Bauerfeind SecuTec OA Gebrauchsanweisung Seite 12

• Ortoseleddets drejepunkt ligger i midten af drejelukningen på
ledkappen.
• Åbn for en første tilpasning først alle 4 hurtiglukninger på
ortosen og løsn de to andre stropper.
• Læg SecuTec OA således mod det afl astede og let bøjede
knæled, at ortoseleddets drejepunkt stemmer overens med
kompromisaksen iht. Nietert.
• Kontroller pasformen af de spændedele, der ligger mod benet,
mht. omkreds og langsgående retning og tilpas evt. formen. Ved
større udlægninger skal der anvendes en rund savudlægger
med beskyttelseskapper.
• Spændebåndet på læggen tilpasses ved hældning til
underlårets anatomi.
• Stroppudernes position kan forandres efter behov.
• Luk nu hurtiglukningerne i nærheden af leddet (#1 og #2),
herefter dem længere værk fra leddet (#3 og #4) og spænd
9
stropperne med velcro .
2
• Kontroller endnu engang, at ortoseleddene sidder korrekt
og spænd velcroen i nærheden af leddet tilsvarende (uden
hurtiglukning).
• Indstil hængslerne på underbensrammen efter benets form,
evt. kan der allerede her ske en let korrektionsindstilling
• Valgus- / varus-indstilling på op til 25° kan gennemføres med
en 3 mm-inbusnøgle. Drejeretningen er markeret på ortosen
Bemærk: Ekstreme indstillinger har ofte ingen
behandlingsmæssig eff ekt og fører til smerter hos patienten.
• Drej skruen på hængslet i den retning, som den nederste
rammedel skal bevæges. En skala og en not i skruen hjælper
med orienteringen. Afstanden mellem to markeringer svarer til
2°-korrektion.
• Indstil samme værdi på den modsatte side, for at få en parallel
forskydning og dermed optimal kraftpåvirkning samt at leddene
står parallelle (varus) (valgus).
5 6
• Gele-kondylenpuden kan ved hjælp af kile yderligere tilpasses
knæets anatomi, for at øge kontaktfl aden til korrektionen. Skub
hertil de medfølgende kile (3 og / eller 6 mm) frontalt ind, indtil
pudens fl ade ligger mod knæet .
7
Påtagning af SecuTec OA (til Patienten)
• Stropperne og deres længde blev indstillet af faguddannet
personale og skal derfor ikke tvingende åbnes. Hægt til
påtagning af ortosen kun de 4 hurtiglukninger ud.
• Stig ved påtagning af ortosen bagfra med foden gennem
rammen og træk rammen op til knæet .
8
• Bøj benet en smule (ca. 30°). Find så frem til knæskallens
position. Ortoseleddenes midte placeres ca. i samme højde som
midten af knæskallen.
• For den mest eff ektive rækkefølge til lukning af stropperne
fi ndes under hurtiglukningens greb også en nummerering
(1 – 4) .
9
• Klik alle hurtiglukninger på stropperne ind i øjerne; start foran
med lukningen i nærheden af leddet (#1) på underbenet, så
følger den på låret (#2). Derefter lukkes lukningerne, der er
længere væk fra leddet, først på underbenet (#3), så på låret
(#4).
• Om nødvendigt kan stropperne nu spændes eller løsnes lidt,
hvis de sidder for løse eller for faste.
OBS: Ved for løse stropper kan ortosen glide ned.
• Efter at alle stropper er lukket, skal ortosen ved anspændt
muskulatur ligge jævnt imod over hele længden.
• Kontroller efter påtagning endnu engang, om ortosen sidder
korrekt .
10
Aftagning af SecuTec OA
• Løsn først hurtiglukningerne fra øjerne bag på ortosens
lårramme.
• Herefter så hurtiglukningerne på stropperne foran på
underbensdelen.
• Forreste, øverste og bageste strop forneden kan forblive lukket.
• Efter at alle hurtiglukninger er løsnet, skub ortosen i retning af
foden og stig ud af rammen.
Rengøring
Ortosen må aldrig udsættes for direkte varme
(f. eks. fra radiator, sol osv.)!
Ortosens aluminiumsdele er belagte og kan rengøres med ph-
neutral sæbe.
Vi anbefaler at vaske puder og stropper ved 30 °C håndvask.
Vi har testet produktet inden for rammerne af vores integrerede
kvalitetsstyringssystem.
Skulle du alligevel have grund til at reklamere, bedes du kontakte
din lokale hjælpemiddelforhandler.
Anvendelsessted
Iht. indikationerne (knæ). Se anvendelsesområde.
Vedligeholdelse
Ved korrekt håndtering og pleje er produktet næsten
vedligeholdelsesfrit.
Samle- og monteringsvejledning
.
3
SecuTec OA leveres monteret i standardstørrelser. Første påtag-
. ning med indstilling af leddene og statisk tilpasning skal udføres
4
af faguddannet personale.
