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Arjo Huntleigh Sonicaid Team3 Gebrauchsanleitung
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Arjo Huntleigh Sonicaid Team3 Gebrauchsanleitung

Arjo Huntleigh Sonicaid Team3 Gebrauchsanleitung

Fts-3 fetales telemetriesystem (funksondensystem)
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GEBRAUCHSANLEITUNG
Sonicaid
Team3
®
FTS-3 Fetales Telemetriesystem
(Funksondensystem)
777866DE-4
08/2023

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Verwandte Anleitungen für Arjo Huntleigh Sonicaid Team3

Inhaltszusammenfassung für Arjo Huntleigh Sonicaid Team3

  • Seite 1 GEBRAUCHSANLEITUNG Sonicaid Team3 ® FTS-3 Fetales Telemetriesystem (Funksondensystem) 777866DE-4 08/2023...
  • Seite 2 Über dieses Handbuch Art.Nr. 777866DE Version 4 Datum der Veröffentlichung: August 2023 © Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2020. Alle Rechte vorbehalten. Über dieses Handbuch Dieses Handbuch verhilft Ihnen zu einem besseren Verständnis der Bedienung und Wartung des Produktes. Es wird darauf verwiesen, dass das Produkt unter strenger Einhaltung dieser Anleitung zu verwenden ist.
  • Seite 3 In diesem Handbuch verwendete Begriffe Dieser Leitfaden vermittelt die Schlüsselbegriffe für Sicherheitsvorkehrungen. WARNUNG Die Kennzeichnung WARNUNG rät von bestimmten Handlungen oder Situationen ab, die zu Verletzungen oder zum Tod führen können. ACHTUNG Die Kennzeichnung ACHTUNG warnt vor Handlungen oder Situationen, die Geräte beschädigen, ungenaue Daten liefern oder ein Verfahren ungültig machen könnten.
  • Seite 4 Inhalt 1. Sicherheitsleitfaden ................6 Verwendungszweck ................6 Verwendungszweck/Anwendungsgebiete ........... 6 Hinweise für einen sicheren Betrieb ............ 6 Leitfaden zur Ultraschallsicherheit ............7 Sicherheitsvorkehrungen..............8 1.5.1 Warnhinweise ......................8 1.5.2 Vorsichtshinweise ....................13 1.6 Definitionen und Symbole ..............15 2. FTS-3 Fetales Telemetriesystem ............17 Kurze Einführung ................... 17 2.1.1 Basisstation ......................
  • Seite 5 5. Angaben zum Hersteller ..............39 Anhang 1 Produktspezifikationen ............40 A1.1 Umgebungsbedingungen ..............40 A1.2 Physikalische Spezifikationen .............. 40 A1.3 Leistungsdaten ..................41 A1.4 Lithium-Ionen-Akku ................44 A1.5 Übersichtstabelle Niedrigleistung ............44 Anhang 2 Fehlerbehebung ..............45 Anhang 3 Ultraschallintensität und Sicherheit ........46 A3.1 Ultraschall in der Medizin ..............46 A3.2 Ultraschallsicherheit und das ALARA-Prinzip ........
  • Seite 6 Sicherheitsleitfaden Achtung: Laut (US)-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts auf Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes beschränkt. HINWEIS: Bitte lesen Sie dieses Kapitel vor der Verwendung des Systems durch, um die Sicherheit der Bedienperson und der Patientin zu gewährleisten. HINWEIS: Dieses Benutzerhandbuch basiert auf der maximalen Systemkonfiguration. Daher kann es sein, dass Ihr Modell einige der beschriebenen Parameter und Funktionen nicht aufweist, je nachdem, was Sie bestellt haben. Verwendungszweck Das Produkt ist zur Überwachung, Anzeige und Übertragung verschiedener physiologischer Parameter für Föten und schwangere Frauen vorgesehen.
