Gewährleistung; English - Bauerfeind SecuTec OA Gebrauchsanweisung

• Der Drehpunkt des Orthesengelenks liegt in der Mitte des
Drehverschlusses am Gelenkdeckel.
• Für die erste Anpassung der Orthese 1 zunächst alle 4 Schnell-
verschlüsse ausklicken und die beiden anderen Gurte lockern.
• Die SecuTec OA so an das entlastete und leicht gebeugte
Kniegelenk legen, dass der Gelenkdrehpunkt der Orthese
der Kompromissachse nach Nietert übereinstimmt.
• Die fl ächig aufl iegende Passform der Schellenteile bzgl. Umfang
und Längsrichtung prüfen und ggf. nachformen. Für größere
Schränkarbeiten sollten Rundschränkeisen mit Schutzkappen
verwendet werden.
• Die Wadenschelle wird durch Neigung an die Anatomie des
Unterschenkels angepasst.
• Die Gurtpolster können in ihrer Position nach Bedarf
umgeklettet werden.
• Schließen Sie nun die gelenknahen Schnellverschlüsse (#1 und
#2), danach die gelenkfernen (#3 und #4) und straff en die
9
Gurte mit dem Klettverschluss .
2
• Überprüfen Sie nochmals die korrekte Position der
Orthesengelenke und straff en entsprechen die gelenknahen
Klettgurte (ohne Schnellverschluss).
• Stellen Sie die Scharniere am Unterschenkelrahmen
auf die Beinform ein, ggf. kann hier schon eine leichte
Korrektureinstellung erfolgen .
3
• Die Valgus- / Varus Einstellung von jeweils bis zu 25° kann mit
einem 3 mm-Inbus vorgenommen werden. Die Drehrichtung ist
dafür auf der Orthese 1 gekennzeichnet .
4
Hinweis: Extreme Einstellungen haben häufi g keinen
therapeutischen Nutzen und führen beim Patient zu Schmerzen.
• Drehen Sie die Schraube am Scharnier in die Richtung, in die
sich der untere Rahmenteil bewegen soll. Eine Skala und eine
Nut in der Schraube helfen bei der Orientierung. Der Abstand
zwischen zwei Markierungen entspricht 2°-Korrektur.
• Stellen Sie auf der Gegenseite den gleichen Wert ein, um eine
parallele Verschiebung und damit eine optimale Krafteinleitung
sowie die Parallelität der Gelenke zu erhalten (Varus)
5
(Valgus).
• Das Gel-Kondylenpolster kann mit Hilfe von Einschubkeilen
zusätzlich an die Knieanatomie angepasst werden, um die
Kontaktfl äche zur Korrektur zu vergrößern. Dazu schieben Sie
die beiliegenden Keile (3 und / oder 6 mm) frontal ein, bis das
Polster fl ächig am Knie anliegt .
7
• Hinweis: sollte die Orthese 1 trotz Anpassungen verstärkt
rutschen können zusätzlich 2 silikonisierte Gurtpolster bestellt
und distal, knienah ausgetauscht werden.
Anlegen der SecuTec OA (für den Patienten)
• Die Gurte und deren Längen wurden vom Fachpersonal
eingestellt und müssen daher nicht zwingend geöff net
werden. Zum Anlegen der Orthese 1 hängen Sie lediglich die
4 Schnellverschlüsse aus.
• Um die Orthese 1 anzulegen, steigen Sie von hinten mit dem
Fuß durch den Rahmen und ziehen Sie diesen nach oben zum
Knie .
8
• Beugen Sie das Bein leicht (ca. 30°). Danach ertasten Sie die
Position der Kniescheibe. Die Mitte der Orthesengelenke wird
etwa in Höhe der Knie scheiben mitte positioniert.
• Für die eff ektivste Reihenfolge beim Verschließen der Gurte
ist unter den Griff en des Schnellverschlusses auch eine
Nummerierung (1 – 4) eingeprägt 9 .
• Klicken Sie alle Schnellverschlüsse an den Gurten in die Ösen
ein; beginnend vorn mit dem gelenknahen Verschluss (#1) am
Unterschenkel, dann den am Oberschenkel (#2). Im Anschluss
verschließen Sie die gelenkfernen Verschlüsse, erst am
Unter(#3)- dann am Oberschenkel(#4).
• Bei Bedarf können Sie an dieser Stelle die Gurte leicht
nachspannen oder lockern, wenn sie zu locker oder zu fest sind.
