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5.
União de ligamentos artificiais ou outros implantes.
6.
Sensibilidade a corpos estranhos, conhecimento ou suspeita de alergias a materiais do implante e/ou do
instrumento.
7.
Este dispositivo não está aprovado para união ou fixação por parafuso nos elementos posteriores (pedículos)
da coluna cervical, torácica ou lombar.
AVISOS
1.
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas cirúrgicas e
selecção e colocação correctas do implante, são elementos importantes para uma utilização bem
sucedida deste dispositivo. O cirurgião deve escolher o tamanho de implante apropriado com base no
procedimento específico e no historial do paciente.
2.
Qualquer decisão de remover o dispositivo deve ter em consideração o potencial risco para o paciente caso
seja necessária uma segunda cirurgia. A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-
operatória adequada.
3.
Não utilize após a data de validade indicada no rótulo. O desempenho, segurança e/ou esterilidade do
dispositivo não podem ser garantidos para além do prazo de validade.
4.
Retire os itens da embalagem esterilizada de acordo com técnicas assépticas.
5.
O paciente deve receber instruções detalhadas sobre a utilização e as limitações do dispositivo. O paciente
deve ser informado de que deve seguir o protocolo do cirurgião para a gestão pós-operatória.
6.
O paciente deve ser informado de que os materiais do produto podem causar reacções alérgicas incluindo,
mas não se limitando a, reacção a corpos estranhos, irritação/inflamação dos tecidos ou outras reacções
alérgicas. Quando há suspeita de sensibilidade ao material, devem ser efectuados testes apropriados e é
necessário excluir a possibilidade de sensibilidade antes da colocação do implante.
7.
Os dispositivos de fixação interna temporária NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS.
8.
Não volte a esterilizar. Apenas para utilização única. Não foi estabelecida a possibilidade de se
limpar e reesterilizar eficazmente este dispositivo de utilização única, pelo que a subsequente
reutilização pode afectar adversamente o desempenho, a segurança e/ou a esterilidade do
dispositivo.
9.
Caso um dispositivo seja aberto e não seja utilizado, deverá ser eliminado de acordo com a política e os
procedimentos hospitalares.
10. O controlador descartável destina-se a uma única utilização e deve ser eliminado de acordo com a política e os
procedimentos hospitalares.
11. Os utilizadores devem ter cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar serem inadvertidamente picados
pelas agulhas. As agulhas utilizadas devem ser eliminadas num recipiente para objectos cortantes.
PRECAUÇÕES
1.
Certifique-se de que é seleccionada uma tarraxa ou punção para ossos apropriado, consoante a
selecção do tamanho da âncora.
2.
Inspeccione todos os instrumentos quanto a danos antes da utilização.
3.
Certifique-se de que a âncora está devidamente assente na ponta do controlador antes e durante a colocação
do implante.
4.
Certifique-se de que as pontas livres da sutura estão devidamente inseridas no mecanismo de retenção da
sutura na pega do controlador e de que a porta deslizante está fechada (se aplicável).
5.
Evite cargas laterais ao introduzir a Âncora de Sutura GENESYS CrossFT.
6.
Mantenha um alinhamento correcto durante a inserção da âncora e o desengate do controlador.
7.
Para uma abordagem através dos tecidos, a âncora tem de ser rodada, em vez de empurrada, para evitar a
ruptura dos tecidos.
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STERILIZE
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