Résumé De L'évaluation Clinique Du Smartmonitor 2 - Circadiance SmartMonitor2 Bedienungsanleitung

Résumé de l'évaluation clinique du SmartMonitor 2
Résumé de l'évaluation clinique du SmartMonitor 2
Le SmartMonitor 2 a été évalué dans le cadre d'une étude clinique respectant les plus récentes recommandations de la FDA. Ces
recommandations peuvent être consultées dans le document « Guidance for Apnea Monitor 510(k) Submission », publié en 2002.
L'étude a été exécutée avec des bébés de moins d'un an ayant besoin d'un moniteur d'apnée. Les données enregistrées ont été analysées
de façon à identifier le nombre d'apnées de 10 secondes détectées par le moniteur. Les mêmes apnées ont aussi été notées par un
professionnel de la santé. Sur 100 apnées notées par le professionnel de la santé, le SmartMonitor 2 a déclenché 51 fois un signal d'alarme
et n'a déclenché aucune alarme lors des 49 autres. Sur 100 alarmes déclenchées, il y en a eu 54 où le bébé respirait normalement.
Quarante-six alarmes correspondaient donc à de véritables apnées. En moyenne, le moniteur produisait une fausse alarme toutes les 67
minutes.
Tous les moniteurs d'apnée produisent un certain nombre de fausses alarmes. Il arrive fréquemment que ces fausses alarmes soient
causées par un mouvement du bébé, ainsi que par la qualité du contact entre les électrodes et la peau du bébé. À la maison, le moniteur
d'apnée de votre bébé sera réglé pour détecter les apnées se prolongeant pendant 15 à 20 secondes au lieu des 10 secondes de l'étude
clinique. Lorsqu'une apnée dure plus de 15 à 20 secondes, il arrive fréquemment que la fréquence cardiaque du bébé ralentisse. Pour offrir
une sécurité supplémentaire, le SmartMonitor 2 détecte aussi ces ralentissements et déclenche alors un signal d'alarme.
Si vous désirez d'autres informations cliniques sur le fonctionnement du moniteur prescrit pour votre bébé, contactez votre centre de santé
ou le médecin de votre bébé.
54