Achtung: Zu locker gespannte Gurte können zum Rutschen der
Orthese 1 führen.
• Nachdem alle Gurte verschlossen sind, muss die Orthese
angespannter Muskulatur gleichmäßig anliegen.
1
• Nach erfolgter Anlage der Orthese kontrollieren Sie noch
einmal die korrekte Position .
10
Ablegen der SecuTec OA
1 mit
• Lösen Sie zunächst die Schnellverschlüsse aus den Ösen hinten
am Ober schenkelrahmen der Orthese 1 .
• Danach die Schnellverschlüsse der Gurte vorn am Unterschen-
kelteil lösen.
• Der vordere, obere und der hintere untere Gurt kann geschlos-
sen bleiben.
• Nach dem Lösen aller Schnellverschlüsse die Orthese
Richtung Fuß schieben und aus dem Rahmen aussteigen.
Reinigungshinweise
Die Orthese nie direkter Hitze (z. B. Heizung,
Sonneneinstrahlung usw.) aussetzen!
Die Aluminiumteile der Orthese 1 sind beschichtet und können
mit ph-neutraler Seife gereinigt werden.
Wir empfehlen die Polster und Gurte bei 30 °C-Handwäsche zu
reinigen.
Wir haben das Produkt im Rahmen unseres integrierten
Qualitäts manage ment systems geprüft.
Sollten Sie trotzdem eine Beanstandung haben, setzen Sie sich
bitte mit Ihrem Sanitätsfachhandel vor Ort in Verbindung.
Einsatzort
Entsprechend den Indikationen (Knie). Siehe Zweckbestimmung.
Wartungshinweise
Bei richtiger Handhabung und Pfl ege ist das Produkt praktisch
wartungsfrei.
Zusammenbau- und Montageanweisung
6
Die SecuTec OA wird in Standardgrößen montiert geliefert.
Die Erstanlage mit den Gelenkeinstellungen und die statische
Anpassung müssen von geschultem Fachpersonal
Technische Daten / Parameter
Die SecuTec OA ist eine Funktionsorthese für das Kniegelenk.
Sie besteht aus einem Rahmen, Gelenken, Scharnieren, Gurten,
Schnellverschlüssen und Polster.
Hinweise zum Wiedereinsatz
Das Produkt ist zur Individualversorgung eines Patienten oder
einer Patientin vorgesehen.
2
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem
das Produkt erworben wurde. Vermuten Sie einen Gewährleis-
tungsfall, wenden Sie sich bitte zunächst direkt an denjenigen,
von dem Sie das Produkt erworben haben. Das Produkt ist vor
Gewährleistungsanzeige zu reinigen. Wurden die Hinweise zum
Umgang und zur Pfl ege der SecuTec OA nicht beachtet, kann die
Gewährleistung beeinträchtigt oder ausgeschlossen sein. Die
Gewährleistung ist ausgeschlossen bei:
• nicht indikationsgerechter Anwendung
• Nichtbefolgen der Anweisung des Fachpersonals
• eigenmächtiger Produktveränderung
Meldepfl icht
Aufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie ver-
pfl ichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall bei Anwendung dieses
Medizinproduktes sowohl dem Hersteller als auch dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüg-
lich zu melden. Unsere Kontaktdaten fi nden Sie auf der Rückseite
dieser Broschüre.
4
1 bei Entsorgung
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach Nutzungsende entspre-
chend der örtlichen Vorgaben.
Materialzusammensetzung
Aluminium (Al), Polyamid (PA), Zink (Zn), Polyurethan (PUR),
Styren-Ethylen / Butylen-Styren-Blockcopolymer (TPS-SEBS),
Polyoxymethylen (POM), Edelstahl, Acrylat (AK),
Polyethylenterephthalat (PET), Messing (CuZn), Polyester (PES),
Kork, Stahl
Barrierefreie Version
1
www.bauerfeind.de / barrierefrei
– Medical Device
– Kennzeichner der DataMatrix als UDI
Stand der Information: 2021-11
1 Orthese = orthopädisches Hilfsmittel zur Stabilisierung, Entlastung,
Ruhigstellung, Führung oder Korrektur von Gliedmaßen oder Rumpf
2 Fachpersonal ist jede Person, die nach den für Sie geltenden staatlichen
Regelungen zur Anpassung und Einweisung in den Gebrauch von
Bandagen befugt ist.
en

english

Dear Customer,
thank you for choosing a Bauerfeind product.
