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한국어 - Bauerfeind SecuTec OA Gebrauchsanweisung

Knieorthese
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für SecuTec OA:
Inhaltsverzeichnis

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• 専門技能者の指示に従わない使用
• 独断による製品の改造
届出義務
地域の法規制により、 本医療機器使用の際に重大な問題が生じ
た場合は、 製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義
務があります。 当社の連絡先はこのパンフレッ トの裏面に記載さ
れています。
廃棄方法
使用終了後は、 お住まいの地域の規制に従って製品を処分して
ください。
素材成分
アルミニウム (Al), ポリアミ ド (PA) , 亜鉛(Zn), ポリウレタン(PUR),
スチレン-エチレン / ブチレン-スチレンブロックコポリマー
(TPS-SEBS) , ポリオキシメチレン (POM) , ステンレス鋼,
アクリレート(AK), ポリエチレンテレフタレート(PET), 真鍮(CuZn),
ポリエステル(PES), コルク, 鋼
‒ Medical Device (医療装置)
‒ DataMatrixをUDIとするマーキング
作成日:����-��
補助装具とは、 整形外科の補助具として、 四肢や体幹に対して、 安定化、
負荷の軽減、 固定、 案内、 矯正を目的とするものを指します。
専門技能者とは、 バンデージの使用において患者に対しマッチングや装
着指導を行うことを国や地域が発効した法規により認められた人を指し
ます。
한국어
ko
소중한�고객�여러분,
Bauerfeind 제품을�구매해�주셔서�대단히�감사합니다.
여러분의�건강을�진심으로�걱정하므로, 자사�제품의�의료�효과를�향
상시키기�위해�바우어파인트는�매일�최선을�다하고�있습니다. 사용
지침서를�유의하여�읽고�그�내용에�유의하십시오. 문의�사항이�있으
시면�담당�의사나�제품�판매처에�문의해�주십시오.
용도
SecuTec OA는�다리�축�기형이�있는�변형성�슬관절의�부하�경감�및
안정화를�위한�보호대입니다
.
1
적응증
• 내측�또는�외측�변형성�슬관절증 / 관절염(경증도에서�중증도까지)
• 연골�이식에�따른�상태
• 반월상�연골�재�고정�후
• 다리�축�기형을�동반한�전방 / 후방�십자�인대(ACL / PCL) 파열
사용�시�발생할�수�있는�위험
주요�유의�사항
이�사용�설명서의�사양과�전문가가�제공하는�정보를�주의�깊게
확인해�주십시오
.
2
• SecuTec OA 보조기는�의사의�지시�하에�착용해야�하는�처방
제품입니다. 본�제품은�사용�설명서의�정보�및�기술된�적응증에
따라�착용해야�합니다.
• 부적절한�사용�및�착용�시에는�제품�보증에서�제외됩니다.
• 함부로�제품을�변경해서는�안�됩니다. 이�지침에�따르지�않을�경우
제품의�성능이�저해될�수�있으며�그로�인해�제품�보증에서�제외될
수�있습니다.
• 통증이�심해지거나�특이한�변화를�보이는�경우�즉시�담당�의사와
상담하십시오.
• 압박�스타킹�등과�같은�타�제품과�동시에�사용할�때에는, 반드시
사전에�담당�의사와�상의해야�합니다.
• 제품에�유분이나�산성�물질을�함유한�치료제, 연고, 로션�등이�닿지
않도록�주의하십시오.
• 바닷가와�수영장에서�사용�후, 보조기는�깨끗한�물로�헹구는�것이
좋습니다.
• 보조기
사용�시�무릎�변형(근육�생성�또는�감소�시�등과�같이) 등에
의한�적합성�문제�발생�시�또는�제품의�기능�장애�시�즉시�전문의
에게�진료를�받으십시오.
• 전체적인�신체�조직에�대한�부작용은�지금까지�알려지지
않았습니다. 이는�올바른�사용 / 착용을�전제로�한�것입니다.
보호대와�보조기
등�신체�외부에�착용하는�보조기를�너무�조이게
1
착용할�경우�국소�압박�증상이�생기거나�신경이나�혈관이�눌릴�수
있습니다.
금기사항
임상적으로�유의미한�과민�반응은�지금까지�발견되지�않았습니다.
다음과�같은�증상을�보이는�경우에는�반드시�담당�의사와�충분히
상의한�후에�이러한�보조기를�사용해야�합니다.
�. 치료�부위의�피부�질환 / 외상, 특히�염증이�발생한�경우.
마찬가지로�홍반, 발열, 붓기를�동반하며�흉터가�올라오는�경우.
�. 정맥류(Varicosis)
�. 다리�혹은�발에�감각이�없거나�혈액�순환�장애가�있는�경우, 예 "
당뇨병" (Diabetes mellitus)
�. 림프�순환�장애 ‒ 불분명한�연부�조직�부기�역시.
사용�방법
치수�규정
보조기는�환자를�측정한�후�전문가가�제품을�선택하고�환자에�맞게
조정합니다. 적합한�사이즈는�포장재에�있는�표에서�해당�사이즈를
찾을�수�있습니다.
무릎�보조기 SecuTec OA 최초�제공�시�조치�방법
조인트�설정�방법(교육을�받은�전문가를�통해서만�실시
조인트�커버는�나사�마개를�통해�열�수�있습니다. 조인트�커버는
움직임을�제한하는�쐐기(앞으로�폄 / 뒤로�굽힘)를�고정하고�기계의
오염으로부터�조인트를�보호합니다.
쐐기는�공장에서�출하될�때�이미�사전�조립되어�있습니다. 쐐기는
특히�충격을�흡수하는�펴는�동작에�사용됩니다. 쐐기는�동작�범위를
제한하지�않습니다.
• 나사�마개를�열면("열린" 표시�방향�화살표로 � / �바퀴)
보호
장치는�제거되고�원하는�스토퍼를�교체할�수�있습니다(
• 해당�팽창식�및�굴곡�형태의�패드는�옵션�내에서�각기�쌍으로
선택되며�보조기�연결�부위에�양측에서�끼울�수�있습니다.
다음의�제한�설정이�가능합니다:
폄: �°, ��°, ��°, ��°, ��° 굽힘: �°, ��°, ��°, ��°, ��°, ��°, ��°, ��°
및�고정: �°, ��°, ��°, ��°, ��°.
• 나사�마개가
있는지�확인하고�커버를�다시�조인트에�채우십시오.
쐐기가�커버�표면과�수평을�이루면, 나사�마개를�다시
수�있습니다.
조정(교육을�받은�전문가를�통해서만�실시
)
2
사용�전�준비:
• 보조기는�최적의�압력�분배를�위해�한�면에�특수�젤�패드가
있습니다.
제품�출하�시 내반슬�무릎(O자형�다리) 또는 내측�변형성�슬관절증
젤�패드는�측면�보조기�조인트에�부착됩니다.
외번성�무릎(X자�무릎) 또는 외측�변형성�슬관절증의�경우�연결
부위�패드를�교체해야�합니다.
• 무릎�아래의�보조기�프레임�외측의�길다란�젤�패드는�종아리뼈를
위한�홈이�있습니다. 위치를�제대로�맞추십시오.
• 무릎관절의�중계�회전축(Nietert에�따라)을�다리에�표시합니다.
• 보조기�조인트의�회전�지점은�조인트�커버의�나사�마개�중간에
있습니다
• 보조기의�최초�조정을�위해�먼저 �개의�퀵�릴리스�잠금장치를�모두
풀고�다른�두�개의�벨트를�느슨하게�하십시오.
• 그다음�보조기의�조인트�피봇�포인트가 Nietert에�따라�중계축과
일치하도록 SecuTec OA를�지탱되고�있는�약간�굽혀진�무릎
관절에�대십시오.
