Hologic ATEC Gebrauchsanweisung Seite 6

Συσκευή βιοψίας μαστού ATEC®
Οδηγίες χρήσης (IFU)
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες. Μη ορθή τήρηση των οδηγιών ενδέχεται να οδηγήσει σε
ακούσιες επιπτώσεις.
Σημαντικό: Το παρόν ένθετο συσκευασίας δημιουργήθηκε για να παρέχει οδηγίες για κλινική χρήση
(IFU) της συσκευής βιοψίας μαστού ATEC® με το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC®. Δεν
αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.
Ομάδα-στόχος ασθενών
Ο πληθυσμός ασθενών-στόχου του Συστήματος βιοψίας μαστού και εκτομής ATEC περιλαμβάνει ασθενείς
που υποβάλλονται σε αφαίρεση ιστού του μαστού για διαγνωστική δειγματοληψία ανωμαλιών του μαστού.
Ενδείξεις
Το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC® ενδείκνυται για την παροχή δειγμάτων μαστικού ιστού
για διαγνωστική δειγματοληψία ανωμαλιών του μαστού. Το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC
προορίζεται για την παροχή μαστικού ιστού για ιστολογική εξέταση με μερική ή πλήρη αφαίρεση της
απεικονιζόμενης ανωμαλίας. Η μαστογραφική απεικόνιση δεν δύναται να προσδιορίσει επακριβώς το
μέγεθος της ιστολογικής ανωμαλίας. Συνεπώς, ο βαθμός αφαίρεσης της απεικονιστικής ένδειξης μιας
ανωμαλίας δεν προδικάζει τον βαθμό αφαίρεσης μιας ιστολογικής ανωμαλίας, π.χ. κακοήθειας. Όταν το
δείγμα της ανωμαλίας δεν είναι ιστολογικά καλοήθες, είναι σημαντικό να εξετάζονται τα όρια του ιστού
ως προς την πληρότητα της αφαίρεσης με τη χρήση τυπικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Αντενδείξεις
Η συσκευή βιοψίας μαστού ATEC προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση και ΔΕΝ ενδείκνυται
για θεραπευτική χρήση. Η συσκευή βιοψίας μαστού ATEC αντενδείκνυται σε ασθενείς που, σύμφωνα με
την κρίση του ιατρού, ενδεχομένως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών ή εμφανίζουν επιπλοκές
οι οποίες σχετίζονται με την αφαίρεση του πυρήνα ή τη βιοψία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική
θεραπεία ή που ενδεχομένως παρουσιάζουν αιμορραγικές διαταραχές ενδεχομένως να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη χειρουργική επέμβαση.
Προοριζόμενος χρήστης
Το Σύστημα βιοψίας μαστού και εκτομής ATEC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
εκπαιδευμένους σε ανοικτές ή διαδερμικές επεμβάσεις βιοψίας.
Περιγραφή της συσκευής
Το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC αποτελείται από μια συσκευή βιοψίας μαστού ATEC,
την αντίστοιχη κονσόλα και τα σχετικά εξαρτήματα. Η συσκευή βιοψίας μαστού ATEC είναι μια
αποστειρωμένη συσκευή μίας χρήσης, η οποία δεν περιέχει λάτεξ και προορίζεται για χρήση με
συστήματα απεικονιστικής καθοδήγησης, όπως υπερηχογραφική, στερεοτακτική απεικόνιση και
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η συσκευή βιοψίας μαστού ATEC είναι μια συσκευή
βιοψίας με τη βοήθεια κενού, η οποία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση μαστικού ιστού με
ελάχιστα επεμβατικό τρόπο και έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για βιοψία και διάγνωση. Η συσκευή
ΔΕΝ προορίζεται να χρησιμοποιείται εκτός των προτύπων, προδιαγραφών και περιορισμών που
περιγράφονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης και άλλο συναφές υλικό. Η συσκευή είναι μίας χρήσης και
ολόκληρη η χειρολαβή είναι επίσης μίας χρήσης. Η συσκευή αποτελείται κατά κύριο λόγο από μια
κοίλη βελόνα με πλευρικό άνοιγμα και έναν εσωτερικό αιχμηρό σωληνίσκο ο οποίος περιστρέφεται
σε υψηλή ταχύτητα και εκτείνεται κατά μήκος του ανοίγματος για τη λήψη του στοχευόμενου ιστού.
Κατά τη διαδικασία αυτή, στο εσωτερικό της συσκευής δημιουργείται κενό το οποίο συμβάλλει στην
έλξη του ιστού στο άνοιγμα. Διαμέσου της συσκευής τροφοδοτείται αλατούχο διάλυμα για πλύση της
κοιλότητας και παροχή ιστού στο φίλτρο ιστού. Μετά την αφαίρεση ιστού ή τη βιοψία σε συνδυασμό με
τη συσκευή βιοψίας μαστού ATEC μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας συμβατός δείκτης θέσης βιοψίας για
επισήμανση της θέσης της βιοψίας για μελλοντικές διαδικασίες.
Αναμενόμενο κλινικό όφελος
Το Σύστημα βιοψίας μαστού και εκτομής ATEC επιτρέπει στους ιατρούς να χρησιμοποιούν ένα ελάχιστα
επεμβατικό σύστημα για την εκτομή μικρών δειγμάτων βιοψίας δυνητικά κακοήθους ιστού του μαστού.
Οδηγίες χρήσης
Ανατρέξτε στο «Εγχειρίδιο χειριστή του Συστήματος βιοψίας μαστού και εκτομής ATEC» για οδηγίες
χρήσης της κονσόλας και της χειρολαβής, πληροφορίες χαρακτηριστικών απόδοσης και βοηθητικών
εξαρτημάτων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
• Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
1
Ελληνικα
Date Release: 03/26/25