日本語 - Bauerfeind SecuTec OA Gebrauchsanweisung

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SecuTec OA
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SecuTec OA —
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SecuTec OA ,
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:
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(Al), (PA), (Zn), (PUR),
- / - -
(POM), , (AK),
(PET), (CuZn), (PES),
,
– Medical Device ( )
– (UDI)
: 2021-11
1 = ,
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2 ,
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日本語
ja
お客様各位、
Bauerfeind 製品をご購入いただきまして、 誠にありがとうござ
いました。
当社は日々、 当社製品の医療的効能改善のために鋭意努力して
おります。 というのも、 お客様の健康は当社にと って重大関心事
だからです。 取扱説明書 をよ くお読みください。 ご質問がある場合
は、 かかりつけの医師または、 ご利用の専門店にご相談ください。
用途
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SecuTec OAは、 機能軸のずれを伴う変形性膝関節症の緩和と安
定化を目的とした装具です 。
1
適応症例
• 外反膝型または内反膝型変形性膝関節症 / 関節炎 （中度から重度）
-
• 軟骨移植後の状態
• 半月板修復後
• 機能軸のずれを伴う前 / 後十字靭帯(ACL / PCL)の損傷
使用に伴うリスク
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重要な注意事項
本取扱説明書に記載された注意事項および専門スタッフの指示
を厳格に従って ください 。
2
• この補助装具SecuTec OAは、 医師の指導に基づいて着用しなけ
ればならない処方製品です。 本製品のご装着にあたっては、 この
使用説明書に記載の内容と指定されている適応症例に従って着
用して ください。
• 不適切な使用およびマッチングがあった場合には製造物責任は
適用されません。
• 製品の不適切な改変は認められていません。 製品を改変された
ときは、 製品の機能が低下するおそれがあるため、 製造物責任は
負いかねます。
• 万一、 症状の悪化や異常な変化に気付いた場合は、 直ちに医師
-
にご相談下さい。
-
• 他の製品 （例えば、 弾性ストッキングなど） と併用されるときは、
事前に担当医にご相談ください。
• この製品は、 油脂や酸を含む薬品、 軟こう、 ローションと触れるこ
とがないようにして ください。
• 塩水および塩素水での使用後は、 補助装具を真水ですすいでく
ださい。
• 脚の形状変化 （筋肉が増えるあるいは減る等して） によ って装具
のフィ ッ トが悪くなったあるいは製品の機能障害があったとき
やかに医師 の診察を受けて ください。
�
• 全身に関わる副作用は現状では知られていません。 使用や装着
(TPS-SEBS),
は、 適切に行っていただく ことが必須です。 バンデージおよび補
助装具 といった外部から身体に装着する補助具はすべて強く装
1
着しすぎると局部の圧迫症状が起きたり、 稀には、 血行や神経を
圧迫することがあります。
禁忌症例
疾病とみなしうる過敏症例は、 現在に至るまで報告されており
ません。 次に挙げる病状がある場合、 この種の装具をご装着いた
だけるのは、 かかりつけのお医者様とご相談なさってからに限り
ます。
�. 特に炎症処置後の部位の皮膚病 ・ 皮膚損傷。 同様に、 腫れ、 赤
み、 過度の熱蓄積を伴う傷跡がある場合。
�. 静脈瘤。
�. 糖尿病« （真性糖尿病） などで脚や足に感覚異常や運動障害が
ある場合。
�. リンパ液障害 ‒ 不明な軟組織の腫れも含む。
使用上のご注意
