI.
  • Seite 136 12 Pada pendahuluan bab “Memantau NIBP” ditambahkan teks berikut: • Singkatan NBP dan NIBP sama-sama berarti tekanan darah non-invasif. • Manset NBP dan slang interkoneksi yang dapat dipakai ulang ditujukan untuk penggunaan pada banyak pasien. • PERINGATAN: Pertahankan slang interkoneksi tekanan 6 cm di luar bidang pandang untuk mencegah artefak B0. 13 Pada bab “Memantau NIBP”...
  • Seite 137 17 Pada bab “Pemeliharaan dan Pemecahan Masalah”, di bagian “Pembersihan, Disinfeksi, dan Pemeriksaan Kerusakan”, ditambahkan subbagian berikut: Pembersihan dan Disinfeksi Aksesori Bagian ini berlaku bagi semua klip , kabel EKG, serta manset dan slang NBP yang dapat dipakai ulang. Bersihkan dan disinfeksi aksesori sebelum penggunaan dan di antara penggunaan dari satu pasien ke pasien lainnya.
  • Seite 138 Pada menu Gas Cal (Kalibrasi Gas), pilih O2 Cal. (Kalibrasi O2) Saat diperintahkan dengan pesan: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Udara Ruang Aliran selama 10 Detik, Anda ingin melanjutkan?) Pilih Yes (Ya) untuk melanjutkan. 20 Pada “Lampiran A: Spesifikasi”, di bagian “Umum”, terdapat perubahan pada spesifikasi perlindungan terhadap masuknya benda asing: Modul w...
  • Seite 139 23 Pada “Lampiran A: Spesifikasi”, di bagian “Penjelasan Simbol”, ditambahkan sebagai berikut: Simbol Arti Unit Kemasan ISO 7000-2794 Menunjukkan jumlah item dalam kemasan. Di sini, angka dimasukkan ke simbol untuk menunjukkan jumlah item dalam kemasan. Perangkat Medis Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU) 2017/745 Menunjukkan bahwa produk merupakan perangkat medis.
  • Seite 140 Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk memantau tanda vital pasien yang menjalani prosedur MRI dan memberikan sinyal untuk sinkronisasi bagi pemindai MRI. Sistem Pemantauan Pasien MRI dimaksudkan untuk digunakan oleh tenaga kesehatan profesional. Sistem Pemantauan Pasien MRI menyediakan pemantauan untuk parameter tanda vital berikut: EKG atau SpO2. Indikasi Penggunaan Antarmuka Gating Universal, yang menghubungkan monitor pasien ke sistem MRI, diindikasikan untuk digunakan saat pemicuan dan sinkronisasi MRI berlatensi rendah diperlukan selama prosedur MRI berdasarkan sinyal fisiologi jantung...
  • Seite 141 Nomor referensi Deskripsi Baru 989803183191 Manset NBP Ukuran 3 Neonatal (10) 989803183201 Manset NBP Ukuran 4 Neonatal (10) 989803183211 Manset NBP Bayi Ukuran 5 (10) Aksesori pemantauan EKG 989803179031 Patch Tunggal Elektroda EKG (25) 989803179041 Beberapa Patch Elektroda EKG (25) 989803179051 Elektroda EKG Neonatal (25) 989803193721...
  • Seite 142 Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan...

  • Seite 143: Addendum Alle Istruzioni D'uso - Italiano

    Questo addendum contiene un elenco di modifiche e nuove informazioni relative alle Istruzioni d'uso del Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, revisione E. Conservare questo addendum insieme alle Istruzioni d'uso. Alla sezione "Conformità alle norme di sicurezza" dell'Introduzione sono state aggiunte le seguenti sottosezioni:...
  • Seite 144 Nella sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente dichiarazione: Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente. Nella parte introduttiva della sezione "Introduzione" del capitolo "Informazioni importanti" è stata aggiunta la seguente avvertenza: AVVERTENZA: in conformità...

  • Seite 145: Indicazioni Di Utilizzo

    (RM). Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 146 • Incrinature o altri tipi di danno sul connettore, inclusi pin piegati o danneggiati. • Sporcizia impossibile da rimuovere seguendo le istruzioni per la pulizia. Gli accessori monouso devono essere smaltiti dopo l'utilizzo. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 147 10. Mantenere le superfici umide per 12 minuti. 11. Lasciare asciugare. 12. Ispezionare l'accessorio. Se nell'accessorio è penetrato del liquido o se l'accessorio è danneggiato o rotto, oppure se è rimasto della sporcizia visibile, smaltirlo. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 148 Accessori di fissaggio per sensore SpO2, cavi ECG, interfaccia di gating universale ed di esercizio elettrodi ECG: dal 15 all'80%, senza condensa Accessori NBP: dal 10 all'80%, senza condensa Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 149 Indica le informazioni di identificazione unica del dispositivo (UDI) sull'etichetta. Massa, peso ISO 7000-1321A Identifica la massa. Identifica una funzione correlata alla massa. Confezione assortita ISO 7000-2791 Indica che la confezione contiene vari tipi e misure. Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 150 Bracciale NBP, pazienti infantili 989803182621 Bracciale NBP, pazienti pediatrici 989803182631 Bracciale NBP, pazienti adulti di corporatura minuta 989803182641 Bracciale NBP, pazienti adulti 989803182651 Bracciale NBP, lungo, pazienti adulti Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 151 Terminazioni grip per SpO2, pazienti pediatrici (20) 989803166571 Terminazioni grip per SpO2, pazienti infantili (20) 989803166581 Terminazioni grip per SpO2, pazienti neonatali (20) 989803167111 Kit iniziale terminazioni grip per SpO2 (da 20 pezzi) Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...
  • Seite 152 Sistema di monitoraggio paziente per RM Expression MR400, Addendum alle Istruzioni d'uso...

  • Seite 153: ユーザーズガイド補足 - 日本語

    ユーザーズガイド補足 - 日本語 本書には、 『Expression MR400 MRI対応生体情報モニタリングシステム ユーザーズガイド（リビジョンE） 』に関する改訂 情報と新しい情報が列記されています。本書はユーザーズガイドと併せて保管してください。 本書前付けの「関連規格 / 規制について」の章に、次の項を追加します。 Authorized Representative ECGケーブル、ECG電極、SpO クリップおよびSpO グリップ、ユニバーサルゲーティングインタフェースならびに NBPカフは、欧州医療機器規則（EU MDR（Medical Device Regulation） ）2017/745に準拠したクラスIアクセサリで す。欧州医療機器規則（EU MDR）2017/745で要求されている欧州代理人（European Union Authorized Representative）は次のとおりです。 Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CEマーク...
  • Seite 154 （4 dBm + 1.6 dBi） 5 「重要な情報」の章の「アクセサリ一覧」の項に、次の注意事項を追加します。 注意：アクセサリを改変しないでください。 6 「使用開始にあたって」の章の導入部に、次の警告を追加します。 警告：MR検査中は患者を注意深く観察してください。患者が熱感や、その他の異常な感覚を訴えた場合は、MR検査 を直ちに中止して、患者の状態およびMRのモニタリング機器を詳しく評価してください。 警告：アクセサリからの陽子放出によってアーチファクトが発生することがあります。アーチファクトが生じた場合 は、アクセサリの位置を変更するか、またはスキャンパラメータを変更して画像への影響を抑えてください。 7 「ECGモニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。 • ECGケーブルは複数回使用を目的としています。 • 警告：ECG電極はいずれも単回使用です。再使用しないでください。単回使用医療機器を再使用すると、交差感染や 医療機器の性能の低下を招いたり、測定値が不正確になるおそれがあります。 • 警告：ECGケーブルやECGモジュールが患者の皮膚に触れないようにしてください。患者が熱傷を負うおそれがあ ります。 • 注意：電極は、開封後直ちに使用してください。 8 「ECGモニタリング」の章の「Quadtrode電極」の項に記載の「ECGリードケーブルの接続」について、手順2に記載の 注意事項を次のように変更します。 注意：リードケーブルまたはクリップリードの取り付け / 取り外しを行う場合は、コネクタまたはクリップのみを持っ て行い、ワイヤを引っ張ったり、無理な力を加えないでください。これを怠ると、破損するおそれがあります。 9 「ECGモニタリング」の章に、次の項を追加します。 使用目的 MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるECGケーブルの接続が必要です。 MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるECG電極の接続が必要です。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 155 クリップまたはSpO グリップの接続が必要で す。 MRI対応生体情報モニタリングシステムは、MR検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号 を出力してMRIスキャナを同期させることを目的としています。MRI対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の 医療従事者による使用を目的としています。 MRI対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとして動脈血酸素飽和度（SpO ）をモニタ リングできます。 使用の適応 クリップおよびSpO グリップは、MR検査中に非観血動脈血酸素飽和度や脈拍数の連続モニタリング、または脈 センサおよびWireless SpO 波同期が必要とされる場合に、SpO モジュールと併せて使用することを目的としていま す。 11 「SpO モニタリング」の章の「部位とSpO アタッチメントの選択」の項に記載の文言を次のように変更します。 クリップまたはグリップを患者に装着する際、装着部位の処置およびSpO アタッチメントの圧力と位置合わせは重要 な要素であり、検討が必要です。アタッチメントのサイズに最も適した部位を選択してください。正確で信頼性のある 測定値を得るには、アタッチメントのファイバヘッドの光学窓が互いに向き合い、皮膚または爪を覆うようにすること で、最適な装着状態を確保します。推奨される患者の体重範囲については、パッケージのラベルを参照してください。 12 「NIBPモニタリング」の章の導入部に、次の文言を追加します。 • 略語のNBPおよびNIBPはいずれも、非観血血圧を意味します。 • リユーザブルのNBPカフとカフ接続チューブは、複数回の使用を目的としています。 • 警告：静磁場（B0）の影響によるアーチファクトを予防するため、カフ接続チューブは、撮像視野（FOV）辺縁か ら少なくとも6 cm外側に配置してください。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 156 ことを目的としています。 14 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アク セサリのクリーニング、消毒、および点検」にある内容を次のように変更します。 クリーニングを行いながら、アクセサリに破損がないかどうかを点検します。アクセサリは、使用およびクリーニング 中に破損する可能性があります。使用前には必ず、次に示す破損の兆候がないか、アクセサリとパッケージを注意深く 点検してください。 アクセサリに次のような破損の兆候が認められた場合、製品の耐用寿命に達したものとみなされます。 • ひび割れ、穴、裂け目、溝、切れ目など。 • コネクタの裂け目またはその他の破損の兆候（折れ曲がりやピンの破損など） 。 • クリーニングの手順を実行しても取り除くことができない汚れ。 ディスポーザブルのアクセサリは、使用後に必ず廃棄してください。 15 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アク セサリのクリーニング、消毒、および点検」にある警告事項を次のように変更します。 警告：ひび割れ、裂け目、切れ目、溝があると、標準のクリーニング手順が妨げられ、患者やスタッフが危険にさらさ れるおそれがあります。使用前には必ず、アクセサリとパッケージに破損がないか、注意深く点検してください。アク セサリに破損の兆候が見られる場合は、直ちに使用を中止してください。 16 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に記載の「アク セサリのクリーニング、消毒、および点検」に次の注意事項を追加します。 注意：液体の侵入を防ぐため、自動洗浄機を使用してのアクセサリのクリーニングは控えてください。 17 「保守およびトラブルシューティング」の章の「クリーニング、消毒、および破損の有無の点検」の項に、次のトピッ クを追加します。 アクセサリのクリーニングおよび消毒 本項は、全てのリユーザブルのSpO クリップ、ECGケーブル、NBPカフおよびチューブに適用されます。これらのア クセサリについては、使用前および患者への使用ごとにクリーニングと消毒を行ってください。 注意：アクセサリを水没させたり、液体に浸漬しないでください。また、液体や汚れがアクセサリに侵入しないように してください。アクセサリが破損するおそれがあります。アクセサリはモニタリング機器に取り付けたままの状態で作 業を行います。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 157 11.次の手順を実行してO2センサを校正します。 Setupキー、Monitorキーの順に押します。 Monitor Setupメニューで、Service (Bio-Med)を選択します。 Service (Bio-Med)メニューでService Utilitiesを選択します。 サービス用のパスワードを入力し、緑のチェックマークを選択します。パスワード情報の詳細については、当 社修理窓口にご連絡ください。 Gas Calを選択します。 Gas CalメニューでO2 Calを選択します。 Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue?という通知が表示されたらYesを選択して続行し ます。 20 「付録A：仕様」の「一般」の項に記載の「侵入に対する保護の程度に基づく分類」について、仕様を次のように変更 します。 およびwECGモジュール：IP21。危険部品へのアクセスおよび12.5 mmを超える固形物の侵入に対する保護、 および鉛直に滴下する液体に対する保護を備えています。 MR400カート：IP20。危険部品へのアクセスおよび12.5 mmを超える固形物の侵入に対する保護を備えています。た だし液体に対する保護機能は備えていません。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 158 保管時 / 輸送時の相対湿度 NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタ 範囲 フェース、およびECG電極： 5～80%、結露なし NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタ 動作時の大気圧範囲 フェース、およびECG電極： 708 hPA～1,020 hPA 保管時 / 輸送時の大気圧範囲 NBPアクセサリ、SpO2アタッチメント、ECGケーブル、ユニバーサルゲーティングインタ フェース、およびECG電極： 570 hPA～1,020 hPA 23 「付録A：仕様」の「記号の説明」の項に、次の内容を追加します。 記号 意味 包装単位（入り数） ISO 7000-2794 包装に含まれる数量を示します。記号に記載された数は、包装に含まれる 数量を示します。 医療機器 欧州医療機器規制（MDR）2017/745 本製品が医療機器に該当することを示します。 輸入業者 ISO 7000-3725 医療機器を現地に輸入する業者を示します。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 159 欧州医療機器規制（MDR）2017/745 ラベルのUDI情報を示します。 質量・おもり ISO 7000-1321A 質量を示します。質量に関連する機能を示します。 同梱 ISO 7000-2791 パッケージにさまざまな種類やサイズの製品が同梱されていることを示しま す。 IEC 60417-6049：製造国 製品の製造国を示します。 YYYY-MM-DD 本記号の「CC」には、ISO 3166-1で規定された2文字または3文字の国名コー ドが記載されます。 この記号の横に製造業者の名称と製造年月日が追記される場合もあります。 24 「付録C：ゲーティング機能」に、次の内容を追加します。 警告：患者の負傷を防ぐため、イメージング中にユニバーサルゲーティングインタフェースを患者テーブルの上に置か ないでください。 使用目的 MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるユニバーサルゲーティングインタフェースの接続が 必要です。 MRI対応生体情報モニタリングシステムは、MR検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号 を出力してMRIスキャナを同期させることを目的としています。MRI対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の 医療従事者による使用を目的としています。 MRI対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとしてECGまたはSpO2をモニタリングでき ます。 使用の適応 ユニバーサルゲーティングインタフェースは生体情報モニタとMRIシステムを接続し、測定された心電図の品質に応じ てMR検査中に低遅延のMRIトリガリング / 同期が必要な場合に使用することを目的としています。 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 160 Single Patch ECG Electrodes (25) 989803179041 Multiple Patch ECG Electrodes (25) 989803179051 Neonatal ECG Electrodes (25) 989803193721 Wide ECG 3.0 Cable AAMI 989803193731 Standard ECG 3.0 Cable AAMI 989803193741 Neonatal ECG 3.0 Cable AAMI 989803193751 Wide ECG 3.0 Cable IEC Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 161 アクセサリ 989803166531 Adult SpO2 Clip 989803166541 Pediatric SpO2 Clip 989803166551 Adult SpO2 Grips (20) 989803166561 Pediatric SpO2 Grips (20) Infant SpO2 Grips (20) 989803166571 989803166581 Neonatal SpO2 Grips (20) 989803167111 SpO2 Grip Starter Kit (20 piece) Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...
  • Seite 162 Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足...

