Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Rayner Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. RayOne
  6. Bedienungsanleitung

Rayner RayOne Bedienungsanleitung

Preloaded hydrophilic acrylic iol injection system
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 25

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Preloaded Hydrophilic Acrylic
IOL Injection System
Rayner Intraocular Lenses Limited
10 Dominion Way, Worthing, West
Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Tel: +44 (0)1903 258900
Web: rayner.com

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Rayner RayOne

  • Seite 1 Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL Injection System Rayner Intraocular Lenses Limited 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom Tel: +44 (0)1903 258900 Web: rayner.com...
  • Seite 3 Use of RayOne Use of RayOne Figure 1 Figure 1 Figure 2 Figure 2 Figure 3 Figure 3 Figure 4 Figure 4 Figure 5 Figure 5 Ensure both clips “click” Ensure both clips “click” Ensure both clips “click” Ensure both clips “click”...
  • Seite 4 “CLICK” “CLICK” Figure 6 Figure 7 Figure 8 IOL Material UV Light Transmission 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 Wavelength (nm) Through focus MTF for trifocal IOL Figure 9...

  • Seite 5: Contraindications

    • Nd: YAG laser compatible Indications Rayner IOLs are indicated for the visual correction of aphakia in patients in whom a cataractous lens has been removed by phacoemulsification or extracapsular cataract extraction. These devices are intended to be placed in the capsular bag.
  • Seite 6 Warnings • RayOne cannot be reused, as it is not designed to perform as intended after the first and only usage. Changes in mechanical, physical or chemical characteristics, under conditions of repeated use, cleaning and resterilisation, will compromise the integrity of the device.

  • Seite 7: Directions For Use

    Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL Injection System Directions for Use The RayOne preloaded injector should only be used for the placement of Rayner IOLs into the eye. To ensure optimum injection performance of the IOLs, the blister pack should be allowed to equilibrate to a temperature of 21°C or above before use. The use of a sodium hyaluronate based OVD is recommended.
  • Seite 8 IFU which should be given to the patient prior to surgery. Rayner hereby disclaims all liability associated with any injuries or harm that may be suffered by the patient caused by: The method or technique of implantation used by the surgeon if the manufacturer’s recommendations and...
  • Seite 9 ‫هي أجهزة برصية من قطعة واحدة يتم صناعتها من مادة‬ ‫العدسات املزروعة داخل العني املصنوعة من قبل رشكة‬ Rayacryl Rayner ® ‫)هيدروكيس إيثيل ميتاكريليت/ميثيل امليتاكريليت البوليم ر ات مع حاجب األشعة فوق البنفسجية(. وقد ص ُ ممت هذه األجهزة ليتم زرعها ج ر اح ي ً ا‬...
  • Seite 10 ‫تحذي ر ات‬ ‫ال ميكن إعادة استخدامها, كام أنها ليست مصصمة لالستعامل بعد االستخدام األول والوحيد. إن أي تغيري يف الخصائص امليكانيكية أو‬ RayOne • .‫الفيزيائية أو الكيميائية تحت ظروف االستخدام املتكرر والتنظيف وإعادة التعقيم سوف يؤثر عىل سالمة الجهاز‬...
  • Seite 11 ‫يجب أن يتم استخدام محقن‬ Rayner RayOne ‫12ىلإ هترارح ةجرد لصتل يعاقفلا فلغملا كرتي نأ بجي ،نيعلا لخاد ةعورزملا تاسدعلا نقحل ءادأ ىلعأ نامض‬ ‫يه هيف ساسألا ةداملا نوكت نويعلا تاحارجل صصخم لولحم مادختساب ىصوي .مادختسالا لبق رثكأ وأ ةيوئم ةجرد‬...
  • Seite 12 ‫هناك قامئة غري شاملة باملخاطر وتعليامت االستخدام والتنبيهات واالحتياطات والتحذي ر ات مقدمة يف نرشة معلومات االستخدام هذه والتي يجب‬ ‫ مسئوليتها عن أي إصابات أو أ رض ار تلحق باملريض نتيجة ملا ييل: الطريقة أو التقنية التي‬Rayner ‫إعطاؤها للمريض قبل الج ر احة. تخيل رشكة‬...
  • Seite 13 • Nd: Съвместимо с YAG лазер Показания Интраокулярните лещи на Rayner се използват за корекция на визуса при афакия при пациенти, при които леща с катаракта е била премахната по метода на факоемулсификация или извънкапсулна екстракция на катаракта. Тези устройства...

