Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
2R8*, 2R31*, 2R54*
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 94
Upute za uporabu ..................................................................... 101
Navodila za uporabo .................................................................. 107
Návod na používanie .................................................................. 114
Инструкция за употреба ........................................................... 120
Kullanma talimatı ....................................................................... 127
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 133
Руководство по применению .................................................... 140
取扱説明書 ............................................................................... 148
使用说明书 ............................................................................... 154
사용 설명서 .............................................................................. 159
3
9
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Ottobock 2R8
Inhaltszusammenfassung für Ottobock 2R8
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
2R8*, 2R31*, 2R54* Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 16 Istruzioni per l’uso ..............23 Instrucciones de uso ..............29 Manual de utilização ..............36 Gebruiksaanwijzing ..............43 Bruksanvisning ................. 50 Brugsanvisning ................. 56 Bruksanvisning ................. 62 Käyttöohje ................ - Seite 2 2R54 2R31 2 | Ottobock...
-
Seite 3: Produktbeschreibung
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-03-09 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Fußadapter 2R8* (Stahl), 2R31* (Titan) und 2R54* (Aluminium) dienen der Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen Anschluss der Modu lar-Prothese. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder... -
Seite 4: Sicherheit
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“). ► Informieren Sie den Patienten. VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. 4 | Ottobock... - Seite 5 (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 5...
-
Seite 6: Lieferumfang
Gebrauchsanweisung 647G5 – – – Otto Bock Spezialkleber mit 636W28 Härter – – Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8 Bestehend aus: – Unterlegscheibe – – Zylinderschraube (Stahl) – – – Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10 Bestehend aus: –... -
Seite 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
Anzugsmoment: 2 bis 4 Nm). 5) Nach 3 bis 4 Stunden die Verschraubung mit dem erforderlichen Monta ge-Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen. 6) Die Verklebung aushärten lassen (16 Stunden bei 20 °C - Bei niedrige ren Temperaturen verlängert sich die Zeit.). Ottobock | 7... -
Seite 8: Wartung
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 8 | Ottobock... -
Seite 9: Technische Daten
► Please read this document carefully. ► Follow the safety instructions. 1.1 Construction and Function The foot adapters 2R8* (steel), 2R31* (titanium) and 2R54* (aluminium) are for connecting the prosthetic foot to the distal connection of the modular prosthesis. 1.2 Combination Possibilities For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult the manufacturer. -
Seite 10: Area Of Application
2.2 Area of Application Area of application according to the MOBIS® mobility system: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 and 2R54=M10 Approved for a body weight of up to 100 kg. 2R8=M10 Approved for a body weight of up to 125 kg. 2R31=M10 Approved for a body weight of up to 136 kg. -
Seite 11: General Safety Instructions
► If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product. ► Take suitable measures if applicable (e. g. cleaning, repair, replace ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). ► Inform the patient. Ottobock | 11... -
Seite 12: Scope Of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the specified quantities and are available for reordering as single components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 2R8* Foot Adapter Fig. Item Quant... -
Seite 13: Instructions For Use
2R8* Foot Adapter Fig. Item Quant Designation Reference num – – Single component pack for 2D6=M8 2R8=M8 Consisting of: – Washer – – Cap screw (steel) – – – Single component pack for 2D6=M10 2R8=M10 Consisting of: –... - Seite 14 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Maintenance • The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of use. • Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. • Conduct annual safety inspections. 14 | Ottobock...
-
Seite 15: Legal Information
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained from the competent manufacturer distribution company. 9 Technical Data Reference number 2R8* 2R31* 2R54* Weight (g) =M10 Material Steel Titanium Aluminium Max. body weight (kg) Ottobock | 15... -
Seite 16: Description Du Produit
► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. ► Respectez les consignes de sécurité. 1.1 Conception et fonction Les adaptateurs de pied 2R8* (acier), 2R31* (titane) et 2R54* (aluminium) servent à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la prothèse mo dulaire. -
Seite 17: Conditions D'environnement
► Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc tions d'utilisation. ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité signalées par le message « Informez le patient ». Ottobock | 17... - Seite 18 Chute provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit ► Veillez à ce que la durée d'utilisation définie ne soit pas dépassée (voir chapitre « Durée d'utilisation »). ► Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient. ► Informez le patient. 18 | Ottobock...
-
Seite 19: Contenu De La Livraison
à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta chées ( ) : Adaptateur de pied 2R8* Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence... -
Seite 20: Montage De L'adaptateur
Adaptateur de pied 2R8* Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence – Rondelle – – Vis à tête cylindrique (acier) – Adaptateurs de pied 2R31* et 2R54* Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence – – Notice d'utilisation 647G5 –... -
Seite 21: Mise Au Rebut
Effectuer des contrôles de sécurité une fois par an. 7 Mise au rebut Il est interdit d'éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le Ottobock | 21... -
Seite 22: Informations Légales
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com merciale. 9 Caractéristiques techniques Référence 2R8* 2R31* 2R54* Poids (g) =M10 Matériau Acier Titane Aluminium 22 | Ottobock... -
Seite 23: Descrizione Del Prodotto
► Leggere attentamente il seguente documento. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1.1 Costruzione e funzionamento Gli attacchi 2R8* (acciaio), 2R31* (titanio) e 2R54* (alluminio) servono a col legare il piede protesico all'attacco distale della protesi modulare. 1.2 Possibilità di combinazione Le possibilità... -
Seite 24: Condizioni Ambientali
► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso. ► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse gnate da "Informare il paziente.". CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta a seguito di rottura di parti portanti 24 | Ottobock... - Seite 25 (vedere il capitolo "Durata di utilizzo"). ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. ► Informare il paziente. CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. Ottobock | 25...
