Bauerfeind SecuTec OA Gebrauchsanweisung Seite 24

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尊敬的顾客：
非常感谢您选择 Bauerfeind 的产品。
我们始终致力于不断改善产品的疗效， 因为您的健康是我们最深
切的追求。 请仔细阅读并严格遵守本使用说明。 如有疑问， 请咨
询您的主治医生或专业商店。
用途
SecuTec OA 是一款用于在患有伴有下肢力线错位的膝关节病时
实现减压和稳定效果的矫形器 。
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适应症
• 内翻或外翻膝关节病 / 关节炎 （中至重度）
• 软骨移植后
• 半月板缝合后
• 前 / 后交叉韧带断裂 (ACL / PCL) 伴有下肢力线错位
使用风险
重要提示
请严格遵守本使用说明中的规定和专业人员的提示 。
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• SecuTec OA 矫形器是一款处方产品， 须遵医嘱并在医生的指导
下使用。 请务必根据本使用说明并针对列出的适应症穿戴和使
用本品。
• 若不当使用或不当调试本产品， 本公司对此造成的后果不承担责
任。
• 请勿擅自改动本产品。 如不遵守此规定可能会影响产品疗效， 对
此我们将不承担产品责任。
• 如疼痛加剧或感觉身体出现异常， 请立即就医。
• 若需与其它产品 （如压力袜） 组合使用， 请务必事先咨询主治医
生。
• 请避免本产品与油脂类及酸性物、 软膏及乳液等物质发生接触。
• 在盐水和氯水中使用矫形器后， 应用清水将其冲洗干净。
• 如果矫形器 与您腿型不合 （例如肌肉生长或肌肉减少等导致腿
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形发生变化） ， 或者产品功能出现故障， 请立即联系专业医疗人
员 。
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• 至今研究尚未发现对身体产生影响的副作用。 前提是一定要按
规定正确地使用 / 穿戴本产品。 所有外穿 / 戴在身体上的辅助设
备 (包括支具和矫形器 ） 不得穿戴过紧， 否则有可能导致局部血
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液循环不流通， 个别情况下还可能引起血管或神经收缩。
禁忌症
尚未有过敏性病症报告。 对于有如下症状的患者， 使用和穿戴此
辅助器具前请务必咨询主治医生：
1. 穿戴护具的身体部位患有皮肤疾病或存在皮肤损伤， 特别是出
现炎症时。 伤疤出现肿大、 发红、 发热等类似症状时。
2. 静脉曲张病 (Varikosis)。
3. 下肢 / 足部感觉障碍和血液流通障碍， 如 "糖尿病"
(Diabetes mellitus)。
4. 淋巴引流障碍， 包括不明的软组织肿胀。
使用提示
尺寸测量
应由专业人员在为病人测量尺寸后， 为其选择和个人化调节矫形
器。 您可根据包装中的尺寸表选择合适的尺寸。
首次穿戴 SecuTec OA 膝盖矫形器的操作步骤
调整关节 （必须由经过培训的专业人员操作 ）
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通过一个螺旋盖打开关节盖。 此同时也可固定限制行动的楔形
部分(向前伸展 / 向后弯曲） ， 并可避免保护关节护具在运动中形
成脏污。
出厂时楔形部分已预装。 该楔形部分主要用于在伸展运动中减
震。 其不会限制您的运动范围。
• 打开螺旋盖后 （旋开四分之一直至箭头对准 "打开" 标志） ， 就
可以取下关节护具以及调整限制楔形部分 (
a – c)。
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• 从可选购的框架中选择一对合适的伸展和弯曲楔形部分， 并将
其装于矫形器关节的两侧。 有下列限位设置可选：
伸展： 0°、 ��°、 20°、 30°、 45°
弯曲： 0°、 10°、 20°、 30°、 45°、 60°、 75°、 90°
和固定： 0°、 10°、 20°、 30°、 45°。
• 请注意， 螺旋盖应显示为 ， 并将关节盖再次穿戴至关节上。 楔
形部分和盖子表面连接时， 螺旋盖可以重新设置为
调适 （必须由经过培训的专业人员操作 ）
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准备：
• 通过特殊凝胶衬垫， 矫形器能够在单侧以最佳方式分散压力。
出厂时凝胶衬垫即设计用于矫正膝内翻 （O 型腿） 或矫正侧面膝
关节的内翻膝关节病。
针对矫正膝外翻 （X 型腿） 或外翻膝关节病， 须更换关节衬垫。
• 矫形器框架侧面、 膝盖下方的长条形凝胶衬垫有一个贴合腓骨
小头的凹部。 请检查位置是否正确。
• 在腿上标记膝关节服从旋转轴 （根据 Nietert 的观点） 的位置。
• 矫形器关节的旋转点位于膝关节盖上螺旋盖的中间。
• 首次调适矫形器时， 首先松开全部的 4 个搭扣， 并松开其余两个
绑带。
• 将 SecuTec OA 置于放松、 微曲的膝盖关节上， 使矫形器的关节
旋转轴符合 Nietert 所说的服从旋转轴。
• 从四周和纵向上检查夹板安放是否合适， 必要时可进行调整。 对
于需要大幅度调整的工作， 应使用带保护帽的圆弧形弯曲工具。
• 通过倾斜小腿后侧肌肉夹板来将其调适到与小腿的解剖结构
适配。
• 根据需求， 绑带衬垫可以粘在该位置。
• 现在合上关节近端的搭扣 （#1 和 #2） ， 然后合上关节远端的搭扣
（#3 和 #4) 并用尼龙粘扣固紧绑带 。
