Hologic ATEC Gebrauchsanweisung Seite 46

ATEC emlőbiopsziás eszköz
®
használati utasítás (IFU)
Kérjük, olvassa el figyelmesen az összes információt. Az utasítások nem megfelelő betartása nem
kívánt következményekhez vezethet.
Fontos: Ez a terméktájékoztató az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszerrel együtt
®
alkalmazandó ATEC emlőbiopsziás eszköz klinikai használati utasítását tartalmazza. A műtéti
®
technikákhoz nem szolgál referenciaként.
Betegek célcsoportja
Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer célpopulációjába olyan betegek tartoznak, akiknél az
emlő rendellenességeinek diagnosztikai mintavétele céljából emlőszövetet távolítanak el.
Javallatok
Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer emlőszövetminták vételére javallott az emlő
®
rendellenességeinek diagnosztikai mintavétele során. Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer
szövettani vizsgálatra alkalmas emlőszövetet biztosít a képen látható rendellenesség részleges
vagy teljes eltávolítása mellett. A szövettani eltérés mértéke nem határozható meg megbízhatóan
a mammográfiás kép alapján. Ezért a képen látható rendellenesség eltávolításának mértéke
alapján nem határozható meg pontosan a szövettani rendellenesség, pl. rosszindulatú elváltozás
eltávolításának mértéke. Ha a mintavétel azt mutatja, hogy a kóros elváltozás szövettanilag
nem jóindulatú, elengedhetetlenül fontos, hogy a szokásos sebészeti eljárással megvizsgálják a
szövetszéleket, hogy teljes mértékben sikerült-e az eltávolítás.
Ellenjavallatok
Az ATEC emlőbiopsziás eszköz kizárólag diagnosztikai célra szolgál, terápiás célú használatra
NEM javallott. Az ATEC emlőbiopsziás eszköz ellenjavallt azon betegek esetében, akiknél az
orvos megítélése alapján fokozott kockázatot jelenthet a mageltávolítás vagy -biopszia, illetve
akiknél ezzel összefüggő szövődmények alakulhatnak ki. Az antikoaguláns kezelésben részesülő
vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél fokozottan fennáll az eljárás során fellépő
szövődmények kockázata.
Rendeltetésszerű felhasználó
Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer csak nyílt vagy perkután biopsziás eljárásokban
képzett orvosok használhatják.
Az eszköz leírása
Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer egy ATEC emlőbiopsziás eszközből, a megfelelő
konzolból és a kapcsolódó tartozékokból áll. Az ATEC emlőbiopsziás eszköz steril, latexmentes,
egyszer használatos eszköz, amelyet vizuális képalkotó eszközökkel, például ultrahangos,
sztereotaxiás és mágneses rezonanciás képalkotó eszközökkel (MRI) való használatra szánnak.
Az ATEC emlőbiopsziás eszköz vákuumos biopsziás eszköz, amely az emlőszövet minimálisan
invazív módon, kizárólag biopszia és diagnózis céljából történő eltávolítására szolgál. Az eszköz
NEM használható a jelen használati utasításban és más kapcsolódó anyagokban ismertetett
szabványokon, előírásokon és korlátozásokon túlmutató módon. Az eszköz egyszer használatos, a
teljes kézi egység teljes egészében eldobható. Az eszköz elsősorban egy üreges tűből áll, amely
oldalsó apertúrával és hegyes belső kanüllel rendelkezik, amely nagy sebességgel forogva és az
apertúrán keresztül kinyúlva szerzi meg a célzott szövetet. A folyamat során az eszköz belsejében
vákuum keletkezik, amely segíti a szövetek behúzását a nyílásba. Sóoldat halad át az eszközön az
üreg átöblítése és a szövet szövetszűrőbe juttatása érdekében. Az ATEC emlőbiopsziás eszközzel
együtt használható kompatibilis biopsziás helymegjelölő is a szövet eltávolítása vagy a biopszia
után a biopszia helyének megjelölésére a későbbi eljárásokhoz.
Várt klinikai előny
Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszerrel az orvosok egy minimálisan invazív rendszerrel
vehetnek kis biopsziás mintákat a potenciálisan rosszindulatú emlőszövetből.
Használati utasítás
A konzol és a kézi egység használati utasításait, teljesítményjellemzőit és a tartozékokkal
kapcsolatos információkat lásd: „ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer kezelői kézikönyve"
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Figyelem! A szövetségi törvények (USA) szerint az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető.
1 Magyar
Date Release: 03/26/25