  • Seite 7 • Das System darf ausschließlich von autorisiertem und qualifiziertem Personal gewartet werden. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für die Betriebssicherheit, die Zuverlässigkeit und die Leistungsfähigkeit, wenn Änderungen oder Reparaturen von nicht autorisiertem Personal durchgeführt werden. Es müssen identische Ersatzteile verwendet werden. • Die übliche Bedienposition ist direkt vor dem System. Bitte stellen Sie das Gerät an einem Ort auf, an dem die Bedienelemente leicht erreichbar sind.
  • Seite 8 Sicherheitsvorkehrungen Die mit WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Hinweise müssen unbedingt beachtet werden. Bitte beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen während des Betriebs des Geräts, um mögliche Verletzungen zu vermeiden. 1.5.1 Warnhinweise Zur sicheren Anwendung: Das FTS-3 ist für qualifizierte Ärzten oder entsprechend geschultes Personal vorgesehen. Das FTS-3 ist nicht zur Verwendung auf Intensivstationen, in OP-Sälen oder für den Heimgebrauch vorgesehen Änderungen an diesem System sind nicht erlaubt.
  • Seite 9 STROMSCHLAGGEFAHR – Versuchen Sie auf keinen Fall, das Netzkabel mit nassen Händen anzuschließen oder abzuziehen. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie ein Netzkabel anfassen. STROMSCHLAGGEFAHR – Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Netz mit einem Schutzleiter angeschlossen werden.
  • Seite 10 STROMSCHLAGGEFAHR – Schließen Sie nicht-medizinische elektrische Geräte, die als Teil des Systems geliefert wurden, nicht direkt an die Wandsteckdose an, wenn die nicht-medizinischen Geräte über eine tragbare Mehrfachsteckdose mit einem Trenntransformator versorgt werden sollen. Wenn mehrere Geräte an eine Patientin angeschlossen sind, kann die Summe der Ableitströme die in der Norm IEC/EN 60601-1 angegebenen Grenzwerte überschreiten und ein Sicherheitsrisiko darstellen.
  • Seite 11 Alle nicht-medizinischen Geräte (wie z. B. der externe Drucker) dürfen nicht in der Nähe des Patientin (1,5 m) verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass das FTS-3 ausgeschaltet und das Netzkabel von der Steckdose getrennt ist, bevor Sie Geräte anschließen oder trennen.
  • Seite 12 Den Akku nicht in der Nähe eines Feuers oder an anderen Orten verwenden oder liegen lassen, an denen die Temperatur 40 ºC übersteigen kann. Den Akku nicht in Wasser/Meerwasser eintauchen oder werfen bzw. nicht nass machen. Den Akku nicht zerstören: Den Akku nicht mit einem spitzen Gegenstand wie einer Nadel durchstechen.
  • Seite 13 Wenn sich der Akku über einen längeren Zeitraum ohne Netzanschluss im FTS-3 befindet, entlädt er sich mit der Zeit und die Ladestandsanzeige für die verbleibende Kapazität wird ungenauer. Eine hohe Innentemperatur kann das Laden des Akkus verhindern. Bewahren Sie das FTS-3 bei Raumtemperatur auf und halten Sie es von Wärmequellen und direkter Sonneneinstrahlung fern. Der Akku wird wieder aufgeladen, wenn sich die Temperatur wieder im Sollbereich befindet.
  • Seite 14 Nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb, wenn es feucht oder nass ist, z. B. durch Kondenswasser oder verschüttete Flüssigkeiten. Verwenden Sie das Gerät nicht unmittelbar, nachdem Sie es aus einer kalten Umgebung an einen warmen, feuchten Ort umgestellt haben. Sterilisieren Sie das FTS-3 oder seine Zubehörteile nicht im Autoklaven oder mit Gas.
  • Seite 15 Das Zubehör und die Verbrauchsmaterialien unterliegen der WEEE-Richtlinie (Waste Electrical and Electronic Equipment / Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall) und müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Die drahtlosen Funksonden verfügen über Schutzart IPX8, die Basisstation sollte jedoch trocken und von Wasser entfernt aufgestellt werden. Während des Transports bei hoher Luftfeuchtigkeit oder niedrigen Temperaturen kann sich Kondensat bilden.