  • Seite 14: Предпазни Мерки

    и реакция на фибрина. • Кистоиден макулен оток Предупреждения • RayOne не може да бъде употребявана повторно, тъй като не e проектирана да функционира след първата и единствена употреба. Промени в механичните, физическите или химическите характеристики при условия на повторна употреба, почистване...
  • Seite 15 Предварително заредена хидрофилна акрилна ВОЛ в инжекционна система. Стерилизиране и опаковане ИОЛ се предоставя стерилна и предварително заредена в системата за доставка RayOne в стерилизирана блистерна опаковка. Стерилизираната блистерна опаковка е стерилизирана чрез пара и трябва да бъде отваряна само в стерилни условия. Имплантационна карта е...
  • Seite 16 препоръките и инструкциите на производителя не са спазени; неадекватно предписание, избор или имплантиране на неподходяща интраокулярна леща. © 2016 Rayner Surgical Limited, Регистрирана в Англия, Регистрационен номер: 615539, Регистриран офис: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Обединеното кралство.
  • Seite 17 účely chirurgické implantace do lidského oka jako náhrada oční čočky a jsou určena pro umístění do kapsulárního pouzdra po fakoemulsifikaci nebo manuální ECCE. IOČ firmy Rayner jsou určeny k upravení dioptrií oka. Asferické modely kromě toho vykazují neutrální aberaci, a proto nezvyšují sférickou aberaci oka. Torické modely jsou určeny k upravení...
  • Seite 18 • Vychýlení od cílové refrakce a fibrinová reakce Upozornění • RayOne nelze používat opakovaně, protože není navržen tak, aby byl jeho výkon nadále stejný jako při prvním a jediném použití. Změny mechanických, fyzikálních anebo chemických vlastností při opakovaném použití, čištění a opakované sterilizaci poškodí...
  • Seite 19 Pokyny pro používání Přednastavený injektor RayOne by měl být použit pouze pro umístění IOČ firmy Rayner do oka. Aby bylo možné zajistit optimální provedení injektáže IOČ, je nutné před použitím nejdříve vyrovnat teplotu blistrového balení na 21 °C nebo vyšší teplotu. Doporučuje se používat OVD na bázi kyseliny hyaluronové.
  • Seite 20 Nitrooční čočky v tomto balíčku jsou určeny k implantaci do kapsulárního pouzdra. Tyto pokyny obsahují nevyčerpávající seznam rizik, pokyny k použití, varování a bezpečnostní opatření a upozornění a měly by být předány pacientovi před zákrokem. Společnost Rayner se tímto zříká jakékoli odpovědnosti za jakákoli zranění či poškození, která by mohl pacient utrpět následkem: metod nebo technik implantace prováděných chirurgem při nedodržení...
  • Seite 21 • Nd: YAG laser kompatibel Indikationer Rayner IOLs er indiceret til visuel korrektion af aphakia hos patienter hvis gråstær linse er blevet fjernet ved phacoemulsification eller ved extracapsulær extraction.. Disse enheder er egnet til at blive placeret i den kapselformede sæk.
  • Seite 22 • Fibrin reaktion. Advarsler • RayOne kan ikke genbruges, da den ikke er designet til at virke efter hensigten efter den første og eneste brug. Ændringer i de mekaniske, fysiske eller kemiske karakteristika i tilfælde af gentaget brug, rensning og gensterilisering, vil påvirke integriteten af IOL'er og injektorer.
  • Seite 23 0°C). Sterilisation og Pakning IOLen er leveret og Preloaded i RayOne leveringssystemet inden i en steriliseret blisterpakning. Den steriliserede blisterpakning er damp steriliseret og bør kun blive åbnet under sterile omstændigheder. Et implantations kort er inkluderet i pakken for at optegne al implantations informationen (de leverede mærkater kan benyttes).
  • Seite 24 © 2016 Rayner Surgical Limited, Registreret i England, Registreret Nummer: 615539, Registreret Kontor: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Storbritannien Rayner, RayOne og Rayacryl er patenteret mærke af Rayner.
  • Seite 25 Auge als Ersatz für die natürliche Linse vorgesehen, und werden nach einer Phakoemulsifikation oder manuellen ECCE in den Kapselsack eingesetzt. Die Rayner IOL dienen zum Ausgleich der Dioptrienstärke des Auges. Zudem sind die asphärischen Modelle aberrationsneutral und bringen keine zusätzliche sphärische Aberration für das Auge mit sich.

  • Seite 26: Vorsichtsmaßnahmen

    Fibrinreaktion • Pupillarblock Warnhinweise • RayOne darf nicht wiederverwendet werden, da es nicht darauf ausgelegt ist, nach der ersten und einzigen Verwendung seinen Zweck erneut zu erfüllen. Änderungen der mechanischen, physischen oder chemischen. Eigenschaften, unter Bedingungen wiederholter Verwendung, Reinigung und Resterilisation beeinträchtigen die Unversehrtheit dieses Medizinproduktes.

