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8.
O risco de danificar a Âncora de Sutura durante a colocação é reduzido se forem respeitadas as instruções de
utilização especificadas.
9.
A selecção e a colocação correctas do implante são elementos importantes para a utilização bem sucedida
deste dispositivo.
10. A orientação e o alinhamento correctos dos instrumentos são importantes durante a colocação da Âncora de
Sutura GENESYS CrossFT para minimizar possíveis danos na âncora. É possível que a Âncora de Sutura
GENESYS CrossFT seja danificada se:
a. A tarraxa ou punção para ossos não tiver sido introduzido com a profundidade adequada.
b. A Âncora de Sutura GENESYS CrossFT não estiver devidamente alinhada com o furo piloto.
c. A Âncora de Sutura GENESYS CrossFT estiver solta ou não estiver devidamente fixada no controlador.
d. O dispositivo de inserção da Âncora de Sutura GENESYS CrossFT for utilizado para levantar os tecidos.
e. A Âncora de Sutura GENESYS CrossFT for avançada com profundidade excessiva.
f. Não for aplicada uma ligeira pressão para a frente ao rodar a pega.
11. A Âncora de Sutura GENESYS CrossFT é segura para RM.
12. A legislação federal (EUA) apenas permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.
EVENTOS ADVERSOS
1.
Infecções, tanto superficiais como profundas.
2.
Alergias, irritação/inflamação dos tecidos e outras reacções aos materiais do dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Utilizando a tarraxa ou o punção para osso adequado, faça um furo piloto no osso, no local pretendido para a
colocação da Âncora de Sutura GENESYS CrossFT. Certifique-se de que introduz a tarraxa ou o punção até
que a marca da profundidade distal esteja imediatamente abaixo da superfície do osso.
2.
Se o osso oferecer resistência, utilize a tarraxa para ossos para criar um furo piloto roscado.
AVISO: A não utilização de uma tarraxa para ossos no caso de um osso oferecer resistência, pode
resultar num risco aumentado de a âncora ou o controlador se partirem, podendo provocar lesões
acidentais no paciente.
3.
Retire o punção para ossos do furo piloto.
4.
Alinhe axialmente e insira a âncora no furo piloto.
5.
Rode a pega no sentido dos ponteiros do relógio aplicando uma ligeira pressão para a frente em cada rotação,
até que a linha de laser circunferencial na extremidade distal do controlador esteja alinhada com o osso e a
linha de laser deixe de ser visível. Para garantir que a sutura desliza facilmente, alinhe uma das linhas de laser
verticais adjacentes à área dos tecidos moles onde os pontos serão colocados.
PRECAUÇÃO: Não avance o controlador para além da linha de laser circunferencial, caso contrário,
poderá provocar danos.
6a. Para âncoras sem agulhas, solte a sutura do controlador descartável e retire o controlador.
6b. Para âncoras com agulhas, faça deslizar a porta para trás para expor as agulhas. Utilizando o polegar e um
dedo, segure num conjunto de agulhas para soltar. Repita com o outro conjunto de agulhas. Retire o
controlador.
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