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4.
Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre l'attività o di seguire le istruzioni
del medico durante la convalescenza.
5.
Presenza di legamenti artificiali o di altri impianti.
6.
Sensibilità a copri estranei, allergie note e sospette ai materiali dell'impianto e/o degli strumenti.
7.
Questo dispositivo non è approvato per la fissazione a vite agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna
cervicale, toracica o lombare.
AVVERTENZE
1.
Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e
l'appropriata scelta e posizionamento dell'impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego
corretto di questo dispositivo. Il chirurgo deve scegliere un impianto dalle dimensioni appropriate in base alla
procedura specifica e all'anamnesi del paziente.
2.
L'eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione il rischio potenziale per il
paziente di una seconda procedura. La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un adeguato
trattamento postoperatorio.
3.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Una volta trascorsa la data di scadenza,
l'efficacia, la sicurezza, e/o la sterilità del dispositivo non sono garantite.
4.
Rimuovere gli elementi dall'involucro sterile usando tecniche asettiche.
5.
Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull'impiego e sulle limitazioni del dispositivo. Il paziente deve essere
istruito a seguire il protocollo del chirurgo per la gestione del postoperatorio.
6.
Il paziente deve essere informato del fatto che i materiali del prodotto possono causare reazioni allergiche, fra
cui reazione a copri estranei, irritazione/infiammazione dei tessuti o altre reazioni allergiche. Nei casi in cui si
sospetti la sensibilità a corpi estranei, condurre test appropriati prima dell'impianto.
7.
NON RIUTILIZZARE MAI un dispositivo di fissazione interno temporaneo.
8.
Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. La possibilità di pulire e risterilizzare in modo efficace
questo dispositivo monouso non è stata accertata; il successivo riutilizzo potrebbe influire sulle
prestazioni, la sicurezza e/o la sterilità del dispositivo.
9.
Nel caso in cui il dispositivo venga aperto e non utilizzato, smaltire conformemente alla procedura prevista dalla
normativa ospedaliera.
10. La guida è monouso e deve essere smaltita conformemente alla procedura prevista dalla normativa
ospedaliera.
11. Gli utenti devono prestare attenzione nel manipolare gli aghi chirurgici per evitare punture involontarie. gettare
via gli aghi utilizzati in contenitore per rifiuti taglienti.
PRECAUZIONI
1.
Accertarsi di scegliere correttamente il punteruolo per osso o il maschiatore secondo le dimensioni
dell'ancora scelta.
2.
Prima dell'uso, ispezionare tutti gli strumenti per accertarsi che non presentino danni.
3.
Accertarsi che l'ancora sia ben alloggiata sulla punta della guida prima e durante l'impianto.
12
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STERILIZE
!
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