SonoSite EDGE Benutzerhandbuch Seite 137

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb ist nur unter den folgenden
Bedingungen zugelassen:
• Dieses Gerät darf keine gefährlichen Interferenzen verursachen.
• Dieses Gerät muss empfangene Interferenzen aufnehmen, einschließlich etwaiger
Interferenzen, die unerwartete Betriebsbedingungen verursachen.
Anforderungen an Störfestigkeitsprüfungen
Das Edge-Ultraschallsystem entspricht den wesentlichen Leistungsanforderungen, die in
IEC 60601-1-2 und IEC 60601-2-37 festgelegt sind. Die Ergebnisse der Störfestigkeitsprüfungen
zeigen, dass das Edge-Ultraschallsystem diese Anforderungen erfüllt und frei von Folgendem ist:
• Rauschen auf Kurvenformen, Artefakte oder Verzerrung in Bildern oder Fehler angezeigter
numerischer Werte, die nicht auf eine physiologische Wirkung zurückzuführen sind und die
Diagnose ändern können
• Anzeige falscher numerischer Werte in Zusammenhang mit der zu erstellenden Diagnose
• Anzeige falscher sicherheitsbezogener Hinweise
• Erzeugung einer unbeabsichtigten oder übermäßigen Ultraschall-Ausgangsleistung
• Erzeugung einer unbeabsichtigten oder übermäßigen Oberflächentemperatur der
Schallkopf-Baugruppe
• Erzeugung unbeabsichtigter oder unkontrollierter Bewegungen von Schallkopf-Baugruppen für
den intrakorporalen Einsatz
Kapitel 7: Sicherheit 129