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CONTRE-INDICATIONS
1.
Conditions pathologiques de l'os susceptibles d'avoir un effet indésirable sur l'ancrage de suture GENESYS
CrossFT.
2.
Conditions pathologiques des tissus mous à réparer ou à reconstruire susceptibles d'avoir un effet indésirable
sur la fixation de la suture.
3.
Pathologies qui élimineraient, ou tendraient à éliminer, un soutien adéquat de l'implant ou retarderaient la
cicatrisation.
4.
Pathologies susceptibles de limiter la capacité ou la volonté du patient à restreindre ses activités ou à suivre
des consignes au cours de la période de cicatrisation.
5.
Fixation de ligaments artificiels ou autres implants.
6.
Sensibilité à des corps étrangers, allergies connues ou suspectées aux matériaux des implants et/ou des
instruments.
7.
Ce dispositif n'a fait l'objet d'aucune autorisation pour être attaché avec des vis ou fixé à des éléments
postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire.
AVERTISSEMENTS
1.
Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales
et la sélection et le placement corrects de l'implant, sont des éléments essentiels à prendre en compte
afin de permettre le succès de l'utilisation de ce dispositif. Le chirurgien doit choisir la taille d'implant appropriée
en fonction de la procédure employée et de l'historique du patient.
2.
En cas de décision de retrait du dispositif, il conviendra de prendre en considération le risque potentiel que
représente une deuxième intervention chirurgicale pour le patient. Le retrait de l'implant devra être suivi d'une
prise en charge postopératoire adéquate.
3.
Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Les performances, la sécurité
et/ou la stérilité du dispositif ne peuvent être garanties au-delà de la date d'expiration.
4.
Retirer les éléments de l'emballage stérile au moyen de techniques aseptiques.
5.
Des instructions détaillées sur l'utilisation et les limitations du dispositif doivent être communiquées au patient.
Le patient doit être invité à suivre le protocole du chirurgien dans le cadre de la prise en charge postopératoire.
6.
Le patient doit être informé du fait que les matériaux de fabrication du produit peuvent entraîner des réactions
allergiques, notamment une réaction à un corps étranger, une irritation/inflammation des tissus ou d'autres
réactions allergiques. Si une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests appropriés devront être réalisés
afin d'exclure toute sensibilité potentielle avant l'implantation.
7.
Un dispositif de fixation interne temporaire NE DOIT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ.
8.
Ne pas restériliser. À usage unique exclusivement. La possibilité de nettoyer efficacement et de
restériliser ce dispositif à usage unique n'a pas été établie et toute réutilisation ultérieure risque de
nuire à ses performances, à sa sécurité et/ou à sa stérilité.
9.
En cas d'ouverture du dispositif sans utilisation, l'éliminer conformément aux pratiques et procédures
hospitalières prévues en la matière.
10. Le guide jetable est à usage unique et doit être éliminé conformément aux pratiques et procédures
hospitalières prévues en la matière.
11. Les utilisateurs doivent agir avec précaution lorsqu'ils manipulent des aiguilles chirurgicales afin d'éviter de les
coller par inadvertance. Mettre les aiguilles usagées au rebut dans un conteneur pour objets tranchants.
7
!
STERILIZE
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