Konformität; Ausnahmen - GE MAC 1200 Gebrauchsanleitung

CE-Kennzeichnungsinformationen
Konformität

Ausnahmen

CE-1
CE-Kennzeichnungsinformationen
Das MAC 1200/1200 ST ist mit dem CE-Zeichen „CE-0459" (benannte
Stelle: GMED) versehen, das seine Konformität mit den Bestimmungen
der Ratsrichtlinie 93/42/EEC für medizinische Geräte und seine
Erfüllung der wesentlichen Anforderungen des Anhangs I dieser
Richtlinie angibt.
Alle anderen Richtlinien und Normen, mit denen das Produkt konform
ist, werden nachfolgend in den allgemeinen Informationen der
Gebrauchsanleitung aufgeführt.
Das Herstellungsland kann dem Typenschild auf dem Gerät entnommen
werden.
Dieses Produkt ist der Funkstörschutzklasse A gemäß EN 55011
zugeordnet.
Das Produkt entspricht den Anforderungen der Norm EN 60601- 1- 2
„Elektromagnetische Kompatibilität - Medizinelektrische Geräte".
Sicherheit und Effektivität dieses Gerät gegenüber früher hergestellten
Geräten wurden sichergestellt. Zwar sind evtl. nicht alle der auf das
derzeit vertriebene Gerät zutreffenden Normen auf frühere Geräte
anwendbar (z. B. Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit),
doch beeinträchtigt dieses Gerät den sicheren und wirksamen Gebrauch
dieser früher vertriebenen Geräte nicht. Siehe Gebrauchsanweisung.
EMV des MAC 1200/1200 ST: Immunitätsleistung
Der Anwender muss sich bekannter HF-Quellen, wie Radio- oder
Fernsehstationen und Mobiltelefone oder Funkgeräte, bewusst sein
und diese bei der Installation eines medizinischen Gerätes oder
Systems in Betracht ziehen.
Es muss berücksichtigt werden, dass das Hinzufügen von Zubehör
oder Komponenten oder die Modifikation eines medizinischen
Gerätes oder Systems dessen Immunitätsverhalten verschlechtern
kann. Änderungen der Systemkonfiguration sollten mit
qualifiziertem Personal abgesprochen werden.
MAC 1200/1200 ST
2012250-040
Revision B