-
Seite 26: Istruzioni Per L'uso
I seguenti componenti e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e sono disponibili come componenti singoli per ordini successivi ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ), pacchetto com ponenti singoli ( ): Attacco piede 2R8* Fig. N. pos. Quantità... -
Seite 27: Preparazione All'uso
634A3), collante speciale e indurente 636W28 1) Nel caso di piedi protesici con componenti in legno irruvidire la superfi cie d'attacco e rimuovere i residui di fresatura. 2) Mescolare bene il collante speciale e l'indurente e stenderli sulla super ficie d'attacco. Ottobock | 27... -
Seite 28: Smaltimento
8.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo 28 | Ottobock... -
Seite 29: Garanzia Commerciale
► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y funcionamiento Los adaptadores de pie 2R8* (acero), 2R31* (titanio) y 2R54* (aluminio) sir ven para unir el pie protésico con la conexión distal de la prótesis modular. Ottobock | 29... -
Seite 30: Condiciones Ambientales
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi dad inferior. 2.2 Campo de aplicación Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 y 2R54=M10 Para usuarios con un peso máx. de 100 kg. 2R8=M10 Para usuarios con un peso máx. de 125 kg. -
Seite 31: Significado De Los Símbolos De Advertencia
"Posibilidades de combina ción". ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí. PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Caídas debidas a daños en el producto Ottobock | 31... - Seite 32 Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en for ma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición de ruidos. 32 | Ottobock...
-
Seite 33: Contenido Del Suministro
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las canti dades indicadas y se pueden pedir posteriormente ya sea como piezas indi viduales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Adaptador de pie 2R8* Fig. N.º de Cantidad Denominación... -
Seite 34: Preparación Para El Uso
5) Pasadas entre 3 y 4 horas, vuelva a apretar el tornillo con el par de apriete de montaje necesario (consulte la tabla). 6) Deje que se endurezca la adhesión (16 horas a 20 °C; a temperaturas más bajas tarda más tiempo). 34 | Ottobock... - Seite 35 El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La Ottobock | 35...
-
Seite 36: Datos Técnicos
► Leia este manual de utilização atentamente. ► Observe as indicações de segurança. 1.1 Construção e funcionamento Os adaptadores de pé 2R8* (aço), 2R31* (titânio) e 2R54* (alumínio) se destinam à conexão do pé protético à união distal da prótese modular. 1.2 Possibilidades de combinação As combinações possíveis podem ser vistas no catálogo 646K2* ou informa... -
Seite 37: Condições Ambientais
Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades in feriores. 2.2 Área de aplicação Área de aplicação segundo o sistema de mobilidade MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 e 2R54=M10 Autorizado para o peso corporal máx. de 100 kg. 2R8=M10 Autorizado para o peso corporal máx. de 125 kg. -
Seite 38: Segurança
CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Queda devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a quaisquer condições ambientais inadmissí veis (consulte o capítulo "Condições ambientais"). 38 | Ottobock... -
Seite 39: Material Fornecido
O material fornecido com o produto está apresentado na página 2 (fig. 1). Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade es pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas ( ), peças avulsas com pedido mínimo ( ) e pacote de peças avulsas ( ): Ottobock | 39... -
Seite 40: Manual De Utilização
Adaptador de pé 2R8* Fig. N.º pos. Quan Denominação Código tidade – – Manual de utilização 647G5 – – – Cola especial Otto Bock com endu 636W28 recedor – – Conjunto de componentes para... - Seite 41 Código Tamanho Torque de aperto de montagem (Nm) do pé proté Pés protéticos com Pés protéticos com com tico (cm) componentes de madei ponentes de plástico 2R8=M8, todos – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 Ottobock | 41...
-
Seite 42: Manutenção
Esta garantia contratual abrange defeitos comprovadamen te causados por erros de material, fabricação ou construção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia. A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais infor mações sobre as condições de garantia contratual. 42 | Ottobock... -
Seite 43: Dados Técnicos
► Lees dit document aandachtig door. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1.1 Constructie en functie De voetadapters 2R8* (staal), 2R31* (titanium) en 2R54* (aluminium) zijn bedoeld om de prothesevoet aan de distale zijde van het modulaire prothe sesysteem te verbinden. -
Seite 44: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 en 2R54=M10 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 100 kg. 2R8=M10 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 125 kg. 2R31=M10 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 136 kg. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Transpiratievocht, urine, zoet water, zout water, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. -
Seite 45: Algemene Veiligheidsvoorschriften
► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet lan ger gebruiken. ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.). Ottobock | 45... -
Seite 46: Inhoud Van De Levering
De volgende onderdelen en accessoires worden in de vermelde aantallen met het product meegeleverd en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel dat alleen in bepaalde aantallen leverbaar is ( ), of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: 46 | Ottobock... -
Seite 47: Gebruiksklaar Maken
Voetadapter 2R8* Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer – – gebruiksaanwijzing 647G5 – – – Otto Bock speciale lijm met har 636W28 dingsmiddel – – onderdelenpakket voor de 2D6=M8 2R8=M8 bestaande uit: – onderlegring –... - Seite 48 Prothesevoet- Aanhaalmoment (Nm) lengte (cm) Prothesevoeten met Prothesevoeten met houten componenten kunststof componenten 2R8=M8, alle – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Onderhoud • Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen dat ze zijn gebruikt. 48 | Ottobock...
-
Seite 49: Afvalverwerking
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opne men met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land. 9 Technische gegevens Artikelnummer 2R8* 2R31* 2R54* Gewicht (g) Ottobock | 49... - Seite 50 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. 1.1 Konstruktion och funktion Fotadapter 2R8* (stål), 2R31* (titan) och 2R54* (aluminium) används för att förbinda protesfoten med modul-protesens distala anslutning. 1.2 Kombinationsmöjligheter Information om kombinationsmöjligheter finns i katalog 646K2* eller från till...
-
Seite 51: Varningssymbolernas Betydelse
Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar na inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In formera patienten” till patienten. OBSERVERA Överbelastning av produkten Fall till följd av att bärande delar går av Ottobock | 51... - Seite 52 ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet ”Användningstid”). ► Använd produkten till endast en patient. ► Informera patienten. OBSERVERA Mekaniska skador på produkten Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner ► Arbeta försiktigt med produkten. 52 | Ottobock...
