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4.
Procesos que tiendan a limitar la capacidad o la voluntad del paciente de restringir sus actividades o para
seguir las instrucciones oportunas durante el período de cicatrización.
5.
Fijación de ligamentos artificiales u otros implantes.
6.
Sensibilidad a cuerpos extraños, alergias conocidas o sospechadas a implantes y/o materiales de los
instrumentos.
7.
Este dispositivo no está aprobado para su uso como anclaje o fijación con tornillos a los elementos posteriores
(pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
ADVERTENCIAS
1.
Los procedimientos pre y posoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la
selección y colocación adecuadas del implante, son de gran importancia para el uso adecuado de este
dispositivo. El cirujano debe seleccionar el tamaño de implante adecuado en función del procedimiento en sí y
de los antecedentes del paciente.
2.
Cualquier decisión de retirar el dispositivo debe tener en cuenta el riesgo que puede suponer para el paciente
una segunda intervención quirúrgica. La retirada del implante debe ir seguida de los cuidados posoperatorios
adecuados.
3.
No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El rendimiento, la seguridad
y/o la esterilidad del dispositivo no pueden garantizarse una vez pasada la fecha de caducidad.
4.
Saque los elementos del paquete estéril mediante técnicas asépticas.
5.
Deben proporcionarse instrucciones detalladas al paciente sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Debe
advertirse al paciente que debe seguir el protocolo de posoperatorio adecuado indicado por el cirujano.
6.
Debe advertirse al paciente que los materiales del producto pueden causar reacciones alérgicas, entre las que
se incluyen la reacción a cuerpos extraños, la irritación/inflamación de tejidos u otras reacciones alérgicas. Si
se sospecha que puede haber sensibilidad al material, se debe descartar mediante pruebas adecuadas dicha
sensibilidad antes de la implantación.
7.
Un dispositivo de fijación interna temporal NO DEBE REUTILIZARSE NUNCA.
8.
No volver a esterilizar. De un solo uso. No se ha establecido la capacidad de limpiar y volver a
esterilizar con eficacia este dispositivo de un solo uso y su reutilización puede afectar
negativamente al rendimiento, la seguridad y/o la esterilidad del dispositivo.
9.
En caso de que el dispositivo se abra y no se utilice, deberá desecharlo de acuerdo con los procedimientos y la
política del hospital.
10. El impulsor desechable es de un solo uso y se deberá desechar de acuerdo con los procedimientos y la política
del hospital.
11. Los usuarios deben tener cuidado al manipular las agujas quirúrgicas con el fin de evitar pinchazos
accidentales. Deseche las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes.
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