  • Seite 16 Befolgen Sie die Siehe Gebrauchsanleitung Gebrauchsanleitung Allgemeine Warn- und Achtung, Begleitdokumente lesen Vorsichtshinweise. Seriennummer Teilenummer Unique Device Identifier Medizinprodukt (Eindeutige Produktkennung) Zerbrechlich, vorsichtig Allgemeines Symbol für handhaben Verwertung/Recycling Trocken aufbewahren Diese Seite nach oben MIT VORSICHT NICHT DARAUFTRETEN HANDHABEN STAPELGRENZE NACH Kanaleinstellung ZAHL Nichtionisierende elektromagnetische...
  • Seite 17 FTS-3 Fetales Telemetriesystem Kurze Einführung Das FTS-3 Fetale Telemetriesystem (im Folgenden FTS-3) ermöglicht die Überwachung von FHR, DEKG * MHR, AFM und TOCO bei schwangeren Frauen. Wenn das FTS-3 an einen kompatiblen Fetalmonitor angeschlossen ist, ermöglicht es eine drahtlose Überwachung der Patientin in der Antepartum-Phase, während der Wehen und Geburt. Das System darf ausschließlich von entsprechend geschultem und qualifiziertem Personal in präpartalen Untersuchungsräumen sowie in Kreißsälen verwendet werden.
  • Seite 18 2.1.1 Basisstation Oberseite Element Beschreibung Docking-Slot Zur Ablage und zum Aufladen der Sonde. Betriebsanzeige Leuchtet, wenn das Gerät eingeschaltet wird. Stromanzeige Leuchtet, wenn das Gerät mit Strom versorgt wird. Leuchtet, wenn der Akku der Basisstation geladen wird. Akkuanzeige Blinkt, wenn der Akkustand niedrig ist. Anzeige Leuchtet grün, wenn die Sonde erfolgreich mit der Funkverbindung Basisstation verbunden ist.
  • Seite 19 Rückseite Element Beschreibung Netzanschluss Stromversorgung Kühlgebläse Belüftung Kanaleinstelltaste Zur Einstellung des Kanals der Basisstation USB-Port Reserviert Ethernet-Port Reserviert Kommunikationsbuchse Schnittstelle zum Fetalmonitor Rechte Seite Element Beschreibung Netzkabel Zum Ein-/Ausschalten der Basisstation. ACHTUNG. Dieses System ist ein normales Medizinprodukt. Schalten Sie das Gerät nicht wiederholt ein und aus, da dies zu Schäden führen kann.
  • Seite 20 Unterseite Element Beschreibung Akkufach Hier befindet sich der Akku Gebrauchsanleitung...
  • Seite 21 2.1.2 Sonden US-T-Sonde TOCO-T-Sonde TOCO-E-Sonde Element Beschreibung Sonde Zur Anwendung auf schwangeren Frauen. Sondentyp Zeigt den Sondentyp an. Arbeitskanal des Zeigt den Arbeitskanal des Systems an. Systems. Signalanzeige Zeigt die Stärke des Funksignals an. Akkuanzeige Zeigt den Ladestand des Akkus an. Anzeige „TOCO/DECG“...
  • Seite 22 2.1.3 Zubehör FTS-3 DEKG-Kabel Element DEKG-Kabelbuchse DEKG-Kabelanschluss WARNUNG. Vergewissern Sie sich beim Anschließen der Fetal- Spiralelektrode an das DEKG-Kabel, dass Sie den richtigen Anschluss für die Fetal-Spiralelektrode entsprechend der Markierung auf dem DEKG-Kabel gewählt haben. FTS-3 MEKG-Kabel Element MEKG-Anschluss MEKG-Befestigung Kabel Gebrauchsanleitung...