• 퀵�릴리스�잠금장치의�평평하게�놓인�맞춤�형태를�둘레�및�세로
방향과�관련하여�확인하고�필요한�경우�재조정합니다. 맞물리는
힘을�더�크게�설정하기�위해서는�보호�캡을�갖춘�원형�밴딩
교정기를�사용하는�것이�좋습니다.
42
• 장딴지�고정�벨트는�정강이�경사에�맞게�인체공학적으로
조정됩니다.
• 벨트�패드는�필요에�따라�위치를�바꿔�부착할�수�있습니다.
• 이제�관절에�가까운�퀵�릴리스�잠금장치(#� 및 #�)를�잠근�다음,
관절에서�먼�잠금장치(# � 및 # �)
벨트를�조입니다
.
2
• 보조기�조인트의�정확한�위치를�다시�확인하고�해당�조인트�근처의
밸크로�벨트를�조이십시오(퀵�잠금장치�제외).
• 정강이�프레임의�경첩을�다리�형태에�맞게�설정하십시오. 경우에
따라, 여기에서�정밀한�교정을�설정할�수�있습니다
• 최대 ��°의�외반 / 내반�설정은 � mm 앨런�렌치를�사용하여�조정할
수�있습니다. 보조기에�회전�방향이�표시되어�있습니다
주의: 과도한�설정은�치료�효과가�생기지�않으며�환자에게�통증을
유발하는�경우가�많습니다.
• 경첩�나사를�아래쪽�프레임�부분이�움직이는�방향으로�돌립니다.
나사의�눈금과�홈은�방향을�결정하는�데�도움이�됩니다. 두�개의
마크�사이의�거리는 �° 교정에�해당합니다.
• 반대�편에�동일한�값을�설정하여�평행�변위�및�최적의�힘�전달뿐만
아니라�조인트의�평행도를�얻습니다
• 교정을�위한�접촉면을�넓히려면, 삽입�쐐기를�사용하여�젤�관절구
패드를�인체공학적으로�무릎에�맞게�추가�조정할�수�있습니다.
그러자면�패드가�무릎에�평평하게�위치할�때까지�동봉된�쐐기
(� 및 / 또는 � mm)를�앞쪽으로�밀어�넣으십시오
SecuTec OA 착용
• 벨트와�그�길이는�전문가가�설정했으므로�강제적으로�열�필요는
없습니다. 보조기를�착용하려면 �개의�퀵�릴리스�잠금장치만을
벗겨서�사용하십시오.
• 보조기를�착용하려면�뒤에서�발로�프레임을�통과하여�올려주고
)
2
프레임을�무릎까지�위로�당깁니다
• 다리를�약간만�구부립니다(약 ��°). 그런�다음�슬개골의�위치를
파악합니다. 보조기�조인트�중심을�슬개골�중앙�정도의�높이에
위치시킵니다.
• 벨트를�잠글�때�가장�효과적인�순서는�퀵�릴리스�잠금장치의�핸들
아래에�번호(�~�)가�새겨져�있습니다
• 벨트의�모든�퀵�릴리스�잠금장치를�구멍안으로�채우십시오. 즉,
조인트
종아리에서�관절에�가까운�조인트�잠금장치(# �)부터�시작한�다음
허벅지�잠금장치(# �)로�갑니다. 그런�다음�관절에서�먼�잠금장치를
a ‒ c).
1
잠그는데, 우선�종아리(# �)부터�그�다음�허벅지(# �) 순입니다.
• 벨트가�너무�느슨하거나�너무�조이면, 필요에�따라�바로�벨트를
쉽게�다시�조이거나�풀�수�있습니다.
주의: 벨트를�너무�느슨하게�하면�보조기가�흘러내릴�수�있습니다.
• 벨트를�다�채운�후에는, 보조기는�근육이�긴장한�상태에서도
동일한�압박�상태를�유지해야�합니다.