-
Seite 53: Bruksanvisning
– Bruksanvisning 647G5 – – – Otto Bock-speciallim och härda 636W28 – – Reservdelsset för 2R8=M8 2D6=M8 Bestående av: – Bricka – – Bult (stål) – – – Reservdelsset för 2R8=M10 2D6=M10 Bestående av:... -
Seite 54: Idrifttagning
2) Blanda samman speciallimmet och härdare ordentligt med varandra och stryk på blandningen på anslutningsytan. 3) Om det förekommer smuts (t.ex. fett) ska metallytan på fotadaptern som ska limmas rengöras med ett avfettande rengöringsmedel. 54 | Ottobock... -
Seite 55: Underhåll
För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet Ottobock | 55... -
Seite 56: Tekniska Data
► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. 1.1 Konstruktion og funktion Fodadapterne 2R8* (stål), 2R31* (titan) og 2R54* (aluminium) er beregnet til at forbinde protesefoden med den modulære proteses distale tilslutning. 1.2 Kombinationsmuligheder Kombinationsmuligheder fremgår af kataloget 646K2* eller fås fra producen... -
Seite 57: Sikkerhed
2.2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht. mobilitetssystemet MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 og 2R54=M10 Godkendt til en kropsvægt på maks. 100 kg. 2R8=M10 Godkendt til en kropsvægt på maks. 125 kg. 2R31=M10 Godkendt til en kropsvægt på maks. 136 kg. 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød... -
Seite 58: Generelle Sikkerhedsanvisninger
► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil fælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.). ► Informer patienten. 58 | Ottobock... -
Seite 59: Leveringsomfang
Mængde Betegnelse Mærkning – – Brugsanvisning 647G5 – – – Otto Bock speciallim med hær 636W28 – – Komponentpakke til 2R8=M8 2D6=M8 Bestående af: – Spændeskive – – Cylinderskrue (stål) – Ottobock | 59... - Seite 60 Fodadapter 2R8* Ill. Pos. nr. Mængde Betegnelse Mærkning – – Komponentpakke til 2R8=M10 2D6=M10 Bestående af: – Spændeskive – – Cylinderskrue (stål) – 2R31*, 2R54* fodadaptere Ill. Pos. nr. Mængde Betegnelse Mærkning – – Brugsanvisning 647G5 –...
-
Seite 61: Vedligeholdelse
Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst anvisningerne fra den lo kale kompetente myndighed om returnering og indsamling. Ottobock | 61... -
Seite 62: Tekniske Data
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos producentens ansvarlige distributør. 9 Tekniske data Mærkning 2R8* 2R31* 2R54* Vægt (g) =M10 Materiale Stål Titan Aluminium Maks. kropsvægt (kg) =M10 Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2015-03-09 62 | Ottobock... - Seite 63 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1.1 Konstruksjon og funksjon Fotadapterne 2R8* (stål), 2R31* (titan) og 2R54* (aluminium) brukes til å feste protesefoten med den distale tilkoblingen til den modulære protesen. 1.2 Kombinasjonsmuligheter Kombinasjonsmuligheter finner du i katalog 646K2* eller etterspørres hos produsenten.
-
Seite 64: Sikkerhet
► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, som er tillatt for dette i henhold til kapittel „Kombinasjonsmuligheter“. ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene, om de kan kombineres med hverandre. FORSIKTIG Bruk av produktet i feil miljø Fall på grunn av skader på produktet 64 | Ottobock... - Seite 65 Leveringsomfanget til produktet er avbildet på side 2 (fig. 1). Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget tilsvaren de angitt mengde og kan etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ), enkeltdelssett ( ): Ottobock | 65...
-
Seite 66: Klargjøring Til Bruk
– Bruksanvisning 647G5 – – – Otto Bock spesiallim med her 636W28 – – Enkeltdelspakke for 2R8=M8 2D6=M8 Består av: – Sluttskive – – Sylinderskrue (stål) – – – Enkeltdelspakke for 2R8=M10 2D6=M10 Består av:... - Seite 67 – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Vedlikehold • La protesekomponentene inspiseres etter de 30 første dagene med bruk. • Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje. • Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller. Ottobock | 67...
-
Seite 68: Juridiske Merknader
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens salgsfir 9 Tekniske data Kjennetegn 2R8* 2R31* 2R54* Vekt (g) =M10 Materiale Stål Titan Aluminium Maks. kroppsvekt (kg) =M10 68 | Ottobock... -
Seite 69: Tuotteen Kuvaus
Viimeisimmän päivityksen pvm: 2015-03-09 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. 1.1 Rakenne ja toiminta Jalkaterän adapterit 2R8* (teräs), 2R31* (titaani) ja 2R54* (alumiini) on tar koitettu yhdistämään proteesin jalkaterä modulaarisen proteesin distaaliseen liitäntään. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Yhdistelmämahdollisuudet löytyvät luettelosta 646K2* tai niitä voi tiedustella valmistajalta. -
Seite 70: Turvallisuus
► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta (katso luku "Käyt töalue"). ► Informoi potilasta. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen ei-sallitulla tavalla Kaatuminen tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat luvun "Yhdistelmämahdollisuudet" mukaan sallittuja. 70 | Ottobock... - Seite 71 ► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai heikentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimintojen muuttumisesta tai heik kenemisestä käytön yhteydessä"). ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.). ► Informoi potilasta. Ottobock | 71...
-
Seite 72: Käyttöohje
Tuotteen toimituspaketti on esitetty sivulla 2 (kuva 1). Seuraavat yksittäisosat ja lisätarvikkeet sisältyvät annettujen kappalemäärien mukaisesti toimituspakettiin ja niitä voi tilata jälkikäteen yksittäisosina ( ),yksittäisosina, joilla on minimitilausmäärä ( ) ja yksittäisosapakkauksena ( ): Jalkaterän adapteri 2R8* Kuv Kohta nro Määrä Nimi Koodi –... - Seite 73 (asennuksen vääntömo mentti: 2 - 4 Nm). 5) Kiristä ruuviliitosta 3 - 4 tunnin kuluttua vaadittavalla asennuksen vääntö momentilla (katso taulukko). 6) Anna liimauksen kovettua (16 tuntia 20 °C:ssa - Aika on pidempi alhai semmilla lämpötiloilla.). Ottobock | 73...
- Seite 74 8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 74 | Ottobock...