  • Seite 27: Sterilisation Und Verpackung

    Injektorsystem mit vorgeladener hydrophiler Acryl-IOL Sterilisation und Verpackung Die IOL wird steril und vorgeladen im RayOne Injektorsystem in einer sterilisierten Blisterpackung geliefert. Die Blisterpackung wurde dampfsterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden. Eine Implantat-Karte liegt der Packung bei, um alle Implantatsinformationen zu protokollieren (hierzu können die mitgelieferten Etiketten verwendet werden).

  • Seite 28: Berechnung Der Iol-Stärke

    Anweisungen des Herstellers nicht befolgt wurden; inadäquate Verschreibung, Auswahl oder Implantation einer ungeeigneten Intraokularlinse. © 2016 Rayner Surgical Limited, Eingetragen in England Nr.: 615539. Eingetragener Firmensitz: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Vereinigtes Königreich. Rayner, RayOne und Rayacryl ®...
  • Seite 29 κρυσταλλοειδούς φακού και προορίζονται για τοποθέτηση στο περιφάκιο έπειτα από φακοθρυψία ή εξωπεριφικακική αφαίρεση καταρράκτη (ECCE) με μη αυτόματο τρόπο. Οι ενδοφθάλμιοι φακοί Rayner προορίζονται για τη ρύθμιση της διοπτρικής δύναμης του ματιού. Επιπλέον, τα ασφαιρικά μοντέλα δεν παρουσιάζουν εκτροπή και για αυτό δεν...
  • Seite 30 Προειδοποιήσεις • Οι ενδοφακοί μιας χρήσης και οι εγχυτήρες μιας χρήσης δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν καθώς δεν μπορούν να αποδώσουν σωστά μετά από την πρώτη και μοναδική χρήση τους. Οι μεταβολές των μηχανικών, φυσικών ή χημικών χαρακτηριστικών τους υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού και επαναποστείρωσης, επηρεάζουν...
  • Seite 31 Σύστημα έγχυσης προ-τοποθετημένων υδρόφιλων ακρυλικών ενδοφθάλμιων φακών (ΕΟΦ) Αποστείρωση και συσκευασία Ο ΕΟΦ παρέχεται αποστειρωμένος και προ-τοποθετημένος στο σύστημα παράδοσης RayOne μέσα σε μια αποστειρωμένη συσκευασία μπλίστερ. Η αποστειρωμένη συσκευασία μπλίστερ είναι αποστειρωμένη και πρέπει να ανοίγεται μόνο υπό στείρες συνθήκες. Μία κάρτα...
  • Seite 32 στο περιφάκιο. Μια μη εξαντλητική λίστα κινδύνων, οδηγιών χρήσης, προφυλάξεων και προειδοποιήσεων παρέχεται στις παρούσες Οδηγίες Χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να δίδονται στους ασθενείς πριν από την χειρουργική επέμβαση. Η Rayner αποποιείται με το παρόν πάσα ευθύνη που συνδέεται με πιθανούς τραυματισμούς ή ζημιές που ενδέχεται να υποστεί ο...
  • Seite 33 (ECCE). Las LIO Rayner están diseñadas para ajustarse al poder dióptrico del ojo. Además, los modelos asféricos incorporan una óptica de aberración neutra y, por tanto, no aumentan la aberración esférica del ojo.
  • Seite 34 • Atrofia de iris Advertencias • RayOne no se puede reutilizar, ya que su diseño no permite el rendimiento previsto después del primer y único uso. Cualquier cambio en sus características mecánicas, físicas o químicas, causado por un uso repetido, limpieza y re-esterilización, afectará...

  • Seite 35: Instrucciones De Uso

    0 °C). Esterilización y envasado La LIO se suministra estéril y precargada en el sistema de administración RayOne, dentro de un envase blíster esterilizado por vapor, y únicamente deberá abrirse bajo condiciones estériles. En el envase se incluye una tarjeta de implante para registrar toda la información relativa al mismo (pueden utilizarse las etiquetas suministradas).
  • Seite 36 © 2016 Rayner Surgical Limited, Registrada en Inglaterra, número de registro: 615539, Domicilio social: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Reino Unido Rayner, RayOne y Rayacryl ®...

