Hologic ATEC Gebrauchsanweisung Seite 74

ATEC® 乳房活检设备使用说明 (IFU)
请仔细阅读所有信息。如果不正确遵照说明操作，可能会导致意外后果。
重要提示 ： 本包装说明书旨在提供 ATEC® 乳房活检设备的临床使用说明 (IFU)，该设备预期与
ATEC® 乳房活检和切除系统配套使用。本包装说明书不应用作外科技术的参考。
患者目标群体
ATEC 乳房活检和切除系统的目标患者群体包括为诊断乳腺异常而进行乳腺组织切除的患者。
适应证
ATEC® 乳房活检和切除系统适用于为乳房异常的诊断取样提供乳房组织样本。ATEC 乳房活检和
切除系统适用于部分或全部切除成像异常组织，为组织学检查提供乳房组织。组织学异常的程度
无法通过其乳房摄影外观可靠地确定。因此，异常组织的成像证据所指示的切除程度并不能预测
组织学异常 （即恶性肿瘤）的切除程度。如果取样的异常组织在组织学上并非良性，就必须检查
组织边缘，以衡量使用标准手术程序切除的完整性。
使用禁忌
ATEC 乳房活检设备仅供诊断用途，不用于治疗目的。ATEC 乳房活检设备不得用于医生认为接受
取芯或活检术的风险较高或会产生并发症的患者。正在接受抗凝治疗或可能有凝血疾病的患者可
能具有较高的手术并发症风险。
预期用户
ATEC 乳房活检和切除系统只能由接受过开放式或经皮活检手术培训的医生使用。
装置描述
ATEC 乳房活检和切除系统由 ATEC 乳房活检设备、适当的控制台和相关附件组成。ATEC 乳房活
检设备是一种无菌、无乳胶、一次性使用的设备，用于视觉成像引导，如超声、立体定向和磁共
振成像 (MRI)。ATEC 乳房活检设备是一种真空辅助活检设备，用于以微创方式切除乳腺组织，仅
用于进行活检和诊断。本设备不适用于本 IFU 和其他相关资料中说明的标准、规格和限制之外的
用途。本设备为一次性使用，整个设备完全为一次性使用。本设备主要由一个空心针头组成，针
头带有一个侧针孔和一个磨尖的内套管，内套管高速旋转并穿过针孔，以获取目标组织。在整个
过程中，设备内部会产生真空，帮助将组织拉入针孔。通过该设备提供生理盐水，以灌洗空腔并
将组织输送到组织过滤器。在组织切除或活检后，可将兼容的活检部位标记与 ATEC 乳房活检设
备结合使用，以便在今后的手术中标记活检部位的位置。
预期临床疗效
ATEC 乳房活检和切除系统使医生能够使用微创系统提取潜在恶性乳腺组织的少量活检样本。
使用说明
有关控制台和手柄的使用说明、性能特征和附件信息，请参阅 《ATEC 乳房活检和切除系统操作
手册》 。
警告和注意事项
小心 ： 美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或遵照医嘱销售。
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• 活检手术仅可由接受过充分培训且熟悉活检手术的人员执行。在进行任何微创手术之前，要先
查阅与技术、并发症及危害相关的医学文献。
• ATEC 乳房活检设备只能由接受过经皮活检手术培训的医生使用。
• 在对有乳房植入物的患者使用 ATEC 乳房活检设备时，应使用正确的专业判断。
• 建议进行完整全面的术前病史和身体检查。其中可能还包括放射评估和实验室检查。
• MRI ATEC 乳房活检设备只能与 ATEC MRI 兼容控制台和脚踏开关一起使用。
• 使用 ATEC 乳房活检设备前，请先检查保护包装和设备，以确认两者在运输过程中均未损坏。
如果包装出现破损，请勿使用设备。
• 和任何医疗手术一样，请确保使用者穿戴了合适的个人防护设备，以免接触体液。
• 避免操作者或器械接触 ATEC 乳房活检设备的带护套针头部分。
• 由未经 Hologic, Inc. 授权的公司生产或销售的微创器械和附件可能与 ATEC 乳房活检设备不兼
容。使用这类产品可能会导致意想不到的结果，并可能对使用者或患者造成伤害。
• 接触体液的器械或装置可能需要特殊的处置处理，以防止生物污染。
• 处理所有已打开的器械，无论是否使用过。
Date Release: 03/26/25
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