-
Seite 75: Tekniset Tiedot
► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Adaptery stopy 2R8* (stal), 2R31* (tytan) i 2R54* (aluminium) służą do połą czenia stopy protezowej ze złączem w obrębie dalszym protezy modularnej. 1.2 Możliwości zestawień... -
Seite 76: Zakres Zastosowania
2.2 Zakres zastosowania Zakres zastosowania według systemu mobilności MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 i 2R54=M10 Dopuszczony do maks. 100 kg wagi ciała. 2R8=M10 Dopuszczony do maks. 125 kg wagi ciała. 2R31=M10 Dopuszczony do maks. 136 kg wagi ciała. 2.3 Warunki otoczenia Niedozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C... -
Seite 77: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
► W przypadku jednoznacznego uszkodzenia lub w razie wątpliwości zaprzestać stosowania produktu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko wany warsztat, itp.). ► Prosimy poinformować pacjenta. Ottobock | 77... -
Seite 78: Zakres Dostawy
Następujące podzespoły pojedyńcze lub akcesoria wchodzą w zakres dosta wy zgodnie z podaną ilością i są dostępne w przypadku ponownego zamó wienia jako elementy pojedyńcze ( ), podzespoły pojedyńcze do zamówienia w ilości minimalnej ( ), zestaw naprawczy ( ): Adapter stopy 2R8* Ilustr. Poz. nr Ilość... -
Seite 79: Przygotowanie Do Użytku
Adapter stopy 2R8* Ilustr. Poz. nr Ilość Nazwa Symbol – – Zestaw naprawczy dla 2R8=M8 2D6=M8 Składający się z: – Podkładki – – Śruby z łbem walcowym (stal) – – – Zestaw naprawczy dla 2D6=M10 2R8=M10 Składający się... -
Seite 80: Konserwacja
30 dni ich używania. • Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. • Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. 7 Utylizacja Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązujący 80 | Ottobock... -
Seite 81: Wskazówki Prawne
Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela spółka dystrybucyjna producenta. 9 Dane techniczne Symbol 2R8* 2R31* 2R54* Ciężar (g) =M10 Materiał Stal Tytan Aluminium Maks. waga ciała (kg) =M10 Ottobock | 81... -
Seite 82: Termékleírás
► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1.1 Felépítés és működés A 2R8* (acél), 2R31* (titán) és 2R54* (alumínium) lábadapterek a protézisláb és a moduláris protézis disztális csatlakozójának összekapcsolására valók. 1.2 Kombinációs lehetőségek A kombinációs lehetőségek a 646K2* jelű katalógusban találhatók, vagy le... -
Seite 83: Általános Biztonsági Tudnivalók
A termék túlterhelése A teherviselő elemek törése okozta esés ► A protézisalkatrészeket a MOBIS osztályozásának megfelelően kell al kalmazni (lásd "Alkalmazási terület" c. fejezet). ► Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja A termék törése vagy deformálódása okozta esés. Ottobock | 83... - Seite 84 ► Funkcióvesztés vagy változás esetén a terméket tovább használni tilos (lásd "Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés a használat során" c. fe jezetet). ► Szükség esetén a vevőnek meg kell tennie a szükséges intézkedéseket ( pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). ► Tájékoztassa páciensét 84 | Ottobock...
-
Seite 85: A Csomag Tartalma
A csomag tartalma a 2. oldalon (1. ábra) látható. Az alábbi alkatrészek és tartozékok a csomag tartalmában szereplő mennyi ségeknek felelnek meg, utánrendelés esetén alkatrészekként ( ), minimáli san rendelhető mennyiséggel jelzett alkatrészenként ( ), alkatrészcsomag ként ( ) rendelkezésre állnak. 2R8* Lábadapter ábra poz. mennyi megnevezés cikkszám... -
Seite 86: Használatba Vétel
(szerelési meghúzó nyomaték 2 - 4 Nm). 5) 3 - 4 óra eltetlével a csavarzatot az előírt nyomatékkal meg kell húzni (lásd táblázat). 6) A ragasztást hagyjuk kikeményedni ( 20C°-on 16 óra, alacsonyabb hő mérséklet mellett ez az idő hosszabb). 86 | Ottobock... - Seite 87 E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. Ottobock | 87...
-
Seite 88: Műszaki Adatok
► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1.1 Konstrukce a funkce Adaptéry chodidla 2R8* (ocel), 2R31* (titan) a 2R54* (hliník) slouží ke spoje ní protézového chodidla s distálním připojením modulární protézy. 1.2 Možnosti kombinace komponentů... -
Seite 89: Oblast Použití
2.2 Oblast použití Oblast použití dle systému aktivity MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 a 2R54=M10 Schváleno pro tělesnou hmotnostmax. 100 kg . 2R8=M10 Schváleno pro tělesnou hmotnostmax. 125 kg . 2R31=M10 Schváleno pro tělesnou hmotnostmax. 136 kg . 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití -10 °C až +60°C Přípustná... -
Seite 90: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
► V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt po užívat. ► V případě potřeby zajistěte provedení vhodných opatření (např. vyčiště ní, oprava, výměna, kontrola u výrobce nebo v protetické dílně atd.). ► Informujte o tom pacienta! 90 | Ottobock... -
Seite 91: Rozsah Dodávky
Následující jednotlivé díly a části příslušenství jsou obsaženy v rozsahu do dávky a jsou k dispozici pro dodatečné objednání jako jednotlivé díly ( ), jednotlivé díly s minimálním množstvím pro objednání ( ), sada jednotlivých dílů ( ): Adaptér chodidla 2R8* Obr. Poz. č. Počet ks Název Označení... -
Seite 92: Příprava K Použití
Adaptér chodidla 2R8* Obr. Poz. č. Počet ks Název Označení – – Sada jednotlivých dílů pro 2R8=M8 2D6=M8 Sestávající z: – Podložka – – Šroub imbus (ocel) – – – Sada jednotlivých dílů pro 2D6=M10 2R8=M10 Sestávající... - Seite 93 Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů v zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostředí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro odevzdávání, sběr a třídění odpadu platných v zemi použití. Ottobock | 93...