  • Seite 37: Contre-Indications

    Les LIO Rayner ont pour mission de corriger la puissance dioptrique de l’œil. Par ailleurs, l’aberration neutre des modèles asphériques n’ajoute pas d’aberration sphérique à l’œil. Les modèles toriques ont pour mission de corriger l’astigmatisme de l’œil.
  • Seite 38 • Hémorragie Mises en garde • RayOne ne peut pas être réutilisé, car il n’est pas conçu pour fonctionner comme prévu après sa première et unique utilisation. Toute modification de caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques, se produisant dans des conditions d’utilisation répétées, de nettoyage et de restérilisation, auront pour...
  • Seite 39 Le patient devra la montrer à chaque visite chez un professionnel de la vue. Mode d’emploi L’injecteur RayOne préchargé ne doit être utilisé que pour placer une LIO Rayner dans l’œil d’un patient. Pour une performance optimale lors de l’injection de la LIO, l’emballage thermoformé...
  • Seite 40 été suivies ; une prescription, sélection ou implantation inappropriée d’une lentille intraoculaire inadaptée. © 2016 Rayner Surgical Limited, immatriculé en Angleterre sous le n° 615539 ; Siège social : 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Royaume-Uni. Rayner, RayOne et Rayacryl sont des marques de Rayner.
  • Seite 41 Előretöltött hidrofil akril IOL injekciós rendszer A Rayner intraokuláris lencsék (IOL) egy darabból álló optikai eszközök, amelyeket a következő anyagból gyártottak: Rayacryl (hidroxietil-metakrilát/metil-metakrilát kopolimer UV ® blokkolóval). Ezeket az eszközöket az emberi szembe a szemlencse pótlására történő műtéti beültetésre alakították ki, és a kapszuláris tasakban kell elhelyezni őket phakoemulzifikáció...
  • Seite 42 • Eltérés a fénytörés célértékétől és fibrin reakció. Figyelmeztetések • A RayOne nem használható fel újra, mert nem úgy lett kialakítva, hogy az első és egyetlen alkalmazás után tovább használják. Az ismételt használat, tisztítás és sterilizálás során a mechanikai, fizikai és kémiai jellemzőkben bekövetkező változások miatt az eszköz nem tekinthető...

  • Seite 43: Használati Utasítás

    0 °C-os kezdeti hőmérsékletről kiindulva). Sterilizálás és csomagolás Az IOL steril állapotban és a RayOne adagolási rendszerben előretöltve kerül forgalomba, sterilizált bliszter csomagolásban. A sterilizált bliszter csomagolás sterilizálása gőzzel történt és csak steril körülmények között nyitható fel. A csomag implantátumkártyát tartalmaz, amely tartalmazza az implantátumra vonatkozó...
  • Seite 44 A kockázatok, használati utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések nem teljes listája szerepel a jelen használati utasításban (IFU, Instructions for Use), amelyet a betegnek át kell adni műtét előtt. A Rayner ezennel elhárít minden a beteg által esetleg elszenvedett sérüléssel vagy kárral kapcsolatos felelősséget, amelyeket az alábbiak okoztak: a sebész által használt módszer vagy implantációs technika, amennyiben a gyártó...
  • Seite 45 (pemotongan UV 10% adalah 380 nm) • Nd: Kompatibel dengan laser YAG Indikasi IOL Rayner dirancang untuk koreksi visual afakia pada pasien yang lensa kataraknya telah dibuang dengan menggunakan teknik fakoemulsifikasi atau ekstraksi katarak ekstrakapsular. Perangkat ini dirancang untuk ditempatkan di dalam kantong kapsuler.
  • Seite 46 Fibrin. • Atrofi iris Peringatan • RayOne tidak dapat dipakai ulang, karena tidak dirancang untuk dipakai setelah pemakaian yang pertama dan satu-satunya. Perubahan karakteristik mekanik, fisik atau kimiawi yang terjadi pada kondisi pemakaian berulang, pembersihan, dan sterilisasi ulang, akan mempengaruhi kualitas perangkat.

  • Seite 47: Petunjuk Penggunaan

    Sterilisasi dan Pengemasan IOL ini dipasok dalam keadaan steril dan sudah dipasang di dalam sistem pengiriman RayOne dalam kemasan blister steril. Kemasan blister steril disterilkan dengan uap dan hanya boleh dibuka dalam kondisi steril. Satu kartu implan disertakan di dalam kemasan untuk mencatat semua informasi implan (label yang disediakan dapat digunakan).
  • Seite 48 © 2016 Rayner Surgical Limited, Terdaftar di Inggris, Nomor Resmi: 615539, Kantor Resmi: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.

  • Seite 49: Indicazioni Per L'uso

    Sistema d’iniezione precaricato per lenti intraoculari (IOL) in materiale acrilico idrofilo Le lenti intraoculari (IOL) Rayner sono dispositivi ottici per uso singolo prodotti in Rayacryl (co-polimero di idrossi-etil-metacrilato e metil metacrilato con filtro ® UV). Tali dispositivi sono appositamente progettati per l'impianto nell'occhio...
  • Seite 50 • Deviazione dalla rifrazione target e reazione fibrinica. Avvertenze • I dispositivi RayOne non devono essere riutilizzati, perché non sono progettati per mantenere le prestazioni previste dopo il primo e unico utilizzo. Modifiche alle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche, sotto condizioni o uso ripetuto, pulizia e risterilizzazione comprometterebero l’inteigrita’...

