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1.2.1.
Klassifizierung und bezugsgebende Richtlinien
• Klassifizierung der ZAHNÄRZTLICHEN VORRICHTUNGEN
Klassifizierung des zahnärztlichen Komplexes gemäß den in Anlage IX der EG-Richtlinie 93/42 und nachfolgende Änderungen genannten Regeln:
Klasse IIa.
• Klassifizierung der ELEKTRISCHEN, ZAHNÄRZTLICHEN VORRICHTUNGEN
Klassifizierung des Geräts gemäß Norm EN 60601-1 zur Sicherheit medizinisch genutzter Geräte: Klasse I - Typ B.
•
Bezugsgebende Richtlinien: bei den Behandlungseinheiten der S220 TR handelt es sich um Einrichtungen, die in Hinblick auf die Sicherheitsvorrich-
tungen des Wassernetzes in Übereinstimmung zu den Normen IEC 60601-1 3.a Ed. - 2007, IEC 60601-1-6 3.a Ed. - 2010, IEC 62366 1.a Ed. - 2007,
IEC 80601-2-60 1.a Ed. - 2012, IEC 60601-1-2 3.a Ed., ISO 6875 3.a Ed. - 2011, ISO 7494-1 2.a Ed. - 2011 und EN 1717 (Typ AA und AB) entworfen
worden sind.
• Klassifizierung der FUNK-VORRICHTUNGEN und KOMMUNIKATIONSTERMINALE (nur wenn eine Pedalsteuerung in DRAHTLOSER Ausführung
installiert ist)
Klassifizierung des Geräts gemäß der Richtlinie 99/05/EG Art. 12: Klasse I.
1.2.2. Raumbedingungen
Das Gerät muss in Räumen aufgestellt werden, in denen die folgenden Bedingungen vorliegen:
• Temperaturen zwischen 10 und 40°C;
• Relative Feuchtigkeit zwischen 10 und 75%;
• Atmosphärischer Druck zwischen 700 und 1060 hPa;
• Höhe ≤ 3000 m;
• Luftdruck bei Einströmen in das Gerät zwischen 6-8 Bar.
• Wasserhärte am Geräteeingang nicht über 25 °f (französische Härtegrade) bzw. 14 °d (deutsche Härtegrade) für nicht behandeltes Trinkwasser; für Wasser mit
einem höheren Härtegrad wird die Wasserenthärtung bis zu einer Wasserhärte zwischen 15 und 25 °f (französische Härtegrade) oder zwischen 8,4 und 14 °d
(deutsche Härtegrade) empfohlen;
• Druck des Wassers bei Einlauf in das Gerät zwischen 3-5 Bar;
• Temperatur des Wassers bei Einlaufen in das Gerät nicht höher als 25°C.
1.2.2.1. Bedingungen für Transport und Verpackung
• Temperatur: ab -10 bis 70°C;
• Relative Feuchtigkeit: ab 10 bis 90%;
• Umgebungsdruck: ab 500 bis 1060hPa.
1.2.3. Garantie
CEFLA s.c. garantiert für die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit der Geräte.
Die Garantie ist von der Berücksichtigung der nachfolgend genannten Vorschriften abhängig:
• Einhaltung der auf dem Garantieschein angeführten Bedingungen.
• Ausführung der programmierten, jährlich durchzuführenden Wartungsarbeiten.
• Das Gerät ist ausschließlich gemäß den in der vorliegenden Gebrauchsanleitung genannten Anweisungen zu verwenden.
• Die elektrische Anlage des Arbeitsraums, in der das Gerät aufgestellt wird, muss den I.E.C.-Normen IEC 60364-7-710 entsprechen (Vorschriften bezüglich
elektrischer Anlagen von Räumlichkeiten, die für medizinische Zwecke bestimmt sind).
• Das Gerät muss mit einer 3x1,5 mm 2 -Leitung gespeist werden, die durch einen zweipoligen Schutzschalter in Übereinstimmung zu den entsprechenden
Vorschriften geschützt wird (10A, 250V, Abstand zwischen den Kontakten mindestens 3 mm).
ACHTUNG!
Die Farbgebung der drei Leiter (HAUPT-, NULL- und ERDLEITER) muss den diesbezüglichen Vorgaben der Normen entsprechen
• Alle Montagearbeiten, Instandsetzungen sowie generell alle Eingriffe, die ein Öffnen der Schutzabdeckungen erforderlich machen, dürfen nur von Tech-
nikern ausgeführt werden, die von STERN WEBER dazu befugt worden sind.
1.2.4. Endgültige Entsorgung wegen Außerbetriebsetzung
Nach Maßgabe der Richtlinen 2011/65/EG und 2012/19/EG, die sich auf die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektro-
nikgeräten sowie auf die Entsorgung von Abfällen beziehen, wurde die Verpflichtung auferlegt, dass letztere nicht als unsortierter Siedlungsabfall mit
entsprechender Abfalltrennung zu entsorgen sind.
Zum Kaufzeitpunkt eines neuen Geräts gleichwertigen Typs muss das Altgerät (d.h. im Verhältnis eins zu eins) dem Händler zur Entsorgung wieder zurück
gegeben werden.
In Bezug auf die Wiederbenutzung, auf das Recycling und auf andere Rückgewinnungs-formen der oben genannten Abfälle übt der Hersteller die Funktionen
aus, die von den einzelnen inländischen Gesetzgebungen festgelegt werden.
Eine angemessene differenzierte Sammlung für eine spätere Inbetriebnahme des zum Recycling, zur Behandlung und zur Entsorgung zerlegten Altgeräts
unter umweltgerechten Umständen trägt zur Vermeidung möglicher negativer Auswirkungen auf die Umwelt bei und begünstigt die Wiederverwertung von
Materialien, aus denen sich das Gerät zusammensetzt.
Das auf dem Gerät angebrachte Symbol der durchgekreuzten Mülltonne weist darauf hin, dass das Erzeugnis nach Ablauf seiner Nutzungsdauer getrennt,
d.h. separat zu den anderen Abfällen gesammelt werden muss.
ACHTUNG!
Eine rechtswidrige Entsorgung des Erzeugnisses ist mit der Anwendung von Saktionen verbunden, die von den einzelnen inländischen Ge-
setzgebungen festgelegt werden.
S200 / S220 TR
- GEBRAUCHSANWEISUNGEN
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