Informationen Für Den Installateur - Acteon X-Mind Unity Installations- Und Wartungsanleitung

1.2. INFORMATIONEN FÜR DEN INSTALLATEUR
VORSICHT - WARNUNG
!
Der Installateur ist für die Installation unter Berücksichtigung der Sicherheit des Systems und Betriebs verantwortlich.
Bei der X-MIND unity handelt es sich um eine Röntgenausrüstung für den Gebrauch bei intraoralen zahnärztli-
chen Röntgen-Bildgebungsverfahren.
Für eine sichere und zuverlässige Installation des X-MIND unity Röntgensystems empfiehlt sich neben der strik-
ten Einhaltung der Anweisungen und Empfehlungen aus den Begleitunterlagen des Herstellers Folgendes:
• Kontrollieren, ob die Nennspannung auf den Typenschildern mit der Leitungsspannung übereinstimmt.
• Das Röntgensystem gemäß den Verfahren installieren, die in diesem Handbuch beschrieben werden und
mit den nationalen Verordnungen und Gesetzen des Installationsortes übereinstimmen.
• Dem Bediener alle Informationen zum Gebrauch des Röntgensystems zur Verfügung stellen, die den Anga-
ben in den Begleitunterlagen zum vorgesehenen Verwendungszweck entsprechen.
• Die ausgeführte Arbeit durch eine «Konformitätserklärung» zertifizieren.
Diese Anleitung wurde unter der Aufsicht der de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group verfasst und veröffentlicht. Sie
enthält die neuesten Beschreibungen und Leistungen des Produkts. Auch wenn alles unternommen wurde, um
eine aktuelle und mehrsprachige Dokumentation zu erstellen (alle begleitenden Unterlagen sind in verschie-
dene Sprachen übersetzt), sollte dieses Handbuch nicht als unfehlbarer Leitfaden hinsichtlich der technischen
Daten betrachtet werden.
Die Informationen dieser Anleitung werden regelmäßig aktualisiert; jede Änderung wird in die nachfolgenden
Handbücher ohne Vorankündigung durch die de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group aufgenommen.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Händler für die neueste Ausgabe des Handbuchs.
Bei Fehlern bitte sofort de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group informieren.
VORSICHT - WARNUNG
!
Dieses Handbuch beschreibt die Vorgehensweise bei der Installation und Einstellung des X-MIND unity Röntgensystems. Der Installateur muss
das Handbuch vor der Installation und Einstellung des medizinischen Geräts gelesen und verstanden haben.
Dieses Handbuch muss immer als Bezugsunterlage aufbewahrt werden; die hierin enthaltenen Anweisungen müssen unbedingt eingehalten
werden.
Vor der Installation des Geräts sind die Anweisungen sowie die Meldungen zu VORSICHT und WARNUNG genau zu lesen, die im Absatz zu den
Sicherheitswarnungen aufgeführt sind.
VORSICHT - WARNUNG
!
Da die Empfehlungen und Vorschriften hinsichtlich der Installation und Bedienung einer ionisierende Strahlungsquelle von Staat zu Staat
unterschiedlich sind, enthält dieses Handbuch lediglich eine Liste der wichtigsten Vorgaben.
Der Installateur hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen, um alle lokalen Vorschriften einhalten zu können.
HINWEIS
Bei Installationen in den USA muss ein Montagebericht (Formular FDA 2579) ausgefüllt werden, um zu zertifizieren, dass das medizinische
Gerät entsprechend den Herstelleranweisungen montiert wurde und den Anforderungen der anwendbaren US-Bundesnormen entspricht, die
in 21 CFR 1020.30 bis 1020.33 enthalten sind.
Die Berichte müssen beim FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb von 15 Tagen nach der Montage hinterlegt wer-
den. Der Bericht muss entsprechend den hier aufgeführten Vorgaben ausgefüllt werden:
http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107879.htm
(aktualisierte Webadresse prüfen, da diese sich ändern könnte)
INSTALLATIONS UND WARTUNGSANLEITUNG • X-Mind unity • W1100063 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNODE050F
D E U T S C H
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