Indikationen; Kontraindikationen; Warnhinweise - Hologic Novasure Bedienungsanleitung

Beschreibung des NovaSure
Wechselstromkabels
Das NovaSure-Wechselstromkabel ist
ein Netzkabel medizinischer Güte und
versorgt den NovaSure-HF-Controller mit
geeigneter Netzspannung. Die Buchse für
das Netzkabel, das Stromeingangsmodul,
befi ndet sich an der Rückseite des
NovaSure-HF-Controllers.

INDIKATIONEN

Das NovaSure-System ist zur Ablation der Endometrium-Zellschicht der
Gebärmutter bei Frauen in der Prä-Menopause mit Menorrhagie (sehr
starker Monatsblutung) aufgrund gutartiger Ursachen bestimmt, die
keinen weiteren Kinderwunsch mehr hegen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das NovaSure impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem ist
kontraindiziert zur Verwendung bei:
• Patientinnen, die schwanger sind oder noch schwanger werden
wollen. Schwangerschaften nach einer Ablation können sowohl
für die Mutter als auch für den Fetus gefährlich sein.
• Patientinnen mit einem bekannten oder vermuteten Endometrium-
Karzinom (Gebärmutterhalskrebs) oder Vorstadien bösartiger
Erkrankungen des Endometriums, wie beispielsweise ungelöste
adenomatöse Hyperplasie.
• Patientinnen mit anatomischen Zuständen (wie z. B. ein klassischer
Kaiserschnitt oder eine transmurale Myomektomie in der
Vorgeschichte) oder pathologischen Zuständen (wie z. B. eine lang
anhaltende medizinische Behandlung), die zu einer Schwächung des
Myometriums führen könnten.
• Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Behandlung unter einer aktiven
Genital- oder Harnwegsinfektion leiden (z. B. Zervizitis, Vaginitis,
Endometritis, Salpingitis oder Zystitis).
• Patientinnen mit einem eingesetzten Intrauterinpessar (IUP).
• Patientinnen, bei denen sich ein wärmeleitender Gegenstand
(z. B. ein metallisches Implantat) in der Gebärmutter oder in der
Gebärmutterhöhle befi ndet, wo der Gegenstand möglicherweise in
direkten Kontakt mit oder in unmittelbare Nähe zum wärmeerzeugenden
Teil des Geräts zur Endometriumablation kommen könnte. Wenn das
vorkommt, wird Wärme von dem vorgesehenen Behandlungsbereich
zu anderem Gewebe und/oder zu Organen hin abgezogen, die mit dem
wärmeleitenden Gegenstand in Kontakt stehen, und die ausreichend
sein kann, um lokalisierte Verbrennungen zu verursachen.
• Patientinnen, deren Gebärmutterhöhle weniger als 4 cm lang ist. Die
Mindestlänge des Elektrodenarrays ist 4 cm. Die Behandlung einer
weniger als 4 cm langen Gebärmutterhöhle führt zu einer thermischen
Verletzung des Gebärmutterhalskanals.
• Patientinnen, deren Gebärmutterhöhle weniger als 2,5 cm
breit ist. Dies lässt sich anhand der Breitenskala (WIDTH) des
Einmalinstruments nach Einsetzen des Instruments feststellen.
• Patientinnen mit einer akuten Beckenentzündung.

WARNHINWEISE

EINE NICHTBEFOLGUNG DER ANWEISUNGEN, WARNHINWEISE
ODER VORSICHTSMASSNAHMEN KÖNNTE ZU EINER ERNSTHAFTEN
VERLETZUNG DER PATIENTIN FÜHREN.
DAS NOVASURE-EINMALINSTRUMENT DARF NUR IN VERBINDUNG
MIT DEM NOVASURE-HF-CONTROLLER EINGESETZT WERDEN.
®
-
DAS NOVASURE-VERFAHREN SOLL NUR EINMAL WÄHREND EINES
EINZELNEN OPERATIVEN EINGRIFFS DURCHGEFÜHRT WERDEN.
WENN WÄHREND DESSELBEN OPERATIVEN EINGRIFFS MEHRERE
NOVASURE-BEHANDLUNGSZYKLEN DURCHGEFÜHRT WERDEN, KANN
DIES ZU EINER THERMISCHEN VERLETZUNG DES DARMS FÜHREN.
Perforation der Gebärmutter
• Bei der Sondierung, Dilatation oder Einführung des Einmalinstruments
ist Vorsicht geboten, damit die Gebärmutterwand nicht perforiert wird.
• Wenn sich das Einmalinstrument nicht leicht in den Gebärmutterhalskanal
einführen lässt, muss unter Anwendung von klinischem Sachverstand
entschieden werden, ob dieser stärker erweitert werden muss.
• Das NovaSure-System führt einen Perforationsdetektortest (CIA) durch,
um die Intaktheit der Gebärmutterhöhle zu bewerten, und gibt bei
einer möglichen Perforation vor der Behandlung als Warnung einen
Alarmton ab (Schritt 2.36). (Obwohl dieser Test zur Feststellung von
Perforationen der Gebärmutterwand entwickelt wurde, ist er nur
als Indikator zu verstehen und stellt möglicherweise nicht alle
Perforationen unter allen möglichen Umständen fest. Es muss
immer klinischer Sachverstand angewendet werden.)
• Wenn Verdacht auf eine Perforation der Gebärmutter besteht,
sollte das Verfahren unverzüglich abgebrochen werden.
• Wenn der Perforationsdetektortest nach einer angemessenen
Anzahl von Versuchen der Fehlerbehebung (Schritt 2.36) immer
noch fehlschlägt, muss das Verfahren abgebrochen werden.
• Bei Patientinnen, bei denen der Vorgang aufgrund einer vermuteten
Perforation der Gebärmutterwand abgebrochen wurde, sollte vor der
Entlassung abgeklärt werden, ob eine Perforation vorliegt.
Allgemeine Hinweise
• Die Endometriumablation mit dem NovaSure
Sterilisationsverfahren. Daher sollte die Patientin über geeignete
Verhütungsmethoden informiert werden.
• Nach einer Endometriumablation besteht weiterhin die Möglichkeit
einer Endometrium-Hyperplasie oder eines Endometrium-
Adenokarzinoms. Sie kann dem Arzt möglicherweise die Erkennung
oder Diagnose eines solchen pathologischen Befundes erschweren.
• Eine Endometriumablation ist nur für Frauen bestimmt, die keinen
Kinderwunsch mehr hegen, da die Wahrscheinlichkeit einer
Schwangerschaft nach dem Verfahren wesentlich geringer ist. Eine
Schwangerschaft nach einer Ablation kann sowohl für die Mutter als
auch für den Fetus gefährlich sein.
• Wird das Endometrium-Ablationsverfahren bei Patientinnen durchgeführt,
die sich zuvor einer Tubenligatur unterzogen haben, besteht bei ihnen ein
größeres Risiko für das Auftreten des Postablationssterilisationssyndroms,
das eine Hysterektomie erforderlich machen kann. Dies kann noch bis zu
10 Jahren nach dem Verfahren auftreten.
Technische Hinweise
• Das sterile, zur Verwendung bei nur einer Patientin bestimmte
Einmalinstrument darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung
beschädigt zu sein scheint oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
• Das Einmalinstrument darf nur für eine Patientin benutzt werden. Das
Einmalinstrument darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden.
• Wird direkt vor der NovaSure
Verfahren mit hypotonischer Lösung durchgeführt, muss die
Gebärmutterhöhle vor der Behandlung mit dem NovaSure-System
mit physiologischer Kochsalzlösung ausgespült werden. Das
Vorhandensein von hypotonischer Flüssigkeit kann die Wirksamkeit
des NovaSure-Systems beeinträchtigen.
3
® -System ist kein
® -Behandlung ein hysteroskopisches
DEUTSCH