Integra Codman CereLink Bedienungsanleitung Seite 431

BIJLAGE A: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT – RICHTLIJNEN EN VERKLARINGEN VAN DE FABRIKANT
Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit
(EMC) en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie waarin dit docu-
ment voorziet.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed hebben op medische elektrische apparatuur.
Het gebruik van andere accessoires en andere kabels dan de in dit document gespecificeerde, met uitzondering van het/de, door de
fabrikant van de medische elektrische apparatuur, als vervanging voor interne onderdelen verkochte accessoires en kabels, kan tot
verhoogde emissies of een vermindering van de immuniteit van de medische elektrische apparatuur leiden.
De apparatuur mag niet worden gebruikt als die zich naast of in een stapel met andere apparatuur bevindt. Is gebruik naast of in een
stapel met andere apparatuur noodzakelijk, dan moet er op worden gelet dat de apparatuur normaal functioneert in de configuratie
waar het in zal worden gebruikt.
TABEL 1: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissie .
De CereLink ICP-monitor is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van
de ICP-monitor moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Afwijkingen van de emissie- en immuniteitsomgeving voor
dit apparaat kunnen de levensduur ervan beïnvloeden.
Emissietest
RF-emissies: CISPR 11
RF-emissies: CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/flik-
keremissies IEC 61000-3-3
TABEL 2: Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit .
De CereLink ICP-monitor is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de ICP-monitor
moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Afwijkingen van de emissie- en immuniteitsomgeving voor dit apparaat kunnen de levens-
duur ervan beïnvloeden.
IMMUNITEITSTEST
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrische snelle transiënte/
pulsstromen
IEC 61000-4-4
Stootspanning
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen, korte
onderbrekingen en spannings-
variaties in de voedingskabels
IEC 61000-4-11
Magnetisch veld bij een voe-
dingsfrequentie van (50/60 Hz)
IEC 61000-4- 8
OPMERKING: UT is de spanning in het elektriciteitsnet (wisselstroom = AC) voordat het testniveau wordt toegepast.
Conformiteit Elektromagnetische omgeving – leidraad
Groep 1 De ICP-monitor maakt uitsluitend voor interne functies gebruik van RF-energie. De RF-emis-
sie van het systeem is daardoor zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat de emissie storing
van elektrische apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt.
Klasse A De ICP-monitor is geschikt voor gebruik in alle gesloten ruimtes, met uitzondering van huis-
houdelijke omgevingen, en ruimtes die direct verbonden zijn met het openbare laagspan-
Klasse A
ningsnetwerk dat gebouwen bestemd voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
Voldoet aan
de norm
IEC 60601 testniveau
+/– 8 kV contact
+/– 2 kV, +/– 4 kV, +/– 8 kV,
+/– 15 kV lucht
± 2 kV voor voedingskabels
± 1 kV voor invoer-/uitvoerkabels
± 1 kV van kabel(s) naar kabel(s)
± 2 kV van kabel(s) naar aarde
0% UT; 0,5 cyclus bij 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT; 1 cyclus bij 0°
70% UT; 25/30 cycli bij 0°
30 A/m
Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – leidraad
+/– 8 kV contact; De vloeren dienen van hout, beton, betegeld en/of
+/– 2 kV, +/– 4 kV, +/– 8 kV, antistatisch te zijn. Als vloeren met synthetisch materiaal
+/– 11 kV lucht (dat niet antistatisch is) bedekt zijn, moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens 30% bedragen om elektrosta-
tische ontladingen van meer dan 11 kV te vermijden. An-
ders kunnen ESD-ladingen van meer dan 11 kV optreden,
waardoor de CereLink ICP-monitor beschadigd kan raken.
± 2 kV voor voedingskabels De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet gelijkwaardig
± 1 kV voor invoer-/uitvoer- zijn aan die van een normale commerciële omgeving of
kabels ziekenhuisomgeving.
±1 kV De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet gelijkwaardig
±2 kV zijn aan die van een normale commerciële omgeving of
ziekenhuisomgeving.
0% UT; 0,5 cyclus bij 0°, De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet gelijkwaardig
45°, 90°, 135°, 180°, 225°, zijn aan die van een normale commerciële omgeving of
270° en 315° ziekenhuisomgeving. Indien de gebruiker van de ICP-mo-
nitor ook tijdens netvoedingsonderbrekingen voortgang
0% UT; 1 cyclus bij 0° van de werking wenst, is het raadzaam de voeding van het
ICP-systeem via een UPS-systeem (Uninterruptible Power
70% UT; 25/30 cycli bij 0° Supply) of vanuit een a batterij aan te voeren.
30 A/m Magnetische velden opgewekt door de netfrequentie
moeten een sterkte hebben die gebruikelijk is voor een
normale locatie in een normale bedrijfs- of ziekenhuis-
omgeving.
431
NL – NEDERLANDS