  • Seite 23 Installationsanleitung WARNUNG. Warnung: Die Installation muss von qualifiziertem und vom Hersteller autorisiertem Personal durchgeführt werden. 2.2.1 Öffnen der Verpackung und Kontrolle Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Auspacken mittels Sichtkontrolle. Wenn Sie Anzeichen einer unsachgemäßen Handhabung oder Beschädigung feststellen, wenden Sie sich an den Spediteur, um Schadenersatz zu fordern. Öffnen Sie den Karton und nehmen Sie die Basisstation und das Zubehör vorsichtig heraus.
  • Seite 24 Wenn das System mit einem Lithium-Ionen-Akku ausgestattet ist, gehen Sie wie folgt vor, um den Akku einzusetzen: 1. Legen Sie Sonicaid FTS-3 umgedreht auf eine ebene Fläche, die mit einem Tuch oder einer anderen Schutzunterlage bedeckt ist. 2. Entfernen Sie die Schrauben des Akkufachs mit einem Kreuzschlitzschraubendreher.
  • Seite 25 2.2.3 Aufstellung des Systems Das FTS-3 muss auf einer ebenen Oberfläche stehen. Es sollte nicht in der Nähe von Geräten mit starker Strahlung und nicht in einem abgeschirmten Raum aufgestellt werden. Mehr als 2 ähnliche Systeme sollten in einem Abstand von mehr als 1,5 m voneinander aufgestellt werden. Alternativ kann das System auch an einer Wand oder auf einem von Huntleigh zugelassenen Wagen montiert werden.
  • Seite 26 HINWEIS. Die TOCO-T-Sonde und die TOCO-E-Sonde können nicht gleichzeitig verwendet werden. 2.2.6 Anschluss an den Monitor Verwenden Sie das mitgelieferte Schnittstellenkabel, um das FTS-3 System an den Monitor anzuschließen. Schalten Sie den Monitor und das FTS-3 System ein. 2.2.7 Einstellung des Arbeitskanals Die drahtlose Übertragung kann durch andere Sender gestört werden, die auf derselben Frequenz betrieben werden. Wenn sich mehrere FTS-3 Geräte in einer Station befinden, müssen alle Basisstationen auf verschiedene Kanalnummern eingestellt werden.
  • Seite 27 ACHTUNG. Wenn die Sonde einen niedrigen Ladestand anzeigt, ersetzen Sie sie durch eine voll aufgeladene Sonde, andernfalls wird die Überwachung unterbrochen. ACHTUNG. Wenn Sie die Sonde zum Aufladen in den Docking-Slot setzen, überprüfen Sie bitte, dass sie korrekt sitzt und aufgeladen wird. Akkuanzeige Status Akku ist vollständig geladen. Akku ist geladen, jedoch nicht vollständig. Akkuladestand niedrig, muss aufgeladen werden.
  • Seite 28 Der Ladevorgang dauert ca. 3,5 Stunden. Es wird empfohlen, die Sonde in den Docking- Slot zu setzen, wenn sie längere Zeit nicht benutzt wird. Wenn Sie die Sonde in die Basisstation einsetzen, erscheint das Sondensymbol auf dem Display. HINWEIS. Das vollständige Aufladen dauert ca. 3,5 Stunden. 2.3.3 Allgemeine Anwendungen Nehmen Sie die Sonde aus dem Docking-Slot der Basisstation;...
  • Seite 29 HINWEIS. Die zuerst in die Hand genommene US-T-Sonde wird als US1 auf dem Bildschirm angezeigt, die danach genommene als US2. Bitte nehmen Sie nicht zwei US-Sonden gleichzeitig in die Hand, sondern warten Sie dazwischen 2 Sekunden. Starten Sie die Sonden neu, wenn Sie versehentlich zwei US-T-Sonden gleichzeitig nehmen.