  • Seite 163: Пайдалану Нұсқауларына Қосымша - Қазақша

    инвазивті емес қан қысымы манжеттері — Еуропа Одағының Медициналық құрылғылар 2017/745 санды регламентінің (MDR) талаптарына сəйкес келетін І класты қосалқы құралдар. Еуропа Одағындағы уəкілетті өкіл (2017/745 Медициналық құрылғылар жөніндегі регламент талаптарына сəйкес) төмендегідей: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best Нидерланд...
  • Seite 164 «Маңызды ақпарат» тарауының «Құрылғы туралы» бөліміне мынадай мəлімдеме қосылды: Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқыс оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген Мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау қажет. «Маңызды ақпарат» тарауының «Құрылғы туралы» бөліміне мынадай сақтандыру мəлімдемесі қосылды: АБАЙЛАҢЫЗ: Еуропа...
  • Seite 165 «ЭКГ бақылауы» тарауына мынадай бөлімдер қосылды: Пайдалану ережесі ЭКГ кабельдерін пайдалану жалғанған үйлесімді МРТ емделушіні бақылау жүйесін мақсатына сай пайдалануға мүмкіндік береді. ЭКГ электродын пайдалану жалғанған үйлесімді МРТ емделушіні бақылау жүйесін мақсатына сай пайдалануға мүмкіндік береді. МРТ емделушіні бақылау жүйесі МРТ процедураларынан өтетін емделушілер ағзасының негізгі көрсеткіштерін бақылауға...
  • Seite 166 12 «Инвазивті емес қан қысымын бақылау» тарауының кіріспесіне мынадай мəтін қосылды: • ИЕҚҚ қысқартылған сөзі инвазивті емес қан қысымын білдіреді. • Көп реттік ИЕҚҚ манжеттері мен жалғағыш түтіктер бірнеше емделушіге қолдануға арналған. • АБАЙЛАҢЫЗ: B0 артефактілері болмауы үшін қысымды жалғағыш түтік қарау аумағы сыртына 6 см шығып тұруы...
  • Seite 167 16 «Техникалық қызмет жəне ақауларды жою» тарауының «Тазалау, зарасыздандыру жəне зақымдану белгілерін сырттай тексеру» бөліміндегі «Тазалау, зарарсыздандыру жəне қосалқы құралдарды сырттай тексеру» тармағына мынадай ескерту мəлімдемесі қосылды: ЕСКЕРТУ: сұйықтықтың кіруіне жол бермеу үшін қосалқы құралды автоматты жолмен тазалауға əрекеттенбеңіз. 17 «Техникалық қызмет жəне ақауларды жою» тарауының «Тазалау, зарасыздандыру жəне зақымдану белгілерін сырттай...
  • Seite 168 19 «Техникалық қызмет жəне ақауларды жою» тарауының «Анестетик агенті оттегі (O2) сенсорының разрядталуы» бөліміндегі «O2 сенсорын ауыстыру» тармағында 11-қадам былай деп өзгертілді: 11. O2 сенсорын мына қадамдарды орнату арқылы мөлшерлеңіз: Setup (Параметрлерді орнату) пернесін, содан кейін Monitor (Монитор) пернесін басыңыз. Monitor Setup (Монитор...
  • Seite 169 Спецификация түрі Спецификация Сақтау жəне тасымалдау Инвазивті емес қан қысымы қосалқы құралдары, SpO2 тіркемелері, ЭКГ кабельдері, салыстырмалы əмбебап синхрондау интерфейсі жəне ЭКГ электродтары: 5-80%, конденсациясыз ылғалдылық ауқымы Жұмыс ортасының қысым Инвазивті емес қан қысымы қосалқы құралдары, SpO2 тіркемелері, ЭКГ кабельдері, диапазоны...
  • Seite 170 Белгі Мағынасы IEC 60417-6049: Өндіруші ел Өнім өндірілген елді білдіреді. ЖЖЖЖ-АА-КК Осы таңба қолданылғанда «CC» əріптері ISO 3166-1 стандартында берілген екі əріпті немесе үш əріпті ел кодымен алмастырылады. Осы таңбаның қасына өндіруші атауы мен өндірілген күні жазылуы мүмкін. 24 «C қосымшасы: Синхрондау мүмкіндігі» тарауына төмендегі мəтін қосылды: АБАЙЛАҢЫЗ: емделуші...
  • Seite 171 Сілтеме нөмірі Жаңа сипаттама 989803182671 Ірі денелі ересектерге арналған ұзын ИЕҚҚ манжеті 989803182681 Санға тағылатын ИЕҚҚ манжеті 989803182511 Сəбилерге арналған ИЕҚҚ манжеттері (10) 989803182661 Ірі денелі ересектерге арналған ИЕҚҚ манжеті 989803182521 Балаларға арналған ИЕҚҚ манжеттері (10) 989803182531 Шағын денелі ересектерге арналған ИЕҚҚ манжеттері (10) 989803182541 Ересектерге...
  • Seite 172 Expression Model MR400 МРТ емделушіні бақылау жүйесі, Пайдалану нұсқауларына қосымша...

  • Seite 173: 사용 설명서 부록 - 한국어

    Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 "중요 정보” 장의 “정보” 섹션에 다음 설명이 추가되었습니다. 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위치한 유럽경제지역(EU) 회원국의 감독 당국에 보고해야 합니다.
  • Seite 174 "중요 정보" 장의 "정보" 섹션 소개에 다음 경고가 추가되었습니다. 경고: EU REACH 규정(European Union Reach Regulation) 1907/2006에 따라 Philips는 고위험물질(SVHC)이 중량 대비 0.1% 농도를 넘는 관련 물질에 포함되어 있을 경우 해당 화학물질의 성분 정보를 제공해야 합니다. Philips 제품에 포함된 물질에 대한 정보는 Philips REACH 웹사이트(www.philips.com/REACH)를 참조하십시오.
  • Seite 175 MRI Patient Monitoring System은 MRI 검사 환자의 바이탈 사인을 모니터링하고 MRI 스캐너를 위한 동기화 신호를 제공 하는 용도로 제작된 제품입니다. MRI Patient Monitoring System은 의료 전문가용입니다. MRI Patient Monitoring System은 바이탈 사인 파라미터인 심전도(ECG)에 대한 모니터링을 제공합니다. 사용 범위 ECG 케이블은 MRI 절차 중에 지속된 심전도(ECG) 모니터링 또는 심장 게이팅이 필요한 경우 ECG 전극 및 무선 ECG 모 듈과...
  • Seite 176 사용 범위 NBP 커프는 MRI 절차 중에 수축기, 이완기 및 평균 동맥압의 비침습적 혈압 모니터링이 필요한 경우에 사용하도록 되어 있습니다. 14 “청소, 소독 및 손상 검사” 섹션의 “부속품 청소, 소독 및 검사” 하위 섹션에 있는 “유지보수 및 문제 해결” 장에서 텍스트를 다음과...
  • Seite 177 6. 보풀이 일지 않는 깨끗한 천 또는 면봉에 탈이온수를 적셔(물이 떨어지지 않음) 남은 세제 잔여물을 닦아냅니다. 7. 청결도를 검사합니다. 표면이 깨끗하게 보일 때까지 3 ~ 6단계를 반복하십시오. 8. 완전히 건조되도록 둡니다. 9. 보풀이 일지 않는 천을 사용하여 부속품에 알코올을 묻히고 표면을 완전히 적셔줍니다. 10.
  • Seite 178 22 “환경” 하위 섹션의 “일반” 섹션에 있는 “부록 A: 사양”에서 다음 환경 사양이 사용 설명서(개정판 E)의 사양을 대체합니다. 사양 유형 사양 작동 온도 범위 카트 및 그 외 아래에 명시되지 않은 모든 부속품: 10 ~ 35°C(50 ~ 95°F) 범용 게이팅 인터페이스: 18 ~ 24°C(64 ~ 75°F) 카트...
  • Seite 179 기호 의미 IEC 60417-6049: 제조 국가 제품 제조 국가를 식별합니다. YYYY-MM-DD 이 기호를 적용할 때 "CC"는 ISO 3166-1에 정의된 두 개 문자의 국가 코드 또는 세 개 문자의 국가 코드로 대체되어야 합니다. 제조업체 이름과 제조일이 이 기호 옆에 추가될 수 있습니다. 24 “부록...
  • Seite 180 참조 번호 신규 설명 989803182521 소아용 NBP 커프(10) 989803182531 체구가 작은 성인용 NBP 커프(10) 989803182541 성인용 NBP 커프(10) 989803182551 성인용-긴 NBP 커프(10) 989803182561 체구가 큰 성인용 NBP 커프(10) 989803182571 체구가 큰 성인용-긴 NBP 커프(10) 989803182581 대퇴부용 NBP 커프(10) 989803182591 NBP 커프 샘플 키트(8개) 989803183171 신생아...

