Vorsichtsmaßnahmen - Rayner Rayone Bedienungsanleitung

• Netzhautablösung
• Hornhautdystrophie
• Blutung
• Irisatrophie
• Pupillarblock
Warnhinweise
• RayOne darf nicht wiederverwendet werden, da es nicht darauf ausgelegt ist,
nach der ersten und einzigen Verwendung seinen Zweck erneut zu erfüllen.
Änderungen der mechanischen, physischen oder chemischen. Eigenschaften,
unter Bedingungen wiederholter Verwendung, Reinigung und Resterilisation
beeinträchtigen die Unversehrtheit dieses Medizinproduktes.
• Medizinische Fachkräfte sollten bei einer eventuellen Linsenimplantation
unter den folgenden Bedingungen die möglichen Risiken und Vorteile
sorgfältig abwägen:
- Bestehende Augenerkrankungen (z.B. Uveitis,diabetische Retinopathie,
Glaukom, Hornhautdekompensation)
- Frühere Augenoperation
- Glaskörperverlust
- Irisatrophie
- Schwere Aniseikonie
- Augenblutung
- Makuladegeneration
- Zonuladehiszenz (bei Patienten mit Risiko einer Zonuladeshiszenz empfiehlt sich
der Einsatz eines Kapselspannrings (CTR) zur Stabilisierung des Kapselsacks).
- Hinterkapselruptur
- Patienten, bei denen eine Introkularlinse die Kontrolle, Diagnose bzw.
Behandlung von Erkrankungen des hinteren Segments beeinträchtigen könnte.
- Chirurgische Komplikationen bei der Kataraktextraktion, die das Risiko
von Komplikationen erhöhen (z.B. anhaltende Blutung, signifikanter
Irisschaden, unkontrollierter positiver Druck oder signifikanter
Glaskörperprolaps bzw - verlust).
- Verzerrtes Auge infolge eines früheren Traumas oder Entwicklungsdefekts,
das keine angemessene Stabilisierung der IOL ermöglicht.
- Bedingungen, die zu einer Beschädigung des Endothels während der
Implantation führen würden.
- Verdacht auf mikrobielle Infektion
• Bei der Handhabung der IOL dürfen nur ungezahnte, polierte Instrumente
verwendet werden.
• Die IOL darf während des Eingriffs nicht austrocknen.
• Verwenden Sie Balanced Salt Solution (Kochsalzlösung) nicht als alleiniges
Lubrikationsmittel, sondern immer in Kombination mit einem Viskoelastikum.
• Versuchen Sie keinesfalls, diese Vorrichtung oder einzelne Bestandteile davon zu
zerlegen, zu verändern bzw. umzuändern, da dies die Funktionsweise und/oder
strukturelle Integrität des Designs wesentlich beeinträchtigen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
• Die Sterilität des Inhalts ist nur gewährleistet, wenn die äußere Blisterpackung
nicht geöffnet bzw. beschädigt wurde.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Vor direktem Sonnenlicht schützen.
• Nicht außerhalb der empfohlenen Lagerbedingungen aufbewahren; zwischen
5°C und 35°C aufbewahren.
• Nicht bei einer relativen Feuchtigkeit unter 20% lagern.
• Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Nicht wiederverwenden.
• Nicht resterilisieren.
• Nicht bei einer Temperatur unter 21°C verwenden (bei einer Ausgangstemperatur
von 0 °C beträgt die Aufwärmzeit ca. 90 Minuten.)
• Zystoides Makulaödem
• Schwere Ametropie und Aniseikonie
• Iridozyklitis und Hyalitis
• Abweichung von der Zielrefraktion
und Fibrinreaktion