Wskazówki Prawne - Ottobock 3R30 Gebrauchsanweisung

Uwaga- prosimy poinformować swoich pacjentów!
W zależności od warunków zewnętrznych i warunków użytkowania funkcjonalność
przegubu kolanowego może ulec pogorszeniu. Celem uniknięcia zagrożenia dla zdrowia
pacjenta przegub z widocznymi śladami zużycia należy wycofać z użytkowania. Takie
widoczne zużycie mogą objawiać się opornym działaniem, niepełnym wyprostowaniem,
zakłóceniami przy przemieszczaniu środka ciężkości i bezpieczeństwa fazy stania, pow-
stawaniem niepożądanych dźwięków itp.
Działania
Oddać protezę do warsztatu specjalistycznego celem sprawdzenia.
Wskazówka:
Celem kontroli zasadniczo wszystkie przeguby kolanowe firmy Ottobock są poddawane trzem
milionom cyklom obciążenia. Odpowiada to, w zależności od stopnia aktywności osoby po
amputacji, okresowi użytkowania od trzech do pięciu lat.
Zalecamy jednak przeprowadzanie regularnej coroczej kontroli pod kątem bezpieczeństwa.
5 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
5.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opi-
sami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek
nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego
stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
5.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na
podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządko-
wany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną
odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
3R30/3R21 Ottobock | 51