サイズの選択
本補助装具は専門技能者によ って患者様の計測後に選択し、 装
着されます。 適切なサイズはパッケージのサイズ表から選択する
ことができます。
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膝用補助装具SecuTec OAを初めてお使いになるときの手順
ヒンジの設定オプション （訓練を受けた専門技能者のみによる
こと ）
2
ヒンジカバーは、 ネジキャ ップで開く ことができます。 このカバーは
同時に、 動きを制限するウェッジ （前面伸展 ・ 後面屈曲） を固定し、
機構部を汚れから保護します。
ウェッジは工場出荷時に既に取り付けられています。 これらは、 主
に伸展時の衝撃吸収に役立ちます。 運動範囲は制限されません。
• ネジキャ ップを開く ことにより(»開« の記号
四分の一回転させる） ヒンジカバーが取り外せるようになり、 お
望みの制限ウェッジとの交換ができます。 (
• 対応する拡張ウェッジと屈曲ウェッジはそれぞれを左右対でオプ
ションフレームからなるものを選択し、 装具関節内で両側に組み
込めます。 以下の制限が可能です: 伸展: � °、 �� °、 �� °、 �� °、 �� °
屈曲:�°、 ��°、 ��°、 ��°、 ��°、 ��°、 ��°、 ��°
および固定:�°、 ��°、 ��°、 ��°、 ��°。
• ネジキャ ップに 記号が示されていることに注意し、 カバーを再
びヒンジに戻して ください。 ウェッジがカバー表面と同じ高さに
なったら、 ネジキャ ップを再び に戻すことができます。
マッチング （熟練した専門技能者によ ってのみ行うこと
準備:
• 補助装具には最適な圧力分布を確保するために、 片方に特別な
ゲルクッションがついています。
工場において、 ゲルクッションが 内反膝(O脚) または 膝の内側
の変形性膝関節症の矯正 のために、 補助装具の側方ヒンジに取
り付けてられています。
内反膝型(X脚)または外反膝型変形性膝関節症 の矯正には関
節パッ ドを付け替えます。
• 膝下の装具フレームの側面の長いゲルクッションには、 腓骨の頭
部のための切開部があります。 正しい位置にご注意ください。
• 脚の膝関節のピボッ ト軸 （Nietert基準による） をマークします。
• 装具ヒンジのピボッ ト点は、 ヒンジカバーのネジキャ ップの中央
にあります。
• 装具を初めてマッチングするときは、 �つのクイッククロージャの
すべてを外し、 他の両方のス トラップを緩めて ください。
• SecuTec OAは、 装具ヒンジのピボッ ト点がNietert基準によるピ
ボッ ト軸に一致するように、 緩めてやや曲げられた膝関節に装着
します。
• シェル部分が平らに置かれたときに、 シェル部分の円周および縦
方向が正しいことを確認し、 必要に応じてシェル部分の形状を変
更して ください。 輪郭制限処置の範囲が広い場合は保護キャ ップ
付き丸形カバーメタルをご使用下さい。
• ふく らはぎ部分は、 下肢の構造の傾斜によ って調整されていま
速
�
す。
• ス トラップクッションの位置は、 必要に応じて変更できます。
• ヒンジの近くにあるクイッククロージャ （＃�と＃�） を閉じ、 ヒンジ
から離れているクイッククロージャ （＃�と＃�） を閉じ、
ロ留め具を使用してス トラップを締めます
• 装具ヒンジの位置が正しいかどうか再度チェックし、 ヒンジ近く
のベルクロ留め具 （クイッククロージャなしで） を締めて くださ
い。
• 下腿フレームのヒンジを脚の形に調節します。 場合によ っては、 こ
こで既に多少の調整を行います 。
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• �mmの六角レンチで��°までの外反 ・ 内反の設定をそれぞれ行
います。 その回転方向は補助装具に示されています
注記 ： 極端な設定は多くの場合治療上の効能がなく、 患者さんの
痛みにつながります。
• ヒンジのネジをフレーム下部が動く方向に回して ください。 ネジ
の目盛りと溝がここで役立ちます。 二つの印の間の距離は、 �°の
修正に相当します。
• 両側の移動が同等になるように、 反対側でも同じ値の設定をし
ます。 これにより、 最適な力が適用され、 ヒンジの平行性が確保さ
れます。 (内反) (外反)
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• 骨頭部のゲルクッションは、 矯正用接触面を大き く するための挿