  • Seite 181: Naudojimo Instrukcijos Priedas - Lietuvių K

    Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil (Brazilija) – CEP 06460-040 Skyriuje „Svarbi informacija“, dalyje „Apie“, pridėtas šis pareiškimas: Apie bet kokį rimtą su šiuo prietaisu susijusį incidentą reikėtų pranešti bendrovei „Philips“ ir kompetentingai ES valstybės narės institucijai, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas.

  • Seite 182: Naudojimo Paskirtis

    Skyriaus „Svarbi informacija“ dalyje „Apie“ įvade pridėtas šis įspėjimas: ĮSPĖJIMAS. Pagal Europos Sąjungos REACH direktyvą 1907/2006 „Philips“ privalo pateikti informaciją apie Labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas (SVHC), jei jų atitinkamoje prekėje yra didesnė negu 0,1 % koncentracija pagal svorį. Informaciją apie „Philips“ produktuose esančias medžiagas rasite „Philips“ REACH svetainėje: www.philips.com/REACH.
  • Seite 183 MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta stebėti pacientų, kuriems atliekamos MRT procedūros, gyvybinius požymius, ir teikti signalus sinchronizuojant MRT skaitytuvą. MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta naudoti sveikatos priežiūros specialistams. MRT pacientų stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti šį gyvybiškai svarbių požymių parametrą: elektrokardiogramą (EKG) Naudojimo indikacijos EKG laidai yra skirti naudoti su EKG elektrodais ir belaidžiu EKG moduliu, kai atliekant MRT procedūras reikia nuolat...
  • Seite 184 MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta stebėti pacientų, kuriems atliekamos MRT procedūros, gyvybinius požymius, ir teikti signalus sinchronizuojant MRT skaitytuvą. MRT pacientų stebėjimo sistema yra skirta naudoti sveikatos priežiūros specialistams. MRT pacientų stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti šį gyvybiškai svarbių požymių parametrą: neinvazinį kraujospūdžio matavimą.
  • Seite 185 Reikalavimai: • Fermentinis valomasis tirpalas, paruoštas • 70 % izopropilo alkoholis pagal gamintojo instrukcijas • Pūkelių nepaliekančios šluostės • Dejonizuotas vanduo • Šepetėlis minkštais šereliais arba vatos pagaliukai Procedūra: 1. Apžiūrėkite priedą. Jei prietaisas yra pažeistas ar sulūžęs, jį išmeskite. Jei ne, pereikite prie kito veiksmo. 2.
  • Seite 186 21 „A priede: specifikacijos“, dalyje „Bendra“ buvo pridėta ši pastaba, susijusi su radijo ryšio našumu: PASTABA. ETSI EN 300 328, 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktuose reikalaujama, kad radijo stotyse būtų automatiškai sumažinamas galingumas, kai netoliese yra kitų 2,4 GHz energijos šaltinių. Teikiant belaidžio ryšio ir pacientų stebėjimą, radijo ryšys atitinka ETSI EN 300 328, išskyrus 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktus.
  • Seite 187 Simbolis Reikšmė Unikalus įrenginio identifikatorius 21CFR 801 B antrinė dalis Europos medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745 Nurodo UDI informaciją etiketėje. Masė; svoris ISO 7000-1321A Skirta nurodyti masę. Skirta nustatyti funkciją, susijusią su mase. Asortimentas ISO 7000-2791 Skirta nurodyti, kad pakuotėje yra tipų ar dydžių asortimentas. IEC 60417-6049: gamybos šalis Nurodo produktų...
  • Seite 188 25 Visoje naudojimo instrukcijoje: • Visos nuorodos į „Radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių direktyvą (1999/5/EB)“ buvo pakeistos nuoroda į „Radijo ryšio įrenginių direktyvą (2014/53/ES)“. • Toliau išvardinti priedai turi naujus aprašymus Referencinis numeris Naujas aprašymas Neinvaziniai kraujospūdžio priedai 989803182611 Kūdikių...
  • Seite 189 Referencinis numeris Naujas aprašymas 989803166551 Suaugusiųjų SpO2 fiksatoriai (20) 989803166561 Vaikų SpO2 fiksatoriai (20) 989803166571 Kūdikių SpO2 fiksatoriai (20) 989803166581 Naujagimių SpO2 fiksatoriai (20) 989803167111 SpO2 fiksatorių pradinis rinkinys (20 vnt.) „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...
  • Seite 190 „Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System“, naudojimo instrukcijos priedas...

  • Seite 191: Lietošanas Instrukcijas Pielikums - Latviski

    Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brazīlija – CEP 06460-040 Nodaļas “Svarīga informācija” sadaļā “Par” ir pievienots šāds paziņojums: Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, jāinformē Philips un tās dalībvalsts kompetentā varas iestāde, kurā ir reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
  • Seite 192 BRĪDINĀJUMS! Saskaņā ar Eiropas Savienības REACH Regulas 1907/2006 prasībām uzņēmumam Philips ir jāsniedz ķīmiskā satura informācija par vielām, kas rada ļoti lielas bažas (SVHC), ja to klātbūtne attiecīgajā precē pārsniedz 0,1 % koncentrāciju pēc svara. Informāciju par vielām, ko satur Philips produkti, skatiet Philips REACH tīmekļa vietnē: www.philips.com/REACH.

  • Seite 193: Paredzētais Lietojums

    Nodaļā “EKG uzraudzība” pievienotas tālāk norādītās sadaļas. Paredzētais lietojums Izmantojot EKG kabeli, tiek nodrošināts pievienotās saderīgas MRI pacienta uzraudzības sistēmas paredzētais lietojums. Izmantojot EKG elektrodu, tiek nodrošināts pievienotās saderīgas MRI pacienta uzraudzības sistēmas paredzētais lietojums. MRI pacienta uzraudzības sistēmu ir paredzēts izmantot, lai uzraudzītu pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus MRI procedūru laikā...
  • Seite 194 12 Nodaļas “NIPB uzraudzība” ievadā ir pievienots tālāk norādītais teksts. • Saīsinājumi NBP un NIBP nozīmē neinvazīvu asinsspiedienu. • Vairākkārt izmantojamās NBP aproces un savienojošās šļūtenes ir paredzētas lietošanai vairākiem pacientiem. • BRĪDINĀJUMS! Lai novērstu B0 artefaktus, spiediena savienojošajai caurulei ir jāatrodas vismaz 6 cm ārpus skata lauka.
  • Seite 195 17 Nodaļas “Apkope un problēmu novēršana” sadaļā “Tīrīšana, dezinfekcija un bojājumu pārbaude” ir pievienota tālāk norādītā apakšsadaļa. Piederumu tīrīšana un dezinfekcija Šī sadaļa attiecas uz visām vairākkārt lietojamām skavām, EKG kabeļiem un NBP aprocēm un šļūtenēm. Pirms lietošanas un starp pacientiem notīriet un dezinficējiet piederumu. UZMANĪBU: neiegremdējiet, nemērcējiet un neiemērciet ierīci šķidrumos un nepieļaujiet šķidrumu un netīrumu iekļūšanu ierīcē, pretējā...
  • Seite 196 20 A pielikumā “Specifikācijas” (sadaļā “Vispārīgi”) ir veiktas tālāk norādītās izmaiņas prasībās aizsardzībai pret iekļuvi. un wECG moduļi: nomināls IP21. Aizsardzība pret piekļuvi bīstamām detaļām un par 12,5 mm (0,5 collām) lielāku svešķermeņu iekļuvi, kā arī aizsardzība pret vertikāli pilošu šķidrumu. MR400 ratiņi: nomināls IP20.
  • Seite 197 Simbols Nozīme Importētājs ISO 7000-3725 Norāda iestādi, kas importē medicīnisko ierīci vietējā reģionā. Elektroniskā lietošanas instrukcija ISO 7000-3500 Norāda, ka atbilstošā informācija par izstrādājuma lietošanu ir pieejama gan drukātā veidā, gan elekroniski. Unikālais ierīces identifikators 21CFR 801, B apakšiedaļa Eiropas Regula par medicīniskajām ierīcēm (ES) 2017/745 Etiķetē...
  • Seite 198 Universālās selekcijas saskarnes savienošana Izmantojot universālo selekcijas saskarni, lai veiktu selekciju ar netieša vadu savienojuma starpniecību, savienojiet ieroses pievadus no MR sistēmas ar savienotāja kārbu. Noteikti saskaņojiet krāsas, kā parādīts uz kārbas. Savienojiet saskarnes kabeli ar sirds selekcijas izvades savienojuma portu ratiņu aizmugurējā panelī. 25 Visā...
  • Seite 199 Atsauces numurs Jaunais apraksts 989803193761 Standarta EKG 3.0 kabelis IEC 989803193771 Jaundzimušā EKG 3.0 kabelis IEC uzraudzības piederumi 989803166531 Pieaugušā SpO2 spaile 989803166541 Bērna SpO2 spaile 989803166551 Pieaugušā SpO2 satvērēji (20) 989803166561 Bērna SpO2 satvērēji (20) 989803166571 Zīdaiņa SpO2 satvērēji (20) 989803166581 Jaundzimušā...
  • Seite 200 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, lietošanas instrukcijas pielikums...

  • Seite 201: Додаток На Упатствата За Користење - Македонски

    , универзалниот интерфејс за гејтинг и манжетните за NBP се додатоци од класа I што се усогласени со европската регулатива за медицински уреди (EU MDR) 2017/745. Овластен претставник за Европската Унија (според EU MDR 2017/745) е: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands ОЗНАКА...
  • Seite 202 Во поглавјето „Important Information“ (Важни информации), во делот „About“ (Повеќе), е додадена следната изјава: Сите сериозни инциденти што настанале и се поврзани со овој уред треба да се пријават во компанијата Philips и кај соодветните власти на земјата членка во која се наоѓа корисникот и/или пациентот.
  • Seite 203 Во поглавјето „Monitoring ECG“ (ЕКГ-мониторинг), во делот „Quadtrode Electrodes“ (Quadtrode-електроди), во подделот „Attaching the ECG Lead Cable“ (Прикачување на главниот ЕКГ-кабел), чекор 2, текстот од вниманието е променет во: ВНИМАНИЕ: при вметнување или вадење на главниот кабел или штипките на кабелот, држете го само приклучокот...
  • Seite 204 11 Во поглавјето „Monitoring “ (Мониторинг на ), во делот „Selecting the Site and Attachment“ (Избирање локација и додаток за ), текстот е променет во: При поставување на штипките или држачите кај пациентот, подготовката на локацијата и притисокот и порамнувањето на додатокот за се...
  • Seite 205 15 Во поглавјето „Maintenance and Troubleshooting“ (Одржување и решавање проблеми), во делот „Cleaning, Disinfection, and Damage Inspection“ (Чистење, дезинфекција и проверка за оштетување), во подделот „Cleaning, Disinfecting, and Inspecting the Accessories“ (Чистење, дезинфекција и проверка на додатоците) е променето следното предупредување: ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: пукнатините, процепите, напукнувањата...
  • Seite 206 18 Во поглавјето „Maintenance and Troubleshooting“ (Одржување и решавање проблеми), во делот „Cleaning, Disinfection, and Damage Inspection“ (Чистење, дезинфекција и проверка за оштетување) е додаден следниот поддел: Чистење и дезинфекција на универзалниот интерфејс за гејтинг ВНИМАНИЕ: уредот не треба да се мокри или потопува во течности бидејќи може да се оштети. Универзалниот...
  • Seite 207 22 Во „Appendix A: Specifications“ (Додаток A: спецификации), во делот „General“ (Општо), во подделот „Environment“ (Опкружување), следните спецификации за опкружувањето ги заменуваат спецификациите во ревизијата E на упатствата за користење: Вид на спецификација Спецификација Опсег на работна Количката и сите други додатоци што не се наведени подолу: 10 до 35 °C (50 до 95 °F) температура...
  • Seite 208 Симбол Значење Маса; тежина ISO 7000-1321A Означува маса. Означува функција поврзана со масата. Асортиман ISO 7000-2791 Укажува дека пакувањето содржи предмети од различни видови и големини. IEC 60417-6049: земја на производство Ја означува земјата на производство на производите. ГГГГ-ММ-ДД Кога се користи овој симбол, делот „CC“ се заменува со кодот на земјата составен...
  • Seite 209 Референтен број Нов опис Додатоци за неинвазивно мерење крвен притисок 989803182611 Манжетна за NIBP за бебиња 989803182621 Манжетна за NBP за педијатриски пациенти 989803182631 Манжетна за NBP за мали возрасни пациенти 989803182641 Манжетна за NBP за возрасни пациенти 989803182651 Манжетна за NBP за високи возрасни пациенти 989803182671 Манжетна...
  • Seite 210 Референтен број Нов опис 989803166561 Држачи за SpO2 за педијатриски пациенти (20) 989803166571 Држачи за SpO2 за бебиња (20) 989803166581 Држачи за SpO2 за неонатални пациенти (20) 989803167111 Почетен комплет со држачи за SpO2 (20 парчиња) Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење...