-
Seite 94: Právní Ustanovení
Označení 2R8* 2R31* 2R54* Hmotnost (g) =M10 Materiál Ocel Titan Hliník Max. tělesná hmotnost (kg) =M10 Română 1 Descrierea produsului INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2015-03-09 ► Citiţi cu atenţie acest document. ► Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 94 | Ottobock... - Seite 95 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Adaptoarele pentru labe protetice 2R8* (oţel), 2R31* (titan) şi 2R54* (alumi niu) servesc la realizarea conexiunii labei protetice cu racordul distal al pro tezei modulare. 1.2 Posibilităţi de combinare Pentru posibilităţile de combinare consultaţi catalogul 646K2* sau adresaţi- vă...
-
Seite 96: Indicaţii Generale De Siguranţă
► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admisibile pentru acesta, conform prevederilor din capitolul „Posibilităţi de combinare“. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. 96 | Ottobock... - Seite 97 (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării“ în acest capitol). ► Dacă este necesar, luaţi măsurile corespunzătoare (de ex. curăţare, re parare, înlocuire, controlul de către serviciul pentru clienţi al producă torului etc.). ► Informaţi pacientul. Ottobock | 97...
-
Seite 98: Conţinutul Livrării
în cantităţile indicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare ca şi componente individuale ( ), componente individuale cu cantitate minimă de comandă ( ), set de componente individuale ( ): Adaptor pentru labă protetică 2R8* Fig. Poz. nr. Cantitate Denumire ... - Seite 99 5) După 3 până la 4 ore, realizaţi strângerea definitivă a îmbinării cu şurub la momentul de strângere specificat (vezi tabelul). 6) Lăsaţi îmbinarea lipită să se usuce (16 ore la 20 °C - În caz de tempera turi mai reduse, timpul se prelungeşte.). Ottobock | 99...
-
Seite 100: Eliminarea Deşeurilor
8.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Ane xei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, 100 | Ottobock... -
Seite 101: Date Tehnice
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument. ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Konstrukcija i funkcija Prilagodnici za stopalo 2R8* (čelik), 2R31* (titan) i 2R54* (aluminij) služe za spajanje protetskog stopala s distalnim priključkom modularne proteze. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Mogućnosti kombiniranja mogu se vidjeti u katalogu 646K2* ili doznati kod proizvođača. -
Seite 102: Uvjeti Okoline
2 Uporaba 2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za protetičku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 i 2R54=M10 Dopuštena tjelesna težina do maks. 100 kg. 2R8=M10 Dopuštena tjelesna težina do maks. 125 kg. 2R31=M10 Dopuštena tjelesna težina do maks. 136 kg. -
Seite 103: Opće Sigurnosne Napomene
► U slučaju očite štete ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje, popra vak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj radionici itd.). ► Informirajte pacijenta. Ottobock | 103... -
Seite 104: Sadržaj Isporuke
Sljedeći pojedinačni dijelovi i dijelovi pribora sadržani su u isporuci u skladu s navedenom količinom i stoje na raspolaganju za naknadno naručivanje kao pojedinačni dijelovi ( ), pojedinačni dijelovi s minimalnom količinom za naručivanje ( ), pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Prilagodnik za stopalo 2R8* Br.poz. Količina Naziv Oznaka –... - Seite 105 Prilagodnik za stopalo 2R8* Br.poz. Količina Naziv Oznaka – Podložna pločica – – Vijak s valjkastom glavom (čelik) – – – Pakovanje pojedinačnih dijelova 2D6=M10 za 2R8=M10 Sastoji se od: – Podložna pločica – – Vijak s valjkastom glavom (čelik) –...
- Seite 106 Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi postupaka vraćanja, skupljanja i zbrinjavanja. 106 | Ottobock...
-
Seite 107: Tehnički Podatci
9 Tehnički podatci Oznaka 2R8* 2R31* 2R54* Težina (g) =M10 Materijal čelik titan aluminij Maks. tjelesna težina (kg) =M10 Slovenščina 1 Opis izdelka INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2015-03-09 ► Ta dokument natančno preberite. ► Bodite pozorni na varnostne napotke. Ottobock | 107... - Seite 108 1.1 Sestava in funkcija Adapterji stopala 2R8* (jeklo), 2R31* (titan) in 2R54* (aluminij) se upora bljajo kot povezava med proteznim stopalom z distalnim priključkom modu larne proteze. 1.2 Možnosti kombiniranja Možnosti kombiniranja so navedene v katalogu 646K2*, lahko pa jih dobite tudi pri proizvajalcu.
- Seite 109 Padec zaradi zloma ali deformacije izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni v skladu z razdelkom „Možnosti kombiniranja“. ► Na podlagi navodil za uporabo sestavnih delov proteze preverite, ali jih je med seboj dovoljeno kombinirati. Ottobock | 109...
- Seite 110 ► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne uporabljajte (glej razdelek "Znaki sprememb ali izgube funkcije pri uporabi" v tem poglavju). ► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr. popravilo, zamenjavo, pre verjanje s strani proizvajalčeve službe za pomoč strankam itd.). ► Obvestite bolnika. 110 | Ottobock...
-
Seite 111: Obseg Dobave
( ), posamezne dele z omejitvijo v smislu minimalne količine za naročilo ( ), komplete posameznih delov ( ): Adapter stopala 2R8* Št. pol. Količina Naziv Oznaka –... - Seite 112 6) Počakajte, da se lepilo strdi (16 ur pri temperaturi 20 °C – sušenje pri nižjih temperaturah traja dlje časa). Oznaka Velikost pro Pritezni moment za montažo (Nm) teznega sto Protezna stopala z Protezna stopala s kompo pala (cm) lesenimi komponen nentami iz umetne mase tami 2R8=M8, – 2R31=M8, 2R54=M8 21-25 112 | Ottobock...
- Seite 113 Garancija obsega napake, do katerih je dokazano prišlo zaradi napak v materialu, pri izdelavi ali v zgradbi in za katere se pri proizvajalcu uveljavlja garancija znotraj garancijskega obdobja. Podrobne informacije o garancijskih pogojih določi pooblaščeno prodajno podjetje proizvajalca. Ottobock | 113...