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• 再次检查矫形器关节是否位于正确位置， 并固紧关节远端的粘
扣绑带 （无搭扣)。
• 将小腿框架上的铰链调整到适合腿的形状， 必要时可对此进行
轻微修正调节 。
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• 可使用 3 mm 内六角扳手， 针对膝外翻和膝内翻分别可调节至
25°。 矫形器上标有旋转方向 。
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提示： 过度的调节设置通常对治疗无益， 并导致患者疼痛。
• 旋转铰链上的螺钉， 旋转方向应使下侧框架部分可以移动。 刻度
尺和螺钉凹槽有助于进行参考。 两个标记之间的距离对应于 2°
修正。
• 请将对面设为相同值， 以便进行平行移动， 并实现最佳的松紧度
以及关节的平行性 （内翻足） （外翻足） 。
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• 凝胶骨节衬垫可借助于插入的楔形部分针对膝盖结构进行额外
调适， 从而扩大接触面以助于矫形。 为此请向前推入附加的楔形
部分 （3 mm 和 / 或 6 mm） ， 直到衬垫平放于膝盖处
如何穿戴 SecuTec OA （针对患者）
• 绑带及其长度由专业人员调节， 因此不必强行打开。 为穿戴矫形
器， 请仅打开 4 个搭扣。
• 穿戴矫形器时， 请从后向前抬脚穿过框架， 并将框架向上抬起至
膝盖处 。
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• 请将腿稍稍弯曲 （约 30°） 。 之后请触摸膝盖骨的位置。 将矫形器
关节的中心大体上对准膝盖骨正中。
为了以最高效的顺序固紧绑带， 搭扣的前端处下方还有
一个编号 (1 – 4) 印记 。
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• 将绑带上的所有搭扣装入扣环中； 首先从前面扣上关节近端的
搭扣， 先扣上近端的大腿搭扣 (#1)， 随后扣上近端的小腿搭扣
(#2)。
然后扣上关节远端的搭扣， 先扣远端的大腿搭扣 (#3) 再扣远端
的小腿搭扣 (#4)。
• 若此处绑带过松或过紧， 可根据需要再次轻微拉紧或松开此处
绑带。
注意： 绑带太松可能导致矫形器滑脱。
• 固紧所有绑带之后， 矫形器应对绷紧的肌肉群均匀施加压力。
• 戴好矫形器后， 再次检查穿戴位置是否正确 。
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取下 SecuTec OA
• 首先从矫形器大腿框架的扣环中向后解开搭扣。
• 然后向前解开大腿部分绑带的搭扣。
• 可以不解开前上侧和后下侧绑带。
• 解开所有搭扣后， 将矫形器朝向脚部方向移动，
并将脚从框架中脱出。
清洗提示
。
不可让矫形器直接受热 （例如靠近暖气、 受阳光直射等） ！
矫形器的铝合金部件均有涂层， 可以使用 ph 值为中性的肥皂
清洁。
建议在不超过 30 °C 的水温下手洗衬垫和绑带。
该产品已按本公司内部质量管理体系进行检测。
如有任何疑问， 请与向您提供本产品的当地医疗用品专业经销
店联系。
使用部位
根据适应症 （膝关节） 。 请参见 "用途" 。
维护提示
若正确使用并进行适当的护理， 本产品无需进行其他保养。
组合与装配说明
SecuTec OA 出厂均已按照标准尺寸组装完毕。 首次使用时， 必须
由受过培训的专业人员进行关节调整和静态调适。
技术数据 / 参数
SecuTec OA 为膝关节功能矫正器。 由一个框架、 关节、 铰链、 绑带、
搭扣和衬垫组成。
重复使用提示
本产品仅供一位患者专用。
。
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质保
需遵守产品购买地所在国的法律规定。 若出现可能需要保修的
情况， 请立刻直接联系产品销售方。 提出保修要求前， 应先清洁
本产品。 若不遵守使用和护理 SecuTec OA 相关的提示， 则可能影
响保修或使保修失效。 若有以下情况， 则我方不再承担保修责任：
• 不遵守指示使用
• 不遵守专业人员的说明
• 擅自对产品进行更改
申报义务
依照地区法律法规， 对于在使用本医疗器械时发生的每起重大事
故， 您有义务将其立即报告给制造商和主管的政府机关。 我方联
络方式参见本手册背面。
废弃处理
使用结束后， 请遵照当地法规对本产品进行废弃处理。
材料组成
铝 (Al), 聚酰胺 (PA), 锌 (Zn), 聚氨酯 (PUR),
苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物 (TPS-SEBS),
聚甲醛 (POM), 不锈钢, 丙烯酸酯 (AK),
聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET), 黄铜 (CuZn), 聚酯 (PES),
软木, 钢
‒ Medical Device (医疗器械)
‒ 医疗器械唯一标识的 DataMatrix 二维码
信息发布日期： 2021-11
矫形器 = 骨科治疗中使用的辅助设备， 可对四肢或躯干起稳定、 减轻负
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荷、 固定、 引导或矫正的作用
专业人员指根据国家相关规定有资格调试护具并给与相关指导的人员。
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30°C
86°F
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