Emv-Klassifizierungsnormen; Lärmschutznormen; Biokompatibilitätsnormen - SonoSite EDGE Benutzerhandbuch

IEC 60601-2-37:2007, Medical Electrical Equipment – Part 2-37: Particular Requirements for the
Basic Safety and Essential Performance of Ultrasonic Medical Diagnostic and Monitoring Equipment
(Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische
Diagnose und Überwachung).
IEC 61157, International Electrotechnical Commission, Standard Means for the Reporting of the
Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment (Normverfahren für die Angabe der
akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen Ultraschalldiagnostikgeräten).

EMV-Klassifizierungsnormen

CISPR 11, International Electrotechnical Commission, International Special Committee on Radio
Interference. Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Equipment – Radio-Frequency Disturbance
Characteristics – Limits and Methods of Measurement (Industrielle, wissenschaftliche und
medizinische Geräte – Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren). Klassifizierung für
Ultraschallsystem, Docking-System, Zubehör und Peripheriegeräte bei gemeinsamer
Konfigurierung: Gruppe 1, Klasse A.
IEC 60601-1-2:2001, Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Safety –
Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility – Requirements and Tests (Medizinische
elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen).
Lärmschutznormen
NEMA UD 2-2004, Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(Norm für die Messung von Schallausgangsleistungen bei diagnostischen Ultraschallgeräten).
NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output
Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (Norm für die Echtzeitanzeige von thermischen und
mechanischen Schallausgangsleistungsindizes bei diagnostischen Ultraschallgeräten), American
Institute of Ultrasound in Medicine.
Biokompatibilitätsnormen
AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing
(2009) (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for In Vitro
cytotoxicity (2009) (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf
In-vitro-Zytotoxizität).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation
and delayed-type hypersensitivity (2002) (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –
Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices – Part 11: Tests for systemic
toxicity (2006) (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 11: Prüfungen auf
systemische Toxizität).
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