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2
Im Kapitel „Wichtige Informationen" im Abschnitt „Allgemeine Informationen" wurde der folgende Hinweistext
hinzugefügt:
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden des
Mitgliedsstaats, in dem Benutzer und/oder Patient ansässig sind, gemeldet werden.
3
Im Kapitel „Wichtige Informationen" in der Einleitung des Abschnitts „Allgemeine Informationen" wurde die folgende
Warnung hinzugefügt:
WARNUNG: Gemäß der REACH-Verordnung 1907/2006 der Europäischen Union ist Philips zur Angabe des
chemischen Anteils an besonders Besorgnis erregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) verpflichtet,
wenn diese in der betreffenden Komponente in einer Konzentration von mehr als 0,1% Massenanteil vorliegen.
Informationen zu den in Philips Produkten enthaltenen Stoffen finden Sie auf der Philips REACH Internetseite:
www.philips.com/REACH.
4
Im Kapitel „Wichtige Informationen" im Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)" wurden die folgenden Werte
hinzugefügt:
Geräte
IP5 zu MR400
MR400 zu IP5
MR400 zu wECG-Modul
MR400 zu wSpO
-Modul
2
wECG-Modul zu MR400
wSpO
-Modul zu MR400
2
5
Im Kapitel „Wichtige Informationen" im Abschnitt „Zubehörliste" wurde der folgende Vorsichtshinweis hinzugefügt:
VORSICHT: Das Zubehör nicht modifizieren.
6
In der Einleitung des Kapitels „Startanleitung" wurden die folgenden Warnungen hinzugefügt:
WARNUNG: Der Patient ist während der Magnetresonanztomographie sorgfältig zu beobachten. Wenn der Patient
Wärme- oder andere ungewöhnliche Empfindungen meldet, muss die MR-Untersuchung umgehend abgebrochen
werden und der Patient sowie die MR-Überwachungsgeräte müssen sorgfältig untersucht werden.
WARNUNG: Artefakte durch Protonenemissionen von Zubehörteilen sind möglich. Wenn Artefakte auftreten, das
Zubehör neu positionieren oder die Scanparameter ändern, um die Auswirkungen auf das Bild zu begrenzen.
7
In der Einleitung des Kapitels „EKG-Überwachung" wurde der folgende Text hinzugefügt:
•
Das EKG-Kabel ist zur Verwendung bei mehreren Patienten vorgesehen.
•
WARNUNG: Die EKG-Elektroden sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht wiederverwenden. Die
Wiederverwendung eines Einmalprodukts kann Infektionen verbreiten, die Leistung verschlechtern und zu ungenauen
Messungen führen.
•
WARNUNG: EKG-Kabel oder EKG-Modul dürfen die Haut des Patienten nicht berühren; es besteht
Verbrennungsgefahr.
•
VORSICHT: Die Elektroden unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwenden.
50
Maximaler
Gemessener
Leistungspegel
Leistungspegel
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm+1,1 dBi)
0,70 dBm
5,6 (4 dBm+1,6 dBi)
4,10 dBm
Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
Frequenzbereich
Gemessene
relative
Einschaltdauer
2402 bis 2470 MHz 09,12%
2402 bis 2470 MHz 35,16%
2435 bis 2472 MHz 30,40%
2425 bis 2471 MHz 30,30%
2435 bis 2480 MHz 14,20%
2425 bis 2479 MHz 03,33%
Modulationsart
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
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