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3
在 「重要資訊」一章裡的 「關於」一節說明，新增以下警告：
警告：歐盟 REACH 法規 1907/2006 要求 Philips，若高關注度物質 (SVHC) 超過相關物品中濃度的 0.1% (重量百分比)，
則需提供其化學內容資訊。有關 Philips 產品內含物質的相關資訊，請參閱 Philips REACH 網站：
www.philips.com/REACH。
4
在 「重要資訊」一章裡的 「電磁相容性 (EMC)」一節，新增以下數值：
裝置
IP5 至 MR400
MR400 至 IP5
MR400 至 wECG 模組
MR400 至 wSpO
模組
2
wECG 模組至 MR400
wSpO
模組至 MR400
2
5
在 「重要資訊」一章裡的 「配件清單」一節，新增以下小心事項聲明：
小心事項：請勿修改配件。
6
在 「入門」一章的說明裡，新增以下警告：
警告：在 MR 程序期間請密切監視病患。若病患通報有發熱感或其他異常感覺，請立即中斷 MR 程序，並詳細評估病患
及 MR 監視設備的狀況。
警告：由於配件會產生質子放射，可能會產生假影。如果出現假影，請重新放置配件或變更掃描參數，以限制對影像的影
響。
7
在 「監視 ECG」一章的說明裡，新增以下文字：
•
ECG 導線適合多位病患使用。
•
警告：ECG 電極為單次使用。切勿重複使用。重複使用單次使用的裝置可能會傳播感染，損壞性能並導致測量不準確。
•
警告：請勿讓 ECG 導線或 ECG 模組接觸到病患的皮膚，否則可能會燒傷病患。
•
小心事項：打開包裝袋後，請立即使用電極。
8
在 「監視 ECG」一章， 「Quadtrode 電極」一節， 「安裝 ECG 導程導線」子節的步驟 2 中，對小心事項文字進行了如下
編輯：
小心事項：插入或拔出導程導線或夾式導程時，請僅握住接頭或扣夾；請勿拉扯導線或對導線過度施力。否則，可能會出
現損壞。
9
在 「監視 ECG」一章中新增以下小節：
系統用途
ECG 導線的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。
ECG 電極的使用可啟用已連接相容 MRI 病患生理監視系統的系統用途。
MRI 病患生理監視系統用於監視病患在 MRI 程序中的生命徵象，並提供 MRI 掃描器同步處理所需的訊號。MRI 病患生理
監視系統應由專業醫療人員使用。
MRI 病患生理監視系統提供了以下生命徵象參數的監視：心電圖 (ECG)
358
最大功率等級
測量的功率等級
19.92 dBm
19.92 dBm
19.65 dBm
19.65 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
2.19 dBm
6 (4 dBm+2 dBi)
1.16 dBm
5.1 (4 dBm+1.1 dBi)
0.70 dBm
5.6 (4 dBm+1.6 dBi)
4.10 dBm
頻率範圍
2402-2470 MHz
2402-2470 MHz
2435-2472 MHz
2425-2471 MHz
2435-2480 MHz
2425-2479 MHz
Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統使用說明附錄
測量的工作週期
調變類型
09.12%
GFSK
35.16%
GFSK
30.40%
GFSK
30.30%
GFSK
14.20%
GFSK
03.33%
GFSK
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