로�설정할
• 보조기�착용을�완료한�후�위치가�올바른지�다시�한�번�확인하십시오
.
10
SecuTec OA 탈착
• 보조기의�대퇴부�뒤쪽에�있는�구멍의�퀵�릴리스�잠금장치를�먼저
풉니�다.
• 그런�다음�종아리�전면에�있는�벨트의�퀵�릴리스�잠금장치를
풉니다.
• 전면�상부�및�후면�하부�벨트는�잠긴�채로�있습니다.
• 퀵�릴리스�잠금장치를�다�풀어�준�다음, 보조기를�발쪽으로�옮기고
프레임을�제거합니다.
세척상의�주의사항
보조기를�절대로�직접적인�열기(예: 히터, 태양열�등)에�노출되지
않도록�하십시오!
보조기의�알루미늄�프레임은�코팅되어�있으며�중성�비누로�세척할
수�있습니다.
패드�및�벨트는 �� °C에서�손세탁�할�것을�권장합니다.
당사의�통합�품질관리�시스템의�범위에서�검사를�마친�제품입니다.
그럼에도�불만이�있을�수�있으며, 불만이�있는�경우�현지�공급
업체에�연락하시기�바랍니다.
착용�위치
해당�적응증�부위(무릎). 용도�참조.
유지보수�안내
제품을�올바로�사용하고�관리할�경우�별도의�유지보수가�필요하지
않습니다.
를�잠그고�벨크로�접착�장치로
제품의�조립과�분해�안내
9
SecuTec OA는�표준�치수로�조립된�상태로�제공됩니다. 조인트�설정
및�정적�조정을�포함하는�최초�착용은�교육을�받은�전문가를�통해
해야�합니다.
.
기술�제원 / 수치
3
SecuTec OA는�무릎관절을�위한�기능성�보조기입니다. 본�보조기는
.
프레임, 조인트, 벨트, 퀵�릴리스�잠금장치�및�패드로�구성되어
4
있습니다.
재사용에�관한�안내
본�제품은�환자�한�명에�대한�개별적인�치료를�위한�제품입니다.
보증
제품 구매 국가의 법률 규정이 적용됩니다. 보증 청구를 해야 하는 경
(내반)
(외반).
우, 가장 먼저 제품을 구매처에 직접 문의하십시오. 보증 서비스 청구
5
6
를 하기 전에 제품을 세탁해야 합니다. SecuTec OA의 취급 및 관리
수칙을 준수하지 않은 경우, 보증 서비스가 제한되거나 제외될 수 있
습니다. 보증 서비스 제외 사항:
.
• 적응증에 적합하지 않은 사용
7
• 전문가의 지시를 따르지 않은 경우
• 제품 무단 변경
고지의무
현지 법률 규정에 따라 사용자는 본 의료기기를 사용하면서 발생하는
모든 심각한 사례를 제조사 및 관계 당국에 지체 없이 알려야 합니다.
.
당사 연락처 정보는 이 브로셔의 뒷면을 참조하십시오.
8
폐기
사용 수명이 다 된 후에는 현지 규정에 따라 제품을 폐기하십시오.
.
재료 성분
9
알루미늄(Al), 폴리아미드(PA), 아연(Zn), 폴리우레탄(PUR),
스티렌-에틸렌/부틸렌-스티렌-블록�혼성�중합체(TPS-SEBS),
폴리옥시메틸렌(POM), 스테인리스, 아크릴레이트(AK),
폴리에틸렌�테레프탈레이트(PET), 황동(CuZn), 폴리에스터(PES),
코르크, 스강
‒ Medical Device (의료�기기)
‒ DataMatrix의 UDI 식별자
작성일: ����-��
보조기 = 팔다리나�몸통의�기능을�안정, 지지, 고정, 유도�또는�교정하기�위한
정형외과적�보조�장치
전문가란�현행�국가�규정에�따라�보호대를�맞춰주고�처방�지시를�내리도록
권한을�부여�받은�사람을�말합니다.
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