Tekniske data / parametre
SecuTec OA er en funktionel ortose til knæleddet. Den består af
en ramme, led, stropper, hængsler, hurtiglukninger og puder.
Oplysninger vedrørende brugen
Produktet er beregnet til individuel behandling af én patient.
Garanti
Lovbestemmelserne i det land, hvor produktet blev købt, er
gældende. Henvend dig i garantitilfælde først direkte til den
forhandler, hvor du har købt produktet. Produktet skal renses,
inden det indsendes i garantitilfælde. Hvis oplysningerne
vedrørende håndtering og pleje af SecuTec OA ikke blev
overholdt, kan garantien være begrænset eller bortfalde helt.
Garantien er udelukket ved:
• Ved tilsidesættelse af indikationen
• Hvis det faguddannede personales instruktioner ikke følges
• Egenrådige ændringer på produktet
Indberetningspligt
På grund af regional lovgivning er du forpligtet til straks at
indberette enhver alvorlig hændelse i forbindelse med brugen
af dette medicinske udstyr både til producenten og til den
kompetente myndighed. Vores kontaktdata fremgår af denne
brochures bagside.
Bortskaff else
Udtjente produkter skal bortskaff es i henhold til de lokale regler.
Materialesammensætning
Aluminium (Al), Polyamid (PA), Zink (Zn), Polyuretan (PUR),
Styren-ætylen / butylen-styren-blokcopolymer (TPS-SEBS),
Polyoxymetylen (POM), Rustfrit stål, Akrylat (AK),
Polyætylentereftalat (PET), Messing (CuZn), Polyester (PES),
Kork, Stål
– Medical Device (Medicinsk udstyr)
– Mærkning af DataMatrix som UDI
Informationens udgivelsesdato: 2021-11
1 Ortose = ortopædisk hjælpemiddel til stabilisering, afl astning,
immobilisering, styring eller korrektion af arme, ben eller krop
2 En faguddannet er en person, som iht. gældende lovgivning er
bemyndiget til at tilpasse og instruere i brugen af bandager.
22
pl polski
Szanowni Klienci!
dziękujemy za zaufanie okazane produktom Bauerfeind.
Każdego dnia pracujemy nad poprawą skuteczności medycznej
naszych produktów, ponieważ Państwa zdrowie jest dla nas
bardzo ważne. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji
użytkowania i stosowanie się do niej. Wszelkie pytania należy
kierować do lekarza prowadzącego lub sklepu specjalistycznego,
w którym nabyli Państwo wyrób.
Przeznaczenie
SecuTec OA to orteza 1 do odciążania i stabilizacji dla osób
cierpiących na gonartrozę z wadliwym ustawieniem osi nogi.
Wskazania
• Gonartroza przyśrodkowa lub boczna / artretyzm (średni lub
ciężki)
• Stan po przeszczepie chrząstki
• Po refi ksacji łąkotki
• Zerwanie przedniego / tylnego więzadła krzyżowego (ACL / PCL)
z wadliwym ustawieniem osi nogi.
Zagrożenia wynikające z zastosowania
Ważne wskazówki
Należy ściśle stosować się do instrukcji użytkowania i
wskazówek fachowców 2 .
• Orteza Secu Tec OA to produkt przepisywany przez lekarza i
musi być stosowany pod jego kontrolą. Produkt trzeba stosować
zgodnie z informacjami zamieszczonymi w niniejszej instrukcji i
wskazaniami dotyczącymi jej użytkowania.
• W przypadku nieprawidłowego stosowania i dopasowania
producent nie ponosi odpowiedzialności.
• Nie wolno dokonywać w produkcie zmian niezgodnych z
przeznaczeniem. Nieprzestrzeganie powyższych wskazań
może obniżyć skuteczność działania produktu i prowadzić do
wyłączenia odpowiedzialności.
• W przypadku nasilenia się objawów lub zauważenia
niepokojących zmian niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jednoczesne stosowanie innych produktów (np. rajstop
uciskowych) należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.
• Chronić produkt przed bezpośrednim kontaktem ze środkami
zawierającymi tłuszcze lub kwasy, z maściami i balsamami.
• Po użyciu w słonej lub chlorowanej wodzie spłukać ortezę
czystą wodą.
• W przypadku problemów związanych z dopasowaniem
formy ortezy 1 , np. w wyniku zmiany kształtu nogi (np.
przyrost lub ubytek tkanki mięśniowej), lub niewłaściwego
działania produktu należy niezwłocznie skontaktować się z
2
wykwalifi kowanym personelem medycznym .
• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych
dotyczących całego organizmu. Warunkiem wystąpienia
zamierzonego działania jest poprawne stosowanie / zakładanie
wyrobu. Wszelkie zakładane na ciało środki pomocnicze –
aktywne stabilizatory i ortezy 1 – mogą w wyniku zbyt ciasnego
dopasowania prowadzić do wystąpienia miejscowych ucisków
lub rzadziej do zwężenia naczyń krwionośnych lub nerwów.