  • Seite 51: Istruzioni Per L'uso

    Sterilizzazione e imballaggio La lente intraoculare viene fornita sterile e precaricata nel sistema d'iniezione RayOne all'interno di un blister sterile. Il blister sterile è sottoposto a sterilizzazione a vapore e deve essere aperto esclusivamente in ambienti sterili. All'interno della confezione è presente una scheda per la registrazione di tutte le informazioni dell'impianto (è...

  • Seite 52: Servizio Clienti

    © 2016 Rayner Surgical Limited, azienda con sede in Inghilterra; numero di registrazione: 615539; sede legale: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Regno Unito.
  • Seite 53 수정체를 대체하여 눈에 외과적으로 이식하기 위해 고안되었으며, 수정체유화 또는 수동 ECCE 후에 수정체주머니에 이식하는 데 사용됩니다. Rayner IOL은 눈의 굴절력을 교정하기 위한 것입니다. 추가적으로, 비구면 모델은 수차 중립적이므로 눈의 구면 수차를 증가시키지 않습니다. 토릭 모델은 눈의 난시를 교정하기 위한 것입니다.
  • Seite 54 • 홍채섬모체염 및 유리체염 • 목표 굴절과 Fibrin 반응과의 편차. 경고 • RayOne은 최초 및 단일 사용 후에는 재사용이 불가합니다. 재사용을 하기 위해 세척 및 재멸균을 할 경우, 제품에 기계적, 물리적 혹은 화학적 특성 변화를 일으켜 IOL과 주입기의 견고성과 성능을 저하시키게 됩니다.
  • Seite 55 카드를 보여주어야 합니다. 사용 지침 RayOne 사전 로드된 인젝터는 Rayner IOL을 눈에 이식할 때만 사용해야 합니다. IOL을 최적의 상태로 주입하기 위해서는 사용하기 전에 플라스틱 포장 용기를 21°C 이상의 평형 상태로 만들어야 합니다. 히알론산나트륨 기반 OVD의 사용을 권장합니다. 카트리지를 닫고 3분...
  • Seite 56 부상 또는 상해와 관련하여 모든 책임을 부인합니다. 외과의사가 제조업체의 권고와 지침을 따르지 않고 사용한 이식 방법과 기법, 부적절한 처방, 선택 또는 부적절한 인공수정체의 이식 등이 이에 포함됩니다. © 2016 Rayner Surgical Limited, 영국에 등록, 등록 번호: 615539, 등록 사무소: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Ray acryl ®...

  • Seite 57: Contra-Indicaties

    ECCE. Rayner IOL's zijn bedoeld om de dioptriesterkte van het oog te corrigeren. Bovendien zijn asferische modellen aberratieneutraal en versterken ze de sferische aberratie van het oog niet.

  • Seite 58: Voorzorgsmaatregelen

    • afwijking van doelrefractie en fibrinereactie. Waarschuwingen • RayOne kan niet hergebruikt worden aangezien het na het eerste en eenmalige gebruik niet meer presteert zoals oorspronkelijk bedoeld. Veranderingen in mechanische, fysieke of chemische karakteristieken, onder omstandigheden van herhaaldelijk gebruik, reinigen en opnieuw steriliseren, zal de integriteit van IOL lenzen en injectoren compromitteren.
  • Seite 59 90 minuten vanaf een begintemperatuur van 0°C) Sterilisatie en verpakking De IOL wordt steriel en voorgeladen geleverd in het RayOne toedieningssysteem, in een steriele blisterverpakking. De steriele blisterverpakking werd gesteriliseerd met stoom en mag uitsluitend onder steriele omstandigheden geopend worden.
  • Seite 60 In deze IFU vindt u een niet-uitputtende lijst met risico's, gebruiksinstructies, aanmaningen, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen, die de patiënt moet krijgen voordat tot operatie wordt overgegaan. Rayner ziet hierbij af van alle aansprakelijkheid aangaande eventuele letsels of schade die de patiënt lijdt als het gevolg van: De implantatietechniek die de chirurg gebruikt indien de aanbevelingen en instructies van de fabrikant niet gevolgd werden;...
  • Seite 61 øyet som en erstatning for den krystallinske linsen, og er beregnet for plassering i kapselbagen etter enten phakoemulsifikasjon eller manuell ECCE. Rayner IOL er ment å justere øyets dioptriske styrke. I tillegg er asfæriske modeller aberrasjonsnøytrale og gir derfor ikke sfærisk aberrasjon i øyet. Toriske utgaver er ment å...
  • Seite 62 • Avvik fra målrefraksjon og fibrin reaksjon. Advarsler • RayOne kan ikke gjenbrukes, da den ikke er utviklet til å yte som tiltenkt etter første og eneste bruk. Endringer i mekaniske, fysiske eller kjemiske karakteristikker, under forhold ved gjenbruk, rengjøring og gjentatt sterilisering, vil svekke en IOL og injektorens funksjon.
  • Seite 63 90 minutter fra en opprinnelig temperatur på 0 °C). Sterilisering og emballasje IOL leveres steril og ferdig ladet i RayOne leveringssystem i en sterilisert blisterpakning. Den steriliserte blisterpakningen er dampsterilisert og bør bare åpnes under sterile forhold. Det følger med et implantatkort i forpakningen for å...
  • Seite 64 © 2016 Rayner Surgical Limited, registrert i England, registrert nummer: 615539, registrert kontor: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner, RayOne og Rayacryl er varemerker for Rayner.
  • Seite 65 Soczewki są przeznaczone do umieszczania w torebce soczewki naturalnej albo po fakoemulsyfikacji, albo zewnątrztorebkowym usunięciu zaćmy. IOL firmy Rayner mają na celu dostosowanie się do zdolności skupiającej oka. Ponadto niesferyczne modele są neutralne pod kątem aberracji, dzięki czemu nie wpływają na sferyczną...

