Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PRECAUCIONES
1.
Es importante que se elija el punzón o perforador de hueso correcto en función del tamaño de anclaje
seleccionado.
2.
Revise todos los instrumentos para comprobar si tienen algún desperfecto.
3.
Asegúrese de que el anclaje está adecuadamente colocado en la punta del impulsor antes de la implantación y
durante la misma.
4.
Asegúrese de que los extremos libres de la sutura se ajusten bien en los mecanismos de retención de la sutura
del mango del impulsor y de que la puerta deslizante esté cerrada (si procede).
5.
Evite la carga lateral al insertar el anclaje de sutura GENESYS CrossFT.
6.
Mantenga una alineación adecuada durante la inserción del anclaje y la retirada del impulsor.
7.
Para un abordaje transtisular, el anclaje debe rotarse, en lugar de empujarse, a través del tejido para evitar desgarros.
8.
El riesgo de rotura del anclaje de sutura durante su implantación se reduce si se siguen las instrucciones de uso
específicas.
9.
La selección y la colocación adecuadas del implante son de gran importancia para el uso satisfactorio de este
dispositivo.
10. Es importante orientar y alinear adecuadamente los instrumentos durante la implantación del anclaje de sutura
GENESYS CrossFT para minimizar el posible riesgo de rotura del anclaje. El anclaje de sutura GENESYS
CrossFT se puede romper si:
a. El punzón o perforador de hueso no se ha insertado a la profundidad adecuada.
b. El anclaje de sutura GENESYS CrossFT no está correctamente alineado con el orificio guía.
c. El anclaje de sutura GENESYS CrossFT está suelto o no está correctamente fijado en el impulsor.
d. El insertador del anclaje de sutura GENESYS CrossFT se utiliza para hacer palanca.
e. El anclaje de sutura GENESYS CrossFT está demasiado profundo.
f. No se aplica una pequeña cantidad de presión directa al rotar el mango.
11. El anclaje de sutura GENESYS CrossFT es seguro para las RM.
12. La legislación federal limita la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción
facultativa.
REACCIONES ADVERSAS
1.
Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2.
Alergias, irritación o inflamación del tejido y otro tipo de reacciones a los materiales del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Use el punzón o perforador de hueso adecuado para crear un orificio guía en la ubicación del hueso deseada
para el anclaje de sutura GENESYS CrossFT. Asegúrese de perforar hasta que la marca distal de profundidad
se encuentre justo por debajo de la superficie del hueso.
2.
Si se encuentra la parte dura del hueso, use el perforador de hueso para crear un orificio guía roscado.
ADVERTENCIA: Si no se usa un perforador de hueso en la parte dura del hueso, puede aumentar el
riesgo de rotura del anclaje o del impulsor y de daños imprevistos al paciente.
3.
Retire el punch o perforador de hueso del orificio guía.
4.
Establezca la alineación axial e inserte el anclaje en el orificio guía.
23
!
!
Werbung