-
Seite 114: Tehnični Podatki
► Pozorne si prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia. 1.1 Konštrukcia a funkcia Nožné adaptéry 2R8* (oceľ), 2R31* (titán) a 2R54* (hliník) slúžia na spojenie protézy chodidla s distálnym pripojením modulárnej protézy. 1.2 Možnosti kombinácie Možnosti kombinácie je možné vyhľadať v katalógu 646K2* alebo zistiť u vý... -
Seite 115: Podmienky Okolia
Použitie výrobku bez dodržiavania návodu na používanie Zhoršenie zdravotného stavu, ako aj poškodenia na výrobku v dôsledku ne dodržiavania bezpečnostných upozornení ► D održiavajte bezpečnostné upozornenia tohto návodu na používanie. ► Pacientovi postúpte všetky bezpečnostné upozornenia, ktoré sú ozna čené „Informujte pacienta.“. Ottobock | 115... - Seite 116 Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento Pád v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania (pozri kapitolu „Doba používania“). ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. ► Informujte pacienta. 116 | Ottobock...
- Seite 117 Nasledujúce jednotlivé diely a diely príslušenstva sú obsiahnuté v rozsahu dodávky podľa uvedeného množstva a sú k dispozícii pre dodatočné objed nanie ako jednotlivé diely ( ), jednotlivé diely s minimálnym množstvom pre objednanie ( ), súprava jednotlivých dielov ( ): Nožný adaptér 2R8* Obr. Č. poz. Množstvo Pomenovanie Označenie...
- Seite 118 710D4, odmasťujúci čistiaci prostriedok (napr. acetón 634A3), špeciálne lepidlo a tužidlo 636W28 1) Pri protézach chodidiel s drevenými komponentmi zdrsnite prípojnú plo chu a odstráňte zvyšky po brúsení. 2) Špeciálne lepidlo dobre premiešajte s tužidlom a naneste na prípojnú plochu. 118 | Ottobock...
-
Seite 119: Právne Upozornenia
8.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku. Ottobock | 119... - Seite 120 ► Прочетете внимателно този документ. ► Спазвайте указанията за безопасност. 1.1 Конструкция и функция Адапторът за стъпало 2R8* (от стомана), 2R31* (от титан) и 2R54* (от алуминий) служат за свързване на протезното стъпало с дисталната връ зка на модулната протеза.
-
Seite 121: Условия На Околната Среда
Продуктът може да се използва единствено за протезиране на долни крайници. 2.2 Област на приложение Област на приложение според системата за мобилност MOBIS: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 und 2R54=M10 Разрешени до макс. 100 кг телесно тегло. 2R8=M10 Разрешени до макс. 125 кг телесно тегло. -
Seite 122: Общи Указания За Безопасност
разрешени за това съгласно глава „Възможности за комбиниране“. ► Проверете въз основа на инструкцията за употреба на компоненти те на протезата, дали те могат да бъдат комбинирани един с друг. ВНИМАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Падане поради повреди на продукта 122 | Ottobock... -
Seite 123: Обем На Доставката
Промени на функциите могат да се установят в следствие например на промяна на походката, промяна на позиционирането на компонентите на протезата един спрямо друг, както и на поява на шумове. 4 Обем на доставката Обемът на доставка на продукта е изобразен на стр. 2 (фиг. 1). Ottobock | 123... -
Seite 124: Инструкция За Употреба
Следните отделни части и принадлежности се съдържат в обема на до ставка съгласно посоченото количество и могат да бъдат поръчани доп ълнително като отделни части ( ), отделни части с минимално количест во на поръчка ( ), пакет отделни части ( ): Адаптор за стъпало 2R8* фиг. поз. № Коли... - Seite 125 ане при монтажа: 2 до 4 Nm). 5) След 3 до 4 часа затегнете до необходимите моменти на затягане при монтажа (виж таблицата). 6) Оставете слепените повърхности да се втвърдят (16 часа при темпер атура от 20 °C. При по-ниски температури времето се увеличава.). Ottobock | 125...
-
Seite 126: Изхвърляне Като Отпадък
8.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб 126 | Ottobock... -
Seite 127: Технически Данни
► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1.1 Konstrüksiyon ve fonksiyon Ayak adaptörü 2R8* (Çelik), 2R31* (Titan) ve 2R54* (Alüminyum), protez ayağın modüler protezin distal bağlantısına bağlanması için kullanılır. 1.2 Kombinasyon olanakları Kombinasyon olanakları 646K2* kataloğundan bulunabilir veya üreticiden öğrenilebilir. -
Seite 128: Kullanım Süresi
2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanım alanı: 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 ve 2R54=M10 Maksimum100 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 2R8=M10 Maksimum 125 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 2R31=M10 Maksimum 136 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. -
Seite 129: Genel Güvenlik Uyarıları
► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasarlanmaya karşı kontrol ediniz. ► Ürünü, gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda tek rar kullanmayınız. ► Gerekli durumlarda uygun önlemler alınmasını sağlayınız (örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol, vs.). ► Hastayı bilgilendiriniz. Ottobock | 129... -
Seite 130: Teslimat Kapsamı
► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bakınız bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler") ► Gerekli durumlarda uygun önlemler alınmasını sağlayınız (örn. Ottobock teknik servis tarafından tamirat, değiştirme ve ,kontrol, vs.). ► Hastayı bilgilendiriniz. Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler Fonksiyon değişiklikleri, örn. -
Seite 131: Kullanıma Hazırlama
Poz. Miktar Adlandırma İşaret – Somun – – Silindir vida (Çelik) – – – 2R8=M10 için yedek parça paketi 2D6=M10 Şundan oluşur: – Somun – – Silindir vida (Çelik) – 2R31*, 2R54* Ayak adaptörü Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret... - Seite 132 Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev re ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme,topla ma ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 132 | Ottobock...
