8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.
8.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
9 Tekniska uppgifter
Artikelnummer
Vikt [g]
=M8
=M10
Material
Maximal kroppsvikt
[kg]
=M8
=M10
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2018-09-10
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.
32
2R8*
2R31*
115
65
125
70
Stål
Titan
Aluminium
100
100
125
136
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt
skader.
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Fodadapterne 2R8* (stål), 2R31* (titan) og 2R54* (aluminium) er be
regnet til at forbinde protesefoden med den modulære proteses dista
le tilslutning.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2R54*
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre
70
miteter.
80
2.2 Anvendelsesområde
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 og 2R54=M10
Godkendt til en kropsvægt på maks. 100 kg.
100
100
2R8=M10
Godkendt til en kropsvægt på maks. 125 kg.
2R31=M10
Godkendt til en kropsvægt på maks. 136 kg.
Dansk
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende