Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität - Hologic NovaSure Bedienungsanleitung

Tabelle 2. Patientennachweisbarkeit
Anzahl der Patientinnen
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung nach
24 Monaten
Zusätzliche Behandlung*
2
Hysterektomie*
Nicht für Nachuntersuchung
verfügbar*
Nachuntersuchung nach
36 Monaten
Nicht für Nachuntersuchung
nach 24 Monaten verfügbar,
Teilnahme an Nachuntersuchung
nach 36 Monaten
Verfügbare Daten bei
Nachuntersuchung nach
36 Monaten
* Ausgeschiedene Patientinnen
1 Vier NovaSure-Patientinnen erfüllten nicht die Protokoll-Einschlusskreiterien; zwei Rollerball-
Patientinnen hatten eine Perforation der Gebärmutter
2
Für Hysterektomie, siehe Tabelle 7
Ergebnisse
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Blutungswert
Als Patientenerfolg 12 Monate nach dem Eingriff wird eine Reduzierung
des Tagebuchwertes von >150 vor dem Eingriff auf <75 nach dem
Eingriff defi niert. Amenorrhö ist als Wert 0 defi niert. Als Erfolg nach
24 und nach 36 Monaten, basierend auf Telefonfragebögen, wird eine
Eliminierung der Blutungen oder eine Reduzierung auf eine leichte oder
normale Regelblutung defi niert. Die in Tabelle 3 (unten) dargelegten Daten
repräsentieren die klinischen Ergebnisse basierend auf der Gesamtzahl
von 265 Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip der Studie zugewiesen
wurden (Intent-to-Treat-Gruppe, ITT). Es wird vom Schlimmstfall-Szenario
ausgegangen, wobei zur Berechnung der in der Tabelle aufgeführten Werte
jede der ausgeschiedenen Patientinnen (Beschreibung in Tabelle 2 für
Patientennachweisbarkeit) als „Ausfall" gezählt wird.
Tabelle 3. Wirksamkeit: Erfolgsraten–Intent-To-Treat-Patientinnen
NovaSure
(n=175)
Monate nach Ablation 12*
Anzahl der erfolgreichen
Patientinnen 136
Studienerfolgsrate 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Anzahl der Patientinnen
mit Amenorrhö 63
Amenorrhö-Rate 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Basierend auf Tagebuchwerten
** Basierend auf Telefonfragebögen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität
Die Lebensqualität (Quality of Life, QOL) der Patientin wurde anhand der
Auswertung eines Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12) und eines
Fragebogens zur Auswirkung der Menstruation vor der Behandlung und
Schlingenresektion
NovaSure plus Rollerball
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68
Schlingenresektion
Plus Rollerball
(n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Verfahren beurteilt. Tabelle 4 zeigt
die Antworten der Patientinnen beider Gruppen vor dem Eingriff, sofern
zutreffend, und 12, 24 und 36 Monate nach dem Verfahren.
Tabelle 4. Wirksamkeit: Lebensqualität (QOL)
Anzahl der den Fragebogen zur Lebensqualität beantwortenden
Patientinnen #
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz zufriedener oder sehr zufriedener Patientinnen
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die dieses Verfahren
wahrscheinlich oder auf alle Fälle weiterempfehlen würden
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen mit Dysemenorrhö
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen mit PMS
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlichen, häufi gen
oder ständigen Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer
berufl ichen Tätigkeit oder anderer Aktivitäten aufgrund der
Menstruation berichten
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlichen, häufi gen
oder ständigen Sorgen aufgrund der Menstruation berichten
Präoperativ
12 Monate
24 Monate
36 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die von gelegentlich, häufi g
oder ständig aufgrund der Menstruation verpassten
36**
gesellschaftlichen Aktivitäten berichten
Präoperativ
63
12 Monate
24 Monate
36 Monate
# Nicht alle Patientinnen haben an der Befragung teilgenommen
23
* Statistisch signifi kanter Unterschied gegenüber präoperativer Antwort (Chi-Quadrat; p < 0,05)
& Statistisch signifi kanter Unterschied zwischen NovaSure- und Rollerball-Gruppen
(Chi-Quadrat; p=0,02)
Sicherheitsendpunkt
Informationen zu Nebenwirkungen sind in diesem Handbuch im
Abschnitt „Nebenwirkungen" zu fi nden.
7
Schlingenresektion
NovaSure plus Rollerball
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
&
20,8 % 34,2 %
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*
DEUTSCH
*, &