Notas Importantes Ao Operador/Usuário; Aviso De Marca Registrada; Fabricante; Indicações De Uso - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Introdução ao sistema, advertências e precauções
Notas importantes ao operador/usuário
1.1
Este manual foi escrito para o pessoal médico que será responsável por operar o Sistema de gerenciamento
de fluidos Fluent® Pro. É extremamente importante que o operador leia e compreenda completamente o
conteúdo deste manual e siga as instruções aqui contidas para obter um funcionamento confiável, seguro e
eficiente do produto.
SOMENTE com receita médica (EUA) - Cuidado: As leis federais restringem a venda deste dispositivo a um
médico ou a pedido de um médico, de acordo com o título 21 do CFR 801.109(b)(1).

Aviso de marca registrada

1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure e marcas associadas são marcas registradas da Hologic, Inc. e suas
subsidiárias nos Estados Unidos e outros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas
registradas e nomes de produtos são propriedade de seus respectivos proprietários.

Fabricante

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 USA
1.800.442.9892 (Ligação gratuita nos EUA)
Indicações de uso
1.1.3
O Sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro é destinado para fornecer distensão líquida do
útero durante a histeroscopia diagnóstica e operatória e para monitorar os diferenciais de volume
entre o fluido de irrigação que flui para dentro e para fora do útero, ao mesmo tempo que proporciona
movimentação, controle e sucção para morceladores histeroscópicos.
Usuários pretendidos
1.1.4
O ginecologista deve ser treinado em histeroscopia diagnóstica e terapêutica, ressecção e remoção
de tecido ginecológico.

Ambiente de uso pretendido

1.1.5
O Sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro foi desenvolvido para ser usado em salas de
operação, centros cirúrgicos ambulatoriais e consultórios médicos.

Grupo-alvo de pacientes

1.1.6
A população de pacientes pretendida para o sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro depende
das indicações de uso e contraindicações; não é limitada por idade, peso ou outras condições de
saúde não relacionadas às contraindicações histeroscópicas.
Contraindicações
1.1.7
•
O sistema não pode ser usado para introduzir fluidos no útero quando a histeroscopia for
contraindicada. Veja o manual do operador do histeroscópio para conhecer as contraindicações
absolutas e relativas.
•
O Sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro não deve ser usado para remover patologias
de pacientes gestantes ou pacientes com infecção pélvica, neoplasia cervical ou câncer de
endométrio previamente diagnosticado.
Notas importantes ao usuário
1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Português (Brasil)
Sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro
Nenhuma modificação deste equipamento é permitida, a menos que seja feita por um
profissional treinado pela Hologic. O modo de assistência é protegido por senha e destina-
se apenas a profissionais treinados pela Hologic.
Leia atentamente este manual e familiarize-se com a operação e o funcionamento do
Sistema de gerenciamento de fluidos Fluent Pro e dos acessórios antes de serem usados
Introdução 1