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22 "환경" 하위 섹션의 "일반" 섹션에 있는 "부록 A: 사양"에서 다음 환경 사양이 사용 설명서(개정판 E)의 사양을 대체합니다.
사양 유형
작동 온도 범위
보관 및 운송 온도 범위
작동 상대 습도 범위
보관 및 운송 상대 습도 범위 NBP 부속품, SpO2 부착 장치, ECG 케이블, 범용 게이팅 인터페이스 및 ECG 전극:
작동 압력 범위
보관 및 운송 압력 범위
23 "부록 A: 사양"의 "기호 설명" 섹션에 다음을 추가했습니다.
기호
174
사양
카트 및 그 외 아래에 명시되지 않은 모든 부속품: 10 ~ 35°C(50 ~ 95°F)
범용 게이팅 인터페이스: 18 ~ 24°C(64 ~ 75°F)
카트 및 범용 게이팅 인터페이스: -20 ~ 50°C(-4 ~ 122°F)
ECG 전극: 10 ~ 32°C(50 ~ 90°F)
SpO2 부착 장치, ECG 케이블, 범용 게이팅 인터페이스및 ECG 전극: 15 ~ 80%, 비응축
NBP 부속품: 10 ~ 80%, 비응축
5 ~ 80%, 비응축
NBP 부속품, SpO2 부착 장치, ECG 케이블, 범용 게이팅 인터페이스 및 ECG 전극:
708 ~ 1020hPa
NBP 부속품, SpO2 부착 장치, ECG 케이블, 범용 게이팅 인터페이스 및 ECG 전극:
570 ~ 1020hPa
의미
포장 단위
ISO 7000-2794
패키지의 개수를 나타냅니다. 패키지의 개수를 나타내는 숫자가 기호에 삽입됩
니다.
의료 기기
EU 의료기기지침(EU) 2017/745
의료 기기 제품을 나타냅니다.
수입자
ISO 7000-3725
의료 기기를 현지로 수입하는 엔티티를 나타냅니다.
전자 사용 설명서
ISO 7000-3500
제품 사용과 관련된 정보가 인쇄 용지 형식과 더불어 전자 형식으로 제공됨을
나타냅니다.
고유 장치 식별 기호
21CFR 801 Subpart B
EU 의료기기지침(EU) 2017/745
라벨의 UDI 정보를 나타냅니다.
질량; 중량
ISO 7000-1321A
질량을 나타냅니다. 질량과 관련된 기능을 식별합니다.
상품구성
ISO 7000-2791
패키지에 다양한 유형 또는 크기가 포함되어 있는지 확인합니다.
Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System, 사용 설명서 부록
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