  • Seite 66: Środki Ostrożności

    • Odchylenie od docelowej refrakcji i reakcji fibryny. Ostrzeżenia • Aplikatorów RayOne nie należy używać ponownie, gdyż działają we właściwy sposób tylko po pierwszym użyciu. Zmiany we właściwościach mechanicznych, fizycznych bądź chemicznych, w warunkach wielokrotnego użycia, czyszczenia i ponownej sterylizacji, będą...
  • Seite 67 Sterylizacja i pakowanie Dostarczane soczewki wewnątrzgałkowe są sterylne i wstępnie załadowane do aplikatora RayOne w wysterylizowanych blistrach. Sterylny blister jest sterylizowany parowo i powinien być otwierany jedynie w sterylnych warunkach. Do zestawu dołączona jest karta implantacji w celu zapisania wszystkich informacji (można skorzystać z dołączonych etykiet). Należy ją...
  • Seite 68 © 2016 Rayner Surgical Limited, zarejestrowano w Anglii, pod numerem: 615539, Siedziba: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner, RayOne i Rayacryl ®...
  • Seite 69 à colocação no saco capsular através de facoemulsificação ou extração extracapsular da catarata (ECCE) manual. As LIO Rayner servem para possibilitar o ajuste da potência dióptrica do olho. Adicionalmente, os modelos asféricos estão livres de aberrações e, portanto, não aumentam a aberração esférica do olho.
  • Seite 70 • Atrofia da íris Avisos • RayOne não pode reutilizar-se, pois não se destina a funcionar conforme o esperado após a primeira e única utilização. Alterações nas características mecânicas, físicas ou químicas, em condições de utilização, limpeza e reesterilização repetidas, comprometerão a integridade das LIO e dos injectores.

  • Seite 71: Instruções De Utilização

    90 minutos a partir de uma temperatura inicial de 0 °C). Esterilização e embalagem A LIO é fornecida estéril e pré-carregada no sistema de implantação RayOne numa embalagem tipo blister esterilizada. A embalagem tipo blister é esterilizada a vapor e apenas deve ser aberta sob condições estéreis.
  • Seite 72 Nestas instruções de utilização fornece-se uma lista não exaustiva dos riscos, instruções de utilização, cuidados, precauções e avisos, que deverá ser entregue ao doente antes da cirurgia. A Rayner recusa, por este meio, toda a responsabilidade associada a quaisquer ferimentos ou danos que o doente possa sofrer causados por: o método ou a técnica de implantação utilizados pelo cirurgião, se as...
  • Seite 73 Sistem preîncărcat de injectare a lentilei intraoculare hidrofil acrilică Lentilele intraoculare (LIO) Rayner sunt dispozitive optice cu o singură piesă, fabricate din Rayacryl (metacrilat de hidroxietil/copolimer de metacrilat de metil cu filtru UV). Aceste ® dispozitive sunt proiectate pentru a fi implantate chirurgical în ochiul uman ca înlocuitor al cristalinului şi trebuie introduse în sacul capsular după...

  • Seite 74: Măsuri De Precauţie

    • Deviere de la refracţia ţintă şi reacţia fibrinei. Atenţionări • RayOne nu poate fi reutilizat, deoarece nu este concepute să mai acţioneze conform specificaţiilor după o primă şi singură utilizare. Modificările caracteristicilor mecanice, fizice sau chimice, în condiţii de utilizare curăţare şi resterilizare repetată, vor compromite integritatea lentilelor intraoculare şi a injectoarelor.
  • Seite 75 90 de minute de la temperatura iniţială de 0 °C). Sterilizarea şi ambalarea Lentila intraoculară este furnizată sterilă şi preîncărcată în sistemul de injectare RayOne într- un blister sterilizat. Blisterul este sterilizat la abur şi trebuie deschis numai în condiţii sterile.
  • Seite 76 şi avertizări. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acestea înainte de operaţie. Rayner neagă orice responsabilitate asociată cu rănirea sau prejudiciile ce pot fi suferite de pacient, cauzate de: metoda sau tehnica de implantare utilizată de chirurg dacă nu au fost respectate recomandările şi instrucţiunile producătorului;...

