Arjo Huntleigh Team3 Gebrauchsanleitung Seite 99

Anhang 3 Spezifizierte wesentliche
Leistungskriterien des Herstellers
Nachstehend befinden sich umfassende Tabellen mit Definitionen der wesentlichen Leistungskriterien. Die
Definitionen gelten für das Intrapartum-Modell mit allen verfügbaren Optionen sowie Antepartum-Funktion. Die
Anforderungen in diesen Tabellen basieren auf einschlägigen Normen.
Einschlägige Normen
Es wird auf die folgenden einschlägigen Normen verwiesen:
Norm
IEC 60601-2-37
IEC 60601-2-30
IEC 80601-2-61
IEC 60601-2-27*
IEC 60601-2-49
* nicht in vollem Umfang angewandt, da dieser Kanal nur zur Ermittlung der maternalen Herzfrequenz
verwendet wird, die zur Validierung der per Ultraschall berechneten fetalen Herzfrequenz herangezogen wird
IEC 60601-2-37 Ultraschall
Wesentliche
Leistungsanforderung
Fehler angezeigter Wert
Ultraschallleistung
Schallkopftemperatur
IEC 60601-2-30 NIBP
Wesentliche
Leistungsanforderung
Fehlergröße
Reproduzierbarkeit
Unterbrechung der
Stromversorgung
Messung außerhalb des
vorgegebenen Bereichs
Alarme hoher / niedriger Druck
Gebrauchsanleitung
Beschreibung
Ultraschall
NiBP
SpO
2
MEKG
Multi-Parameter
Detail Unterabschnitt
Frei von Fehlern eines angezeigten Zahlenwertes, die nicht auf
einen physiologischen Effekt zurückzuführen sind und die Diagnose
verändern können
Frei von der Anzeige falscher Zahlenwerte im Zusammenhang mit der
durchzuführenden Diagnose
Frei von unbeabsichtigter oder übermäßiger Leistungsabgabe
Frei von der Erzeugung einer unbeabsichtigten oder übermäßigen
Oberflächentemperatur des SCHALLKOPFES
Detail Unterabschnitt
Die Fehlergröße unter allen Betriebsbedingungen beträgt ± 3 mmHg
bzw. 2 % des maximalen Messwertes
Die Reproduzierbarkeit muss weniger als 3 mmHg (0,4 kPa) betragen
Verhalten bei Ein / Aus des Stromnetzes – entweder weiter wie bisher
oder Stopp mit technischem Alarm. Die Deflation der Manschette auf <
15 mm Hg muss in weniger als 30 s erfolgen und es darf kein Ergebnis
angezeigt werden
Wenn das Messergebnis außerhalb des vorgegebenen Bereichs liegt,
wird ein technischer Alarm ausgelöst
Alarme mit mittlerer Priorität für hohen und niedrigen systolischen,
diastolischen oder mittleren arteriellen Druck sind enthalten
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