English; Български - Bayer MEDRAD sTELLANT Bedienungsanleitung

ENGLISH

Introduction: Read the information contained in this
section. Understanding the information will assist you in
operating the device in a safe manner.
Indications for Use: The contents of this package are
intended to be used in the delivery of contrast media or
saline. They are indicated for single-use on one patient only
with MEDRAD® Stellant injectors.
Contraindications: These devices are not intended for
multiple patient use, drug infusions, chemotherapy, or any
other use for which the device is not indicated.
Restricted Sale: Rx Only
Report any serious incident that has occurred in relation to
this device to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to
your local European competent authority (or, where
applicable, to the appropriate regulatory authority of the
country in which the incident has occurred).
Warnings
This product is intended for single use only. Do not
resterilize, reprocess, or reuse. The disposable devices
have been designed and validated for single-use only.
Re-use of the single-use disposable devices poses risks of
device failure and risks to the patient. Potential device
failure includes significant component deterioration with
extended use, component malfunction, and system failure.
Potential risks to the patient include injury due to device
malfunction or infection as the device has not been
validated to be cleaned and re-sterilized.
Do not use if sterile package is opened or damaged.
Patient or operator injury may result if package is opened or
damaged, or if damaged components are used. Visually
inspect contents and package before each use.
Patient or operator injury may result from contrast
media leaks or tubing ruptures. Ensure that the fluid path
is open; do not exceed pressures of 400 psi (2750 kPa). Use
of greater pressures or occlusions in the fluid path may
result in leaks or ruptures.
Contamination may occur if the end of the luer
connector is touched. Do not touch the end of the luer
connector.
Cautions
Refer to the injector Operation Manual and syringe
Instructions for Use for further instructions.
Remove Dust Caps
1.
Remove the dust cap on the luer
fittings.
Cautions
Component damage or leaks may occur if not installed
properly. Ensure all connections are secure; do not
overtighten. This will help minimize leaks, disconnection,
and component damage.
Attach Tubing
1.
Ensure all air is purged from the
1/4 - 1/2
syringe.
2.
Attach the connector tube to the
syringe, 1/4 turn to 1/2 turn
maximum.
B A
NOTE: If using a connector tube with T-connector, attach
the straight portion of the T-connector to the contrast
(Syringe A) and the extension to the saline (Syringe B). If the
T-connector is connected to Syringe B, priming will not
completely fill the connector tubing.
Attach Prime Tube
1.
Connect the Prime Tube to the
patient end of the tubing set.
Warnings
Clear all air from the syringes and tubing before
connecting a patient to the injector. Air embolization can
cause death or serious injury to the patient.
Automatic prime may not function properly and an air
injection may result if SJS-LP-60-T-J is used without
additional manual priming. Use manual priming to
ensure all air is removed from the tubing.
Prime Tubing & Check for Air
1.
Press Prime on the injector.
2.
Ensure all air is expelled.
3.
Rotate the injector head
downward.
Remove & Discard Prime Tube
1.
Remove and discard the Prime
Tube.
Warnings
Reuse of this product may result in biological
contamination, product degradation, and/or product
performance issues. Properly discard disposable items
after use, or if there is any possibility that contamination
may have occurred.
Connect to Patient
1.
Press I Checked for Air,
confirming that the operator
checked the fluid path for the
presence of air.
2.
Connect the tubing to the
patient.
БЪЛГАРСКИ
Въведение: Прочетете информацията в този раздел.
Подробното запознаване с информацията повишава
безопасността при работа с уреда.
Показания за употреба: Този продукт е предназначен за
инжектиране на контрастно вещество или физиологичен
разтвор. Той е предназначен само за еднократна употреба
при един пациент с инжектори MEDRAD® Stellant.
Противопоказания: Тези устройства не са предназначени
за многократна употреба, вливане на медикаменти,
химиотерапия или друга употреба, която не е посочена.
Ограничения за продажба: Само по лекарско предписание
Всички сериозни инциденти, възникнали във връзка с този
уред, докладвайте на Bayer (radiology.bayer.com/contact) и
Вашите местни компетентни власти в Европа (или, където
е приложимо, на съответните регулаторни власти в
страната, където е възникнал инцидентът).
Предупреждения
Този продукт е предназначен само за еднократна
употреба. Да не се стерилизира, обработва или
използва повторно. Устройствата за еднократна
употреба са проектирани и одобрени само за
еднократна употреба. Повторната употреба на
устройствата за еднократна употреба крие рискове от
повреда на устройството и рискове за пациента.
Потенциалната повреда на устройството включва
значително влошаване на качеството на компонентите
при продължителна употреба, неизправност на
компонентите и повреда на системата. Потенциалните
рискове за пациента включват травма поради повреда
на устройството или инфекция, тъй като устройството не
е одобрено за почистване и повторна стерилизация.
Да не се използва, ако стерилната опаковка е
отворена или повредена. Пациентът или операторът
могат да пострадат, ако опаковката е отворена или
повредена, както и ако се използват повредени компоненти.
Винаги оглеждайте съдържанието и опаковката преди
употреба.
7
Предупреждения
Пациентът или операторът могат да пострадат при теч на
контрастно вещество или нарушаване на целостта на
тръбите. Уверете се, че пътят на флуида е чист; не
превишавайте налягането от 400 psi (2750 kPa). Превишеното
налягане и запушванията по пътя на флуида могатда
причинят течове или да нарушат целостта на компонентите.
Ако върхът на луер конектора бъде докоснат, има риск
от замърсяване. Не докосвайте върха на луер конектора.
Предпазни мерки
За допълнителни инструкции вижте ръководството
за експлоатация и инструкциите за употреба на
спринцовката.
Махнете прахозащитната капачка
1.
Махнете прахозащитната
капачка на луер конектора.
Предпазни мерки
При неправилно монтиране има опасност от повреда
или течове. Уверете се в надеждността на съединенията –
не пренатягайте. Така ще намалите до минимум риска от
течове, разкачвания и повреди на компонентите.
Прикрепете тръбата
1.
Уверете се, че спринцовката е
1/4 – 1/2
напълно обезвъздушена.
2.
Свържете тръбата към
спринцовката, завъртете на
1/4 или максимум 1/2 оборот.
B А
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако използвате тръба с T-конектор,
свържете правата част на T-конектора към контрастното
вещество (спринцовка A) и разклонението към
физиологичния разтвор (спринцовка Б). Ако свържете
T-конектора към спринцовка Б, при подаването на флуида
тръбата няма да се изпълни.
Прикрепете тръба за запълване
1.
Свържете тръбата за запълване
към пациентския край на
комплекта тръби.
Предупреждения
Отстранете всичкия въздух от спринцовките и
тръбите, преди да свържете пациент към инжектора.
Въздушната емболия може да причини смърт или тежко
увреждане на пациента.
Автоматичното запълване може да не работи
правилно, при което използването на SJS-LP-60-T-J без
допълнително ръчно запълване може да доведе до
инжектиране на въздух. Направете ръчно запълване,
за да се уверите, че в тръбата не е останал въздух.
Извършете запълване на тръбата и проверка за въздух
1.
Натиснете Prime (Запълване)
на инжектора.
2.
Уверете се, че е отстранен
всичкият въздух.
3.
Обърнете инжекторната глава
надолу.
Махнете и изхвърлете тръбата за запълване
1.
Махнете и изхвърлете тръбата
за запълване.
Предупреждения
Повторното използване на този продукт може да
доведе до биологично замърсяване, влошаване на
качествата на продукта и/или проблеми в работата
на продукта. Изхвърлете консумативите по надлежния
ред след употреба или при съмнение за замърсяване.