  • Seite 211: Addendum Bij De Gebruiksaanwijzing - Nederlands

    Aan de paragraaf “Over” van het hoofdstuk “Belangrijke informatie” is de volgende verklaring toegevoegd: Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel die zich hebben voorgedaan, moeten worden gemeld bij Philips en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
  • Seite 212 SVHC's (Substances of Very High Concern: zeer zorgwekkende stoffen), indien deze meer dan 0,1 % van het gewicht uitmaken van het betreffende artikel. Informatie over stoffen in de Philips- producten vindt u op de Philips REACH-website: www.philips.com/REACH.

  • Seite 213: Beoogd Gebruik

    Aan de subparagraaf “De ECG-elektrodekabel aansluiten” in de paragraaf “Quadtrode-elektroden” van het hoofdstuk “ECG-bewaking” is in stap 2 de waarschuwingstekst als volgt aangepast: LET OP: pak bij het insteken of verwijderen van de elektrodekabels of klemelektroden alleen de connector of de klem vast;...
  • Seite 214 11 In de paragraaf "De aanbrengplaats en het -hulpstuk kiezen" van het hoofdstuk "Bewaking " is de tekst als volgt aangepast: Bij het aanbrengen van de clips of klemmen bij de patiënt zijn voorbereiding van de aanbrengplaats, de druk en de uitlijning van het -hulpstuk belangrijke factoren om te overwegen.
  • Seite 215 15 In de subparagraaf “De accessoires reinigen, desinfecteren en inspecteren” van de paragraaf “ Reinigen, desinfecteren en inspecteren op schade” van het hoofdstuk “Onderhoud en probleemoplossing” is de volgende waarschuwing aangepast: WAARSCHUWING: breuken, scheuren, sneden en groeven belemmeren standaardreinigingsprocedures en brengen daardoor mogelijke risico's met zich mee voor patiënten en medewerkers.
  • Seite 216 18 In de paragraaf “Reinigen, desinfecteren en inspecteren op schade” van het hoofdstuk “Onderhoud en probleemoplossing” is de volgende subparagraaf toegevoegd: De universele gatinginterface reinigen en desinfecteren LET OP: het apparaat niet onderdompelen of weken in vloeistof. Dit kan schade veroorzaken. De universele gatinginterface moet worden gereinigd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis omtrent reiniging en desinfectie van MRI-oppervlakken.
  • Seite 217 Specificatietype Specificatie Bereik relatieve vochtigheid NiBD-accessoires, SpO2-hulpstukken, ECG-kabels, universele gatinginterface en ECG- bij opslag en transport elektroden: 5 tot 80%, niet-condenserend Bereik bedrijfstemperatuur NiBD-accessoires, SpO2-hulpstukken, ECG-kabels, universele gatinginterface en ECG- elektroden: 708 hPa tot 1020 hPa Drukbereik voor opslag en NiBD-accessoires, SpO2-hulpstukken, ECG-kabels, universele gatinginterface en ECG- transport elektroden:...
  • Seite 218 Symbool Betekenis IEC 60417-6049: land van productie Geeft het land van productie van de producten weer. JJJJ-MM-DD Bij de toepassing van dit symbool wordt "CC" vervangen door de landcode van twee ofwel drie letters, zoals gedefinieerd in ISO 3166-1. De naam van de fabrikant en de productiedatum kunnen naast dit symbool worden toegevoegd.
  • Seite 219 Referentienummer Nieuwe beschrijving 989803182671 Lang NIBD-manchet, grote volwassenen 989803182681 NIBD-manchet, dij 989803182511 NIBD-manchetten, zuigelingen (10) 989803182661 NIBD-manchet, grote volwassenen 989803182521 NIBD-manchetten, kinderen (10) 989803182531 NIBD-manchetten, kleine volwassenen (10) 989803182541 NIBD-manchetten, volwassenen (10) 989803182551 Lange NIBD-manchetten, volwassenen (10) 989803182561 NIBD-manchetten, grote volwassenen (10) 989803182571 Lange NIBD-manchetten, grote volwassenen (10) 989803182581...
  • Seite 220 Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, gebruiksaanwijzing Addendum...

  • Seite 221: Tillegg Til Brukerhåndbok - Norsk

    Brasil – CEP 06460-040 Lagt til følgende erklæring i kapittelet Viktig informasjon samt i avsnittet Om: Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med dette apparatet, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndigheten i EU-medlemslandet der operatøren eller pasienten er basert.

  • Seite 222: Beregnet Bruk

    ADVARSEL: REACH-forordningen fra EU 1907/2006 krever at Philips oppgir informasjon om kjemisk innhold for stoffer som klassifiseres som SVHC (Substances of Very High Concern), hvis de finnes i den relevante artikkelen over en konsentrasjon på 0,1 % vekt for vekt. Informasjon om stoffer som finnes i Philips-produktene, finner du på Philips REACH-nettstedet: www.philips.com/REACH Lagt til følgende verdier i kapittelet Viktig informasjon under Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):...

  • Seite 223: Indikasjoner For Bruk

    MR-systemet for pasientovervåking er beregnet på å overvåke tallverdier hos pasienter som undersøkes med MR, og gi signaler som kan synkroniseres med MR-skanneren. MR-systemet for pasientovervåking skal brukes av helsepersonell. MR-systemet for pasientovervåking gir overvåking av følgende parametre for tallverdier: Elektrokardiograf (EKG) Indikasjoner for bruk EKG-kablene skal brukes sammen med EKG-elektrodene og den trådløse EKG-modulen når kontinuerlig elektrokardiografovervåking (EKG) eller hjertefrekvensregistrering er nødvendig under MR-undersøkelser.
  • Seite 224 MR-systemet for pasientovervåking kan overvåke følgende parametre for tallverdier: noninvasivt blodtrykk. Indikasjoner for bruk Noninvasive blodtrykksmansjetter er beregnet på å brukes når noninvasiv blodtrykksmåling av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og ABPm under MR-prosedyrer er påkrevd. 14 Redigerte tekst i kapittelet Vedlikehold og feilsøking i avsnittet Rengjøring, desinfisering og skadeinspeksjon i den underordnede delen Rengjøre, desinfisere og inspisere tilbehør så...
  • Seite 225 Prosedyre: 1. Kontroller tilbehøret. Hvis det er skadet eller ødelagt, må det kasseres. Hvis ikke går du til neste trinn. 2. Ikke koble tilbehøret fra noen annen del av systemet. Bruk en klut som ikke loer og drypper, med avionisert vann til å...
  • Seite 226 21 Lagt til følgende merknad relatert til radioytelse i tillegg A: Spesifikasjoner i delen Generelt: MERKNAD: ETSI EN 300 328, paragraf 4.3.1.7 og 4.3.1.12 krever at radioer automatisk reduserer effekten når andre energikilder på 2,4 GHz er til stede. Radioen er i samsvar med ETSI EN 300 328, med unntak av paragrafene 4.3.1.7 og 4.3.1.12, for å...
  • Seite 227 Symbol Betydning Unik apparat-ID (UDI) 21CFR 801 avsnitt B EUs forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 Angir UDI-informasjonen på etiketten. Masse, vekt ISO 7000-1321A For å angi masse. For å identifisere en funksjon som er relatert til masse. Utvalg ISO 7000-2791 For å...
  • Seite 228 Referansenummer Ny beskrivelse Tilbehør for noninvasivt blodtrykk 989803182611 Noninvasiv blodtrykksmansjett for spedbarn 989803182621 Noninvasiv blodtrykksmansjett for pediatriske pasienter 989803182631 Liten noninvasiv blodtrykksmansjett for voksne 989803182641 Noninvasiv blodtrykksmansjett for voksne 989803182651 Lang noninvasiv blodtrykksmansjett for voksne 989803182671 Stor noninvasiv blodtrykksmansjett for voksne 989803182681 Noninvasiv blodtrykksmansjett for lår 989803182511...
  • Seite 229 Referansenummer Ny beskrivelse 989803166561 Pediatrisk SpO2-grep (20) 989803166571 SpO2-grep for spedbarn (20) 989803166581 SpO2-grep for neonatal pasient (20) 989803167111 SpO2-grep, startpakke (20 stk.) Tillegg til brukerhåndbok for MR400...
  • Seite 230 Tillegg til brukerhåndbok for MR400...

  • Seite 231: Dodatek Do Instrukcji Obsługi - J. Polski

    Dodatek do instrukcji obsługi — j. polski Niniejszy dodatek zawiera listę zmian i nowe informacje uzupełniające Instrukcję obsługi systemu monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400 w wersji E. Niniejszy dodatek należy dołączyć do instrukcji obsługi. Na pierwszej stronie w części „Informacje prawne” dodano następujące punkty: Autoryzowany przedstawiciel Kable EKG, elektrody EKG, klipsy i zaciski czujników SpO...
  • Seite 232 W rozdziale „Ważne informacje” w części „Informacje” dodano następujące zdanie: „Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym przebywa użytkownik lub pacjent”. W rozdziale „Ważne informacje” w części wstępu „Bezpieczeństwo” dodano następujące ostrzeżenie: OSTRZEŻENIE: Rozporządzenie Unii Europejskiej REACH nr 1907/2006 wymaga od firmy Philips dostarczenia...

  • Seite 233: Wskazania Do Stosowania

    światłowodowych naprzeciwko siebie i przesłonięcie ich skórą lub paznokciem. Informacje o sugerowanym zakresie masy ciała pacjenta znajdują się na etykiecie opakowania. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 234 Przed każdym użyciem należy starannie sprawdzić akcesoria i opakowanie pod kątem uszkodzenia. Jeśli jakiekolwiek akcesorium nosi widoczne oznaki uszkodzenia, należy bezzwłocznie zaprzestać jego użytkowania. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 235 PRZESTROGA: nie należy moczyć ani zanurzać wyrobu w płynie, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie. Uniwersalne złącze do bramkowania należy czyścić zgodnie ze szpitalną procedurą czyszczenia i dezynfekowania powierzchni sprzętu do obrazowania MR. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 236 Uchwyty czujnika SpO2, kable EKG, uniwersalne złącze do bramkowania i elektrody EKG: względnej podczas pracy 15–80%, bez kondensacji Akcesoria do pomiaru ciśnienia NBP: od 10 procent do 80 procent, bez kondensacji System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 237 Wskazuje informacje dotyczące identyfikatora UDI na etykiecie. Masa; waga ISO 7000-1321A Oznacza masę. Określa funkcję związaną z masą. Zestaw ISO 7000-2791 Określa, że w opakowaniu znajduje się zestaw zawierający różne rodzaje lub rozmiary. System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 238 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla niemowląt 989803182621 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dzieci 989803182631 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dorosłych (mały rozmiar) 989803182641 Mankiet do pomiaru ciśnienia NBP dla dorosłych System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 239 Czujnik do pomiaru SpO2 typu zacisk dla niemowląt (20) 989803166581 Czujnik do pomiaru SpO2 typu zacisk dla noworodków (20) 989803167111 Zestaw startowy czujnika do pomiaru SpO2 typu zacisk (20 elementów) System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...
  • Seite 240 System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi...