  • Seite 30 2.3.5 Ambulante Überwachung WICHTIG: Bringen Sie die Sonden für die ambulante Überwachung an, während die Patientin steht. Nehmen Sie für die ambulante Überwachung die Sonden aus der Basisstation und bringen Sie sie wie in Abschnitt 5.2 beschrieben an der Patientin an. Achten Sie während der Überwachung darauf, dass: •...
  • Seite 31 2.3.6 Unterwasserüberwachung WICHTIG: Bringen Sie für die Überwachung unter Wasser die Sonden an, wenn sich die Patientin im Wasser befindet. Verwenden Sie nur wenig Gel oder kein Gel, falls möglich, auf der US-Sonde. Die meisten Funksignale können von Wasser absorbiert werden. Bei der Überwachung unter Wasser ist die Übertragungsreichweite kürzer. Bei Fragen wenden Sie sich an den Hersteller oder den örtlichen Vertreter.
  • Seite 32 Entnehmen Sie die TOCO-T- oder TOCO-E-Sonde und prüfen Sie die folgende Funktion: • Das Display der TOCO-T- oder TOCO-E-Sonde zeigt die Standard- Startschnittstelle an. • Die Leuchtanzeige der TOCO-T- oder TOCO-E-Sonde leuchtet grün. • Auf dem Bildschirm des Monitors wird TOCO angezeigt. Berühren Sie die Messfläche der TOCO-T- oder TOCO-E-Sonde vorsichtig: •...
  • Seite 33 Beenden der Überwachung/Ausschalten Sobald die Überwachung abgeschlossen ist und die Sonden und Basisstation gereinigt wurden, setzen Sie die Sonden die Docking-Slots der Basisstation ein, damit sie problemlos gefunden werden können, wenn Sie das System erneut verwenden möchten, und damit die Sondenbatterien geladen werden können.
  • Seite 34 Wartung und Reinigung Wartung WARNUNG. Alle Instandsetzungsarbeiten müssen von qualifizierten Technikern durchgeführt werden, die von Huntleigh zugelassen sind. Das Sonicaid FTS-3 Servicehandbuch (Art.Nr. 777882) soll Technikern bei der Wartung und Reparatur reparierbarer Teile helfen. 3.1.1 Wartungsinspektion 1. Visuelle Inspektion Führen Sie vor der Verwendung des FTS-3 die folgenden Kontrollen durch: •...
  • Seite 35 3.1.2 Wartung der Basisstation Halten Sie die Außenflächen des Monitors und der Basisstation sauber und frei von Staub und Schmutz. Brechen Sie die Verwendung der Basisstation sofort ab und kontaktieren Sie das Servicepersonal, wenn sie versehentlich nass wird. 3.1.3 Wartung der Sonden WARNUNG. Die Sonden müssen vor dem Andocken an die Basisstation und nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
  • Seite 36 Reinigung und Desinfektion WARNUNG. Trennen Sie vor der Reinigung die Basisstation vom Stromnetz und nehmen Sie alle Zubehörteile ab. Tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser bzw. lassen Sie keine Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen. WARNUNG. Wenn Flüssigkeit versehentlich auf oder in das Gerät gespritzt wird oder in die Leitung gelangt, stellen Sie den Betrieb des Systems ein und wenden Sie sich sofort an den Hersteller.
  • Seite 37 ACHTUNG. Bitte beleuchten Sie die TOCO-Sonde nicht über einen längeren Zeitraum mit UV-Licht. HINWEIS. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für die Wirksamkeit der Kontrolle von Infektionskrankheiten mit diesen chemischen Stoffen. Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an die Experten für Infektionskrankheiten in Ihrem Krankenhaus.
  • Seite 38 Reinigung der Kabel Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Desinfektion der Kabel: 1) Wischen Sie sie mit einem mit der empfohlenen Reinigungslösung angefeuchteten weichen Tuch ab. 2) Wischen Sie sie mit einem weichen, mit Wasser angefeuchteten Tuch sauber. 3) Lassen Sie sie an der Luft trocknen oder wischen Sie die restliche Feuchtigkeit mit einem weichen, trockenen Tuch ab.
