Einschlusskriterien; Ausschlusskriterien - Hologic Novasure Bedienungsanleitung

DEUTSCH
wurden nach zwei und nach drei Jahren kontaktiert und um die
Beantwortung einer Reihe von Fragen zu ihren Blutungen in den letzten
12 Monaten gebeten. Es wurde der Menstruationsblutungsstatus jeder
Patientin nach zwei und drei Jahren bestimmt, wobei der Wert nach
einem Jahr im Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) und das
Blutungsmuster als Referenz dienten. Auf diese Weise war es möglich,
das Blutungsmuster oder den Menstruationsstatus einer Patientin nach
einem Jahr direkt mit dem Blutungsmuster nach zwei und drei Jahren zu
vergleichen.
Sekundäre Endpunkte lieferten die angewandte Anästhesie, die Länge
des Verfahrens und Antworten auf einen Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Sicherheit wurde anhand der während der Studie gemeldeten
Nebenwirkungen beurteilt.
Methoden: Eine zufallsgesteuerte (2:1), prospektive klinische Studie
wurde an 9 klinischen Standorten durchgeführt und umfasste 265
Patientinnen, die zuvor mit Menorrhagie diagnostiziert worden waren.
Präoperativ sowie einmal monatlich 12 Monate lang nach dem
Verfahren wurden Werte in einem Menstruationstagebuch gesammelt.
Die Patientinnen wurden zu einem beliebigen Zeitpunkt während
ihres Zyklus behandelt. Keine der Patientinnen erhielt eine hormonelle
Vorbehandlung zum Abbau der Endometrium-Zellschicht. Bei den
Patientinnen in der Kontrollgruppe wurde eine hysteroskopische
Schlingenresektion des Endometriums als mechanische Methode
zur Endometrium-Vorbehandlung vorgenommen, gefolgt von der
Rollerball-Ablation. Die Studienteilnehmerinnen mussten die folgenden
Schlüsselkriterien zur Patientenauswahl erfüllen:

Einschlusskriterien

• Hartnäckige Menorrhagie ohne defi nierbare organische Ursache
(dysfunktionelle Gebärmutterblutung)
• Alter 25 bis 50 Jahre
• Gebärmutter-Ultraschallmessung von 6,0–10,0 cm
(äußerer Muttermund bis interner Fundus)
• 3 Monate vor Studienbeginn einen Mindestwert von >150 im
Schaubild zur Blutverlusteinschätzung (PBLAC) oder einen Monat lang
einen Wert von >150 im PBLAC bei Frauen:
- die seit mindestens 3 Monaten (dokumentiert) erfolglos medizinisch
therapiert wurden;
- bei denen eine medizinische Behandlung kontraindiziert war oder
- die eine medizinische Behandlung abgelehnt haben.

Ausschlusskriterien

• Vorliegen von Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven
systemischen Infektion
• Akute oder wiederkehrende chronische Beckenentzündung
• Patientinnen, die an dokumentierten Koagulopathien leiden oder
Antikoagulanzien einnehmen
• Symptomatische Endometriose
• Frühere Operation an der Gebärmutter (außer Kaiserschnitt im
unteren Segment), durch die die Gebärmutterwand ihre ursprüngliche
Beschaffenheit verloren hat, z. B. transmurale Myomektomie oder
klassischer Kaiserschnitt
• Frühere Endometriumablation
• Patientinnen, die Medikamente einnehmen, die zu einem Abbau des
myometrialen Muskels führen könnten, wie z. B. Steroideinnahme über
einen längeren Zeitraum
• Patientinnen, die noch einen Kinderwunsch haben oder ihre
Fruchtbarkeit erhalten möchten
• Patientinnen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnehmen
oder nicht willens sind, nach der Ablation nichthormonale
Verhütungsmethoden anzuwenden
• Durch Hysteroskopie, SIS (saline infusion sonohysterography,
Hysterographie mit Kochsalzinfusion) oder HSG
(Hysterosalpingographie) bestätigte abnorme/blockierte
Gebärmutterhöhle. Speziell:
- Uterus septus oder bicornis oder eine andere angeborene
Missbildung der Gebärmutterhöhle
- gestielte, submuköse oder andere Leiomyome, durch die die
Gebärmutterhöhle entstellt wird; Polypen (größer als 2 cm), durch
die die Menorrhagie der Patientin wahrscheinlich verursacht wird
- vorhandenes Intrauterinpessar (IUD)
• Vermutete oder nachgewiesene bösartige Erkrankung der Gebärmutter
innerhalb der letzten fünf Jahre, die durch Histologie bestätigt wurde
• Durch Histologie bestätigte Endometrium-Hyperplasie
• Unbehandelte Zervixdysplasie
• Erhöhte FSH-Werte, die mit einer Ovarialinsuffi zienz übereinstimmen
(>40 IU/ml)
• Schwangerschaft
• Akute Geschlechtskrankheit
Patientenpopulation: An dieser Studie nahmen insgesamt 265
Patientinnen teil. Das Alter der Patientinnen lag zwischen 25 bis 50 Jahren,
wobei 46 % unter 40 und 54 % 40 Jahre oder älter waren. Zwischen
den Behandlungsgruppen, den Altersgruppierungen oder den neun
Untersuchungsstandorten lagen keine demografi schen Unterschiede oder
unterschiedlichen Parameter der gynäkologischen Anamnese vor.
Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit
Anzahl der Patientinnen
Anzahl bei Studienbeginn
(Intent-to-Treat-Population)
Abgebrochene Verfahren*
Behandelt
Zusätzliche Behandlung*
Hysterektomie* 2
Nicht für Nachuntersuchung
verfügbar*
Hodgkin-Erkrankung*
Beckenschmerzen –
Verabreichung von Leuprolid*
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung nach
12 Monaten
Zusätzliche Behandlung*
2
Hysterektomie*
Nicht für Nachuntersuchung
verfügbar*
Arzttermin nicht eingehalten
Teilnahme abgelehnt*
Schwangerschaft*
6
Schlingenresektion
NovaSure plus Rollerball
175
1
-4
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0