  • Seite 241: Adenda Às Instruções De Utilização - Português

    Esta adenda contém uma lista de alterações e novas informações para as instruções de utilização, revisão E do sistema de monitorização de pacientes de RM Expression MR400. Guarde esta adenda juntamente com as instruções de utilização. No início do documento, na secção "Regulamentação", foram adicionadas as seguintes subsecções: Representante autorizado Os cabos de ECG, os elétrodos de monitorização, os clipes e as pegas de...
  • Seite 242 No capítulo "Informações importantes", na secção "Sobre", foi adicionada a seguinte afirmação: A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.

  • Seite 243: Utilização Prevista

    No capítulo "Monitorização de ECG", na secção "Elétrodos Quadtrode", na subsecção "Ligação do cabo de derivações de ECG", passo 2, a redação de precaução foi alterada para o seguinte: PRECAUÇÃO: ao inserir ou remover o cabo de elétrodos ou as derivações do clipe, utilize apenas o conector ou o clipe; nunca puxe nem aplique força excessiva nos fios.
  • Seite 244 11 No capítulo "Monitorização de ", na secção "Seleção do local e do acessório de ", a redação foi alterada para a seguinte: Ao aplicar os clipes ou pegas no paciente, a preparação do local, a pressão e o alinhamento do acessório de são fatores importantes a considerar.
  • Seite 245 15 No capítulo "Manutenção e resolução de problemas", na secção "Limpeza, desinfeção e inspeção de danos", na subsecção "Limpeza, desinfeção e inspeção de acessórios", foi editado o seguinte aviso: AVISO: as fissuras, desgastes, cortes e aberturas interferem nos procedimentos padrão de limpeza e representam um potencial de risco para os pacientes e o pessoal.
  • Seite 246 18 No capítulo "Manutenção e resolução de problemas", na secção "Limpeza, desinfeção e inspeção de danos", foi adicionada a seguinte subsecção: Limpeza e desinfeção da interface de gating universal PRECAUÇÃO: não mergulhe, molhe nem embeba o dispositivo em líquidos. Caso contrário, poderão ocorrer danos no dispositivo.
  • Seite 247 Tipo de especificação Especificação Intervalo de humidade Acessórios de pressão arterial não invasiva, acessórios de SpO2, cabos de ECG, interface de relativa de armazenamento gating universal e elétrodos de monitorização: e transporte 5% a 80%, sem condensação Intervalo de pressão em Acessórios de pressão arterial não invasiva, acessórios de SpO2, cabos de ECG, interface de funcionamento gating universal e elétrodos de monitorização:...
  • Seite 248 Símbolo Significado IEC 60417-6049: país de fabrico Para identificar o país de fabrico dos produtos. AAAA-MM-DD Na aplicação deste símbolo, a marcação "CC" deve ser substituída pelo código do país com duas letras ou pelo código do país com três letras definido na norma ISO 3166-1.
  • Seite 249 Número de referência Nova descrição Acessórios da pressão arterial não invasiva 989803182611 Braçadeira para medição da pressão arterial para pacientes lactentes 989803182621 Braçadeira para medição da pressão arterial para pacientes pediátricos 989803182631 Braçadeira para medição da pressão arterial para pacientes adultos pequenos 989803182641 Braçadeira para medição da pressão arterial para pacientes...
  • Seite 250 Número de referência Nova descrição 989803179051 Elétrodos de ECG para pacientes neonatais (25) 989803193721 Cabo de ECG 3.0 largo (AAMI) 989803193731 Cabo de ECG 3.0 padrão (AAMI) 989803193741 Cabo de ECG 3.0 neonatal (AAMI) 989803193751 Cabo de ECG 3.0 largo 3.0 (IEC) 989803193761 Cabo de ECG 3.0 padrão (IEC) 989803193771...

  • Seite 251: Adendo Ao Manual De Instruções De Uso - Português (Brasil)

    , Interface de gating universal e braçadeiras de PNI são acessórios de Classe I em conformidade com o Regulamento de Dispositivo médico europeu (EU MDR) 2017/745. O representante autorizado para a União Europeia (segundo exigido pela EU MDR 2017/745) é: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best...
  • Seite 252 No capítulo “Informações importantes”, na seção “Sobre”, a seguinte declaração foi adicionada: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este equipamento deve ser relatado à Philips e à autoridade competente do Estado Membro no qual o usuário e/ou paciente está estabelecido No capítulo "Informações importantes", na seção "Sobre", na introdução, foi acrescentado o seguinte aviso:...

  • Seite 253: Indicações De Uso

    Consulte a etiqueta do pacote para obter uma faixa de peso sugerida para o paciente. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 254 "Limpeza, desinfecção e inspeção dos acessórios", foi adicionada a seguinte declaração de cuidado: CUIDADO: para evitar a entrada de fluido, não submeta o acessório à limpeza automática. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 255 A Interface de gating universal deve ser limpa de acordo com as políticas de limpeza e desinfecção do hospital para as superfícies de limpeza da sala de RM. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 256 Acessórios de PNI, acessórios de SpO2, cabos de ECG, Interface de gating universal e armazenamento e eletrodos de ECG: transporte 570 hPa a 1020 hPa Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 257 Finalidade O uso da Interface de gating universal permite o uso pretendido do sistema de IRM para Monitoramento de pacientes compatível conectado. Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 258 Manguitos de PNI, adulto, grande, longo (10) 989803182581 Manguitos de PNI, coxa (10) 989803182591 Kit de amostra de manguitos de PNI (8 peças) 989803183171 Manguitos de PNI, neonato, tamanho 1 (10) Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 259 Garras de SpO2, pediátrico (20) 989803166571 Garras de SpO2, lactente (20) 989803166581 Garras de SpO2, neonato (20) 989803167111 Kit iniciante da garra de SpO2 (20 peças) Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...
  • Seite 260 Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso...

  • Seite 261: Anexă La Instrucţiunile De Utilizare - Română

    Brasil – CEP 06460-040 În capitolul „Informaţii importante”, în secţiunea „Despre”, s-a adăugat următoarea declaraţie: Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din Statul membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.

  • Seite 262: Destinaţie De Utilizare

    În capitolul „Informaţii importante”, în secţiunea „Despre”, s-a adăugat următorul avertisment: AVERTISMENT: Regulamentul REACH 1907/2006 al Uniunii Europene impune ca Philips să furnizeze informaţii despre conţinutul de substanţe chimice pentru substanţele care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC), dacă acestea sunt prezente în articolul relevant într-o concentraţie mai mare de 0,1% procent în greutate.

  • Seite 263: Indicaţii De Utilizare

    Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat monitorizării semnelor vitale ale pacienţilor supuşi procedurilor de IRM şi transmiterii semnalelor pentru sincronizarea scanerului IRM. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat utilizării de către profesionişti din domeniul medical. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM asigură monitorizarea pentru următorul semn vital: electrocardiogramă (ECG) Indicaţii de utilizare Cablurile ECG sunt indicate pentru utilizare cu electrozii ECG şi modulul ECG wireless atunci când este necesară...
  • Seite 264 13 În capitolul „Monitorizarea NIBP” s-au adăugat următoarele secţiuni: Destinaţie de utilizare Utilizarea manşetelor NBP permite sistemului de monitorizare a pacienţilor IRM compatibil conectat să fie utilizat conform destinaţiei de utilizare. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat monitorizării semnelor vitale ale pacienţilor supuşi procedurilor de IRM şi transmiterii semnalelor pentru sincronizarea scanerului IRM.
  • Seite 265 17 În capitolul „Întreţinere şi depanare”, în secţiunea „Curăţarea, dezinfectarea şi inspectarea vizuală pentru depistarea posibilelor deteriorări”, s-a adăugat următoarea subsecţiune: Curăţarea şi dezinfectarea accesoriilor Prezenta secţiune se aplică tuturor clemelor reutilizabile, cablurilor ECG şi manşetelor şi furtunurilor pentru măsurarea neinvazivă a tensiunii arteriale. Curăţaţi şi dezinfectaţi accesoriul înainte de utilizare şi între pacienţi. ATENŢIE: Nu scufundaţi, înmuiaţi sau imersaţi dispozitivul în lichid şi nu permiteţi intrarea lichidelor sau a impurităţilor în dispozitiv, deoarece dispozitivul se poate avaria.
  • Seite 266 19 În capitolul „Întreţinere şi depanare”, în secţiunea „Expirarea valabilităţii senzorului de oxigen (O2) pentru anestezie”, în subsecţiunea „Înlocuirea senzorului de O2”, pasul 11 a fost modificat în următoarea formă: 11. Calibraţi senzorul de O2 parcurgând următorii paşi: Apăsaţi tasta Setup (Configurare), apoi tasta Monitor. În meniul Monitor Setup (Configurare monitor), selectaţi Service (Bio-Med).
  • Seite 267 23 În „Anexa A: Specificaţii”, în secţiunea „Explicarea simbolurilor”, s-au adăugat următoarele Simbol Semnificaţie Unitate de ambalare ISO 7000-2794 Indică numărul de bucăţi din pachet. Unde în simbol este introdus un număr pentru a indica numărul de bucăţi din pachet. Dispozitiv medical Regulamentul european privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 Indică...
  • Seite 268 Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat monitorizării semnelor vitale ale pacienţilor supuşi procedurilor de IRM şi transmiterii semnalelor pentru sincronizarea scanerului IRM. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM este destinat utilizării de către profesionişti din domeniul medical. Sistemul de monitorizare a pacienţilor IRM asigură monitorizarea pentru următorul semn vital: electrocardiogramă (ECG) sau SpO2.
  • Seite 269 Număr de referinţă Descriere nouă 989803183191 Manşete NBP Nou-născut Mărimea 3 (10) 989803183201 Manşete NBP Nou-născut Mărimea 4 (10) 989803183211 Manşete NBP Sugar Mărimea 5 (10) Accesorii de monitorizare ECG 989803179031 Electrozi ECG cu suport adeziv unic (25) 989803179041 Electrozi ECG cu suport adeziv multiplu (25) 989803179051 Electrozi ECG Nou-născut (25) 989803193721...
  • Seite 270 Sistem de monitorizare a pacienţilor IRM Expression Model MR400, anexă la Instrucţiunile de utilizare...

  • Seite 271: Дополнение К Инструкции По Эксплуатации (Русский)

    (русский) Настоящее дополнение содержит перечень исправлений, а также новые сведения для инструкции по эксплуатации системы мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400 версии E. Храните настоящее дополнение вместе с инструкцией по эксплуатации. В раздел «Нормативная информация» во вступительной части инструкции добавлены следующие подразделы: Уполномоченный...
  • Seite 272 ОСТОРОЖНО! Не допускайте контакта кабеля ЭКГ и модуля ЭКГ с кожей пациента, так как это может привести к ожогу пациента. • ВНИМАНИЕ! Используйте электроды сразу после вскрытия упаковки. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...

  • Seite 273: Показания К Применению

    предназначены для использования вместе с датчиком и беспроводным модулем в тех случаях, когда во время процедуры МРТ требуется непрерывный неинвазивный мониторинг насыщения артериальной крови кислородом, мониторинг частоты пульса или триггеринг по пульсу. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 274 • Трещины или другие признаки повреждения разъема, в том числе погнутые или поврежденные контакты. • Загрязнения, которые не удается удалить с соблюдением указаний по чистке. Одноразовые принадлежности необходимо утилизировать после использования. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 275 11. Дайте изделию высохнуть на воздухе. 12. Осмотрите принадлежность. В случае попадания внутрь принадлежности жидкости, а также в случае ее повреждения, поломки или наличия видимых загрязнений утилизируйте принадлежность. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 276 энергии мощностью 2,4 ГГц. Радиосвязь соответствует требованиям стандарта ETSI EN 300 328, за исключением пунктов 4.3.1.7 и 4.3.1.12, для обеспечения беспроводной связи и мониторинга пациентов. См. указания по проверке связи в инструкции по эксплуатации. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 277 относительно эксплуатации изделия в электронной форме в дополнение к печатной версии. Уникальный идентификатор устройства 21CFR 801, подчасть B Регламент Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях 2017/745 Указывает на уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетке. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 278 триггеринга от МР-системы к коммутационной коробке. Убедитесь, что это выполняется в соответствии с цветовой кодировкой, как показано на коробке. Подсоедините интерфейсный кабель к выходному разъему синхронизации на задней панели тележки. Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 279 989803193741 Кабель ЭКГ 3.0 для новорожденных, AAMI 989803193751 Кабель ЭКГ 3.0, широкий охват, IEC 989803193761 Кабель ЭКГ 3.0, стандартный, IEC 989803193771 Кабель ЭКГ 3.0 для новорожденных, IEC Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...
  • Seite 280 Зажимы SpO2 для детей (20 шт.) 989803166571 Зажимы SpO2 для грудных детей (20 шт.) 989803166581 Зажимы SpO2 для новорожденных (20 шт.) 989803167111 Зажим SpO2, стартовый комплект (20 компонентов) Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации...