  • Seite 39 Garantie & Wartung Die Standard-Geschäftsbedingungen von Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gelten für alle Produktverkäufe. Eine Kopie der Geschäftsbedingungen ist auf Anfrage erhältlich. Diese enthalten die vollständigen Garantiebedingungen und stellen keine Einschränkungen der gesetzlichen Verbraucheransprüche dar. Rücksendung Wenn das Sonicaid FTS-3 aus irgendwelchen Gründen zurückgegeben werden muss, beachten Sie bitte Folgendes: •...
  • Seite 40 Anhang 1 Produktspezifikationen A1.1 Umgebungsbedingungen Betriebs Lagerung +5 ºC ~ +40 ºC Temperaturbereich -20 ºC ~ +55 ºC Relative 15 % bis 93 % (nicht 15 % bis 93 % (nicht Luftfeuchtigkeit kondensierend) kondensierend) 86 kPa bis 106 kPa Druck 70 kPa bis 106 kPa A1.2 Physikalische Spezifikationen Stromversorgung Betriebsspannung 100V-240V~ Betriebsfrequenz 50Hz/60Hz Eingangsleistung...
  • Seite 41 Ableitstrom Erdableitstrom (Grenzwert) N.C. S.F.C. 500µA 1000µA Gehäuseableitstrom N.C. S.F.C. (Grenzwert) 100µA 500µA Patientenableitstrom N.C. S.F.C. (Grenzwert) d.c. 10µA 50µA FHR1, FHR2, TOCO a.c. 100µA 500µA Patientenhilfsstrom N.C. S.F.C. (Grenzwert) d.c. 10µA 50µA FHR1, FHR2, TOCO a.c. 100µA 500µA Patientenableitstrom N.C.
  • Seite 42 <10 mW/cm2 <100 mW/cm2 spta Durchschlagfestigkeit 4000 Veff TOCO *TOCO-Bereich 0~ 100 Nichtlinearer Fehler ±1 0% *Auflösung Grundlinienabweichung 1 EH/min/°C (Luft) aufgrund von 5 EH/min/°C (Unterwasser) Temperaturänderungen Zero-Modus Automatisch/ Manuell Durchschlagfestigkeit 4000 Veff RF-Index Übertragungsleistung Funksonde: < 1mW e.r.p Basisstation:< 10mW e.r.p Frequenzbereich (CE- 433,050MHz~ 434,790MHz konform)
  • Seite 43 *MHR-Messbereich 30 bpm~ 240 bpm Eingangssignalbereich ±8 mV PP *MHR-Messgenauigkeit ±2 bpm *MHR-Alarmgrenzwerte 30 bpm~ 240 bpm *Schutzart gegen Stromschläge Defibrillationssicher EKG Lead-Off Automatische Erkennung Patientenableitstrom (Grenzwert) N.C. S.F.C. d.c. 10µA 50µA a.c. 10µA 50µA Patientenhilfsstrom (Grenzwert) N.C. S.F.C. d.c. 10µA 50µA a.c. 10µA 50µA Differenzielle Eingangsimpedanz >5MΩ...
  • Seite 44 A1.4 Lithium-Ionen-Akku Akku Basisstation Nennleistung 5000 mAh Betriebszeit ≥ 40 Stunden Nennspannung 14,8 V Zeit für das Aufladen ≤ 14 Stunden Zyklen >300 Sondenbatterie Nennleistung 1600 mAh Ladestrom (Standard) 700mA Nennspannung 3,7 V Ladespannung (Standard) (4,2± 0,1) V >17h (volle neue Batterie in der Sonde) Betriebszeit >12h (volle neue Batterie in der TOCO-E-Sonde mit angeschlossenem DEKG- oder MEKG-Kabel) Zyklen ≥500...