-
Seite 133: Yasal Talimatlar
Garanti şartları ile ilgili ayrıntılı açıklamaları üreticinin yetkili dağıtım şirketi açıklamaktadır. 9 Teknik veriler İşaret 2R8* 2R31* 2R54* Ağırlık (g) =M10 Malzeme Çelik Titan Alüminyum Maksimum vücut ağırlığı (kg) =M10 Ελληνικά 1 Περιγραφή προϊόντος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2015-03-09 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. Ottobock | 133... -
Seite 134: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Οι προσαρμογείς πέλματος 2R8* (χάλυβας), 2R31* (τιτάνιο) και 2R54* (αλουμίνιο) χρησιμεύουν στη σύνδεση του προθετικού πέλματος με το άπω συνδετικό εξάρτημα της δομοστοιχειωτής πρόθεσης. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Για τις δυνατότητες συνδυασμού μπορείτε να ανατρέξετε στον κατάλογο... -
Seite 135: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με την ενότητα «Δυνα τότητες συνδυασμού». ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους. Ottobock | 135... - Seite 136 κών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση» σε αυτήν την ενότητα). ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικα τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ αστή κ.λπ.). ► Ενημερώστε τον ασθενή. 136 | Ottobock...
-
Seite 137: Περιεχόμενο Συσκευασίας
σμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες παραγγελίες ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγε λίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ): Προσαρμογέας πέλματος 2R8* Εικ. Στοι Πο... - Seite 138 2) Αναμείξτε καλά την ειδική κόλλα με το σκληρυντικό και επαλείψτε την επιφάνεια σύνδεσης. 3) Σε περίπτωση συγκέντρωσης ρύπων (π.χ. από γράσα), καθαρίστε τη με ταλλική επιφάνεια συγκόλλησης του προσαρμογέα πέλματος με ένα κα θαριστικό απομάκρυνσης λιπαρών ουσιών. 138 | Ottobock...
- Seite 139 χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 8.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη Ottobock | 139...
-
Seite 140: Описание Изделия
Κωδικός 2R8* 2R31* 2R54* Βάρος (g) =M10 Υλικό χάλυβας τιτάνιο αλουμίνιο Μέγ. σωματικό βάρος (kg) =M10 Русский 1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2015-03-09 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 140 | Ottobock... - Seite 141 1.1 Конструкция и функции Адаптеры стопы 2R8* (сталь), 2R31* (титан) и 2R54* (алюминий) служат для соединения протеза стопы с дистальным концом модульного проте за. 1.2 Возможности комбинирования изделия Информация о возможностях комбинирования находится в каталоге 646K2*, кроме того, может быть сделан запрос непосредственно произ...
-
Seite 142: Срок Эксплуатации
Перегрузка продукта Падение вследствие разрушения несущих деталей ► Устанавливайте все компоненты протеза в соответствии с класси фикационной системой MOBIS (см. раздел "Область примене ния"). ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Падение вследствие разрушения или деформации продукта 142 | Ottobock... - Seite 143 ► Следует бережно обращаться с изделием. ► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функцио нальность и возможность использования. ► Не применять изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе). Ottobock | 143...
-
Seite 144: Объем Поставки
Следующие детали и комплектующие входят в объем поставки согласно указанному количеству и могут быть заказаны дополнительно как отдель ные детали ( ), детали с минимальным количеством, предусмотренным условиями заказа ( ), и как упаковка отдельных деталей ( ): Адаптер стопы 2R8* Рис. № поз. Количе... -
Seite 145: Монтаж Адаптера
Падение вследствие поломки или раскручивания резьбовых соедине ний ► Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу. ► Соблюдайте установленные моменты затяжки при монтаже. ► Обращайте внимание на инструкции по фиксации резьбовых со единений и использованию деталей требуемой длины. Ottobock | 145... -
Seite 146: Техническое Обслуживание
2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Техническое обслуживание • Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов протеза. • Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. • Необходимо ежегодно проводить проверку на надежность работы. 146 | Ottobock... -
Seite 147: Утилизация
купки. Гарантия распространяется на неисправности, обусловленные однозначным браком материала, технологическими дефектами или кон структивными недостатками, о которых было заявлено производителю в течение гарантийного срока. Подробную информацию об условиях гарантии можно получить в соот ветствующей компании производителя, занимающейся сбытом продук ции. Ottobock | 147... -
Seite 148: Технические Характеристики
Алюминий Макс. масса тела (кг) =M10 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2015-03-09 ► 本書をよくお読みください。 ► 特に安全に関する事項には従ってください。 1.1 構造および機能 フットアダプター 2R8* (スチール)、2R31* (チタン) および 2R54* (アルミニ ウム) は、義足足部をモジュラー義足の遠位に接続する際に使用します。 1.2 可能な組合せ 組合せ可能な構成部品については、総合カタログ を参照いただくか、 オットーボック・ジャパン（株）にお問合わせください。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 MOBIS® モビリティシステムによる適用範囲: 2R8=M8、2R31=M8、2R54=M8 および... - Seite 149 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 2.4 耐用年数 通常、オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万サ イクルの負荷耐性試験を行っています。 装着者の活動レベルにより異なり ますが、これは 3 年から 5 年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷につながる危険性についての注意 注意 物理的破損につながる危険性についての注記 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 本取扱説明書をよく読んでからご使用ください。 以下の安全に関する注意事項に従わないと、健康を害したり製品が破損す るおそれがあります。 ► 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 ► 装着者には、「上記のことを装着者にご説明ください」と記載のある 安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください。 Ottobock | 149...
- Seite 150 注意 義足パーツの不適切な組合せによる危険性 製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 ► 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載した義足パーツのみ を組合わせてご使用ください。 ► 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してく ださい。 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした 後は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用 を中止してください。 ► 該当する場合には適切な対策を行ってください (クリーニング、修 理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 耐用年数を超える場合や他の装着者に使用する場合の危険性 機能の低下や製品が破損により、転倒する危険性があります。 ► 定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章 を参照してください)。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 150 | Ottobock...