  • Seite 281: Dodatok K Návodu Na Použitie - Slovenčina

    Dodatok k návodu na použitie – slovenčina Tento dodatok obsahuje zoznam zmien a nové informácie k dokumentu Systém Expression MR400 na monitorovanie stavu pacienta počas MRI, Návod na použitie, verzia E. Tento dodatok uchovávajte spolu s návodom na použitie. V prednej sadzbe boli v časti „Informácie pre regulačné orgány“ pridané nasledujúce pododdiely: Autorizovaný...

  • Seite 282: Určené Použitie

    Použitie kábla EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Použitie elektród EKG umožňuje určené použitie pripojeného kompatibilného systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 283 Opakovane použiteľné manžety NBP a spojovacie hadičky sú určené na použitie u viacerých pacientov. • VÝSTRAHA: Tlakové spojovacie hadičky udržiavajte vo vzdialenosti 6 cm od zobrazovacieho poľa, aby ste predišli artefaktom B0. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 284 UPOZORNENIE: Pomôcku neponárajte ani nenamáčajte do tekutiny a zabráňte vniknutiu tekutiny alebo nečistôt do pomôcky, pretože by to mohlo spôsobiť poškodenie pomôcky. Neodpájajte toto príslušenstvo. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 285 Zobrazí sa hlásenie: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Prietok vzduchu v miestnosti po dobu 10 sekúnd. Chcete pokračovať?). Pokračujte výberom položky Yes (Áno). Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 286 Označuje počet kusov v balení. Kde číslo vložené do symbolu znamená počet kusov v balení. Zdravotnícka pomôcka Smernica EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach Označuje, že tento produkt je zdravotnícka pomôcka. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 287 MRI je určený na používanie vyškoleným zdravotníckym personálom. Systém na monitorovanie pacienta počas MRI vykonáva monitorovanie nasledujúceho parametra vitálnych funkcií: elektrokardiogram alebo SpO2. Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 288 Manžety NBP pre dojčatá, veľkosť 5 (10) Príslušenstvo na monitorovanie EKG 989803179031 Elektródy EKG s jedným držiakom (25) 989803179041 Elektródy EKG s viacerými držiakmi (25) Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 289 989803166561 Svorky SpO2 pre deti (20) 989803166571 Svorky SpO2 pre dojčatá (20) 989803166581 Svorky SpO2 pre novorodencov (20) 989803167111 Štartovacia súprava svorky SpO2 (20 kusov) Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...
  • Seite 290 Dodatok k návodu na použitie modelu Expression MR400 systému na monitorovanie stavu pacienta počas MRI...

  • Seite 291: Dodatek K Navodilom Za Uporabo - Slovenščina

    V poglavju "Pomembne informacije", razdelek "O teh navodilih za uporabo", je bila dodana naslednja izjava: O vsaki morebitni nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države članice, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient.

  • Seite 292: Predvidena Uporaba

    (SVHC), če njihova koncentracija v zadevnem izdelku znaša več kot 0,1 % teže izdelka. Informacije o snoveh, ki jih vsebujejo izdelki družbe Philips, lahko najdete na spletnem mestu družbe Philips o uredbi REACH: www.philips.com/REACH.

  • Seite 293: Indikacije Za Uporabo

    Sistem za spremljanje pacientov pri MRI je namenjen spremljanju življenjskih znakov pacientov, ki prestajajo magnetnoresonančno slikanje (MRI), in zagotavljanju signalov za sinhronizacijo aparata za MRI. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI lahko uporablja samo zdravstveno osebje. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI omogoča spremljanje naslednjega parametra življenjskih znakov: elektrokardiogram (EKG).
  • Seite 294 13 V poglavju "Spremljanje NIBP" so bili dodani naslednji razdelki: Predvidena uporaba Manšeta za NBP omogoča predvideno uporabo priključenega združljivega sistema za spremljanje pacientov pri MRI. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI je namenjen spremljanju življenjskih znakov pacientov, ki prestajajo magnetnoresonančno slikanje (MRI), in zagotavljanju signalov za sinhronizacijo aparata za MRI.
  • Seite 295 POZOR: Dodatne opreme ne potapljajte ali namakajte v tekočini in preprečite vdor tekočine ali umazanije v dodatno opremo, sicer se lahko poškoduje. Ne odklapljajte dodatne opreme. POZOR: Ščipalke za , kable za EKG ter manšete in cevke za neinvazivno merjenje krvnega tlaka očistite in razkužite v skladu s tem postopkom.
  • Seite 296 20 V "Prilogi A: Specifikacije", razdelek "Splošno", so bile spremenjene naslednje specifikacije zaščite pred vdorom: Modula w in wECG: razred IP21. Zaščiten pred dostopom do nevarnih delov in vdorom trdnih tujkov, večjih od 12,5 mm (0,5 palca); in zaščiten pred navpičnim kapljanjem tekočine. Voziček MR400: razred IP20.
  • Seite 297 23 V "Prilogi A: Specifikacije", razdelek "Razlaga simbolov", je bilo dodano naslednje: Simbol Razlaga Količina v pakiranju ISO 7000-2794 Označuje število kosov v pakiranju. Če je v simbolu zapisana številka, označuje število kosov v pakiranju. Medicinski pripomoček Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih Označuje, da gre za medicinski pripomoček.
  • Seite 298 Sistem za spremljanje pacientov pri MRI je namenjen spremljanju življenjskih znakov pacientov, ki prestajajo magnetnoresonančno slikanje (MRI), in zagotavljanju signalov za sinhronizacijo aparata za MRI. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI lahko uporablja samo zdravstveno osebje. Sistem za spremljanje pacientov pri MRI omogoča spremljanje naslednjega parametra življenjskih znakov: EKG ali SpO2.
  • Seite 299 Referenčna številka Novi opis 989803183191 Manšete za neinvazivni krvni tlak za novorojenčke, velikost 3 (10) 989803183201 Manšete za neinvazivni krvni tlak za novorojenčke, velikost 4 (10) 989803183211 Manšete za neinvazivni krvni tlak za dojenčke, velikost 5 (10) Dodatna oprema za spremljanje EKG 989803179031 Elektrode za EKG z enim obližem (25) 989803179041...
  • Seite 300 Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo...

  • Seite 301: Shtojca E Udhëzimeve Të Përdorimit - Shqip

    Në kapitullin "Informacion i rëndësishëm", seksioni "Rreth", është shtuar deklarata vijuese: Çdo incident i rëndë që ka ndodhur me këtë pajisje duhet të raportohet te "Philips" dhe tek autoriteti kompetent i shtetit anëtar në të cilin është i vendosur përdoruesi dhe/ose pacienti.
  • Seite 302 (SVHC) nëse ato janë të pranishme në produktin përkatës në një përqendrim mbi 0,1% sipas peshës. Informacioni për substancat e përfshira në produktet "Philips" mund të gjendet në faqen e internetit Philips REACH: www.philips.com/REACH.

  • Seite 303: Përdorimi I Synuar

    Në kapitullin "Monitorimi me EKG", janë shtuar seksionet vijuese: Përdorimi i synuar Përdorimi i kabllos së EKG-së mundëson përdorimin e synuar të sistemit MRI të përputhshëm dhe të lidhur të monitorimit të pacientit. Përdorimi i elektrodës së EKG-së mundëson përdorimin e synuar të sistemit MRI të përputhshëm dhe të lidhur të monitorimit të...
  • Seite 304 12 Te hyrja e kapitullit "Monitorimi i NIBP", është shtuar teksti vijues: • Shkurtimet NBP dhe NIBP nënkuptojnë që të dyja presion joinvaziv i gjakut. • Manshetat NBP dhe tubat bashkues të ripërdorshëm janë menduar për përdorim nga shumë pacientë. •...
  • Seite 305 17 Në kapitullin "Mirëmbajtja dhe zgjidhja e problemeve", në seksionin "Pastrimi, dezinfektimi dhe kontrolli për dëmtime", është shtuar nënseksioni në vijim: Pastrimi dhe dezinfektimi i aksesorëve Ky seksion zbatohet për të gjitha kapëset e , kabllot e EKG-së, manshetat NBP dhe tubat me shumë përdorime. Pastroni dhe dezinfektoni aksesorin përpara përdorimit dhe ndërmjet pacientëve të...
  • Seite 306 20 Te "Shtojca A: Specifikimet", në seksionin "Të përgjithshme", janë bërë këto ndryshime të specifikimeve të mbrojtjes ndaj hyrjes: Moduli w dhe wECG: klasifikimi IP21. Të mbrojtur nga hyrja në pjesë të rrezikshme dhe hyrja e objekteve të huaja të ngurta më të mëdha se 12,5 mm (0,5 inç); dhe të mbrojtur nga lëngu që pikon vertikalisht. Karroca e MR400: Klasifikimi IP20.
  • Seite 307 23 Te "Shtojca A: Specifikimet", në seksionin "Shpjegimi i simboleve", është shtuar sa vijon: Simboli Kuptimi Njësia e paketimit ISO 7000-2794 Për të treguar numrin e pjesëve brenda paketimit. Aty ku në simbol vendoset një numër për të treguar numrin e pjesëve brenda paketimit. Pajisje mjekësore Rregullorja Evropiane për Pajisjet Mjekësore (BE) 2017/745 Për të...
  • Seite 308 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit synohet të përdoret për të monitoruar shenjat jetësore të pacientëve që u nënshtrohen procedurave MRI dhe për të ofruar sinjalet për sinkronizim për skanerin MRI. Sistemi MRI i monitorimit të pacientit është parashikuar për përdorim nga profesionistë të kujdesit shëndetësor. Sistemi MRI i monitorimit të...
  • Seite 309 Numri referencë Përshkrimi i ri 989803183201 Mansheta NBP për të sapolindur, masa 4 (10) 989803183211 Mansheta NBP për foshnja, masa 5 (10) Aksesorët e monitorimit të EKG-së 989803179031 Elektroda EKG me një vatë (25) 989803179041 Elektroda EKG me disa vata (25) 989803179051 Elektroda EKG për të...
  • Seite 310 Sistemi MRI i monitorimit të pacientit "Expression Model MR400", shtojca e udhëzimeve të përdorimit...

  • Seite 311: Dodatak Uputstvu Za Upotrebu - Srpski

    Sledeća izjava je dodata poglavlju „Važne informacije“ u sklopu odeljka „Osnovni podaci“: Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu zemlje članice Evropske unije u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
  • Seite 312 U poglavlju „Važne informacije“, odeljak „Informacije“, u okviru uvoda, dodato je sledeće upozorenje: UPOZORENJE: Regulativa REACH 1907/2006 Evropske unije zahteva od kompanije Philips da navede informacije o hemijskom sastavu za supstance koje izazivaju zabrinutost (Substances of Very High Concern, odn. SVHC), ako u relevantnom artiklu postoje u koncentraciji većoj od 0,1% težinskog udela.

