Patientenauswahl; Patientenberatung - Hologic NovaSure Bedienungsanleitung

DEUTSCH
Sekundärer Endpunkt: Verfahrensdauer
Die Verfahrensdauer, ein sekundärer Endpunkt, wurde für jede Patientin
bestimmt, indem der Zeitpunkt der Instrumenteneinführung und die
Zeit der Instrumentenentnahme festgehalten wurde. Die mittlere
Verfahrensdauer war bei den NovaSure-Patientinnen bedeutend kürzer
als die Verfahrensdauer der Rollerball-Gruppe (4,2 ± 3,5 Minuten
gegenüber 24,2 ± 11,4 Minuten). Die mittlere Dauer für die Anwendung
von HF-Energie betrug in einem Teilsatz überwachter NovaSure-
Patientinnen 84,0 ± 25,0 Sekunden (Tabelle 5).
Tabelle 5. Operative Verfahrensdauer
Operative Parameter
Anzahl der behandelten
Patientinnen*
Verfahrensdauer in Minuten (± SD)
(Einführung bis Herausnahme
des Instruments)
Verfahrensdauer in Sekunden (± SD)
(Zeitdauer der Energieabgabe)
* Siehe Tabelle 2 zur Patientennachweisbarkeit
** Statistisch signifi kanter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (Student-t-Test; p < 0,05)
# Nicht festgestellt
Sekundärer Endpunkt: angewandte Anästhesie
Die Verabreichung eines Anästhetikums lag im Ermessen jeder Patientin,
des Studienleiters und des anwesenden Anästhesisten. Bei 27,0 % (47/174)
der NovaSure-Patientinnen wurde das Verfahren unter Vollnarkose oder
Epiduralanästhesie und bei 73,0 % (127/174) unter örtlicher Betäubung bzw.
mit einem intravenös verabreichten Beruhigungsmittel durchgeführt. Bei
einer Patientin in dieser Gruppe wurden keine Angaben zur angewandten
Anästhesie gemacht. 82,2 % (74/90) der Patientinnen in der Rollerball-
Gruppe wurden unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie behandelt
und 17,8 % (16/90) unter örtlicher Betäubung bzw. mit einem intravenös
verabreichten Beruhigungsmittel (Tabelle 6).
Tabelle 6. Angewandte Anästhesie
Vollnarkose oder
Epiduralanästhesie
Örtliche Betäubung und/
oder intravenös verabreichtes
Beruhigungsmittel
* Bei einer Patientin wurden keine Angaben zur angewandten Anästhesie gemacht.
Klinische Beobachtungen
Hysterektomie
Fünfzehn Frauen unterzogen sich innerhalb von drei Jahren nach dem
Ablationsverfahren einer Hysterektomie. Tabelle 7 listet die Gründe für
die Hysterektomie auf.
Schlingenresektion
NovaSure
plus Rollerball
n=175
n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
#
84,0 ± 25,0 NF
Schlingenresektion
NovaSure
plus Rollerball
n=175*
n=90
27,0 % 82,2 %
73,0 % 17,8 %
Tabelle 7. Hysterektomie
Grund für die Hysterektomie
Diagnostiziertes Adenokarzinom
zum Zeitpunkt des
Ablationsverfahrens
Fibrome
Beckenabszess
Endometriose
Adenomyose
Hämatometra
Menorrhagie
INSGESAMT
7 Hysterektomien wurden bei Patientinnen <40 Jahre (7 NovaSure) und 8 Hysterektomien wurden bei
Patienten >40 Jahre (4 NovaSure, 4 Rollerball) vorgenommen.

Patientenauswahl

Menorrhagie kann durch eine Vielzahl zugrunde liegender Probleme
verursacht werden, u. a. Endometriumkarzinom, Myome, Polypen,
Medikamente und dysfunktionelle Gebärmutterblutung (anovulatorische
Blutung). Patientinnen sollten immer untersucht und beurteilt werden,
um die Ursache für die starke Gebärmutterblutung zu bestimmen, bevor
eine mögliche Behandlung eingeleitet wird. Vor Durchführen eines
Endometrium-Ablationsverfahrens sollte die medizinische Fachliteratur
zu unterschiedlichen Endometrium-Ablationstechniken, Indikationen,
Kontraindikationen, Komplikationen und Gefahren zu Rate gezogen werden.

Patientenberatung

Wie bei jedem anderen Verfahren muss der Arzt die Risiken, Vorteile und
Alternativen mit der Patientin besprechen, bevor eine Endometriumablation
durchgeführt wird. Die Erwartungen der Patientin sollten so angesetzt
werden, dass sich diese darüber im Klaren ist, dass es das Ziel der
Behandlung ist, die Blutung auf eine normale Regelblutung zu reduzieren.
Das Einmalinstrument ist nur zur Verwendung bei Frauen bestimmt,
die keinen Kinderwunsch mehr hegen, da die Wahrscheinlichkeit einer
Schwangerschaft nach dem Verfahren erheblich geringer ist. Gebärfähige
Patientinnen sollten vor potenziellen Komplikationen gewarnt werden, die im
Falle einer Schwangerschaft auftreten könnten. Diese Beratung sollte, sofern
angebracht, auf eine nach dem Verfahren erforderliche Empfängnisverhütung
eingehen. Dieses Verfahren ist keine Sterilisationsmethode und spätere
Schwangerschaften können für die Mutter und für den Fetus gefährlich sein.
Während der ersten Wochen nach der Ablation ist in der Regel
Scheidenausfl uss zu beobachten, der bis zu einem Monat andauern
kann. Der Ausfl uss wird in den ersten Tagen im Allgemeinen als blutig,
nach ungefähr einer Woche als blutig-seriös und danach als reichlich
und wässrig beschrieben. Ein ungewöhnlich oder faul riechender
Ausfl uss sollte sofort dem Arzt mitgeteilt werden. Zu anderen
üblichen Komplikationen nach dem Verfahren gehören Krämpfe/
Beckenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
In der Differentialdiagnose einer postoperativen Patientin, die über akute
Unterleibsschmerzen, Fieber, Kurzatmigkeit, Schwindel, Hypotonie oder
andere Symptome klagt, die mit einer Uterusperforation mit oder ohne
Schädigung der angrenzenden Organe der Bauchhöhle einhergehen
können, sollte eine Perforation der Gebärmutter in Betracht gezogen
werden. Die Patientinnen müssen in der Beratung dazu angehalten
werden, solche Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
8
Schlingen-
resektion plus
NovaSure Rollerball
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
4 0
0 1
0 1
11 (6,3 %) 4 (4,4 %)