Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ADVARSLER
1.
Præoperative og kirurgiske procedurer, herunder viden om kirurgiske teknikker og korrekt valg og
placering af implantatet, er vigtige faktorer for vellykket brug af denne anordning. Kirurgen skal vælge
korrekt implantatstørrelse på basis af den specifikke procedure og anamnese.
2.
Den potentielle risiko for patienten ved et sekundært, kirurgisk indgreb skal tages i betragtning, hvis det besluttes
at fjerne anordningen. Enhver fjernelse af et implantat skal følges op med relevant, postoperativ behandling.
3.
Må ikke benyttes efter udløbsdatoen på mærkaten. Anordningens funktion, sikkerhed og/eller sterilitet kan ikke
garanteres efter udløbsdatoen.
4.
Benyt aseptiske teknikker til at fjerne anordningen fra den sterile pakning.
5.
Patienten skal informeres grundigt om brugen af og begrænsningerne ved anordningen. Patienten skal
instrueres i at følge kirurgens protokol for postoperativ behandling.
6.
Patienten skal informeres om, at produktmaterialerne kan fremkalde allergiske reaktioner, herunder, men ikke
begrænset til, reaktion overfor fremmedlegemer, vævsirritation/-inflammation eller andre allergiske reaktioner.
Hvis der er mistanke om materialeoverfølsomhed, skal de relevante undersøgelser foretages og overfølsomhed
udelukkes inden implantation.
7.
En midlertidig, intern fikseringsanordning MÅ ALDRIG GENBRUGES.
8.
Må ikke resteriliseres. Kun til éngangsbrug. Muligheden for effektivt at rengøre og resterilisere
denne engangsanordning er ikke blevet dokumenteret, og efterfølgende genbrug kan påvirke
anordningens ydeevne, sikkerhed og/eller sterilitet negativt.
9.
Hvis der åbnes for en anordning, og den ikke bruges, skal den bortskaffes i henhold til hospitalets retningslinjer
og procedurer.
10. Engangsskaftet er til engangsbrug og skal bortskaffes i henhold til hospitalets retningslinjer og procedurer.
11. Brugere skal udvise forsigtighed ved håndtering af kirurgiske nåle, så utilsigtede nålestik undgås. Bortskaf
brugte nåle i en kanylebøtte.
FORHOLDSREGLER
1.
Sørg for at vælge den korrekte knogledorn eller -tap i overensstemmelse med valget af ankerstørrelse.
2.
Efterse alle instrumenter for skader før brug.
3.
Kontrollér, at ankeret sidder korrekt på skaftets spids før og under implantationen.
4.
Sørg for, at suturens frie ender sidder korrekt i suturholdemekanismen på skafthåndtaget, og at skydelågen er
lukket (hvis det er relevant).
5.
Undgå lateral belastning under indføringen af GENESYS CrossFT-suturankeret.
6.
Oprethold korrekt justering under indføring af ankeret og frigørelse af skaftet.
7.
Ankeret skal roteres, snarere end skubbes, for at få adgang gennem vævet uden at sønderrive det.
8.
Risikoen for brud på suturankeret under implantationen reduceres ved at følge vejledningen.
9.
Korrekt valg og placering af implantatet er vigtige overvejelser med henblik på vellykket brug af denne anordning.
10. Instrumenternes korrekte retning og justering er vigtig under implantationen af GENESYS CrossFT-suturankeret
for at minimere risikoen for brud på ankeret. Brud på GENESYS CrossFT-suturankeret er muligt, hvis:
a. Knogledornen eller -tappen ikke er indført tilstrækkelig dybt.
b. GENESYS CrossFT-suturankeret ikke flugter med styrehullet.
c. GENESYS CrossFT-suturankeret er løst eller ikke sidder sikkert fast på skaftet.
d. GENESYS CrossFT-suturankerindføreren bruges til at lirke med.
e. GENESYS CrossFT-suturankeret er ført for dybt ind.
f. Der ikke påføres et lille tryk fremad, når håndtaget drejes.
11. GENESYS CrossFT-suturankeret er MR-sikkert.
12. Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.
42
!
STERILIZE
!
Werbung