入可能ウェッジを使って、 後から膝の構造に合わせることができ
ます。 そのためには取り付け済みのウェッジ(�mmまたは�mmな
いしはその両方)を、 前方にクッションが膝と同じ高さになるまで
押し込みます 。
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SecuTec OA の装着(患者様)
• ス トラップとその長さは専門技能者によ って設定されているた
め、 無理に開いてはいけません。 補助装具の装着は、 単に�つのク
イッククロージャを外すだけです。
• 補助装具を装着するためには、 装具を持って、 足をフレームに通
し、 膝まで引っ張り上げます
• 脚を軽く曲げます （約��°） 。 次に膝蓋骨の位置を触診して見極め
ます。 装具ヒンジの中心をおよそ膝蓋骨の中線の高さに合わせ
に向く まで矢印を ます。
• ス トラップを締める効果的な順番がわかるように、 クイッククロ
a ‒ c) ージャのグリ ップの下に 番号(� ‒ �)が印字されています
1
• クイッククロージャをス トラップにはめます。 まず、 前の下腿のヒ
ンジに近いクロージャ （＃ １） を、 それから上腿 （＃ ２） を締めます。
続いて、 ヒンジから遠いクロージャを、 下腿 （＃３） 、 上腿 （＃ ４） の
順で締めます。
• 緩すぎたり、 きつすぎたりする場合は、 必要に応じてここで、 ス トラ
ップを軽く締めたり緩めたりして ください。
注意 ： ス トラップが緩すぎる場合は、 補助装具が滑り落ちることが
あります。
• すべてのス トラップが閉じたら、 装具が緊張した筋肉に均等な装
）
着圧を感じる状態でなければなりません。
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• 補助装具の装着が完了したら、 正しい位置を再確認して ください
。
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SecuTec OAの取り外し
• まず、 上腿後ろのクイッククロージャから外します。
• 下腿前のス トラップのクイッククロージャを外して ください。
• 前上部、 後下部のストラップは締めたままにします。
• すべてのクイッククロージャを外した後に、 装具を足の方向に押
し、 フレームから抜きます。
お洗濯に関するご注意
装具を直接熱に当てないでください( ヒーター、 直射日光など） !
補助装具のアルミ部品はコーティ ングされており、 ph中性の石鹸
で洗浄することができます。
クッションとス トラップは�� °Cで手洗いすることをお勧めします。
本製品は統合品質管理システムで検査済みです。
それでも問題が発生したら、 最寄りの専門店にご相談ください。
装着部位
適応症例に応じて、 装着して ください （膝） 。 用途をご覧ください。
お手入れに関するご注意
この装具は、 取扱いとお手入れを適正に行っていただければ、 実
際上メンテナンスフリーです。
構造 ・ 取り付け方法
SecuTec OAは標準サイズを想定して作られています。 ヒンジ調節
ベルク
9 を伴う初回の装着と構造力学的なマッチングは訓練を受けた専
。
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門技能者のみが行って ください。
装具の仕様／パラメータ
SecuTec OAは膝関節機能用補助装具です。 フレーム、 ヒンジ、 ス ト
ラップ、 クイッククロージャ、 クッションから構成されています。
再使用に関するご注意
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本製品は、 お一人の患者様のみにご使用いただく設計となって
おります。
保証
保証につきましては、 この装具をお買い求めいただいた場所の国
が定める法令の規定が適用されます。 保証の適用対象となるとお
考えの場合はまず、 本製品をお買い求めいただいた際の代理店
等に直接、 お問合せください。 本製品は保証の届け出の前にご洗
浄ください。 SecuTec OAの取り扱いおよびお手入れに関する指示
が守られていない場合、 保証が制限されたり、 保証の対象外とさ
れる可能性があります。
次の場合は保証の対象となりません。
• 適用症例に該当しない使用
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