Przeciwwskazania
Do tej pory nie odnotowano występowania nadwrażliwości o
charakterze chorobowym. W przypadku wymienionych poniżej
chorób zakładanie i noszenie tego produktu trzeba bezwzględnie
konsultować z lekarzem:
1. Choroby / uszkodzenia skóry w obrębie stosowania produktu,
w szczególności stany zapalne. Podobnie w przypadku
nabrzmiałych, zaczerwienionych blizn o nadmiernej ciepłocie.
2. Żylaki.
3. Zaburzenia czucia i ukrwienia nóg / stóp, np. w przypadku
„cukrzycy" (diabetes mellitus).
4. Zaburzenia układu limfatycznego – również niewyjaśnione
obrzęki tkanki miękkiej.
Wskazówki dotyczące zastosowania
Określenie rozmiaru
Ortezę dobiera i dopasowuje specjalista po dokonaniu pomiarów
pacjenta. Odpowiedni rozmiar można odczytać z tabeli
rozmiarów znajdującej się na opakowaniu.
Sposób postępowania w przypadku pierwszego użycia ortezy
stawu kolanowego SecuTec OA
Możliwości ustawienia przegubu (wyłącznie przez
przeszkolonego specjalistę 2 )
Otworzyć osłonę przegubu zamknięciem obrotowym. Służy ona
jednocześnie do umocowania ograniczających ruchy klinów
(ekstensyjnych z przodu / fl eksyjnych z tyłu) oraz do ochrony
przegubu przed zabrudzeniem mechanizmu.
Kliny są montowane fabrycznie. Służą przede wszystkim do
tłumienia uderzeń podczas wyprostu. Nie ograniczają zakresu
ruchu.
• Otwierając zamknięcie obrotowe (ćwierć obrotu strzałką na
symbol „otwarte" można zdjąć osłonę przegubu i wymienić
odpowiednie kliny ograniczające ( a – c).
1
• Odpowiednie kliny ekstensyjne i fl eksyjne wybiera się z
opcjonalnej ramy parami i wkłada po obu stronach do
przegubów ortezy. Możliwe są następujące ograniczenia:
Wyprost: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°; zgięcie: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°,
60°, 75°, 90° i umocowanie: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°.
• Zwrócić uwagę, aby zamknięcie obrotowe wskazywało
ponownie założyć osłonę na przegub. Kiedy kliny znajdą się w
jednej płaszczyźnie z powierzchnią pokrywy, można ponownie
ustawić zamknięcie obrotowe na .
Dopasowanie (wyłącznie przez przeszkolonego
specjalistę 2 )
Przygotowanie:
• W celu zapewnienia optymalnego rozłożenia nacisku orteza
posiada po jednej stronie specjalne wkładki żelowe.
W przypadku korekty kolana szpotawego (deformacja O)
lub gonartrozy przyśrodkowej wkładki żelowe są fabrycznie
zamocowane na rzepy do bocznego przegubu ortezy.
W celu korekty kolana koślawego (deformacja X) lub z
gonartrozą boczną należy wymienić wkładki przegubu.
• Podłużna wkładka żelowa z boku ramy ortezy poniżej kolana
posiada otwór na głowę kości strzałkowej. Zwrócić uwagę na
prawidłową pozycję.
• Zaznaczyć oś kompromisową skośną stawu kolanowego
(według Nieterta) na nodze.
• Punkt obrotu przegubu ortezy znajduje się na środku
zamknięcia obrotowego pokrywy przegubu
• W celu pierwszego dopasowania ortezy należy najpierw
otworzyć wszystkie 4 zapięcia i poluzować pozostałe dwa paski.
• Założyć SecuTec OA na rozluźniony i lekko zgięty staw kolanowy
w taki sposób, aby punkt obrotu przegubu ortezy był zgodny z
osią kompromisową według Nieterta.
• Sprawdzić i w razie potrzeby skorygować ułożone na płask
części obejmy pod kątem obwodu i wzdłużnie. W razie
konieczności znacznego formowania kształtu szyn należy
stosować narzędzie do formowania z zewnętrzną nasadą.
• Obejmę łydki dopasowuje się do anatomicznego kształtu
podudzia poprzez nachylenie.
• W razie potrzeby pozycję wkładek na paskach można zmienić za
pomocą rzepów.
• Zamknąć teraz zapięcia bliżej przegubów (#1 i #2), a następnie
zapięcia oddalone od przegubów (#3 i #4) i naprężyć paski za
9
pomocą rzepów .
2
• Jeszcze raz sprawdzić prawidłową pozycję przegubów ortezy i
odpowiednio naprężyć paski z rzepami w pobliżu przegubu (bez
zapięć).
23
i