-
Seite 151: 取扱説明書
図 番号 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647G5 – – オットーボック接着主剤と硬化剤 636W28 – – – 1 個から発注いただく部品 (2R8=M8 2D6=M8 – – 用) 構成部品 ワッシャー – – 止めネジ (スチール) – – 1 個から発注いただく部品 2D6=M10 – ... - Seite 152 5.1 アダプターの取付 注意 ネジの不適切な取付けによる転倒の危険 ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指示されたトルク値に従って取付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 > 必要な工具と材料 研磨機、710D4 トルクレンチ、脱脂性クリーナー（アセトンなど） 、 636W28 接着主剤、硬化剤 1) 木製のコンポーネントを義足足部に使用する場合、接合部表面を荒く研 磨し、その際に出た粉塵は取除きます。 2) 接着主剤と硬化剤を充分に混ぜ合わせ、接合部に塗布します。 3) フットアダプターの金属表面を脱脂性クリーナー（アセトンなど）で拭 いて汚れを落とします。 4) 義足足部にフットアダプターを置き、下からネジとワッシャーで締めま す (取付用トルクレンチ: 2 から 4 Nm)。 5) 3-4 時間後、取付用トルクレンチでネジを締めます (表を参照のこと)。 152 | Ottobock...
- Seite 153 2R54=M10 6 メンテナンス • 義足パーツは、使用開始から 30 日後に点検を実施してください。 • 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 • 年に一度、定期的な安全点検を実施してください。 7 廃棄 すべての地域において、本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはで きません。各自治体の規制に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影 響を及ぼすことがあります。廃棄や回収に関しては、各自治体の指示に 従ってください。 8 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 Ottobock | 153...
- Seite 154 2R31* 2R54* 重量 (g) =M10 材料 スチール チタン アルミニウム 体重制限 (kg) =M10 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2015-03-09 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能 假脚连接件2R8*（钢）、2R31*（钛）和2R54*（铝）用于连接假脚与模块式假 肢的远端接口。 1.2 组合 组合方式可参考产品目录646K2*或向制造商咨询。 2 使用说明 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 依据MOBIS运动等级的适用范围： 154 | Ottobock...
- Seite 155 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8和2R54=M10 最大承重为100公斤。 2R8=M10 最大承重为125公斤。 2R31=M10 最大承重为136公斤。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 通常，模块式连接件由制造商经过了3百万次的负荷循环试验。依据患者不同 的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 忽视安全须知 导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 Ottobock | 155...
- Seite 156 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 ► 请告知患者。 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ► 请务必注意不要超出经验证的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请告知患者。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 156 | Ottobock...
-
Seite 157: 使用说明书
► 请告知患者。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 产品的供货范围在第2页（图1）用图片表示。 以下单个部件或配件可依据规定的数量包含在供货范围中并且可作为单个部件 （ ）、带有最少起订量的单个部件（ ）、单个部件包（ ）进行续订： 假脚连接件 2R8* 图 位置编 数量 名称 标识 号 使用说明书 647G5 – – 带有固化剂的奥托博克特种胶粘 636W28 – – – 剂 用于2R8=M8的零件组套 2D6=M8 – ... - Seite 158 2) 将特种胶黏剂和固化剂充分混合后涂抹于连接面上。 3) 连接件金属面出现污染时（例如：被油脂污染），应采用脱脂清洁剂清洁 假脚材料粘合面。 4) 将假脚连接件定位于假脚上，并且通过螺栓和垫片从下部旋紧（安装拧紧 扭矩：2至4 Nm）。 5) 3至4小时后，将螺栓连接通过所要求的安装拧紧扭矩（参见表格）补充拧 紧。 6) 等待粘合剂固化（温度为20 °C时16小时——温度较低时应延长固化时 间）。 标识 假脚规格 (cm) 安装拧紧扭矩 (Nm) 带有木质组件的假脚 带有塑料组件的假脚 2R8=M8, 全部 – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 维护 • 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 • 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测 158 | Ottobock...
- Seite 159 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 8.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 9 技术数据 标识 2R8* 2R31* 2R54* 重量（g） =M10 材料 钢质 钛金属 铝质 最大承重：（kg） =M10 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2015-03-09 ► 이 문서를 세심하게 끝까지 읽으십시오. Ottobock | 159...
- Seite 160 ► 안전지침에 유의하십시오. 1.1 구조 및 기능 풋 어댑터 2R8*(강철), 2R31*(티타늄) 및 2R54*(알루미늄)는 모듈러-의지의 말단 연결부와 의지발을 결합하는데 사용됩니다. 1.2 조합 방법 조합 방법은 카탈로그 646K2*에서 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다. 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다.
- Seite 161 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의 허용되지 않는 주변조건에서 사용 제품의 손상으로 인한 낙상 ► 허용되지 않는 주변조건에 제품을 노출하지 마십시오("주변조건" 단원 참조). Ottobock | 161...
-
Seite 162: 사용 설명서
제품의 공급 범위는 페이지 2에 설명되어 있습니다(그림 1). 다음 개별 및 액세서리 부품은 표시된 수량에 맞게 공급 범위에 포함되어 있고 개별 부품( ), 최소 주문량의 개별 부품( ), 개별 부품 팩( )으로 추가 주문할 수 있습니다: 풋 어댑터 2R8* 그림 위치 수량... - Seite 163 위치 수량 명칭 표시 번호 – – – 경화제가 포함된 오토복 특수 636W28 접착제 – – 2R8=M8용 단일 구성품 패키지 2D6=M8 구성품: – 와셔 – – 실린더 나사(강철) – – – 2R8=M10용 단일 구성품 패키지 2D6=M10 ...
- Seite 164 플라스틱 구성요소가 의지발 포함된 의지발 2R8=M8, 전체 – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 정비 • 의지부품은 첫 30 일 사용 이후 점검해야 합니다. • 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. • 매해 안전점검을 실시하십시오. 164 | Ottobock...
- Seite 165 결함이 원인임을 증명할 수 있고 보증 기간 내에 제조사에게 이를 제시하는 하자는 보증에 포함됩니다. 보증 조건에 관한 상세한 사항은 제조사의 관할 판매대리점(주소: 뒤 표지 안쪽 면)에 문의하시기 바랍니다. 9 기술 자료 표시 2R8* 2R31* 2R54* 무게(g) =M10 소재 강철 티타늄 알루미늄 최대 허용 체중(kg) =M10 Ottobock | 165...
- Seite 166 166 | Ottobock...
- Seite 167 Ottobock | 167...
- Seite 168 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.