We work to improve the medical eff ectiveness of our products
every day – because your health is very important to us. Please
read and observe these instructions for use carefully. If you have
any questions, please contact your doctor or medical retailer.
Intended purpose
SecuTec OA is an orthosis 1
osteoarthritis of the knee with leg axis misalignment.
2 erfolgen.
Indications
• Medial or lateral osteoarthritis of the knee / arthritis (moderate
to severe)
• Condition after cartilage transplant
• After meniscus refi xation
• Ruptured anterior / posterior cruciate ligament (ACL / PCL)
with leg axis misalignment
Risks of using this product
Important information
Please closely observe the specifi cations in these instructions
for use and the instructions given by the specialist
• The SecuTec OA orthosis is a prescribed product that must be
worn under a physician's guidance. The product must be worn
in accordance with these instructions for use and for the listed
indications.
• No product liability is accepted if the product is not used or
adjusted correctly.
• No improper modifi cations may be made to the product. Failure
2
to comply with this requirement may adversely aff ect product
performance, thereby excluding any product liability.
• Should symptoms increase or should you notice any unusual
changes, please contact your physician without delay.
• Combining the orthosis with other products (e. g. compression
stockings) must be discussed beforehand with your physician.
• Do not allow the product to come into contact with ointments,
lotions, or substances containing grease or acids.
• If the orthosis is used in salt water or chlorinated water, it
should be rinsed with plain water afterwards.
• Should any problems with the fi t of the orthosis
instance if the shape of your leg changes (e.g. due to an
increase or reduction in muscle), or should the product have a
functional defect, please contact a medical specialist
• Side eff ects involving the body as a whole have not been
reported to date. Correct usage / fi tting is assumed. Any medical
aids – supports and orthoses
can, if tightened excessively, lead to local pressure symptoms
or, rarely, constrict blood vessels or nerves.
Contraindications
No clinically signifi cant hypersensitivity reactions have been
reported to date. If you have any of the following conditions, the
product should only be fi tted and worn after consultation with
your physician:
1. Skin disorders / injuries in the relevant part of the body,
particularly if infl ammation is present. Likewise, any raised
scars with swelling, redness, and excessive heat build-up.
2. Varicose veins (varicosis).
3. Impaired sensation and circulatory disorders of the legs / feet
(e. g. diabetes mellitus)
4. Impaired lymphatic drainage – including unspecifi ed soft tissue
swelling.
Application instructions
Size calculation
The orthosis is selected and fi tted by a specialist after measuring
the patient. You can refer to the size chart on the packaging for
the correct size.
Procedure for the fi rst fi tting of the SecuTec OA knee orthosis
Adjustment options for the hinge (to be performed by a trained
specialist 2 only)
The hinge cover can be opened via a screw fastening. This cover
fastens the movement-limiting wedges (extension – front / fl exion
– rear) and also protects the hinge mechanism against dirt.
Wedges are pre-installed at the factory. They primarily provide
fi xed stop absorption during extension and they do not limit the
for relief and stabilization for
range of motion.
• Opening the screw fastening (quarter turn until the arrow
points at the "open" symbol
removed and the desired limiting wedges to be changed
( a – c).
1
• The desired extension and fl exion wedges are selected in pairs
from the optional frame and are inserted into the orthosis
hinges on both sides. The following limitations are possible:
Extension: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°; fl exion: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°,
60°, 75°, 90°; fi xation: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°.
• Make sure that the screw fastening is showing the
and click the cover back on to the hinge. When the wedges are
fl ush with the surface of the cover, the screw fastening can be
turned back to
2 .
Adjustment (only by a trained specialist
Preparation:
• The orthosis has special gel cushions on one side in order to
ensure optimal pressure distribution.
At the factory, the gel cushions for correcting a varus knee
(bandy legs) or medial osteoarthritis of the knee are attached
to the lateral hinge of the orthosis.
In order to correct a valgus knee (knock knees) or lateral
osteoarthritis of the knee, the gel cushions need to be
exchanged.
• The oblong gel cushion on the lateral side of the orthosis frame
below the knee has a cut-out for the head of the fi bula. Make
sure that this is in the correct position.
• Mark the compromise pivot axis of the knee joint (as defi ned by
Nietert) on the leg.
• The pivot point of the orthosis hinge lies in the center of the
screw fastening on the hinge cover.
5
1 arise, for
2
.
1 – applied externally to the body
allows the hinge protection to be
symbol
.
2 )