Arjo Huntleigh Team3 Gebrauchsanleitung Seite 8

• Jegliche Änderungen an diesem Produkt sind untersagt.
• Beim Konfigurieren des Systems muss das Risiko des Stolperns über Kabel bedacht und
minimiert werden.
• Nicht während MRI-Scans verwenden.
• Nicht verwenden, wenn das Gerät bzw. eines seiner Zubehörteile beschädigt sind.
• Die Nutzung des Team3 ist auf jeweils eine Patientin beschränkt.
• Wie bei jedem anderen medizinischen Gerät ist Vorsicht beim Führen der Kabel geboten,
um eine mögliche Verhedderungs- und Strangulationsgefahr der Patientin zu minimieren.
• Positioniere Sie den Fetalmonitor bzw. Zubehör so, dass er/es nicht auf die Patientin
fallen kann.
• Ein Aufeinanderstapeln von Geräten bzw. das Abstellen von Gegenständen auf das Gerät
ist aus Sicherheitsgründen zu vermeiden.
• Der Fetalmonitor darf erst dann gestartet bzw. in Betrieb genommen werden, nachdem
die Einstellungen auf ihre Korrektheit überprüft wurden.
• Stellen Sie das Gerät nicht auf Oberflächen mit sichtbaren Flüssigkeitsspritzern.
• Stellen Sie den Fetalmonitor so auf, dass sich die Bedienelemente außerhalb der
Reichweite der Patientin befinden.
• Wickeln Sie das Patientenkabel nicht straff auf bzw. um das Gerät, da das Kabel dadurch
beschädigt werden kann.
• Das Risiko einer Cyberattacke auf den Fetalmonitor ist vernachlässigbar. Siehe
Abschnitt 1.2. Informationen zur persönlichen Sicherheit und Cybersicherheit unten.
• Überwachen von MEKG* ermöglicht die Überprüfung, ob die aufgezeichnete fetale
Herzfrequenz tatsächlich vom Fetus und nicht von der Mutter stammt. MEKG ist nicht als
diagnostische EKG-Funktion vorgesehen.
• Durch seine Emissionseigenschaften eignet sich dieses Gerät für den Einsatz
in Privatbereichen und Krankenhäusern (CISPR 11 Klasse A). Bei Gebrauch in einer
Wohnumgebung (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist) bietet dieses
Gerät unter Umständen keinen ausreichenden Schutz vor HF-Kommunikationsdiensten.
In diesem Fall muss der Benutzer entsprechende Maßnahmen treffen, wie z. B. einen
Standortwechsel oder eine andere Ausrichtung des Geräts.
• Bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz mit einer externen Ultraschallsonde
kann die fetale Herzfrequenz manchmal falsch angezeigt werden. Dies ist typisch
für die Ultraschallüberwachung und kann eine Reihe von Ursachen haben, darunter
die versehentliche Überwachung der maternalen Herzfrequenz oder Signalartefakte
(siehe Abschnitt 6.3).
1.2 Informationen zur persönlichen Sicherheit und Cybersicherheit
1.2. 1 Informationen zur persönlichen Sicherheit
Der Team3 Fetalmonitor wird in einer Umgebung betrieben, in der personenbezogene und sensible Daten
vorhanden sind. Das System bietet zwar verschiedene Zugangsebenen, es liegt jedoch in der Verantwortung
der Einrichtung, umfassende Sicherheitsstrategien zur Einhaltung der örtlichen Vorschriften und für den Schutz
der Daten und Systeme vor internen und externen Sicherheitsbedrohungen auszuarbeiten und umzusetzen.
Zur Gewährleistung der Sicherheit der Patientinnen und ihrer persönlichen Gesundheitsdaten sollte der
Benutzer folgende Praktiken bzw.Maßnahmen implementieren:
• Physische Schutzmaßnahmen – Sicherheitsmaßnahmen, die Unbefugte vom Zugang zum Monitor
fernhalten.
• Betriebliche Schutzmaßnahmen – Sicherheitsmaßnahmen während des Betriebs.
• Administrative Schutzmaßnahmen – Sicherheitsmaßnahmen bei der Verwaltung.
• Das Gerät sollte alleine verwendet und nicht an ein externes System angeschlossen werden.
• Sollte der Anschluss an ein externes System für notwendig erachtet werden, muss das Host-System die
folgenden Sicherheitsanforderungen der IT-Administratoren der Gesundheitseinrichtung sowie die örtlichen
Richtlinien erfüllen und Folgendes umfassen:
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◊ Schutz vor unkontrolliertem Netzwerkverkehr durch eine korrekt konfigurierte Firewall
Gebrauchsanleitung