Smartmonitor 2, Zusammenfassung Klinischer Informationen - Circadiance SmartMonitor2 Bedienungsanleitung

SmartMonitor 2, Zusammenfassung klinischer Informationen

SmartMonitor 2, Zusammenfassung klinischer Informationen
Der SmartMonitor 2 wurde in einer klinischen Studie entsprechend den neuesten FDA-Empfehlungen ausgewertet.
Diese Empfehlungen können in "Guidance for Apnea Monitor 510(k) Submission" (Richtlinien für die Zulassung eines Apnoe-Monitors),
herausgegeben in 2002, eingesehen werden.
Die Studie wurde an Babys mit dem Alter von unter 1 Jahr, welche die Anwendung eines Apnoe-Monitors benötigten, durchgeführt. Die
aufgezeichneten Informationen wurden analysiert, um die Anzahl der vom Monitor erkannten 10-Sekunden-Apnoeereignisse zu
identifizieren. Die gleichen Ereignisse wurden dann von einer Gesundheitspflege-Fachperson ausgewertet. Der SmartMonitor 2 meldete bei
51 von 100 von der Gesundheitspflege-Fachperson ausgewerteten Apnoeereignissen Alarm und alarmierte nicht bei 49 ausgewerteten
Apnoeereignissen. Aus 100 Alarmen, wurden 54 gemeldet, bei denen das Baby normal atmete. Sechsundvierzig Alarme zeigten eine
tatsächliche Apnoe an. Im Durchschnitt meldete der Monitor alle 67 Minuten einen Falschalarm.
Bei Apnoe-Monitoren kann man eine bestimmte Anzahl von Falschalarmen erwarten. Diese Falschalarme werden häufig von den
Bewegungen des Babys oder durch die Stärke des Kontaktes der Elektroden auf der Haut des Babys verursacht. In der häuslichen
Umgebung, wird die Erkennung und der Alarm des Apnoe-Monitors Ihres Babys auf längere Apnoe von 15 bis 20 Sekunden eingestellt,
statt der bei den klinischen Studien verwendeten 10 Sekunden. Wenn ein Apnoeereignis länger als 15 bis 20 Sekunden auftritt, verlangsamt
sich häufig die Herzschlagrate des Babys. Als eine zusätzliche Sicherheitseinrichtung erkennt der SmartMonitor 2 die Verlangsamung der
Herzschlagrate und alarmiert.
Wenn Sie zusätzliche klinische Informationen über die Funktion des für Ihr Baby verschriebenen Monitors wünschen, wenden Sie sich an
Ihren Gesundheitspflege-Händler oder an Ihren Kinderarzt.
54