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23 No "Apêndice A: Especificações", na seção "Explicação dos símbolos", foi adicionado o seguinte
Símbolo
AAAA-MM-DD
24 No "Apêndice C: Recurso de gating", foi adicionado o seguinte:
ADVERTÊNCIA: para evitar lesões no paciente, certifique-se de que a Interface de gating universal não esteja na mesa
do paciente durante a aquisição de imagens.
Finalidade
O uso da Interface de gating universal permite o uso pretendido do sistema de IRM para Monitoramento de pacientes
compatível conectado.
Sistema de RM para monitorização de pacientes modelo Expression MR400, Adendo às Instruções de uso
Significado
Unidade de embalagem
ISO 7000-2794
Para indicar o número de peças na embalagem. Onde um número é inserido
no símbolo para indicar o número de peças na embalagem.
Dispositivo médico
Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
Para indicar que o produto é um dispositivo médico.
Importador
ISO 7000-3725
Para indicar a entidade que está importando o dispositivo médico para a
localidade.
Instruções de uso eletrônica (eIFU)
ISO 7000-3500
Indicar que informações de uso relevantes do produto estão disponíveis na
forma eletrônica, além do formato impresso em papel.
Identificador único do dispositivo
21CFR 801 Subparte B
Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745
Indica as informações de UDI no rótulo.
Massa, peso
ISO 7000-1321A
Para indicar a massa. Identificar uma função relacionada à massa.
Classificação
ISO 7000-2791
Identificar se a embalagem inclui uma variedade de tipos ou tamanhos.
IEC 60417-6049: País de fabricação
Identificar o país de fabricação dos produtos.
Na aplicação deste símbolo, "CC" deverá ser substituído pelo código de país
de duas letras ou pelo código de país de três letras definido na norma ISO
3166-1.
O nome do fabricante e a data de fabricação podem ser adicionados ao lado
desse símbolo.
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