  • Seite 77: Показания К Применению

    • Пропускание УФ-излучения: см. рис. 8 (уровень отсечки УФ 10 % — 380 нм) • Совместим с лазером Nd: YAG Показания к применению ИОЛ Rayner предназначены для визуальной коррекции афакии у пациентов, у которых был удален катарактный хрусталик с помощью факоэмульсификации или экстракапсулярной экстракции катаракты. Эти устройства предназначены для...

  • Seite 78: Меры Предосторожности

    Фибриновая реакция • Атрофия радужной оболочки Предупреждения • Запрещается использовать устройства RayOne повторно, так как после первого использования они теряют свои рабочие характеристики. Изменение механических, физических или химических свойств в условиях многократного использования, очистки и повторной стерилизации нарушает целостность устройства.

  • Seite 79: Инструкции По Использованию

    температуры требуется приблизительно 90 минут, если начальная температура составляет 0 °С). Стерилизация и упаковка ИОЛ поставляется в стерильном виде и предустановленной в устройство доставки RayOne внутри стерилизованной блистерной упаковки. Стерилизованная блистерная упаковка стерилизуется паром и должна открываться только в стерильных условиях. В упаковке...
  • Seite 80 имплантации, использованные хирургом, если не были соблюдены рекомендации и указания производителя; неправильный рецепт, подбор или имплантация неподходящей интраокулярной линзы. © Rayner Surgical Limited, 2016 г. Зарегистрировано в Англии, регистрационный номер: 615539, юридический адрес: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner, RayOne и Rayacryl ®...
  • Seite 81 Förladdat injektionssystem för hydrofila intraokulära akryllinser Rayners intraokulära linser (IOL: Intraocular Lens) är enstyckes optiska anordningar tillverkade av Rayacryl (hydroxyetylmetakrylat/metylmetakrylat ® sampolymer med UV-skydd). Dessa anordningar är utformade för kirurgisk implantation i det mänskliga ögat för att ersätta linsen och är avsedd för att ersätta kapseln efter antingen fakoemulsifiering eller manuell ECCE.
  • Seite 82 • Avvikelser från målrefraktionen och fibrinreaktion. Varningar • RayOne kan inte återanvändas då den är utformad för att endast uppfylla sin avsedda funktion den första och enda gången den används. Ändringar av mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper under förhållanden av upprepad användning, rengöring och omsterilisering kommer att kompromettera IOLs och...

  • Seite 83: Placera Den Intraokulära Linsen

    • Använd inte systemet i temperaturer under 21°C (utjämning tar cirka 90 minuter från en urpsrunglig temperatur på 0°C). Sterilisering och packning Den intraokulära linsen levereras steril och förladdad i RayOne-injektorn i en steriliserad blisterförpackning. Den steriliserade blisterförpackningen är ångsteriliserad och får bara öppnas under sterila förhållanden. Ett implantationskort är inkluderat i förpackningen för att dokumentera all...

  • Seite 84: Beräkna Den Intraokulära Linsstyrkan

    En icke uttömmande lista med risker, bruksanvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar tillhandahålls i denna bruksanvisning vilka bör ges till patienten innan operationen. Rayner frånsäger sig härmed allt ansvar för eventuella skador som patienten ådrar sig på grund av: Implantationsmetoden eller -tekniken som används av kirurgen om tillverkarens rekommendationer och instruktioner inte följs,...
  • Seite 85 ECCE takip edilerek kapsüler bag içine yerleştirilmeye yöneliktir. Rayner IOL'leri, gözün diyoptrik gücüne uyum sağlama ihtiyacını karşılamaya yöneliktir. Ayrıca, asferik modellerin aberasyonu nötrdür ve bu nedenle gözün küresel aberasyonuna eklemeyin. Torik modeller, gözün astigmatizmine uyum sağlama ihtiyacını karşılamaya yöneliktir.
  • Seite 86 • İridosiklit ve hiyalit • Hedef refraksiyondan ve Fibrin reaksiyonundan deviyasyon. Uyarılar • RayOne ilk ve tek kullanımdan sonra işlev göstermek üzere tasarlandıkları için yeniden kullanılamazlar. Tekrar kullanım, temizleme ve yeniden sterilizasyon durumlarında mekanik, fiziksel veya kimyasal özelliklerdeki değişiklikler, IOL’ların ve enjektörlerin güvenilirliğini tehlikeye sokacaktır.

