SonoSite EDGE Benutzerhandbuch Seite 125

WARNUNG: Um Brandgefahr zu vermeiden, den Schallkopf nicht zusammen mit
hochfrequenten Chirurgiegeräten verwenden. Eine solche Gefahr kann im Falle
eines Defekts am Anschluss der hochfrequenten chirurgischen Neutralelektrode
auftreten.
WARNUNG: Das System nicht verwenden, wenn es sprunghaftes oder inkonsistentes
Verhalten aufweist. Unregelmäßigkeiten in der Abtastsequenz sind Anzeichen für
eine Hardwarestörung, die vor dem Einsatz des Gerätes korrigiert werden muss.
WARNUNG: Einige Schallkopf-Schutzhüllen enthalten möglicherweise Naturlatex und Talkum,
die bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen können.
Informationen zu Produkten, die Naturkautschuk enthalten, sind in den
FDA-Richtlinien 21 CFR 801.437, User Labeling, zu finden.
WARNUNG: Ultraschalluntersuchungen sind mit Bedacht durchzuführen. Das ALARA-Prinzip
(Untersuchungen auf ein vernünftiges Maß beschränken) walten lassen und die
Informationen zur wohlbedachten Verwendung von MI und TI beachten.
WARNUNG:
SonoSite empfiehlt gegenwärtig keine bestimmte Schallabstandsisolatormarke.
Wenn ein Schallabstandsisolator verwendet wird, muss er eine Mindestdämpfung
von 0,3 dB/cm/MHz aufweisen.
WARNUNG: Einige SonoSite-Schallköpfe sind für intraoperative Anwendungen zugelassen,
wenn eine für den Markt freigegebene Schutzhülle verwendet wird.
WARNUNG: Um eine Verletzung des Patienten bzw. Infektionsgefahr für den Patienten zu
vermeiden, ist Folgendes zu beachten:
• Beim Einführen und Verweilen einer medizinischen Vorrichtung sind die
universellen Vorsichtsmaßnahmen für interventionelle und intraoperative
Verfahren zu beachten.
• Voraussetzung ist eine angemessene Ausbildung in interventionellen und
intraoperativen Verfahren gemäß den aktuellen einschlägigen medizinischen
Praktiken sowie in der korrekten Bedienung von Ultraschallsystem und
Schallkopf. Beim Gefäßzugang besteht das Risiko ernsthafter Komplikationen,
darunter auch: Pneumothorax, Arterienpunktion, Fehlverlegung des
Führungsdrahts sowie Risiken, wie sie normalerweise mit Lokalanästhesie oder
Vollnarkose, chirurgischen Eingriffen und der postoperativen Erholungsphase
einhergehen.
WARNUNG: Um Beschädigungen des Gerätes oder Verletzungen von Patienten zu vermeiden,
die Nadelführungshalterung für die Schallköpfe P10x, P17x oder P21x nicht bei
Patienten mit Schrittmachern oder sonstigen elektronischen medizinischen
Implantaten einsetzen. Die Nadelführungshalterung für die Schallköpfe P10x, P17x
und P21x enthält einen Magneten, der die korrekte Ausrichtung der Halterung
zum Schallkopf sicherstellt. In unmittelbarer Nähe zu Herzschrittmachern oder
sonstigen elektronischen medizinischen Implantaten kann sich das Magnetfeld
nachteilig auswirken.
Kapitel 7: Sicherheit 117