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使用說明附錄 - 繁體中文
此附錄包含 Expression Model MR400 MRI 病患生理監視系統
一同存放。
1
在前文中， 「法規」一節新增了以下小節：
授權代表
ECG 導線、ECG 電極、
2017/745 的第 I 級配件。歐盟授權代表 (如 EU MDR 2017/745 所規定) 為：
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
The Netherlands
CE 標誌
ECG 導線、ECG 電極、
歐盟進口商
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Germany
巴西藥商和登記
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
在 「重要資訊」一章裡的 「關於」一節，新增以下聲明：
如發生任何與使用本裝置相關的嚴重事件，請向 Philips 以及使用者和/或病患所在的會員國主管機關報告。
SpO
扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合歐洲醫療設備規範 (EU MDR)
2
SpO
扣夾及夾套、通用閘訊號介接和 NBP 壓脈帶為符合 EU MDR 的第 I 級配件
2
(
E) 的變更列表和新須知。此附錄應與使用說明
使用說明
版本
357
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