  • Seite 45 Anhang 2 Fehlerbehebung US-Sonde wird entnommen, aber kein Strom MÖGLICHE URSACHE LÖSUNG Sondenbatterie entladen. Sonde aufladen Basisstation und Sonde werden Sonde wieder einsetzen und erneut entnehmen. auf verschiedenen HF-Kanälen Basisstation neu starten betrieben. Kein Signal am Fetalmonitor, obwohl die Leuchtanzeigen der Basisstation grün sind. MÖGLICHE URSACHE LÖSUNG Schnittstellenkabel zum...
  • Seite 46 Anhang 3 Ultraschallintensität und Sicherheit A3.1 Ultraschall in der Medizin Der Einsatz des diagnostischen Ultraschalls hat sich in der medizinischen Praxis als wertvolles Instrument erwiesen. Angesichts des bekannten Nutzens für nicht-invasive Untersuchungen und medizinische Diagnosen, einschließlich der Untersuchung des menschlichen Fötus, stellt sich die Frage nach der klinischen Sicherheit hinsichtlich der Intensität des Ultraschalls.
  • Seite 47 TI (Thermischer Index) Die Erwärmung von Gewebe wird durch die Absorption von Ultraschall verursacht, wenn die Ultraschallenergie appliziert wird. Der Temperaturanstieg wird durch die Schallintensität, die exponierte Fläche und die thermophysikalischen Eigenschaften des Gewebes bestimmt. Um das Potenzial für einen Temperaturanstieg durch thermische Einflüsse anzugeben, haben das AIUM und die NEMA einen thermischen Index (TI) formuliert. Er ist definiert als das Verhältnis zwischen der gesamten Schallleistung und der Schallleistung, die erforderlich ist, um die Gewebetemperatur um 1 ºC zu erhöhen.
  • Seite 48 A3.4 Erklärung zur umsichtigen Verwendung Obwohl bisher keine bestätigten Bioeffekte bei Patienten aufgrund der Exposition durch die derzeitigen diagnostischen Ultraschallgeräte gemeldet wurden, besteht die Möglichkeit, dass solche biologischen Auswirkungen in Zukunft festgestellt werden. Daher sollte der Ultraschall mit Bedacht eingesetzt werden. Hohe Schallleistung und lange Expositionszeiten sollten bei der Erfassung der erforderlichen klinischen Daten vermieden werden.
  • Seite 49 (Hz) 2000,00 (Hz) npps α bei z α (W/cm 0,0092 PII. Sonstige α bei z α mW/cm 1,66 spta. PII. oder z α SII. bei z mW/cm 4,34 spta oder z pr. bei z (MPa) 0,023 Fokus (mm) Betriebs- kontrollbe- Tiefe (mm) dingungen Frequenz (MHz) 1,00 Betriebsmodus: PW-Modus Betriebsfrequenz: 1,0 MHz...
  • Seite 50 Ita.α(Zs) Gedämpfte zeitlich gemittelte Intensität Breakpoint-Tiefe Tiefe für Knochen-TI Ipi.α Gedämpftes Pulsintensitätsintegral Pulsintensitätsintegral deq(Zb) Äquivalenter Strahldurchmesser am Punkt von Zsp fawf Mittenfrequenz, Akustische Betriebsfrequenz -12dB Ausgangsstrahlgröße Pulsdauer Pulswiederholfrequenz (Pulswiederholrate) Äquivalenter Strahldurchmesser Brennweite Gedämpfte durchschnittliche Pulsintensität am Punkt der maximalem Ipi.α bei max MI Aaprt -12dB Ausgangsstrahlfläche Mechanischer Index...
  • Seite 51 Anhang 4 Abkürzungen Abkürzung Vollständiger Begriff Wechselstrom Automatic Fetal Movement [Detection] (Automatische Erfassung fetaler Bewegungen) Beats per Minute (Herzschläge pro Minute) Kardiotokographie Gleichstrom DEKG Direktes EKG (oder fetales EKG) DFHR Direktes FHR Diastolischer Blutdruck Elektrokardiogramm Fetales Herz Fetale Herzfrequenz Fetal Movement (Fetale Bewegung) Fetaler Stimulator Intensive Care Unit (Intensivstation) Identität...
