Klinische Samenvatting Smartmonitor 2 - Circadiance SmartMonitor2 Bedienungsanleitung

Klinische samenvatting SmartMonitor 2

Klinische samenvatting SmartMonitor 2
De SmartMonitor 2 werd geëvalueerd in een klinische studie volgens de meest recente aanbevelingen van de FDA.
Deze aanbevelingen zijn opgenomen in de in 2002 gepubliceerde " Guidance for Apnea Monitor 510(k) Submission ".
De studie werd voltooid met zuigelingen van minder dan 1 jaar die een apneumonitor nodig hadden. De geregistreerde informatie werd
geanalyseerd om het aantal apneu-incidenten van 10 seconden te identificeren die door de monitor werden herkend. Dezelfde incidenten
werden vervolgens door een arts gescoord. De SmartMonitor 2 gaf alarm voor 51 van de 100 door de arts gescoorde apneu-incidenten, en
gaf geen alarm voor 49 gescoorde apneu-incidenten. Van elke 100 alarmen werden 54 gegeven terwijl de baby normaal ademde.
Zesenveertig alarmen gaven een feitelijke apneu weer. De monitor gaf gemiddeld om de 67 minuten vals alarm.
Men kan bij alle apneumonitors een bepaalde hoeveelheid valse alarmen verwachten. Deze valse alarmen worden vaak veroorzaakt door
de bewegingen van de baby en de mate van contact van de elektroden met de huid van de baby. In de thuisomgeving wordt de
apneumonitor van uw baby zo afgesteld dat hij apneus detecteert en alarm geeft bij apneus die langer dan 15 tot 20 seconden duren, in
plaats van de 10 seconden die in de klinische studie werden gebruikt. Wanneer een apneu-incident optreedt dat langer dan 15 tot 20
seconden duurt, zal de hartslag van de baby vaak vertragen. Als bijkomende veiligheidsmaatregel detecteert de SmartMonitor ook deze
vertraging van de hartslag en geeft hij alarm wanneer ze zich voordoet.
Voor bijkomende klinische informatie over de werking van de monitor die voor uw baby voorgeschreven is, kunt u contact opnemen met uw
medische begeleider of de arts van uw baby.
55