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1.5.
Sterilisation
Jedes Produkt wird UNSTERIL geliefert und muss vor der Verwendung im Dampf-Sterilisator (max. 135°C) sterilisiert werden, ohne dass dabei Methoden
der chemischen Sterilisation zum Einsatz kommen.
Bei der Sterilisation müssen geeignete Verpackungsmaterialien verwendet werden, deren Eignung im Rahmen der Validierung des Sterilisation-
sprozesses
geprüft wurde.
Empfohlen wird die Sterilisation in einem Dampf-Sterilisator (mit feuchter Hitze) mit einem Sterilisationszyklus, der ein Vorvakuum (Zwangsentlüftung)
beinhaltet.
Die Sterilisatoren müssen im Hinblick auf ihre Konformität, Validierung und die an ihnen durchgeführte Wartung die Anforderungen der Normen EN
13060 (oder ANSI/AAMI ST55), EN ISO 17665-1 und ANSI/ AAMI ST79 erfüllen.
Im Folgenden werden die empfohlenen Mindestparameter für die Sterilisation von wiederverwendbaren Medizinprodukten aufgeführt, die zur Erreichung
des Sterilisationssicherheitsniveaus (SAL) von 10^-6 anerkannt worden sind:
• Zyklusart: mit Vorvakuum (Pre-vac).
• Methode: "Overkill"-Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gemäß Norm ISO 17665-1.
• Mindesttemperatur: 134°C (273°F) für hitzebeständige Materialien (Instrumente und Handstücke aus Metall, etc.); 121°C (250°F) für thermolabile
Materialien (Artikel aus Gummi, etc.).
• minimale Expositionszeit
: 4 Minuten (bei 134°C), 20 Minuten (bei 120°C).
(1)
• minimale Trocknungsdauer
(2)
Expositionszeit: Zeitraum, während dem die Ladung und die gesamte Sterilisationskammer unter einer Temperatur gehalten werden, die über der
(1)
Sterilisationstemperatur liegt.
Trocknungszeit: Zeitraum, während dem der Dampf aus der Kammer entfernt und der Druck gemindert wird, um die Verdampfung des Kondensats
(2)
auf der Ladung mit Hilfe einer längeren Entlüftungszeit oder mittels der Zuführung und dem nachfolgenden Abzug von heißer Luft oder anderen Gasen
zu gestatten. Die für die Trocknung benötigte Zeit variiert in Abhängigkeit von der Art der Ladung, der Verpackung und des Materials.
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8
8
DE
L
I
S200 / S220 TR
: zur Erfüllung der Anforderungen der Norm EN 13060 (oder ANSI/AAMI ST55) festgelegt.
- GEBRAUCHSANWEISUNGEN
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