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S280 TRC / S300 / S320 TR
1.2.1. Klassifizierung und Bezugsgebende Richtlinien
• Klassifizierung der ZAHNÄRZTLICHEN VORRICHTUNGEN.
Klassifizierung des zahnärztlichen Komplexes gemäß den in Anlage IX der EG-Richtlinie 93/42/CEE und nachfolgende Änderungen Regeln: Klasse IIa.
• Klassifizierung der ELEKTRISCHEN, ZAHNÄRZTLICHEN VORRICHTUNGEN.
Klassifizierung des Geräts gemäß Norm
• Bezugsgebende Richtlinien: bei den Behandlungseinheiten der S280 TRC und S300 und S320 TR handelt es sich um Einrichtungen, die in
Hinblick auf die Sicherheitsvorrichtungen des Wassernetzes in Übereinstimmung zu den Normen IEC 60601-1 3.a Ed. - 2007, IEC 60601-1-6 3.a
Ed. - 2010, IEC 62366 1.a Ed. - 2007, IEC 80601-2-60 1.a Ed. - 2012, IEC 60601-1-2 3.a Ed., ISO 6875 3.a Ed. - 2011, ISO 7494-1 2.a Ed. - 2011 und
EN 1717 (Typ AA und AB) entworfen worden sind.
• Klassifizierung der FUNK-VORRICHTUNGEN und KOMMUNIKATIONSTERMINALE (nur wenn eine Pedalsteuerung in DRAHTLOSER Ausführung
installiert ist)
Klassifizierung des Geräts gemäß der Richtlinie 99/05/EG Art. 12: Klasse I.
1.2.2. Raumbedingungen
Das Gerät muss in Räumen aufgestellt werden, in denen die folgenden Bedingungen vorliegen:
• Temperaturen zwischen 10 und 40°C;
• Relative Feuchtigkeit zwischen 10 und 75%;
• Atmosphärischer Druck zwischen 700 und 1060 hPa;
• Höhe ≤ 3000 m;
• Luftdruck bei Einströmen in das Gerät zwischen 6-8 Bar.
• Wasserhärte am Geräteeingang nicht über 25 °f (französische Härtegrade) bzw. 14 °d (deutsche Härtegrade) für nicht behandeltes Trinkwasser;
für Wasser mit einem höheren Härtegrad wird die Wasserenthärtung bis zu einer Wasserhärte zwischen 15 und 25 °f (französische Härtegrade)
oder zwischen 8,4 und 14 °d (deutsche Härtegrade) empfohlen;
• Druck des Wassers bei Einlauf in das Gerät zwischen 3-5 Bar;
• Temperatur des Wassers bei Einlaufen in das Gerät nicht höher als 25°C.
1.2.2.1.
Bedingungen für Transport und Verpackung
• Temperatur: ab -10 bis 70°C;
• Relative Feuchtigkeit: ab 10 bis 90%;
• Umgebungsdruck: ab 500 bis 1060hPa.
1.2.3. Garantie
CEFLA s.c. garantiert für die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit der Geräte.
Die Garantie ist von der Berücksichtigung der nachfolgend genannten Vorschriften abhängig:
• Einhaltung der auf dem Garantieschein angeführten Bedingungen.
• Das Gerät ist ausschließlich gemäß den in der vorliegenden Gebrauchsanleitung genannten Anweisungen zu verwenden.
• Die elektrische Anlage des Arbeitsraums, in der das Gerät aufgestellt wird, muss den IEC-Normen 60364-7-710 entsprechen (Vorschriften be-
züglich elektrischer Anlagen von Räumlichkeiten, die für medizinische Zwecke bestimmt sind).
• Das Gerät muss mit einer 3x1,5 mm 2 -Leitung gespeist werden, die durch einen zweipoligen Schutzschalter in Übereinstimmung zu den
entsprechenden Vorschriften geschützt wird (10A, 250V, Abstand zwischen den Kontakten mindestens 3 mm).
ACHTUNG!
Die Farbgebung der drei Leiter (HAUPT-, NULL- und ERDLEITER) muss den diesbezüglichen Vorgaben der Normen entsprechen.
• Alle Montagearbeiten, Instandsetzungen sowie generell alle Eingriffe, die ein Öffnen der Schutzabdeckungen erforderlich machen, dürfen nur von
Technikern ausgeführt werden, die von STERN WEBER dazu befugt worden sind.
1.2.4. Endgültige Entsorgung wegen Außerbetriebsetzung
Nach Maßgabe der Richtlinen 2011/65/EG und 2012/19/EG, die sich auf die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektro-
nikgeräten sowie auf die Entsorgung von Abfällen beziehen, wurde die Verpflichtung auferlegt, dass letztere nicht als unsortierter Siedlungsabfall mit
entsprechender Abfalltrennung zu entsorgen sind. Zum Kaufzeitpunkt eines neuen Geräts gleichwertigen Typs muss das Altgerät (d.h. im Verhältnis
eins zu eins) dem Händler zur Entsorgung wieder zurück gegeben werden. In Bezug auf die Wiederbenutzung, auf das Recycling und auf andere
Rückgewinnungs-formen der oben genannten Abfälle übt der Hersteller die Funktionen aus, die von den einzelnen inländischen Gesetzgebungen
festgelegt werden. Eine angemessene differenzierte Sammlung für eine spätere Inbetriebnahme des zum Recycling, zur Behandlung und zur
Entsorgung zerlegten Altgeräts unter umweltgerechten Umständen trägt zur Vermeidung möglicher negativer Auswirkungen auf die Umwelt bei
und begünstigt die Wiederverwertung von Materialien, aus denen sich das Gerät zusammensetzt. Das auf dem Gerät angebrachte Symbol der
durchgekreuzten Mülltonne weist darauf hin, dass das Erzeugnis nach Ablauf seiner Nutzungsdauer getrennt, d.h. separat zu den anderen Abfällen
gesammelt werden muss.
ACHTUNG!
Eine rechtswidrige Entsorgung des Erzeugnisses ist mit der Anwendung von Saktionen verbunden, die von den einzelnen inländischen
Gesetzgebungen festgelegt werden.
1.3. Sicherheitshinweise
ACHTUNG!
• Alle Geräte werden auf permanente Weise installiert.
Je nach dem Modell des Patientenstuhls, mit dem die Behandlungseinheit kombiniert ist, muss die diesbezüglich im Abschnitt "Technische Daten"
angeführte Installierungs-VORGABE herangezogen werden.
CEFLA s.c. lehnt jegliche Verantwortung für Sach- oder Personenschäden ab, wenn die hier angeführte Klausel nicht berücksichtigt wird.
• Zustand des Fußbodens.
Die Bedingungen, die der Fußboden (Typ Estrich) erfüllen muss, müssen den Vorschriften hinsichtlich der Tragfähigkeit gemäß DIN 1055 Blatt 3
entsprechen.
Das Gesamtgewicht des Dentalkomplexes einschließlich eines Patientengewichts von 190 kg beträgt ca. 350 kg.
Nähere Angaben zu den Befestigungseigenschaften können dem Installationshandbuch entnommen werden.
Die Positionen der Anschlüsse für die Versorgungs- und Entsorgungsleitungen müssen der Norm UNI EN ISO 11144 entsprechen.
Nur für Behandlungseinheiten der Serie S280 TRC: Bei einer Bodeninstallation ohne Zuhilfenahme einer Trägerplatte zur Reduzierung der Last, muss
60601-1 zur Sicherheit medizinisch genutzter Geräte: Klasse I - Typ B.
I.E.C.
- GEBRAUCHSANWEISUNGEN
DE
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