  • Seite 313: Predviđena Namena

    Pogledajte nalepnicu na proizvodu za preporučeni opseg težine pacijenta. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 314 16 U poglavlju „Održavanje i rešavanje problema“ u sklopu odeljka „Čišćenje, dezinfekcija i provera štete“, pododeljak „Čišćenje, dezinfekcija i pregled dodatne opreme“, dodata je sledeća izjava o oprezu: OPREZ: U cilju sprečavanja prodora tečnosti, ne izlažite dodatnu opremu automatizovanom čišćenju. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 315 Kada bude zatraženo: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Protok vazduha u prostoriji 10 sekundi, želite li da nastavite?) izaberite Yes (Da) za nastavak. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 316 708 do 1020 hPA Opseg pritiska za Dodatna oprema za NBP, dodaci za SpO2, EKG kablovi, univerzalni interfejs za gejting i EKG skladištenje i transport elektrode: od 570 do 1020 hPA MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 317 UPOZORENJE: Da bi se sprečila povreda pacijenta, pobrinite se za to da univerzalni interfejs za gejting ne bude na stolu za pacijenta tokom snimanja. Predviđena namena Korišćenjem univerzalnog interfejsa za gejting omogućava se namenska upotreba povezanog kompatibilnog MRI sistema za nadzor pacijenta. MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 318 Manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod sitnih odraslih pacijenata (10) 989803182541 Manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod odraslih (10) 989803182551 Dugačke manžetne za neinvazivno merenje krvnog pritiska kod odraslih (10) MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 319 Hvataljke za SpO2 za pedijatrijske pacijente (20) 989803166571 Hvataljke za SpO2 za novorođenčad (20) 989803166581 Hvataljke za SpO2 za neonatalne pacijente (20) 989803167111 Početni komplet hvataljki za SpO2 (20 kom.) MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...
  • Seite 320 MRI sistem za nadzor pacijenta, model Expression MR400, dodatak uputstvu za upotrebu...

  • Seite 321: Prilog Uputstvu Za Upotrebu - Crnogorski Jezik

    U poglavlje „Važne informacije“, u odjeljak „Podaci o uređaju“ je dodata sljedeća rečenica: Potrebno je obavijestiti kompaniju Philips i nadležne organe države članice u kojoj se nalazi sjedište tj. boravište korisnika i/ili pacijenta o bilo kojoj ozbiljnoj nezgodi vezanoj za ovo medicinsko sredstvo.
  • Seite 322 Naročito zabrinjavajućih materija (SVHC), ukoliko su one prisutne u datom predmetu u koncentraciji iznad 0,1% masenog udjela. Podaci o materijama koje se nalaze u proizvodima kompanije Philips možete pronaći na stranici posvećenoj REACH uredbama na vebsajtu kompanije Philips: www.philips.com/REACH.
  • Seite 323 U uvod u poglavlje „Praćenje EKG snimanja“ su dodati sljedeći odjeljci: Namjena Korišćenje kabla za EKG omogućava ispravnu upotrebu priključenog kompatibilnog sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera. Korišćenje elektrode za EKG omogućava ispravnu upotrebu priključenog kompatibilnog sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera.
  • Seite 324 12 U uvod u poglavlje „Praćenje NIBP mjerenja“ je dodat sljedeći tekst: • Obje skraćenice NBP i NIBP označavaju neinvazivno praćenje krvnog pritiska. • NBP manžetne za višekratnu upotrebu i priključne cijevi su namijenjene upotrebi kod više pacijenata. • UPOZORENJE: Priključnu cijev pod pritiskom držite 6 cm izvan vidnog polja kako bi se izbjegli B0 artefakti. 13 U uvod u poglavlje „Praćenje NIBP mjerenja“...
  • Seite 325 17 U poglavlju „Održavanje i rješavanje problema“ u odjeljak „Čišćenje, dezinfekcija i provjera oštećenja“ dodata je sljedeća rubrika: Kako očistiti, dezinfikovati i pregledati dodatnu opremu Ovaj odjeljak se odnosi na sve štipaljke za višekratnu upotrebu, kablove za EKG i NBP manžetne i cijevi. Očistite i dezinfikujte dodatnu opremu prije upotrebe i između pacijenata.
  • Seite 326 Unesite servisnu lozinku i označite zeleni štrih. Ukoliko su vam potrebne informacije o lozinci, vaš biomedicinski tehničar treba da se obrati službi za tehničku podršku. Odaberite meni za kalibraciju gasa pod nazivom Gas Cal. U meniju označenom sa Gas Cal odaberite funkciju za kalibriranje kiseonika, O2 Cal. Kada se pojavi tekst: Flow Room Air for 10 Seconds, Do you wish to continue? (Omogućava protok sobnog vazduha u trajanju od 10 sekundi.
  • Seite 327 23 U „Dodatak A: Specifikacije” u odjeljak „Objašnjenje simbola“ je dodato sljedeće: Simbol Značenje Sadržaj pakovanja ISO 7000-2794 Označava broj komada u pakovanju. Kada je broj naveden na simbolu, on tada označava broj komada u pakovanju. Medicinsko sredstvo Evropske uredbe o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745 Označava da je proizvod medicinsko sredstvo.
  • Seite 328 Svrha sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je praćenje vitalnih parametara pacijenta tokom postupaka u MRI i pružanje parametara za sinhronizaciju koji su potrebni MRI skeneru. Upotreba sistema za praćenje pacijenta unutar MRI skenera je namijenjena zdravstvenim radnicima. Sistem za praćenje pacijenta unutar MRI omogućava praćenje sljedećeg vitalnog parametra: EKG ili SpO2. Indikacije za upotrebu Univerzalni interfejs za izdvajanje, koji povezuje monitor pacijenta sa MRI sistemom, indiciran je za upotrebu kada je potrebno aktiviranje i sinhronizacija MRI sa malim kašnjenjem tokom MRI postupaka na osnovu izmjerenog signala...
  • Seite 329 Djelovodni broj Novi opis 989803183201 NBP manžetne za novorođenčad, veličina 4 (10) 989803183211 NBP manžetne za djecu do dvije godine, veličina 5 (10) Dodatna oprema za EKG monitor 989803179031 EKG elektrode sa jednom naljepnicom (25) 989803179041 EKG elektrode sa više naljepnica (25) 989803179051 EKG elektrode za novorođenčad (25) 989803193721...
  • Seite 330 Expression Model MR400, sistem za praćenje pacijenta unutar MRI skenera, Prilog uputstvu za upotrebu...

  • Seite 331: Tillägg Till Bruksanvisningen - Svenska

    Brasil – CEP 06460-040 Följande meddelande har lagts till i avsnittet ”Om” i kapitlet ”Viktig information”: Alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till Philips och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

  • Seite 332: Avsedd Användning

    Följande varning har lagts till i inledningen av avsnittet ”Om” i kapitlet ”Viktig information”: VARNING: Europeiska unionens REACH-förordning 1907/2006 kräver att Philips tillhandahåller information om kemiskt innehåll för SVHC-ämnen (Substances of Very High Concern, ämnen som inger mycket stora betänkligheter), om de finns i relevant artikel med en koncentration som innebär ett massförhållande på...
  • Seite 333 MR-patientövervakningssystemet är avsett för övervakning av fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår MR- procedurer och för att tillhandahålla signaler för synkronisering av MR-skannern. MR-patientövervakningssystemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal. MR-patientövervakningssystemet övervakar följande fysiologisk parameter: elektrokardiograf (EKG) Användningsindikationer EKG-kablarna är indicerade för användning med EKG-elektroden och den trådlösa EKG-modulen när kontinuerlig EKG- övervakning eller hjärtsynkronisering krävs vid MR-undersökningar.
  • Seite 334 13 Följande avsnitt har lagts till i kapitlet ”Övervaka noninvasivt blodtryck”: Avsedd användning Användningen av NBP-manschetten möjliggör avsedd användning av det anslutna kompatibla MR- patientövervakningssystemet. MR-patientövervakningssystemet är avsett för övervakning av fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår MR- procedurer och för att tillhandahålla signaler för synkronisering av MR-skannern. MR-patientövervakningssystemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal.
  • Seite 335 VIKTIGT: Rengör och desinficera -klämmor, EKG-kablar samt NBP-manschetter och -slangar enligt den här proceduren. Annars kan exponering för farliga kemikalier orsaka hudreaktioner, och felaktig desinfektion kan orsaka infektion. Nödvändiga artiklar: • Enzymatisk rengöringslösning som beretts • 70 % isopropylalkohol enligt tillverkarens anvisningar •...
  • Seite 336 VARNING: MR400-vagnen är inte skyddad mot vätskeintrång. Låt inte vätska tränga in i utrustningen. Sänk inte ned någon del av utrustningen i vätska och häll inte vätska över utrustningen. Om detta sker kan enhetens prestanda påverkas. 21 I avsnittet ”Allmänt” i ”Bilaga A: Specifikationer” har följande anmärkning om radioprestanda lagts till: OBS! ETSI EN 300 328, klausuler 4.3.1.7 och 4.3.1.12 kräver att radioutrustning automatiskt minskar uteffekten när andra energikällor på...
  • Seite 337 Symbol Innebörd Elektronisk bruksanvisning ISO 7000-3500 Anger att relevant information för användning av produkten finns tillgänglig i elektronisk form utöver tryckt pappersformat. Unik produktidentifiering 21CFR 801 underart. B EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter Anger UDI-informationen på etiketten. Massa, vikt ISO 7000-1321A Anger massa.
  • Seite 338 Ansluta det universella synkroniseringsgränssnittet När du använder det universella synkroniseringsgränssnittet för att utföra synkronisering via en indirekt, trådbunden anslutning ska du ansluta de utlösande avledningskablarna från MR-systemet till anslutningsboxen. Se till att du matchar färgerna enligt boxen. Anslut gränssnittskabeln till porten för anslutning av hjärtsynkroniseringsutgång på vagnens bakre panel.
  • Seite 339 Referensnummer Ny beskrivning 989803193761 EKG 2.0-standardkabel, IEC 989803193771 EKG 3.0-kabel för neonatala, IEC övervakningstillbehör 989803166531 SpO2-klämma för vuxna 989803166541 SpO2-klämma för barn 989803166551 SpO2-grepp för vuxna (20) 989803166561 SpO2-grepp för barn (20) 989803166571 SpO2-grepp för spädbarn (20) 989803166581 SpO2-grepp för neonatala (20) 989803167111 SpO2-grepp, startsats (20 delar) Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
  • Seite 340 Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning...
  • Seite 341 Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-040 "Önemli Bilgiler" bölümündeki "Hakkında" kısmına şu beyan eklendi: Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir.
  • Seite 342 UYARI: 1907/2006 sayılı Avrupa Birliği REACH Düzenlemesi uyarınca ürünün kütlece %0,1'lik konsantrasyonundan fazla Yüksek Önem Arz Eden Madde (SVHC) içermesi durumunda Philips tarafından kimyasal içerik bilgisi verilmesi gerekmektedir. Philips ürünlerinde bulunan maddelere ilişkin bilgi almak için Philips REACH web sitesine bakabilirsiniz: www.philips.com/REACH.

