Vorsichtsmaßnahmen - Hologic NovaSure Bedienungsanleitung

DEUTSCH
• Wenn das Einmalinstrument an den Controller angeschlossen wird,
startet der CO -Fluss zum Entlüften des Einmalinstruments und
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der Schläuche. Dieser Entlüftungsvorgang dauert ca. 10 Sekunden
und muss mit dem Einmalinstrument außerhalb der Patientin
durchgeführt werden, um der Gefahr einer Luft- oder Gasembolie
vorzubeugen. Während des gesamten Entlüftungsvorgangs blinkt
die LED-Anzeige zur Beurteilung der Intaktheit der Gebärmutterhöhle
(CAVITY ASSESSMENT) des NovaSure
ein pulsierender Ton zu hören. Wenn der Ton verstummt, kann das
Einmalinstrument ohne Bedenken eingeführt werden.
• Bei Patientinnen mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven
Implantaten besteht ein mögliches Risiko, da es zu einer Störung des
Herzschrittmacherbetriebs und zu einer daraus resultierenden Beschädigung
desselben kommen kann. Weitere Informationen vom Hersteller des
Schrittmachers anfordern, wenn die Verwendung des NovaSure-Systems bei
Patientinnen mit einem Herzschrittmacher vorgesehen ist.
• Gefahr: Explosionsgefahr. Nicht in Gegenwart einer entfl ammbaren
Anästhetikummischung verwenden.
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• Ein Versagen des NovaSure
unbeabsichtigten Erhöhung der abgegebenen Energie führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• In der Fachliteratur wurde berichtet, dass bei Patientinnen mit
einer stark antevertierten, retrofl exierten oder lateral verschobenen
Gebärmutter bei intrauterinen Manipulationen ein größeres Risiko
einer Perforation der Gebärmutterwand besteht.
• Eine falsche Passage kann bei jedem Verfahren entstehen, bei dem
die Gebärmutter mit Instrumenten behandelt wird, insbesondere
bei den Fällen mit einer stark antevertierten, retrofl exierten oder
lateral verschobenen Gebärmutter. Es muss vorsichtig vorgegangen
werden, um zu gewährleisten, dass das Instrument richtig in der
Gebärmutterhöhle positioniert wird.
• Das NovaSure-System besteht aus den folgenden Komponenten:
- ein zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmtes NovaSure
Einmalinstrument mit Verbindungskabel
- NovaSure-HF-Controller
- NovaSure CO -Kanister
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- NovaSure-Trockenmittel
- NovaSure-Fußschalter
- Netzkabel
Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, niemals
andere Komponenten mit dem NovaSure-System verwenden. Die
Verwendung von jeglichen Kabeln oder Zubehörteilen, außer den in
diesen Anweisungen angegebenen, kann zu erhöhten Emissionen oder
zu einer verminderten Sicherheit des HF-Controllers führen.
• Der HF-Controller muss gemäß der Anleitung in diesen
Anweisungen installiert und in Betrieb genommen werden, um seine
elektromagnetische Kompatibilität zu gewährleisten. Siehe die Tabellen
zu den elektromagnetischen Emissionen und zur Störfestigkeit im
Abschnitt Technische Daten.
• Der HF-Controller darf nicht neben oder gestapelt mit anderen Geräten
benutzt werden. Falls eine Verwendung nebeneinander oder gestapelt
erforderlich ist, sollte der HF-Controller beobachtet werden, um den
normalen Betrieb in der Anordnung, in der er verwendet werden wird,
zu überprüfen.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können den HF-Controller
beeinträchtigen. Siehe die Tabellen zur elektromagnetischen Störfestigkeit
im Abschnitt Technische Daten für die empfohlenen Mindestabstände.
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HF-Controllers rot und es ist
HF-Controllers könnte zu einer
• Patientinnen, die sich einer Endometriumablation unterzogen haben
und später eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten in ihre
Medikamentendosis ein Progestin aufnehmen, um dem mit einer
einseitigen Östrogenersatztherapie verbundenen erhöhten Risiko eines
Endometrium-Adenokarzinoms entgegenzuwirken.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaSure-Systems wurde noch
nicht vollständig bewertet bei Patientinnen:
- mit einer Gebärmutter-Ultraschallmessung von mehr als 10 cm;
- mit submukösen Fibromen, die zu einer Entstellung der
Gebärmutterhöhle führen;
- mit Uterus bicornis, Uterus septus oder subseptus;
- mit medikamentöser (z. B. GnRH-Agonist) oder chirurgischer
Vorbehandlung;
- die sich früher bereits einer Endometriumablation, einschließlich des
NovaSure ® -Endometrium-Ablationsverfahrens, unterzogen haben; oder
- die sich in der Postmenopause befi nden.
• Am Controller dürfen bei vermuteten Problemen keine eigenmächtigen
Reparaturen vorgenommen werden. In diesem Fall sollten vom
technischen Kundendienst von Hologic oder einem Verkaufsvertreter
von Hologic telefonisch Anweisungen eingeholt werden.
• Die Kabel zum Einmalinstrument sind so anzuordnen, dass sie nicht
mit der Patientin oder anderen Leitungen in Kontakt kommen.
• Der Benutzer sollte das Einmalinstrument vor der Verwendung auf
Schäden prüfen.
• Das Trockenmittel der Absaugleitung ist unsteril. Die Verpackung sollte
nicht ins sterile Feld gelegt werden.
• Sollte die LED-Anzeige ARRAY POSITION leuchten, im Abschnitt
zur Fehlerbehebung unter „ARRAY POSITION-LED leuchtet"
nachschlagen.
• Das Trockenmittel für die NovaSure-Absaugleitung nicht verwenden,
wenn es eine rosa Farbe aufweist.
• Das Einmalinstrument muss sich außerhalb der Patientin befi nden,
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bevor das Kabel in den entsprechenden Anschluss an der Vorderseite
des Controllers (Schritt 2.15) gesteckt wird.
• Das Gas im Kohlendioxidkanister steht unter hohem Druck.
• Vom Anschluss des Einmalinstruments an den Controller bis zum
Abschluss des Gebärmutterhöhlen-Beschaffenheitstests strömt
ununterbrochen CO
mögliche Emboliegefahr so gering wie möglich zu halten, das
Einsetzverfahren sofort nach dem Einführen des Einmalinstruments
durchführen und direkt mit dem Perforationsdetektortest fortfahren.
• Leitende Objekte (wie z. B. Überwachungselektroden von anderen
Geräten), die direkten Kontakt mit der Goldnetzelektrode des
Einmalinstruments haben oder sich in unmittelbarer Nähe befi nden,
können Strom von der Elektrode ableiten. Dies kann zu lokalen
Verbrennungen der Patientin oder des Arztes oder zu einer Verzerrung
des elektrischen Feldes des Arrays führen, was eine Änderung der
Behandlungswirkung (zu schwache oder zu starke Behandlung) zur
Folge haben würde. Außerdem kann dies zu einer Leistungsverzerrung
in dem anderen leitenden Gegenstand führen, beispielsweise können
Monitore falsche Werte anzeigen.
• Eine zuverlässige Erdung wird nur bei Anschluss des Geräts an eine
für den Krankenhausbetrieb zugelassene Steckdose erzielt.
• Die Zervixmanschette muss vollständig in ihre proximale Position
zurückgezogen sein, um eine mögliche Beschädigung der Hülse beim
Schließen der Elektrode zu minimieren.
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aus. Um die Dauer der CO -Abgabe und eine
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