  • Seite 52 Anhang 5 Bestellinformationen Vom Hersteller geliefertes oder zugelassenes Zubehör (Standard- und optionale Konfiguration) kann mit dem System verwendet werden. Wir verweisen auf den Zubehör- und Verschleißteilkatalog von Huntleigh Healthcare, der auf Anfrage vom zuständigen Huntleigh-Vertreter erhältlich ist. Das vom Hersteller verwendete Zubehör, wie z. B. der Akku, sind Produkte, die die CE- Kennzeichnung tragen und die vom Hersteller angegebenen Eigenschaften aufweisen.
  • Seite 53 Anhang 6 Informationen zur EMV A6.1 Elektromagnetische Emissionen Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das FTS-3 fetale Telemetriesystem ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des FTS-3 muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird.
  • Seite 54 A6.3 Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das FTS-3 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des FTS-3 muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprü- IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung –...
  • Seite 55 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das FTS-3 Fetale Telemetriesystem ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des FTS-3 Fetalen Telemetriesystems muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Störfestig- IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung –...
  • Seite 56 Testspezifikationen für GEHÄUSESTÖRFESTIGKEIT gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten STÖRFESTIG- Prüffrequenz Band Max. Leistung Dienst Modulation KEITSPRÜFPE- (MHz) (MHz) GEL (V/m) Pulsmodulation 380-390 TETRA 400 18Hz GMRS 460, FRS ±5 kHz 30-470 Abweichung 1kHz Sinus Pulsmodulation 704-787 LTE-Band 13, 17 217Hz GSM 800/ 900,TETRA 800, Pulsmodulation 800-960 iDEN 820, CDMA 18Hz 850, LTE-Band 5...
  • Seite 57 Anhang 7 Einschränkungen der Ultraschallüberwachung A7.1 Funktionsweise des Ultraschalls Wenn Ultraschallwellen auf ein Objekt treffen, prallen sie zurück und erzeugen ein Echo. Wenn sich das Objekt auf die Schallquelle zubewegt, erhöht sich die Frequenz des Echos. Wenn sich das Objekt von der Schallquelle entfernt, verringert sich die Frequenz des Echos.
  • Seite 58 Halbierung: Wenn die Herzfrequenz auf 180 bpm oder mehr ansteigt, kann es sein, dass der Monitor die beiden separaten Herzschläge mit der Diastole und der Systole eines einzigen Herzschlags verwechselt. Das Ergebnis ist eine Herzfrequenzkurve, die der Hälfte der tatsächlichen Herzfrequenz entspricht. Dies ist häufig bei Tachykardie der Fall und stellt einen abrupten Wechsel der Kurve auf eine Halbierung der tatsächlichen Herzfrequenz dar.
  • Seite 59 Bei plötzlichen Änderung der Grundlinie sollte mit einem Stethoskop auskultiert werden. Wenn die Ruptur der Amnionmembran und die zervikale Dilatation ausreichend sind, sollte die Verwendung einer Spiralelektrode in Betracht gezogen werden, um eine präzise FHR mit einem direkten fetalen EKG als Signalquelle zu erhalten. (4) Fehlerhafte Kurven / Aussetzer Wenn sich das fetale Herz teilweise aus der Ultraschallwellenbahn herausbewegt, empfängt der Schallkopf gemischte oder schwache Signale, was zur Anzeige fehlerhafter Kurven auf...
  • Seite 60 Wenn im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt ein schwerwiegendes Vorkommnis auftritt, das den Benutzer oder den Patienten betrifft, ist dieses vom Benutzer oder Patienten dem Hersteller bzw. Vertriebshändler des Medizinproduktes zu melden. In der Europäischen Union sollte der Benutzer das schwerwiegende Vorkommnis zudem der zuständigen Behörde desMitgliedstaates, in dem er sich befindet, melden.