  • Seite 87: Kullanım Talimatları

    Önceden Yüklenmiş Hidrofilik Akrilik IOL Enjeksiyon Sistemi Sterilizasyon ve Ambalajlama IOL, steril olarak tedarik edilir ve sterilize edilmiş bir blister paket içinde RayOne dağıtım sistemine önceden yüklenir. Sterilize edilmiş blister paket, buharla sterilize edilmiştir ve sadece steril koşullar altında açılmalıdır. Bir implant kartı, tüm implant bilgilerini kaydetmek için paketin içinde yer almaktadır (tedarik edilen etiketler kullanılabilir).
  • Seite 88 © 2016 Rayner Surgical Limited, İngiltere Sicil Kayıtlı, Sicil Numarası: 615539, Şirket Merkezi: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Birleşik Krallık.
  • Seite 89 预装式亲水性丙烯酸 IOL 推注系统 Rayner 人工晶状体 (IOL) 为单片式光学器件，采用 Rayacryl 甲基丙烯酸-2-羟乙酯/甲 ® 基丙烯酸甲酯共聚物和紫外阻断剂）制成。这些器件的设计用途是通过外科手术植入 人眼内以替代晶状体，需要在超声乳化白内障吸除术或手法小切口白内障囊外摘除术 (ECCE) 之后将其植入患者的晶状体囊袋中。 Rayner IOL 的预期用途是调节人眼的屈光度。此外，非球面型号模型为中性像 差，因 此不会增加眼睛的球面像差。散光型的预期用途是调节人眼的散光 度。 人工晶状体材料 (Rayacryl ) 的特点 ® • 含水量：平衡状态 26% • 折射率：1.46 • 紫外线透射：见图 8（380 nm 紫外光的阻断率为 10%） • 可承受 Nd:YAG 激光...
  • Seite 90 或结构完整性。 注意事项 • 仅当外托盘未打开或损坏时才能确保内容物的无菌性。 • 如果包装已损坏，请勿使用。 • 请勿保存在阳光直射条件下。 • 请务必在推荐的保存条件下进行保存：推荐保存温度为 5°C 至 35°C。 • 请勿在相对湿度低于 20% 的环境中保存。 • 到期后请勿使用。 • 请勿重复使用该器件。 • 请勿重新消毒。 • 请勿在 21°C 以下使用该系统（从 0°C 的初始温度到达平衡状态大约需要 90 分钟） 。 消毒和包装 IOL 已灭菌并已预装入 RayOne 推注系统，封装在无菌泡罩包装内。无菌泡罩包装经过 蒸汽灭菌，只可在无菌条件下打开。泡罩包装内有一张植入物卡，记录了植入物的全 部信息（可以使用提供的标签）。本卡应交予患者，并要求其保留本卡。患者未来就 医时应向其眼科医生提供本卡。...
  • Seite 91 预装式亲水性丙烯酸 IOL 推注系统 使用说明 将 Rayacryl IOL 植入患者眼内时只可使用 Rayner 预装式推注器。 ® 为确保 IOL 推注达到最佳性能，使用前应将泡罩包装平衡至 21°C 或更高温度。建議採 用玻尿酸鈉基底的人工玻璃體（OVD）在关闭人工晶状体匣夹后的 3 分钟内将 IOL 植 入眼内。 推注器的装载 完全剥离第一层泡罩包装的锡箔盖。 图 1 图 2 小心地将第二层泡罩包装的锡箔盖剥离一半。 图 3 小心地排干泡罩托盘内的生理盐水，并剥离剩余的锡箔盖。不得从泡罩托盘中取 出推注器。请务必在 3 分钟之内加入 OVD，否则有脱水风险。 將人工玻璃體針管插入有箭頭標示開口的卡匣上，並添加足夠的人工玻璃體 图 4 (OVD)以完全填充卡匣。...
  • Seite 92 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom. 电话：+44 (0) 1903 258900 传真：+44 (0) 1903 258901 电子邮箱：feedback@rayner.com 本包装中的人工晶状体用于植入囊袋。 本说明书提供了风险列表、使用说明、警示、 注意事项和警告（但不限于此），医生应在手术前向患者提供本说明书。Rayner 不承 担与下列原因造成的患者受伤或损害相关的所有责任：手术医生植入晶状体时采用的 方法或技术未遵循生产商的建议和说明；医生处方不适当、选择或植入了不适当的人 工晶状体。 © 2016 Rayner Surgical Limited，于英国注册，注册号码：615539，注册办公室地址：10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner、RayOne 和 Rayacryl 是 Rayner 的专有商标。 ®...

Inhaltsverzeichnis