  • Seite 343: Kullanım Endikasyonları

    MRI Hasta İzleme Sistemi, MRI prosedürü uygulanan hastaların vital bulgularını izlemek ve MRI tarayıcıyla senkronizasyon sağlamak üzere sinyal vermek için tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, sağlık personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme sağlar: Elektrokardiyograf (EKG) Kullanım Endikasyonları...
  • Seite 344 13 "NIBP İzleme" bölümüne aşağıdaki kısımlar eklendi: Kullanım Amacı NBP manşetinin kullanılması, bağlı uyumlu MRI Hasta İzleme Sisteminin Kullanım Amacını sağlar. MRI Hasta İzleme Sistemi, MRI prosedürü uygulanan hastaların vital bulgularını izlemek ve MRI tarayıcıyla senkronizasyon sağlamak üzere sinyal vermek için tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, sağlık personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
  • Seite 345 DİKKAT: klipslerini, EKG kablolarını, NBP manşetlerini ve hortumlarını bu prosedüre göre temizleyin ve dezenfekte edin. Aksi takdirde, tehlikeli kimyasallara maruziyet ciltte reaksiyona neden olabilir ve dezenfeksiyonun yanlış yapılması enfeksiyona yol açabilir. Gereklilikler: • Üreticinin talimatları doğrultusunda • %70 izopropil alkol hazırlanacak enzimatik deterjan temizleme •...
  • Seite 346 UYARI: MR400 tekerlekli sehpa, sıvı girişine karşı koruma sağlamaz. Ekipmana sıvı girmesine izin vermeyin. Ekipmanın herhangi bir parçasını sıvıya batırmayın veya ekipmanın üzerine sıvı dökmeyin. Bu uyarının dikkate alınmaması cihaz performansını etkileyebilir. 21 "Ek A: Teknik Özellikler" bölümü, "Genel" kısmında radyo performansıyla ilgili aşağıdaki not eklendi: NOT: ETSI EN 300 328 standardının 4.3.1.7 ve 4.3.1.12 sayılı...
  • Seite 347 Sembol Anlamı Elektronik Kullanım Talimatları ISO 7000-3500 Ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik biçimde bulunduğunu belirtir. Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı 21CFR 801 Alt Bölüm B Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745 Etiket üzerindeki UDI bilgilerini belirtir. Kütle; ağırlık ISO 7000-1321A Kütleyi belirtir.
  • Seite 348 Evrensel Geçitleme Arabirimini Bağlama Dolaylı, kablolu bir bağlantı üzerinden geçitleme yapmak için Evrensel Geçitleme Arabirimini kullanırken MR sistemindeki tetikleyici derivasyon kablolarını konnektör kutusuna bağlayın. Renkleri, kutuda gösterilen şekilde eşleştirdiğinizden emin olun. Arabirim kablosunu, tekerlekli sehpanın arka panelindeki kardiyak geçitleme çıkış bağlantı portuna bağlayın.
  • Seite 349 Referans numarası Yeni Açıklama 989803193761 Standart EKG 3.0 Kablosu IEC 989803193771 Yenidoğan EKG 3.0 Kablosu IEC izleme aksesuarları 989803166531 Yetişkin SpO Klipsi 989803166541 Çocuk SpO Klipsi 989803166551 Yetişkin SpO Kıskaçları (20) 989803166561 Çocuk SpO Kıskaçları (20) 989803166571 Bebek SpO Kıskaçları (20) 989803166581 Yenidoğan SpO Kıskaçları...
  • Seite 350 Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki...
  • Seite 351 Trong chương “Thông tin quan trọng”, trong mục “Giới thiệu”, thêm tuyên bố sau đây: Mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị này phải được báo cáo cho Philips và cơ quan có thẩm quyền...
  • Seite 352 đối với các Chất gây quan ngại cao (SVHC - Substances of Very High Concern) nếu các chất này hiện diện với lượng lớn hơn 0,1% trọng lượng của sản phẩm. Bạn có thể tìm thấy thông tin về các chất có trong sản phẩm Philips trên trang web REACH của Philips: www.philips.com/REACH.
  • Seite 353 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT dùng để theo dõi dấu hiệu sinh tồn cho bệnh nhân được chụp CHT và cung cấp tín hiệu để đồng bộ hóa với máy chụp CHT. Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT dành cho nhân viên y tế sử dụng. Hệ...
  • Seite 354 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT giúp theo dõi thông số dấu hiệu sinh tồn sau đây: huyết áp không xâm lấn. Chỉ định sử dụng Dải quấn NBP được chỉ định sử dụng khi cần theo dõi huyết áp không xâm lấn tâm thu, tâm trương và trung bình động mạch trong khi chụp CHT.
  • Seite 355 Quy trình: 1. Kiểm tra phụ kiện. Hãy vứt bỏ phụ kiện nếu bị hư hại hoặc bị hỏng. Nếu không có dấu hiệu hư hại nào, hãy chuyển sang bước tiếp theo. 2. Đảm bảo phụ kiện luôn kết nối với các bộ phận khác của hệ thống. Sử dụng khăn vải không có xơ được làm ẩm (không ướt sũng) nước khử...
  • Seite 356 21 Trong “Phụ lục A: Thông số kỹ thuật”, trong mục “Thông tin chung”, thêm lưu ý sau đây liên quan đến hiệu suất radio: LƯU Ý: ETSI EN 300 328, điều 4.3.1.7 và 4.3.1.12 yêu cầu các thiết bị radio tự động giảm công suất đầu ra khi có các nguồn năng lượng 2,4 GHz khác.

  • Seite 357: Kết Nối Giao Diện Chọn Xung Chung

    Ký hiệu Ý nghĩa Khối lượng; trọng lượng ISO 7000-1321A Chỉ báo khối lượng. Xác định chức năng liên quan đến khối lượng. Phân loại ISO 7000-2791 Chỉ báo rằng thùng hàng có sắp xếp thành loại hoặc kích cỡ. IEC 60417-6049: Quốc gia sản xuất Để...
  • Seite 358 Số hiệu tham chiếu Mô tả mới Phụ kiện huyết áp không xâm lấn 989803182611 Dải quấn NBP cho trẻ nhũ nhi 989803182621 Dải quấn NBP cho trẻ em 989803182631 Dải quấn NBP cho người lớn cỡ nhỏ 989803182641 Dải quấn NBP cho người lớn 989803182651 Dải quấn NBP cho người lớn loại dài 989803182671...
  • Seite 359 Số hiệu tham chiếu Mô tả mới 989803166561 SpO2 dạng cặp cho trẻ em (20) 989803166571 SpO2 dạng cặp cho trẻ nhũ nhi (20) 989803166581 SpO2 dạng cặp cho trẻ sơ sinh (20) 989803167111 Bộ kit cơ bản SpO2 dạng cặp (20 cái) Hệ...
  • Seite 360 Hệ thống theo dõi bệnh nhân CCHT Expression Mẫu MR400, Phụ lục Hướng dẫn sử dụng...
  • Seite 361 一同存放。 在前文中， 「法規」一節新增了以下小節： 授權代表 ECG 導線、ECG 電極、 扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合歐洲醫療設備規範 (EU MDR) 2017/745 的第 I 級配件。歐盟授權代表 (如 EU MDR 2017/745 所規定) 為： Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684PC, Best The Netherlands CE 標誌 ECG 導線、ECG 電極、 扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合 EU MDR 的第 I 級配件...
  • Seite 362 在 「重要資訊」一章裡的 「關於」一節說明，新增以下警告： 警告：歐盟 REACH 法規 1907/2006 要求 Philips，若高關注度物質 (SVHC) 超過相關物品中濃度的 0.1% (重量百分比)， 則需提供其化學內容資訊。有關 Philips 產品內含物質的相關資訊，請參閱 Philips REACH 網站： www.philips.com/REACH。 在 「重要資訊」一章裡的 「電磁相容性 (EMC)」一節，新增以下數值： 裝置 最大功率等級 測量的功率等級 頻率範圍 測量的工作週期 調變類型 19.92 dBm 19.92 dBm 2402-2470 MHz 09.12% GFSK IP5 至 MR400 19.65 dBm...
  • Seite 363 適應症 於 MRI 程序期間需要連續心電圖 (ECG) 監測或心臟閘門控時，ECG 導線適用於 ECG 電極和無線 ECG 模組。 於 MRI 程序期間需要連續心電圖 (ECG) 監測或心臟閘門控時，ECG 電極適用於 ECG 導線和無線 ECG 模組。 10 在 「監視 」一章中新增以下小節： 系統用途 扣夾和夾套的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。 MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理 監視系統應由專業醫療人員使用。 MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：動脈血紅素 ( ) 的血氧飽和度。...
  • Seite 364 一旦裝置顯示出以下損壞的跡象，即應考慮裝置壽命結束： • 破裂、孔隙、撕裂、擦傷、切口等。 • 接頭出現破裂或其他損壞跡象，包括彎曲或針腳損壞。 • 無法遵循清潔說明清除的污垢。 每次使用後，必須丟棄拋棄式配件。 15 在 「維護與故障排除」一章， 「清潔、消毒及檢查是否損壞」一節的 「清潔、消毒及檢查配件」子節中，編輯以下警告： 警告：裂痕、撕裂、切口和凹口會妨礙標準清潔程序，進而對病患及人員造成潛在的風險。每次使用前，請先仔細檢查配 件和包裝是否損壞。若您發現配件有任何損壞的跡象，請立即停止使用 16 在 「維護與故障排除」一章， 「清潔、消毒及檢查是否損壞」一節的 「清潔、消毒及檢查配件」子節中，新增以下小心 事項聲明： 小心事項：為防止液體滲入，請勿對配件進行自動清潔。 17 在 「維護與故障排除」一章裡的 「清潔、消毒及檢查是否損壞」一節中，新增以下子節： 配件清潔與消毒 扣夾、ECG 導線以及 NBP 壓脈帶和軟管。請於使用前以及下次用於病患前，清潔並 本節適用所有可重複使用的 消毒配件。 小心事項：請勿將裝置浸沒、浸泡或浸入液體中，也不要讓液體或污垢進入裝置，否則可能損壞裝置。請勿斷開配件。 扣夾、ECG 導線和 NBP 壓脈帶和軟管。否則，接觸有害化學物質可能引起 小心事項：請根據此程序清潔和消毒 皮膚反應，而消毒不當可能導致感染。 需求：...
  • Seite 365 19 在 「維護與故障排除」一章， 「麻醉劑氧氣 (O2) 感測器耗盡」一節的 「更換 O2 感測器」子節中，將步驟 11 變更為： 11.請執行以下步驟來校正 O2 感測器： 依序按下 Setup (設定) 鍵以及 Monitor (監視器) 鍵。 於 Monitor Setup (監視器設定) 選單，選擇 Service (Bio-Med) (維修 (生醫))。 於 Service (Bio-Med) (維修 (生醫)) 選單，選擇 Service Utilities (維修公用程式)。 輸入維修密碼，然後選擇綠色打勾記號。如需密碼資訊，生物醫學工程專家應聯絡合格的維護人員。 選擇...
  • Seite 366 23 在 「附錄 A：規格」中，於 「符號說明」一節裡，新增以下事項： 符號 意義 包裝單位 ISO 7000-2794 表示包裝中的件數。符號當中會插入一個數字，以表示包裝中的件數。 醫療設備 歐洲醫療設備規範 (EU) 2017/745 表示這項產品是醫療設備。 進口商 ISO 7000-3725 表示當地醫療器材的進口商。 電子版使用說明 ISO 7000-3500 表示除了列印紙本的形式外，還提供電子形式的產品使用相關資訊。 醫療器材單一識別碼 21CFR 801 Subpart B 歐洲醫療設備規範 (EU) 2017/745 表示標示上的 UDI 資訊。 質量；重量 ISO 7000-1321A 表示質量。識別與質量相關的功能。 組合 ISO 7000-2791 識別包裝中是否包含各種類型或尺寸的組合。...
  • Seite 367 適應症 通用閘訊號介接將病患監視器連接到 MRI 系統，適用於 MRI 程序期間，需要根據測得的心臟生理訊號使用低延遲 MRI 觸 發和同步化時。 連接通用閘訊號介接 使用通用閘訊號介接透過間接有線連接執行閘訊號時，將 MR 系統的觸發導線連接到接線盒。請確保觸發導線的顏色與 盒上的顏色相符。將介接纜線連接到推車後方面板上的心臟閘訊號輸出連接埠。 25 在整個使用說明中： • 「無線電設備指令 (2014/53/EU)」現已取代所有之前提及的 「無線電與電信終端設備規範 (1999/5/EC)。」 • 下列配件有新的說明 參考編號 新的說明 非侵入式血壓配件 989803182611 嬰兒 NBP 壓脈帶 989803182621 小兒 NBP 壓脈帶 989803182631 小型成人 NBP 壓脈帶 989803182641 成人 NBP 壓脈帶 989803182651 成人長型...
  • Seite 368 參考編號 新的說明 989803193741 新生兒 ECG 3.0 導線 AAMI 989803193751 寬型 ECG 3.0 導線 IEC 989803193761 標準 ECG 3.0 導線 IEC 989803193771 新生兒 ECG 3.0 導線 IEC 監視配件 989803166531 成人 SpO2 扣夾 989803166541 小兒 SpO2 扣夾 989803166551 成人 SpO2 夾套 (20) 989803166561 小兒...
  • Seite 370 Invivo, a division of Philips Medical Systems 12151 Research Parkway Orlando, FL 32826 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Hewlett-Packard Straße 2 71034, Böblingen Germany 0413 453564927991 Revision C 2021-03 *453564927991*...

Inhaltsverzeichnis